□ 蔣煉嬌 本刊記者

實驗室管理的鑰匙—質(zhì)量控制計劃

□ 蔣煉嬌 本刊記者

在實驗室的管理中，質(zhì)量控制計劃必須制定，其目的主要是為了保證實驗室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。北京出入境檢驗檢疫局張朝暉教授不僅介紹了質(zhì)量控制計劃的五大控制要求，還就具體例子介紹了項目質(zhì)量控制計劃的制定、實施及對結(jié)果的評價情況。

在2016年中國實驗室管理與檢測技術(shù)國際論壇“實驗室管理專題”中，北京出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術(shù)中心高級工程師張朝暉作了題為《檢測結(jié)果的質(zhì)量保證—食品檢測實驗室（理化）年度質(zhì)量控制計劃的制定、實施和結(jié)果評價》的報告，從實驗室制定質(zhì)量控制計劃的目的、適用范圍、控制要求等多個方面對此計劃進(jìn)行了詳細(xì)解讀。

報告伊始，張朝暉提出，實驗室年度質(zhì)量控制計劃的目的是檢測結(jié)果的質(zhì)量保證。通過有計劃地對實驗室檢測結(jié)果實施質(zhì)量控制，來驗證和評審日常檢測工作運行的有效性和檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，故而，質(zhì)量控制計劃是為了保證實驗室檢測工作的質(zhì)量。質(zhì)量控制計劃的控制對象是實驗室的檢測樣品，其責(zé)任人是實驗室負(fù)責(zé)人及實驗人員。同時，依據(jù)《預(yù)防措施管理程序》《檢測結(jié)果的質(zhì)量保證程序》制定、實施、評價質(zhì)量控制計劃，要有明確的管理程序。首先是對質(zhì)量控制計劃進(jìn)行審批，然后由技術(shù)管理員組織質(zhì)量控制計劃的評定、實施和結(jié)果評價，最后是對質(zhì)量控制計劃實施情況的監(jiān)督，由各級別管理層負(fù)責(zé)人、技術(shù)管理員共同進(jìn)行監(jiān)督。

本次報告上，張朝暉教授詳細(xì)介紹了質(zhì)量控制計劃的目的、范圍、五大控制要求等，為完善質(zhì)量控制計劃的制定提供了范本。

北京出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術(shù)中心高級工程師 張朝暉

報告中，張朝暉介紹了質(zhì)量控制計劃的五大控制要求。第一，實驗室應(yīng)制訂質(zhì)量控制計劃，對內(nèi)部質(zhì)量控制活動的實施內(nèi)容、方式、責(zé)任人作出明確的規(guī)定；同時，對內(nèi)部質(zhì)量控制活動，計劃中還應(yīng)給出結(jié)果評價依據(jù)；質(zhì)量控制計劃應(yīng)盡可能有代表性地覆蓋實驗室的檢測項目、檢測對象和檢測人員。第二，質(zhì)量控制計劃經(jīng)最高級別質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，該計劃方可由技術(shù)管理員組織有關(guān)人員實施。第三，質(zhì)量控制計劃中選擇的質(zhì)量控制方法，應(yīng)與實驗室所從事的檢測項目類型和業(yè)務(wù)量相適應(yīng)。質(zhì)量控制方法通常包括以下幾種：①使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制；②參加實驗室間比對實驗或水平測試或能力驗證；③使用

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（接上頁）相同或不同的方法重復(fù)測試；④對保留樣品進(jìn)行留樣再測；⑤同一樣品不同測試項目結(jié)果的相關(guān)性分析。第四，質(zhì)量管理員應(yīng)組織對質(zhì)量控制的結(jié)果進(jìn)行評審，必要時應(yīng)使用統(tǒng)計技術(shù)，還要將評審結(jié)果上報管理評審。比如對檢測工作的有效性或檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性持有懷疑時應(yīng)找出潛在的不符合項的原因，并按照《預(yù)防措施管理程序》要求采取預(yù)防措施，最終上報管理評審。第五，食品實驗室應(yīng)當(dāng)在所從事的食品分類目錄各大類別的物理、化學(xué)、微生物等檢驗領(lǐng)域每年至少參加一次實驗室間比對或能力驗證。

除上述的五大控制要求外，張朝暉還介紹了質(zhì)量控制手段的應(yīng)用情況。其中包括與其它實驗室比對，本實驗室內(nèi)不同人員間比對，對添加標(biāo)物進(jìn)行模擬樣品檢測，不同檢測方法間的比對實驗，不同儀器間的比對實驗，對留存樣品的再檢測，空白分析，控制樣品分析等。張朝暉還特別對空白分析這一質(zhì)量控制手段作了進(jìn)一步的闡述，空白分析可考察檢測過程中除去被測物質(zhì)基質(zhì)干擾外的各種因素對目標(biāo)分析物的影響。但有些情況下，此法比較難以開展，如光譜法中部分痕量元素的分析，在實際樣品本身即低本底的元素濃度時，對試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的純度、設(shè)備的靈敏度、環(huán)境場地等均需全面符合該方法的要求，同時對實驗用具的材質(zhì)、潔凈度、可能的元素溶出情況均需要綜合考慮。

報告最后，張朝暉以動物源性食品中玉米赤霉醇?xì)埩舴治鰹槔?，介紹了該項目質(zhì)量控制計劃的制定、實施及對結(jié)果的評價情況。特別強調(diào)了對整個實驗過程的關(guān)鍵控制點的確定和考察，即對操作人員在提取和凈化過程中關(guān)鍵操作步驟掌握情況的評估。同時對標(biāo)準(zhǔn)工作曲線、精密度和結(jié)果計算等記錄填報和原始譜圖的規(guī)范性和完整性進(jìn)行檢查。最后書寫審核意見。