李　丹

(四川省邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院檢驗科　611530)

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·經(jīng)驗交流·

邁瑞B(yǎng)C6600型與BC5600型血細(xì)胞分析儀比對結(jié)果分析

李丹

(四川省邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院檢驗科611530)

目的對邁瑞全自動血細(xì)胞分析儀BC6600與BC5600進(jìn)行日常比對，驗證其檢驗結(jié)果的一致性，為臨床提供準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果。方法按照NCCLS EP9-A2文件要求，以可溯源的BC6600血細(xì)胞分析儀為比對方法，以BC5600血細(xì)胞分析儀為試驗方法，用新鮮全血對白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血紅蛋白、血小板計數(shù)4個項目進(jìn)行檢測，計算相關(guān)系數(shù)(r)和直線回歸方程，評價2臺儀器間的一致性。結(jié)果2臺儀器具有良好的相關(guān)性，r>0.975，試驗儀器在各項醫(yī)學(xué)決定水平處的相對偏差

血細(xì)胞分析儀；比對；相對偏差

隨著本院規(guī)模的不斷擴(kuò)大和患者數(shù)量的增加，為滿足臨床需求，本院同時擁有2臺邁瑞全自動血細(xì)胞分析儀。由此帶來的問題可能是同一檢測標(biāo)本在不同的檢測系統(tǒng)有不同的檢測結(jié)果，從而誤導(dǎo)臨床醫(yī)生。根據(jù)ISO15189文件要求，當(dāng)同樣的檢驗項目應(yīng)用于不同程序或設(shè)備，或不同地點進(jìn)行時，需驗證在臨床適用區(qū)間內(nèi)檢驗結(jié)果的可比性；要求至少每半年對科室內(nèi)儀器進(jìn)行比對試驗，以保證檢驗結(jié)果在不同儀器之間具有可比性[1]?，F(xiàn)將本院2臺全自動血細(xì)胞分析儀比對，并將結(jié)果報道如下。

1　材料與方法

1.1材料取患者每日新鮮全血標(biāo)本，其濃度符合美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(NCCLS)EP9-A2文件要求[2]。白細(xì)胞<2.0×109/L 4例，(2.1～5.0)×109/L 8例，(5.1～11.0)×109/L 16例，(11.1～25.0)×109/L 8例，>25.1×109/L 4例；紅細(xì)胞<3.0×1012/L 4例，(3.1～4.0)×1012/L 12例，(4.1～6.0)×1012/L 20例，>6.1×1012/L 4例；血紅蛋白<90 g/L 6例，(90～120)g/L 10例，(121～170)g/L 20例，>170 g/L 4例；血小板<50×109/L 4例，(51～150)×109/L 8例，(151～300)×109/L 12例，(301～450)×109/L 12例，>451×109/L 4例。

1.2儀器與試劑邁瑞B(yǎng)C6600血細(xì)胞分析儀為參比儀器(因每年參加衛(wèi)生部室間質(zhì)評為優(yōu)秀，性能穩(wěn)定)，試劑與校準(zhǔn)品為廠家配套產(chǎn)品；邁瑞5600型血細(xì)胞分析儀為試驗儀器，試劑為廠家配套產(chǎn)品。

1.3方法2臺儀器按照使用說明書定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，每日均做室內(nèi)質(zhì)控，且所有數(shù)據(jù)在控。每天采集8例患者新鮮標(biāo)本先后在2臺儀器上測定白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血紅蛋白、血小板計數(shù)，測定順序為1→8、8→1，2 h內(nèi)完成，共測5 d，記錄結(jié)果。

1.5臨床可接受性判斷參照NCCLS實驗室修正案(CLIA′88)能力比對檢驗質(zhì)量的要求，以其1/2作為本次比對試驗允許誤差的判斷標(biāo)準(zhǔn)，即白細(xì)胞≤7.5%，紅細(xì)胞≤3.0%，血紅蛋白≤3.5%,血小板計數(shù)≤12.5%。

2　結(jié)　　果

2.12臺儀器相關(guān)性比較見表1。

表1　　2臺儀器相關(guān)性比較及回歸方程

2.22臺儀器各比對項目在醫(yī)學(xué)決定水平(Xc)處的相對偏差(SE)見表2。

表2　　2臺儀器各檢測項目在Xc處SE比較

3　討　　論

本科室2臺同為邁瑞五分類血細(xì)胞分析儀，其中BC6600用于住院部血常規(guī)檢測，BC5600用于門診血常規(guī)檢測，如何對同一檢測項目在不同檢測系統(tǒng)所測結(jié)果進(jìn)行分析評價，使所測結(jié)果具有可比性，這是目前檢驗醫(yī)學(xué)界關(guān)注和討論的熱點[3]。由NCCLS批準(zhǔn)的用患者樣本進(jìn)行方法比對及EP9-A2文件為筆者提供了比對依據(jù)。

根據(jù)測試結(jié)果，參照EP9-A2文件的步驟進(jìn)行方法內(nèi)、方法間離群值檢驗，結(jié)果白細(xì)胞和血小板計數(shù)各有1個數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)為離群值，按照文件要求，將該標(biāo)本的所有數(shù)據(jù)(X和Y)刪除后再進(jìn)行分析。以參比儀器BC6600的檢測結(jié)果為自變量X，以試驗儀器BC5600的檢測結(jié)果為因變量Y，計算儀器r和回歸方程。由表1可知，r>0.975或r2>0.95，說明試驗數(shù)據(jù)分布范圍合適，直線回歸統(tǒng)計的斜率和截距可靠，可進(jìn)一步用于估計相對偏差。以SE<1/2CLIA′8規(guī)定的檢驗質(zhì)量要求為判斷標(biāo)準(zhǔn)，BC6600和BC5600的SE<規(guī)定的允許誤差，本組比對試驗結(jié)果可以接受，在臨床上可以交替使用2臺儀器。此外，血小板計數(shù)在醫(yī)學(xué)決定水平50.0處其相對偏差接近允許誤差上限，這可能與儀器法檢測血小板受到的干擾因素多有關(guān)，與文獻(xiàn)[4]相符。值得一提的是，在本次試驗之前BC6600血細(xì)胞分析儀(參比儀器)做了配套校準(zhǔn)物可溯源性校準(zhǔn)，BC5600血細(xì)胞分析儀用患者新鮮血進(jìn)行校準(zhǔn)，這也是本次比對結(jié)果滿意的重要因素。雖然同為邁瑞血細(xì)胞分析儀(BC6600和BC5600)，性能良好，室內(nèi)質(zhì)控正常，但儀器的型號不同，其原理和所用試劑不同，因此，檢測結(jié)果仍可能存在系統(tǒng)誤差[5-7]。通過建立比對制度，可使儀器間的相對偏差處于可接受范圍。

根據(jù)國際血液標(biāo)準(zhǔn)化委員會文件要求，血細(xì)胞分析儀的檢測結(jié)果必須直接或間接溯源至參考方法才能保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和不同實驗室檢測結(jié)果的可比性。本次比對以BC6600為參比儀器，該儀器參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質(zhì)評合格，本次比對結(jié)果可間接溯源至參考方法，具有可比性，2臺儀器在臨床中可以交替使用。

[1]朱學(xué)清,武凡,賈若倩.KX-21型與ACTdiff2型血細(xì)胞分析儀的比對分析[J].蚌埠醫(yī)學(xué)院學(xué)報,2014,39(5)：655-656.

[2]National Committee for Clinical Laboratory Standards Ep9-A2:Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;Approved Guideline-second edition[S],Wayne,PA:NCCLS,2002.

[3]梁芳,葛亮,張憲波.NCCLS EP-A2文件在不同血細(xì)胞分析儀結(jié)果比對中的應(yīng)用[J].航空航天醫(yī)學(xué)雜志,2011,22(2):216-218.

[4]張菊香.不同血細(xì)胞分析儀的結(jié)果比對與偏差分析[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2012,33(1):111-112.

[5]李春碧,伏攀.BC6600型全自動血細(xì)胞分析儀性能評價[J].檢驗醫(yī)學(xué)與臨床,2014,11(17)：2347-2349.

[6]賀端明,林該胃,任婷婷.新鮮全血對不同血細(xì)胞分析儀的比對試驗[J].檢驗醫(yī)學(xué)與臨床,2011,8(2):145-147.

[7]李長軍,肖桂芝.兩種血細(xì)胞分析儀檢測結(jié)果比對及偏差評估[J].中國實用醫(yī)藥,2011,6(14)：257.

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.18.064

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