●趙衛(wèi)新/文

北京市昌平區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

對(duì)于屬于醫(yī)療器械的體外診斷試劑產(chǎn)品，其特性的很多方面與藥品相似，比如包裝材料與產(chǎn)品的質(zhì)量和性能關(guān)系密切。但目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)有專(zhuān)門(mén)針對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品內(nèi)包裝材料（簡(jiǎn)稱(chēng)內(nèi)包材）的要求，這導(dǎo)致體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)在選擇包材生產(chǎn)廠家和包材產(chǎn)品時(shí)存在一定的主觀隨意性。為了解體外診斷試劑企業(yè)對(duì)內(nèi)包材的使用情況，筆者對(duì)昌平區(qū)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了深入的調(diào)查。

體外診斷試劑內(nèi)包材與藥品包材相似

目前，北京市昌平區(qū)共有體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)32 家，其中30 家已取得產(chǎn)品注冊(cè)證，擁有943 個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證，三類(lèi)151 個(gè)，二類(lèi)774 個(gè)，一類(lèi)18 個(gè)；方法學(xué)包括了膠體金、酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法、生化和干式化學(xué)法、PCR 和生物芯片等。無(wú)論何種方法的診斷試劑，其內(nèi)包材的材質(zhì)主要包括PP（聚丙烯）、PE（聚乙烯）、PET（聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯）、PVC（聚氯乙烯）鋁箔袋、玻璃等，與藥品包材所用材料大致相同，但同時(shí)又有區(qū)別。診斷試劑產(chǎn)品所用玻璃材料較少，這是由診斷試劑產(chǎn)品的特性決定的，診斷試劑產(chǎn)品液體組分較多，干粉較少，因此多用塑料材質(zhì)。

企業(yè)方法學(xué)不同，但內(nèi)包材區(qū)別不大

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有的企業(yè)只有單一方法學(xué)產(chǎn)品，有的企業(yè)有兩種方法學(xué)或者更多方法學(xué)產(chǎn)品一起生產(chǎn)；不論產(chǎn)品類(lèi)別是III 類(lèi)還是II類(lèi)的生產(chǎn)企業(yè)，或者同時(shí)生產(chǎn)III 類(lèi)和II 類(lèi)的生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)產(chǎn)品內(nèi)包材的要求沒(méi)有太多區(qū)別，不同企業(yè)之間也沒(méi)有明顯的區(qū)別。

▲北京市昌平區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局工作人員檢查內(nèi)包材生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)企業(yè)注重對(duì)內(nèi)包材的質(zhì)量控制

在調(diào)查的30家企業(yè)中，內(nèi)包材在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)的企業(yè)有21 家，在普通環(huán)境下生產(chǎn)內(nèi)包材的企業(yè)有9家，潔凈環(huán)境控制占70%。體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)在使用非潔凈環(huán)境下生產(chǎn)的內(nèi)包材都進(jìn)行清洗，這也說(shuō)明器械企業(yè)多數(shù)已經(jīng)關(guān)注供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量控制。

多數(shù)供方企業(yè)資質(zhì)不夠

在調(diào)查的30 家企業(yè)中，有4 家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供的內(nèi)包材資質(zhì)中具有醫(yī)藥包材的批準(zhǔn)文號(hào)，其他26 家供方企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)均不含有醫(yī)藥包材項(xiàng)目；供方企業(yè)中，9 家供方的內(nèi)包材生產(chǎn)環(huán)境為普通環(huán)境，其中2 家生產(chǎn)企業(yè)的2 個(gè)產(chǎn)品在2015 年體外診斷試劑抽驗(yàn)返回的檢驗(yàn)報(bào)告中顯示不合格。9 家供方的內(nèi)包材生產(chǎn)環(huán)境為非潔凈環(huán)境，其中4 家試劑生產(chǎn)企業(yè)在使用內(nèi)包材前進(jìn)行清洗，另外5 家企業(yè)在使用前不進(jìn)行清洗。

沒(méi)有針對(duì)內(nèi)包材的強(qiáng)制規(guī)定

醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)對(duì)藥品內(nèi)包材器械沒(méi)有強(qiáng)制性規(guī)定。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)也沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一的參照標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法達(dá)到所有企業(yè)參照同一標(biāo)準(zhǔn)。因此，每家企業(yè)都是根據(jù)自身情況選擇內(nèi)包材供應(yīng)商。即使是同種方法學(xué)的診斷試劑，不同廠家選擇供應(yīng)商的要求也不盡相同。但是內(nèi)包材影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以在監(jiān)管中應(yīng)適當(dāng)考慮企業(yè)的日常質(zhì)量控制得是否嚴(yán)格有效。

雖然目前我國(guó)對(duì)體外診斷試劑的內(nèi)包材沒(méi)有明確的要求，但是無(wú)論從診斷試劑企業(yè)還是診斷試劑內(nèi)包材企業(yè)來(lái)說(shuō)，都越來(lái)越重視產(chǎn)品內(nèi)包材的質(zhì)量控制，診斷試劑企業(yè)越來(lái)越多地選擇有相應(yīng)資質(zhì)的供應(yīng)商提供產(chǎn)品。內(nèi)包材生產(chǎn)企業(yè)也越來(lái)越重視自己的硬件、軟件等基礎(chǔ)的加強(qiáng)，以提供更好的產(chǎn)品給診斷試劑生產(chǎn)廠家。隨著醫(yī)療器械（包括診斷試劑）監(jiān)管法規(guī)的日趨完善，出臺(tái)關(guān)于體外診斷的內(nèi)包材的統(tǒng)一要求勢(shì)在必行。