●馬俊青 王翰哲 賈秀紅/文

北京市東城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

為落實簡政放權政策，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年調整化妝品監(jiān)管措施，國產非特殊用途化妝品由過去的紙質備案改為網上備案。網上備案工作實施一年多以來，達到了減少行政成本與節(jié)約行政資源的效果，但出現的新問題應引起監(jiān)管部門的重視。

網上備案簡化程序，省時省力

對于國產非特殊用途化妝品的監(jiān)管，以往各?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局采取紙質備案，耗費了大量的人力物力。以廣東省為例，2011年度廣東省局共備案超過1萬個品種，企業(yè)平均每一種產品需準備13項資料，花費數千元用于檢測，完成備案后，監(jiān)管部門之間責任不清晰且無查詢依據。

根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告（2013年第10號）》文件要求，2014年6月30日起國產非特殊用途化妝品生產企業(yè)應當在產品上市前，按照《國產非特殊用途化妝品備案要求》，對產品信息進行網上備案。備案的產品信息經省級食品藥品監(jiān)管部門確認后在食品藥品監(jiān)管總局政務網站統(tǒng)一公布，供公眾查詢，省級食品藥品監(jiān)管部門不再發(fā)放國產非特殊用途化妝品備案憑證。

產品信息網上備案構建了化妝品備案信息管理系統(tǒng)，備案工作兩個部分。以北京為例，市局負責備案信息管理系統(tǒng)中各企業(yè)上傳產品電子信息的初步審核。對資料不符合要求的企業(yè)，采取不予受理、責令改正、立案查處、強制注銷等行政措施，完成一級審查。通過一級審查的企業(yè)，由各區(qū)縣局執(zhí)法人員進行備案后現場檢查，完成二級審核。每一環(huán)節(jié)均記錄于信息管理系統(tǒng)，同時實時公開備案數據。企業(yè)通過二級審查后方能通過備案。

在簡化企業(yè)備案流程的同時精簡審查內容，將過去13項資料簡化為7項。審查人員中既有專家、學者，又包括一線執(zhí)法人員，對備案產品全方面查驗有極大的完善，真正做到“備案之后有監(jiān)督”、“監(jiān)督之后有查處”、“查處之后有擔責”、“擔責之后有公開”，回歸立法原意，落實監(jiān)管手段。

同一產品“雙監(jiān)管”的尷尬

目前，北京市商業(yè)發(fā)達的6個城區(qū)以委托生產和銷售化妝品企業(yè)為主；10個遠郊區(qū)以各類具有實際生產能力的生產企業(yè)為主。按照《國產非特殊用途化妝品備案要求》進行的網上備案工作效果顯著，降低了“門檻”，加速了非特殊用途化妝品企業(yè)的備案進度，較好解決了委托備案企業(yè)數量多、變化快的問題。但在網上備案工作的過程中，執(zhí)法人員發(fā)現了一些問題。

針對不同企業(yè)，備案審查側重有所不同，見附表1。根據2015年上半年度北京市各區(qū)縣備案情況統(tǒng)計，海淀區(qū)、朝陽區(qū)等城區(qū)分布數量遠遠超過平谷區(qū)、順義區(qū)，委托企業(yè)數量超過具有生產能力企業(yè)。城區(qū)與郊區(qū)雖然產生了不同的化妝品行業(yè)業(yè)態(tài)，但彼此之間又存在著緊密的聯系。同一產品，往往由城區(qū)企業(yè)委托郊區(qū)（或外省市具有生產能力）企業(yè)生產。按照目前法律規(guī)定，須由兩地食藥監(jiān)管部門分別備案。備案過程中，由于部門之間彼此互不隸屬，信息渠道不通暢，加之各地標準尚未完全統(tǒng)一，難免出現一些尷尬局面，如某企業(yè)就同一產品分別向兩地食藥監(jiān)管部門遞交同樣一套備案材料，可能會出現著一地通過、另一地未通過的現象?！半p監(jiān)管”也意味著雙倍的時間，一定程度上降低了行政效率，這一局面也是值得探討的。

部分企業(yè)缺少化妝品專業(yè)人員

備案程序要求企業(yè)具備良好的專業(yè)知識和熟練操作信息平臺的能力。例如，現階段允許使用的化妝品原料8783類、禁用物質1283類、限用物質75類、限用防腐劑56類、紫外線吸收劑28類、限用著色劑156類，復雜的產品類別需要長期從事化妝品研究以及多年工作經驗背景的人員熟悉和知曉。某些備案企業(yè)規(guī)模十幾人到幾個人不等，甚至有部分企業(yè)僅是1個人在維持。大部分的生產環(huán)節(jié)由受托企業(yè)承擔，委托企業(yè)只需提供技術就可以，有的甚至無需提供技術支撐，經雙方協(xié)議后直接貼上自己的品牌即可。這樣可以省去原料倉儲、加工流水線、產品庫房等一系列設備設施，但在這類企業(yè)中，基本沒有專業(yè)從事化妝品技術工作人員。

附表1 2015年上半年度北京市國產非特殊用途化妝品備案情況統(tǒng)計表

附表2 非特殊用途化妝品毒理學試驗項目（簡表）

本次備案涉及到的委托企業(yè)普遍規(guī)模小，流動性大，從事化妝品委托生產和銷售同時還從事其他類型產品的經營，如藥品、食品、家電、互聯網等；委托企業(yè)主要以銷售為主，不能做到有效掌握，加之人員專業(yè)知識構成，造成對備案重要性和必要性認識不到位，不能主動接受政府備案，以各種理由搪塞。該類企業(yè)無論從企業(yè)規(guī)模、業(yè)務能力、人員素質均與實際能力生產企業(yè)差距甚大，薄弱的基礎無形中對于產品質量以及市場秩序產生了重大隱患。

備案企業(yè)出具資料不規(guī)范、不完整

國家食藥監(jiān)管總局要求備案企業(yè)提供市售樣品、產品生產工藝簡述、產品技術要求、檢驗報告等資料。執(zhí)法人員在現場審核過程中需按照要求逐項檢查，缺一不可。但在檢查過程中，執(zhí)法人員發(fā)現企業(yè)出具的資料均存在不完整、不規(guī)范的現象。

一方面，企業(yè)的檢驗報告項目不完整。按照國家食藥監(jiān)管總局《關于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]82號）要求，非特殊用途化妝品須按照類別進行微生物學、衛(wèi)生化學以及毒理學等項目，見附表2。在實踐過程中，部分企業(yè)未做毒理學實驗，不能深刻領悟毒理學試驗內容及意義，增加了上市產品的隱患，提高了化妝品事故爆發(fā)頻率的可能性。

另一方面，企業(yè)產品風險評估資料不符合規(guī)范?；瘖y品中可能存在的安全性風險物質是指由化妝品原料帶入、生產過程中產生或帶入的，可能對人體健康造成潛在危害的物質。根據國家食藥監(jiān)管總局《關于印發(fā)中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]339號）要求，企業(yè)應對產品進行風險評估，申請人提交的風險評估資料應包括：化妝品中可能存在的安全性風險物質的來源；可能存在的安全性風險物質概述，包括該物質的理化特性、生物學特性等資料。但由于缺乏統(tǒng)一的格式，目前行業(yè)內提交的風險評估比較混亂，執(zhí)法人員無法按照統(tǒng)一標準進行核準，對市場秩序產生了不良影響。

很多化妝品企業(yè)不愿花時間學習有關常識，同時受托企業(yè)為了擴大訂單，主動承辦備案手續(xù)流程。但委托企業(yè)大都不了解相關備案流程，申報資料全部由受托方提供。一旦出現問題，委托方不了解具體情況，將對執(zhí)法人員調查取證造成諸多障礙。

企業(yè)注冊地址與實際辦公地址不符

備案工作過程中，東城區(qū)食藥監(jiān)管局執(zhí)法人員還發(fā)現，部分企業(yè)實際辦公地址與注冊地址不相符，實際辦公地址偏離注冊地址的概率高達70%。究其原因，一部分企業(yè)希望借助城區(qū)，尤其是核心功能區(qū)的影響力創(chuàng)造品牌效應，同時可以規(guī)避昂貴的租金。此種情況，給執(zhí)法人員監(jiān)督核查帶來一定困難，一定程度上也欺騙了消費者，對后期百姓維權和監(jiān)管造成不便。部分企業(yè)上傳至化妝品備案信息管理系統(tǒng)的信息有誤。如聯系人名稱、聯系電話。執(zhí)法人員聯系到的可能是已經離職的員工、手機空號、其他人員等，個別企業(yè)已經退出委托生產化妝品備案改行從事其他經營領域，但執(zhí)法人員依然在系統(tǒng)上查詢到了其公司信息，無形中影響到備案工作進度。

現行化妝品法律法規(guī)對委托企業(yè)可控性較弱

化妝品生產與經營監(jiān)管力度薄弱的原因之一是法律法規(guī)過于陳舊，只有一部1989年頒布《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》。在許可審批方面，實際生產能力的化妝品企業(yè)，必須持有國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒發(fā)的《全國工業(yè)產品生產許可證》、省級食藥監(jiān)管局頒發(fā)的《衛(wèi)生許可證》，改革以后，對于新申辦的企業(yè)，質監(jiān)部門不再發(fā)放許可，由食藥監(jiān)管局頒發(fā)新修改的許可證。對于經營企業(yè)，國家一貫政策是不需要取得許可。按照現階段實行的備案要求，顯然是將化妝品委托生產企業(yè)劃歸至生產企業(yè)中，但實際國家并不要求委托生產企業(yè)持有許可證件，那么上述企業(yè)究竟歸為生產還是經營，一旦出現問題，按照哪一類性質的企業(yè)對應查處，也是當下急需解決的問題。