韓菊銘，李　輝，胡　瑞，楊丙立，邵子瑜

(安徽省合肥市婦幼保健所檢驗(yàn)科　230001)

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·論著·

合肥地區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科血常規(guī)室間比對(duì)結(jié)果分析

韓菊銘，李輝，胡瑞，楊丙立，邵子瑜

(安徽省合肥市婦幼保健所檢驗(yàn)科230001)

目的了解合肥地區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科血常規(guī)的檢測(cè)水平，分析影響室間比對(duì)結(jié)果的主要原因。方法隨機(jī)抽取43家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心檢驗(yàn)科，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和血常規(guī)項(xiàng)目室間比對(duì)。 結(jié)果室間比對(duì)合格率41.9%，平均72.37分，明顯低于省臨檢中心合格率(94.1%)和平均分(95.97分)，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；血常規(guī)參數(shù)(白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血紅蛋白、紅細(xì)胞比容、血小板)平均合格率均低于安徽省臨檢中心，差異均有統(tǒng)計(jì)意義(P<0.05)；基層實(shí)驗(yàn)室人員學(xué)歷偏低，非檢驗(yàn)專業(yè)人員占18.80%；血常規(guī)分析儀以國(guó)產(chǎn)為主，且53.49%的儀器使用時(shí)間超過(guò)5年；實(shí)驗(yàn)室整體質(zhì)量管理水平落后。結(jié)論合肥地區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室血常規(guī)檢測(cè)水平遠(yuǎn)不及二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。需做好日常實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控，逐步完善質(zhì)量管理體系。

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)；血常規(guī)；室間比對(duì)；室內(nèi)質(zhì)控；質(zhì)量管理

血常規(guī)通過(guò)檢測(cè)人體血液中各種血細(xì)胞成分，輔助臨床診斷和鑒別血液病及其他系統(tǒng)疾病，是國(guó)內(nèi)各級(jí)臨床實(shí)驗(yàn)室開展最普遍的項(xiàng)目，也是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科承擔(dān)孕產(chǎn)婦、兒童保健服務(wù)等婦幼衛(wèi)生項(xiàng)目的常規(guī)體檢項(xiàng)目之一[1]。結(jié)合社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科軟硬件設(shè)施和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理狀況，開展血常規(guī)室間比對(duì)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行能力驗(yàn)證。判斷檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度，識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間存在的差異，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室操作技術(shù)和質(zhì)量管理上存在的問(wèn)題，為提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的整體檢測(cè)水平提供依據(jù)[2]。

1　資料與方法

1.1一般資料從合肥地區(qū)171家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中，按照轄區(qū)分布以25%的比例隨機(jī)抽取43家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科作為研究對(duì)象。

1.2方法

1.2.1現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的檢驗(yàn)專業(yè)人員對(duì)43家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容包括人員、儀器設(shè)施、業(yè)務(wù)項(xiàng)目、科室管理等軟硬件設(shè)施情況，采用自行編制的《合肥市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科現(xiàn)況調(diào)查問(wèn)卷》。

1.2.2材料與室間比對(duì)具體內(nèi)容為保證檢測(cè)樣本統(tǒng)一溯源性，此次血常規(guī)室間比對(duì)材料均采用由安徽省臨床檢驗(yàn)中心提供的專用于開展全省室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的同一批號(hào)全血樣本。樣本始終保存在2～8 ℃環(huán)境中，在檢測(cè)當(dāng)日使用恒溫箱送至參加室間比對(duì)的實(shí)驗(yàn)室并當(dāng)場(chǎng)核對(duì)記錄血常規(guī)檢測(cè)結(jié)果。同批號(hào)共5個(gè)盲樣，且盲樣順序固定。43家研究對(duì)象均上報(bào)每個(gè)盲樣的白細(xì)胞(WBC)、紅細(xì)胞(RBC)、血紅蛋白(Hb)、紅細(xì)胞比容(Hct)、血小板(PLT)5個(gè)參數(shù)的檢測(cè)值。

1.2.3室間比對(duì)評(píng)價(jià)方法及內(nèi)容安徽省臨床檢驗(yàn)中心回收并統(tǒng)計(jì)分析全省326家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科對(duì)同批號(hào)樣本的檢測(cè)結(jié)果，以其開展血常規(guī)項(xiàng)目的質(zhì)量評(píng)價(jià)的靶值和不確定度，對(duì)合肥市43家檢驗(yàn)科室間比對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。(1)使用美國(guó)能力驗(yàn)證PT驗(yàn)證評(píng)分方案，綜合每家研究對(duì)象的血常規(guī)所有參數(shù)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)分： PT=全部項(xiàng)目可接受的結(jié)果數(shù)/全部項(xiàng)目總的測(cè)定次數(shù)×100%,PT≥80分，判定為合格；PT<80分，不合格[3]。(2)統(tǒng)計(jì)血常規(guī)室間比對(duì)的合格率和血常規(guī)WBC、RBC、Hb、Hct、PLT參數(shù)合格率，并與安徽省臨床檢驗(yàn)中心同時(shí)期開展的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果進(jìn)行比較。(3)計(jì)算血常規(guī)室間比對(duì)成績(jī)的平均分，與省臨檢中心室間質(zhì)評(píng)結(jié)果進(jìn)行比較。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)處理將調(diào)查表中血常規(guī)項(xiàng)目相關(guān)調(diào)查內(nèi)容和相應(yīng)室間比對(duì)結(jié)果及時(shí)審核后，按照調(diào)查對(duì)象的時(shí)間先后順序編號(hào)，建立Excel數(shù)據(jù)錄入資料，使用SPSS17.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2　結(jié)　　果

2.1血常規(guī)室間比對(duì)結(jié)果合肥地區(qū)43家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科參加血常規(guī)室間比對(duì)活動(dòng)，僅18家PT評(píng)分成績(jī)合格，合格率為41.86%。評(píng)分最高的實(shí)驗(yàn)室100分，最低24分，平均分為72.37分。

2.2與省臨檢中心同時(shí)期開展的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果比較

2.2.1室間比對(duì)合格率使用PT評(píng)分方案，合肥地區(qū)基層檢驗(yàn)科室間比對(duì)合格率41.86%，明顯低于省臨檢中心血常規(guī)項(xiàng)目合格率的94.17%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=98.99,P<0.05)。詳見表1。

2.2.2室間比對(duì)平均分合肥地區(qū)43家基層檢驗(yàn)科血常規(guī)室間比對(duì)平均72.37分，明顯低于安徽省臨床檢驗(yàn)中心平均95.97分，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=-7.31，P<0.05)。詳見表2。

表1　　43家檢驗(yàn)科與省臨檢中心室間質(zhì)評(píng)

表2　　43家檢驗(yàn)科與省臨檢中心室間質(zhì)評(píng)平均分比較

2.2.3血常規(guī)參數(shù)合格率WBC、RBC、Hb、Hct、PLT 單個(gè)參數(shù)平均合格率分別是87.91%、61.40%、73.95%、53.95%、82.79%，其中Hct合格率最低，RBC其次。血常規(guī)參數(shù)總合格率為72.00%。表3顯示，合肥地區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)血常規(guī)各項(xiàng)參數(shù)合格率均低于安徽省臨床檢檢中心，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

表3　　43家檢驗(yàn)科與安徽省臨檢中心室間質(zhì)評(píng)血常規(guī)參數(shù)合格率比較

2.3與血常規(guī)項(xiàng)目相關(guān)的合肥地區(qū)43家基層檢驗(yàn)科現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查情況調(diào)查內(nèi)容包括人員、設(shè)備及血常規(guī)質(zhì)量管理。合肥地區(qū)基層檢驗(yàn)科人員以大專及以下學(xué)歷為主，非檢驗(yàn)人員22例(18.80%)；血常規(guī)分析儀以國(guó)產(chǎn)為主，為36臺(tái)(83.72%)，且23臺(tái)(53.49%)儀器使用超過(guò)5年；與血常規(guī)項(xiàng)目相關(guān)的質(zhì)量管理情況嚴(yán)峻，僅2個(gè)(4.65%)基層實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)評(píng)、12個(gè)(27.91%)實(shí)驗(yàn)室開展日常室內(nèi)質(zhì)控、建立血常規(guī)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作文件規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室14個(gè)(32.56%)、儀器設(shè)備進(jìn)行定期的校準(zhǔn)與維護(hù)的實(shí)驗(yàn)室2個(gè)(4.65%)。

3　討　　論

本研究對(duì)合肥地區(qū)43家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科開展血常規(guī)室間比對(duì)活動(dòng)，結(jié)果反映了合肥地區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科的血常規(guī)結(jié)果準(zhǔn)確度較低，檢測(cè)平均水平遠(yuǎn)不及二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。基層各實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)能力參差不齊，無(wú)法實(shí)現(xiàn)結(jié)果互認(rèn)。婦幼衛(wèi)生基本項(xiàng)目在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢測(cè)質(zhì)量難以保證。經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，合肥地區(qū)基層檢驗(yàn)科人員學(xué)歷偏低，非檢驗(yàn)專業(yè)的人員占有18.80%的比例。血常規(guī)分析儀以國(guó)產(chǎn)為主，且一半以上的儀器使用時(shí)間超過(guò)5年。血常規(guī)項(xiàng)目相關(guān)的日常室內(nèi)質(zhì)控、儀器設(shè)備定期的校準(zhǔn)與維護(hù)、SOP文件與室間質(zhì)評(píng)等情況表明基層實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平落后。

對(duì)于無(wú)法開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)室，可在相關(guān)項(xiàng)目上將室間比對(duì)作為替代方案對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行能力驗(yàn)證。開展實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證，可以一定程度上反映檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量缺陷，采取改進(jìn)措施，提高檢驗(yàn)質(zhì)量，從而達(dá)到檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)[4]。本研究保證室間比對(duì)的樣本質(zhì)量、規(guī)范檢測(cè)前的操作手法并且檢測(cè)后及時(shí)核對(duì)并記錄血常規(guī)檢測(cè)值，排除室間比對(duì)樣本質(zhì)量問(wèn)題、人員操作失誤和結(jié)果抄寫錯(cuò)誤等情況的因素。綜合此次在合肥市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)科人員、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查內(nèi)容以及血常規(guī)室間比對(duì)的結(jié)果，總結(jié)出室間比對(duì)結(jié)果失敗的原因主要為以下2項(xiàng)：檢測(cè)儀器未經(jīng)校準(zhǔn)并有效維護(hù)，致使檢測(cè)數(shù)據(jù)產(chǎn)生偏差[5]；未執(zhí)行日常實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控，檢測(cè)質(zhì)量無(wú)法保證。

室間比對(duì)活動(dòng)中能體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室真正檢驗(yàn)水平能力的前提條件，就是室內(nèi)質(zhì)控。建立健全的室內(nèi)質(zhì)控

系統(tǒng)，是一切質(zhì)量工作的基礎(chǔ)。故基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室首要任務(wù)就是明確實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控開展的必要性，及時(shí)分析與處理每日質(zhì)控尤其是異常質(zhì)控圖，踏實(shí)做好日常室內(nèi)質(zhì)控工作，以提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度。

血常規(guī)質(zhì)量控制由于人員、儀器、試劑多因素共同制約很難保持相對(duì)穩(wěn)定[6]。所以除了做好實(shí)驗(yàn)室日常質(zhì)量控制，還要注意樣本的采集手法與運(yùn)輸狀況，盡量避免影響樣本質(zhì)量的各種因素、定時(shí)對(duì)儀器校準(zhǔn)及維護(hù)、使用配套試劑、樣本手工復(fù)查與結(jié)果判斷、提高實(shí)驗(yàn)室人員綜合能力并規(guī)范人員操作以及加強(qiáng)與臨床醫(yī)護(hù)人員的聯(lián)系[7-8]。試驗(yàn)前、中、后的質(zhì)量控制都需要把握好?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科應(yīng)逐漸完善實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量管理體系，使用相關(guān)資質(zhì)的專人監(jiān)督管理室內(nèi)質(zhì)控，可以很大程度上保證樣本的檢測(cè)質(zhì)量[9]。在此基礎(chǔ)上，積極主動(dòng)參加上級(jí)部門組織的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，有文獻(xiàn)顯示參加“室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃”，可以獲取各實(shí)驗(yàn)室不準(zhǔn)確度和不精密度信息，提高各實(shí)驗(yàn)室平均檢測(cè)水平，評(píng)估實(shí)驗(yàn)室間血常規(guī)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果的一致性，為實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的互認(rèn)做好基礎(chǔ)[10]。此外，應(yīng)當(dāng)根據(jù)合肥地區(qū)具體情況，建立1套科學(xué)合理、簡(jiǎn)單實(shí)用的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制評(píng)價(jià)體系，讓婦幼基本體檢項(xiàng)目中的血常規(guī)檢測(cè)質(zhì)量在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)得到保證[11]。

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Analysis of the results of blood routine test inter-laboratory comparison among clinical laboratories in basic medical institutions in Hefei

HANJuming,LIHui,HURui,YANGBingli,SHAOZiyu

(DepartmentofClinicalLaboratory,theHefeiMaternalandChildHealthCareInstitute,Hefei,Anhui230001,China)

ObjectiveTo find out the detection level of the blood routine test in clinical laboratories of basic medical institutions in Hefei,and to analyze the results of inter-laboratory comparison among township health centers and community health service centers in Hefei and explore the main factors.MethodsForty-three township health centers and community health service centers were randomly selected to conduct field investigations and take blood routine test inter-laboratory comparison.ResultsBoth 41.9% of the passing rate and the average score 72.37 points in Inter-laboratory comparisons were significantly lower than the Anhui province clinical inspection center(94.1% and 95.97 points),the differences were statistically significant(P<0.05);Comparing to the results of the Anhui province clinical inspection center,there was statistically significant difference on parameter(WBC,RBC,Hb,HCT,PLT) average pass rate of blood routine test(P<0.05);the personnel primary education was low,18.80% of the staff in clinical laboratories were not professionals;most of blood analyzers were domestic and 53.49% of all instruments had been used for more than 5 years;the overall laboratory quality management level was low.ConclusionThe blood routine test detection level in clinical laboratories of basic medical institutions in Hefei was far below than that of secondary and tertiary medical institutions.The daily laboratory internal quality control should be strengthened and the quality management system should be improved gradually.

basic medical institution;blood routine test;inter-laboratory comparison;internal quality control;quality management

韓菊銘,女，技師，主要從事臨床檢驗(yàn)工作。

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.18.025

A

1673-4130(2016)18-2571-03

2016-04-23

2016-06-30)