●戴洪亮/文

北京市延慶縣食品藥品監(jiān)督管理局

藥品安全關(guān)系國計民生，一直都是公眾最關(guān)心、最現(xiàn)實、最重視的民生問題。筆者通過對2013 年延慶縣食品藥品監(jiān)管局成立以來查處的藥品類案件的匯總，分析探尋新形勢下藥品違法案件趨勢，為今后做好藥品稽查工作提供參考借鑒。

▲附圖 2013 年9 月～2015 年7 月延慶縣查處藥品類案件統(tǒng)計圖

藥品類違法案件以假劣藥為主

自2013 年9 月至今，北京市延慶縣食品藥品監(jiān)督管理局共查處藥品類違法案件12 件，案件類型涉及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假藥、劣藥，藥包材不符合標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)違反GMP，經(jīng)營企業(yè)違反GSP 等。其中生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假藥、劣藥案件數(shù)量相對較多，占全部藥品類案件的75%。（見附圖）

從案件的來源看，通過監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)違法行為的案件有6 件；通過受理舉報發(fā)現(xiàn)違法行為的案件有4 件；通過監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為的案件有2 件。假劣藥品案件主要來源于監(jiān)督抽驗和受理舉報，其中監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)的假劣藥品案件數(shù)量較多。因此，監(jiān)督抽驗已逐步成為發(fā)現(xiàn)假劣藥品的重要技術(shù)手段。

從監(jiān)督檢查當(dāng)事人類別分析，生產(chǎn)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)違法行為3 件，流通環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)違法行為5 件，使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)違法行為4件。從罰沒款金額上分析，生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法行為相對較少，但違法產(chǎn)品貨值金額相對較大，罰款金額較多。

三方面原因造成藥品質(zhì)量問題

假劣藥品案件上升趨勢明顯的原因，可以歸納為三個方面。一是生產(chǎn)源頭把關(guān)不嚴(yán)，忽略細(xì)節(jié)。延慶縣藥品少數(shù)生產(chǎn)企業(yè)存在管理水平偏低、質(zhì)量意識薄弱、人員素質(zhì)不高等情況，對生產(chǎn)藥品全過程缺乏有效控制，導(dǎo)致假劣藥品的出現(xiàn)。具體來講，未指定相關(guān)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、終端設(shè)備重復(fù)使用次數(shù)過多、清潔滅菌操作流程規(guī)定不嚴(yán)謹(jǐn)、擅自改變生產(chǎn)工藝規(guī)程和工藝參數(shù)、未經(jīng)檢驗或檢驗不到位即出廠銷售、使用的原料藥、藥包材不合格等都可能造成藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題。二是經(jīng)營者知法犯法，通過正規(guī)企業(yè)售假。為牟取更多經(jīng)濟(jì)利益，部分經(jīng)營者知法犯法、鋌而走險。他們不僅從非法渠道購進(jìn)假藥，還在銷售藥品的過程中，將假藥混入其中，使假藥在“合法”外衣的庇護(hù)下，“順利”流入市場。三是不按規(guī)定儲運(yùn)。在監(jiān)管工作中，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)較多的情況是藥品儲存溫濕度超標(biāo)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題，如水分超標(biāo)、有效成分降解、微生物超限等。

新形勢 新對策

筆者認(rèn)為，要加強(qiáng)風(fēng)險管理、提高抽驗效率、重視群眾舉報，從而減少藥品類違法案件的發(fā)生，保障群眾飲食用藥安全。在監(jiān)管上，一方面，要切實加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管和專項檢查，加大對生產(chǎn)企業(yè)的巡查力度和巡查頻次，全程監(jiān)控企業(yè)生產(chǎn)行為。對發(fā)現(xiàn)弄虛作假、偷工減料等違法違規(guī)行為進(jìn)行重點打擊。另一方面，加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管。重點檢查藥品來源是否可靠，相關(guān)單位是否履行索證索票、進(jìn)貨查驗制度；藥品經(jīng)營單位是否嚴(yán)格履行GSP。在抽驗方面，加強(qiáng)抽驗隊伍，提高抽驗效率。可以有計劃地組織開展藥品監(jiān)督抽樣人員培訓(xùn)，通過大力開展集中培訓(xùn)、崗位練兵等活動，逐步提抽驗隊伍的業(yè)務(wù)素質(zhì)；針對歷年被抽單位及被抽藥品不合格情況，有針對性的進(jìn)行抽驗，有的放矢提高監(jiān)督抽驗的針對性和有效性。

在對待投訴舉報方面，受理的投訴舉報，尤其是對于來源于反復(fù)投訴舉報案件的查辦，要做到正確認(rèn)識、高度重視、果斷處置。用藥安全關(guān)系重大，作為監(jiān)管部門，一定要做好查處工作。特別是對于群眾反映強(qiáng)烈、反復(fù)舉報的案件線索，舉報屬實概率較大，要給予高度重視，并在第一時間采取有效措施，必要時可查封扣押相關(guān)藥品或進(jìn)行抽樣送驗。