唐　亮，陳洪衛(wèi)，趙靜靜，侯彥強(qiáng)

(上海市松江區(qū)中心醫(yī)院　201600)

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·臨床研究·

區(qū)域醫(yī)療集中檢測(cè)運(yùn)營(yíng)模式分析前質(zhì)量控制研究

唐亮，陳洪衛(wèi)，趙靜靜，侯彥強(qiáng)△

(上海市松江區(qū)中心醫(yī)院201600)

目的探討區(qū)域醫(yī)療集中檢測(cè)運(yùn)營(yíng)模式如何降低分析前誤差，以確保分析前質(zhì)量控制。方法收集2012年3月至2014年2月上海市松江區(qū)區(qū)域臨床檢驗(yàn)中心收到的不合格標(biāo)本14 082份，比較ISO15189質(zhì)量體系建立前、后不合格標(biāo)本的發(fā)生率。結(jié)果ISO15189質(zhì)量體系建立前、后標(biāo)本的不合格率分別為0.70%和0.33%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，ISO15189質(zhì)量體系建立后不合格標(biāo)本的發(fā)生率明顯下降。結(jié)論ISO15189質(zhì)量體系建立后各項(xiàng)改進(jìn)措施的實(shí)施，可有效降低分析前誤差。應(yīng)積累經(jīng)驗(yàn)、積極探討、加強(qiáng)交流，讓分析前質(zhì)量得到持續(xù)改進(jìn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

區(qū)域醫(yī)療；集中檢測(cè)；分析前質(zhì)量控制；ISO15189；

隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作更注重于全過(guò)程控制與推行全面質(zhì)量管理理念?，F(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)管理將檢驗(yàn)質(zhì)量控制分為分析前、分析中、分析后三個(gè)階段[1]?，F(xiàn)階段由于檢驗(yàn)技術(shù)及方法的不斷改進(jìn)，高精密自動(dòng)化分析儀器的使用，以及完善的室內(nèi)、室間質(zhì)量測(cè)評(píng)制度，國(guó)內(nèi)多數(shù)實(shí)驗(yàn)室都能嚴(yán)格把控分析中和分析后質(zhì)量控制，而分析前因素逐漸成為引起實(shí)驗(yàn)結(jié)果誤差的首要原因，占46.0%～68.2%[2]。在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，區(qū)域性醫(yī)療就是集約化、集團(tuán)化的集中檢測(cè)，國(guó)外醫(yī)學(xué)檢測(cè)任務(wù)主要由各種獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)[3-4]。近年來(lái)，我國(guó)依托大型綜合醫(yī)院檢驗(yàn)科為社區(qū)醫(yī)院提供檢測(cè)服務(wù)，這一符合我國(guó)國(guó)情的新發(fā)展模式，以解決優(yōu)化資源、提高效率、減少重復(fù)檢查、在區(qū)域內(nèi)解決檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)等問(wèn)題[5-6]。臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)全過(guò)程中，分析前標(biāo)本的采集和運(yùn)輸是所有檢驗(yàn)步驟的第一步，由于它具有標(biāo)本質(zhì)量缺陷的隱蔽性、檢驗(yàn)科對(duì)標(biāo)本質(zhì)量的非可控性、因標(biāo)本問(wèn)題而導(dǎo)致的檢驗(yàn)錯(cuò)誤的責(zé)任難確定性,分析前質(zhì)量管理是非常困難的[7]。區(qū)域醫(yī)療集中檢測(cè)的運(yùn)營(yíng)模式，有效地加強(qiáng)了分析中和分析后質(zhì)量控制，但因標(biāo)本數(shù)目大，運(yùn)送難度高，涉及環(huán)節(jié)多，全力確保分析前質(zhì)量控制并及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取有效措施是集中檢測(cè)運(yùn)營(yíng)模式的重要工作內(nèi)容和全面質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。2011年11月本院成為區(qū)域臨床檢驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱本中心)，并順利運(yùn)行，目前承擔(dān)松江區(qū)中心醫(yī)院、樂(lè)都醫(yī)院、15家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心及4家分中心等21所醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)任務(wù)，并于2014年通過(guò)ISO15189質(zhì)量體系認(rèn)證。本文主要介紹本中心在ISO15189質(zhì)量體系建立過(guò)程中分析前質(zhì)量控制方面的經(jīng)驗(yàn)?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料收集2012年3月至2013年2月(ISO15189質(zhì)量體系建立前)及2013年3月至2014年2月(ISO15189質(zhì)量體系建立后)本院及社區(qū)送檢的不合格標(biāo)本14 082份。

1.2方法調(diào)查ISO15189質(zhì)量體系建立前標(biāo)本不合格率，并分析其發(fā)生原因，從標(biāo)本采集、流程控制及不合格標(biāo)本三個(gè)方面采取多種改進(jìn)措施。標(biāo)本采集方面通過(guò)發(fā)放《臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)手冊(cè)》(涵蓋各種類型標(biāo)本的采集要求和操作規(guī)程)，全部工作人員定期培訓(xùn)規(guī)范化的標(biāo)本采集方式和熟練的采集技術(shù)，并實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)督考核制度。流程控制通過(guò)引進(jìn)北京智方實(shí)驗(yàn)室信息(LIS)系統(tǒng)，于本院、樂(lè)都醫(yī)院、15家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心及4家分中心統(tǒng)一安裝運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)對(duì)標(biāo)本采集、運(yùn)送的各時(shí)間節(jié)點(diǎn)的控制，并對(duì)物流全程進(jìn)行GPS定位。不合格標(biāo)本判斷采用羅氏標(biāo)本前處理系統(tǒng)Cabas p612 QSI照相系統(tǒng)判斷是否存在溶血、脂血、和黃疸等不合格因素，在減少人工誤差的同時(shí)實(shí)現(xiàn)人力資源的節(jié)約。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用Excel2007軟件匯總及分類統(tǒng)計(jì)不合格標(biāo)本量與不合格率，采用SPSS17.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，標(biāo)本不合格率的比較采用χ2檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)　　果

2.1ISO15189質(zhì)量體系建立前不合格標(biāo)本分布2012年3月至2013年2月收到不合格標(biāo)本共計(jì)9 465份，不合格標(biāo)本的主要原因?yàn)闃?biāo)本溶血、標(biāo)本凝固、標(biāo)本量少和送檢延時(shí)，分別占36.64%、27.67%、16.60%、11.64%。見(jiàn)表1。

表1　　ISO15189質(zhì)量體系建立前標(biāo)本不合格原因分布

2.2ISO15189質(zhì)量體系建立前、后標(biāo)本不合格率比較ISO15189質(zhì)量體系建立后，采取了各項(xiàng)改進(jìn)措施，實(shí)現(xiàn)了標(biāo)本采集、運(yùn)送流程、不合格標(biāo)本判斷的控制，ISO15189質(zhì)量體系建立前、后標(biāo)本的不合格率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=1 843.5，P<0.05)，提示ISO15189質(zhì)量體系建立后標(biāo)本不合格率明顯降低，分析前質(zhì)量控制得到了改進(jìn)。見(jiàn)表2。

表2　　ISO15189質(zhì)量體系建立前、后標(biāo)本的不合格率

3　討　　論

3.1標(biāo)本不合格的原因分析檢驗(yàn)標(biāo)本的不合格主要是由于臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)標(biāo)本質(zhì)量主觀上重視不夠、責(zé)任心不強(qiáng)或客觀上標(biāo)本采集技術(shù)的欠缺所造成[8]。筆者了解了社區(qū)工作人員標(biāo)本采集及物流公司標(biāo)本運(yùn)送的全過(guò)程，發(fā)現(xiàn)標(biāo)本采集人員水平參差不齊，檢驗(yàn)方面的理論知識(shí)也有欠缺；物流工作人員也對(duì)標(biāo)本運(yùn)送的規(guī)范性重視程度不夠。總結(jié)不合格標(biāo)本的主要原因是：(1)標(biāo)本溶血：醫(yī)護(hù)人員標(biāo)本采集技術(shù)有待提高，另外，各社區(qū)的標(biāo)本雖已統(tǒng)一離心，但普通真空促凝管沒(méi)能將細(xì)胞與血清有效分離，在標(biāo)本運(yùn)送過(guò)程中難免會(huì)有晃動(dòng)或撞擊，引起血液標(biāo)本的輕微溶血。(2)標(biāo)本凝固：抽血不順利、抽血時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、抗凝管混勻不及時(shí)，則會(huì)引起血液凝固或產(chǎn)生微小凝塊。(3)標(biāo)本量少：與醫(yī)護(hù)溝通后，筆者了解到不少醫(yī)護(hù)人員認(rèn)為如果檢測(cè)項(xiàng)目少，便可減少抽血量，這主要是對(duì)抗凝標(biāo)本量少會(huì)引起過(guò)度抗凝、檢測(cè)結(jié)果偏高的理論知識(shí)的欠缺所造成的。(4)送檢延時(shí)：社區(qū)標(biāo)本從制備到送檢需要一定的時(shí)間，標(biāo)本采集、物流運(yùn)送不夠及時(shí)，統(tǒng)一離心后的普通真空促凝管沒(méi)能將血細(xì)胞與血清有效分離都會(huì)導(dǎo)致送檢超時(shí)。(5)其他：未采集到有效標(biāo)本、標(biāo)本污染等不合格標(biāo)本主要因醫(yī)護(hù)人員責(zé)任心不夠強(qiáng)。

3.2改進(jìn)措施及經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

3.2.1流程控制主要從信息系統(tǒng)、物流管理、標(biāo)本儲(chǔ)存運(yùn)送條件最優(yōu)化三個(gè)方面實(shí)施改進(jìn)。(1)通過(guò)LIS系統(tǒng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)了標(biāo)本管理?xiàng)l碼化、儀器通信雙向化、檢驗(yàn)流程自動(dòng)化、檢驗(yàn)報(bào)告無(wú)紙化、收費(fèi)記賬并網(wǎng)化和實(shí)驗(yàn)室管理區(qū)域化[9-10]；本中心采用預(yù)置條碼+后置患者信息的條碼設(shè)計(jì)方案，使無(wú)紙化檢驗(yàn)優(yōu)化了工作流程，體現(xiàn)了環(huán)保意識(shí)；區(qū)域性網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建省去了報(bào)告單物流運(yùn)送環(huán)節(jié)，檢驗(yàn)結(jié)果通過(guò)LIS系統(tǒng)審核后，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心直接打印或查詢檢驗(yàn)報(bào)告，實(shí)現(xiàn)了松江區(qū)內(nèi)同等質(zhì)量檢驗(yàn)、統(tǒng)一規(guī)格報(bào)告[11]。(2)本中心合理設(shè)計(jì)了5條物流路線，配備6部物流車，數(shù)名專職物流人員，保證所有標(biāo)本每天11：30之前送達(dá)檢驗(yàn)中心；每部車安裝GPS定位系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控車輛運(yùn)行狀態(tài)；本中心針對(duì)物流方面制訂了生物安全事件應(yīng)急處置辦法，標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)箱及運(yùn)輸車輛消毒操作規(guī)程，標(biāo)本接收、運(yùn)送和遞交操作規(guī)程等制度文件。(3)為了標(biāo)本儲(chǔ)存條件最優(yōu)化，本中心用分離膠真空采血管取代了普通真空促凝管，有效分離血細(xì)胞和血清，避免了血清葡萄糖被細(xì)胞所利用，使檢測(cè)結(jié)果更接近于真值；更應(yīng)ISO15189的要求，所有標(biāo)本全部加蓋運(yùn)送，標(biāo)本污染得到了很好的控制。

3.2.2標(biāo)本采集控制ISO15189質(zhì)量體系建立初始，制訂了嚴(yán)格的分析前質(zhì)量控制制度，包括：(1)發(fā)放《臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)手冊(cè)》；全部工作人員定期培訓(xùn)標(biāo)本采集方式，以及學(xué)習(xí)標(biāo)本保存和轉(zhuǎn)運(yùn)條件，如真空采血管抽血順序、標(biāo)本與條碼相符、條碼與標(biāo)本采集器相符、及時(shí)送檢等。(2)建立并嚴(yán)格執(zhí)行不合格標(biāo)本拒收制度及拒收標(biāo)準(zhǔn)；及時(shí)記錄分析前各環(huán)節(jié)及各種原因?qū)е碌牟缓细駱?biāo)本，在LIS系統(tǒng)中發(fā)送拒收信號(hào)，并電話通知標(biāo)本采集地，告知拒收原因及處理意見(jiàn)；將不合格記錄每季度匯總，加強(qiáng)與醫(yī)生、護(hù)士的信息溝通和反饋。(3)成立了分析前質(zhì)量管理小組，定期派質(zhì)量監(jiān)督員到社區(qū)對(duì)標(biāo)本采集和運(yùn)送過(guò)程進(jìn)行實(shí)地監(jiān)督考核，并填寫(xiě)監(jiān)督記錄。

3.2.3不合格標(biāo)本判斷控制集中檢測(cè)模式標(biāo)本量大，靠核收人員肉眼判斷標(biāo)本血清質(zhì)量存在主觀性強(qiáng)、工作量大和無(wú)法標(biāo)準(zhǔn)化等缺點(diǎn)，本中心通過(guò)羅氏前處理系統(tǒng)Cobas p612中的QSI照相系統(tǒng)對(duì)溶血、脂血和黃疸等問(wèn)題血清進(jìn)行了圖譜比對(duì)和數(shù)據(jù)傳遞；發(fā)現(xiàn)該系統(tǒng)對(duì)檢出問(wèn)題的標(biāo)本數(shù)量明顯高于肉眼篩出的數(shù)量，說(shuō)明該自動(dòng)化系統(tǒng)能夠完全取代人工肉眼篩查，同時(shí)對(duì)問(wèn)題血清指數(shù)的測(cè)定，使審核者能夠?qū)ρ遒|(zhì)量一目了然，完全保證了血清質(zhì)量控制同時(shí)又節(jié)省了人力資源[12]。

3.2.4經(jīng)驗(yàn)總結(jié)區(qū)域醫(yī)療集中檢測(cè)運(yùn)營(yíng)模式的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見(jiàn)的，難點(diǎn)也是非常突出的，做好分析前質(zhì)量控制是集中檢測(cè)模式順利運(yùn)營(yíng)的前提。首先，檢驗(yàn)標(biāo)本的分析前質(zhì)量控制應(yīng)牢固樹(shù)立全環(huán)節(jié)、全過(guò)程的全面質(zhì)量控制觀念，制訂相應(yīng)制度及質(zhì)量指標(biāo)，設(shè)定科學(xué)、合理，適合本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量規(guī)范。其次，本中心分析前質(zhì)量管理工作是項(xiàng)系統(tǒng)工程，是區(qū)域醫(yī)院質(zhì)量管理體系的重要組成部分，涉及各醫(yī)院行政管理、信息管理、器材供應(yīng)部門和醫(yī)生、護(hù)士等多個(gè)環(huán)節(jié)，因此要注意多方位、多形式去宣傳、組織、監(jiān)督才能做好這項(xiàng)工作。再次，區(qū)域臨床檢測(cè)中心要及時(shí)進(jìn)行與社區(qū)衛(wèi)生單位的溝通交流，針對(duì)標(biāo)本采集中的問(wèn)題，一方面加強(qiáng)宣教，另一方面征求各方面的意見(jiàn)和建議，以得到醫(yī)生和護(hù)士的配合和支持，增進(jìn)相互了解，加強(qiáng)合作，提高檢驗(yàn)質(zhì)量，更好地為患者服務(wù)。應(yīng)積累經(jīng)驗(yàn)、積極探討、加強(qiáng)交流，讓分析前質(zhì)量得到持續(xù)改進(jìn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

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10.3969/j.issn.1673-4130.2016.17.052

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1673-4130(2016)17-2477-03

2016-03-03

2016-05-11)