程余恒

(四川省醫(yī)學科學院/四川省人民醫(yī)院檢驗科，成都 610072)

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·論著·

流水線系統(tǒng)中全自動生化分析儀的比對研究

程余恒

(四川省醫(yī)學科學院/四川省人民醫(yī)院檢驗科，成都 610072)

目的對雅培流水線7臺全自動生化分析儀的檢測結果進行比對和偏差分析，探討同一檢測項目在不同生化分析儀測定結果的可比性。方法將第6臺作為參比系統(tǒng)，其余6臺作為待檢系統(tǒng),首先進行精密度分析，在精密度達到要求后，用不同濃度的新鮮混合血清標本，分別在不同儀器上測定，對各項目的檢測結果進行比對和偏差分析，采用醫(yī)學決定水平的系統(tǒng)誤差(SE)作為方法學比對標準，以1/2CLIA′88允許總誤差范圍為標準，判斷不同檢測系統(tǒng)的臨床可接受性。結果總蛋白、清蛋白、丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、γ-谷氨酰轉肽酶、總膽紅素、尿素氮、肌酐、葡萄糖、尿酸、鉀、鈉、磷、總膽固醇、三酰甘油的SE%均在1/2CLIA′88規(guī)定的允許范圍內(nèi)，檢測結果處于臨床接受水平；氯、鈣的SE%在允許范圍外，結果沒有可比性，通過自建檢測系統(tǒng)的校準，結果達到可比。結論通過定期對流水線不同生化分析儀測定結果進行比對和偏差分析，有助于確保同一實驗室檢測系統(tǒng)的恒定及其結果的溯源性，為臨床提供更為可靠準確的結果。

全自動生化流水線；比對；CLIA′88；醫(yī)學決定水平；臨床可接受性

全自動生化分析流水線是通過信息網(wǎng)絡和自動化，將分析前后標本處理系統(tǒng)和不同的分析儀器進行連接和整合，形成檢驗過程標準化、自動化[1-2]。本科于2013年開始使用雅培全自動生化分析流水線系統(tǒng)，其中包括了7臺全自動生化分析儀，該系統(tǒng)優(yōu)化了生化室工作流程，大大提高工作效率，減少人為誤差、干預，提高了生化檢驗質量，保證檢驗結果的準確性。另一方面，本科已通過實驗室ISO15189認可，按照美國臨床實驗室標準化委員會(CLSI)EP9-A文件的要求，應對不同生化分析儀檢測的常規(guī)生化項目結果進行比對分析，但目前對全自動生化分析儀流水線系統(tǒng)中各個儀器比對的相關報道較少。因此，本研究按照美國臨床實驗室改進修正法規(guī)′88(CLIA′88)要求，對流水線中7臺全自動生化分析儀進行比對，現(xiàn)報道如下。

1　材料與方法

1.1標本來源選擇本院門診或住院患者，每天收集8份不同濃度的新鮮患者血清(在檢測線性范圍內(nèi)含有高、中、低值)，排除脂血、溶血標本，每例標本分裝成2份，按照檢測標準進行保存，檢測時間至少為5 d。

1.2儀器與試劑流水線7臺全自動生化分析儀，將第6臺作為參比系統(tǒng)X，試劑、校準品和質控品均為雅培原裝產(chǎn)品；其余6臺作為待檢系統(tǒng)Y，試劑、配套校準品為中生北控生物科技股份有限公司產(chǎn)品，質控品為伯樂質控品。

1.3方法(1)對流水線7臺儀器進行一次全面保養(yǎng)，確認儀器處于良好狀態(tài)，同時確保用于儀器上的水質優(yōu)良，周圍環(huán)境狀態(tài)良好。(2)對參比系統(tǒng)進行校準和校準確認，同時檢測質控品，確認質控值在控。(3)對待檢系統(tǒng)進行校準和校準確認，檢測質控品，確認質控值在控。(4)標本的檢測。每天用參比系統(tǒng)和待檢系統(tǒng)同時分析新鮮標本8份，在同一天,2 h內(nèi)完成，每份標本測定2次，第1次測定順序為1～8，第二次測定順序相反，為8～1。

1.4數(shù)據(jù)的收集和處理

1.4.1對檢測數(shù)據(jù)的初步檢查排除已明確有人為誤差的結果后，計算每一樣品每一方法成對結果的差值和差值的均值，以4倍各方法差值的均值為判斷限，若各方法中樣品的成對差值都在限值內(nèi)，說明雙份測定結果符合要求。

1.4.2檢查X、Y關系檢測點有無離群點先看散點圖有無明顯離群點。若有，應對X、Y配對值做離群值計算，以4倍平均差值為判斷限，所有差值都不應超出限值。

1.4.3樣品內(nèi)分析物含量分布是否適當?shù)臋z驗分布范圍是否合適，可用相關系數(shù)r做粗略估計，若r≥0.975或R2≥0.95，則認為分析物含量分布范圍合適，直線回歸統(tǒng)計的斜率和截距可靠，若r<0.975，則應再多做檢測，擴大數(shù)據(jù)范圍。

1.4.4計算方法間的系統(tǒng)誤差(SE)若r≥0.975或R2≥0.95，則以參比系統(tǒng)的檢測結果為X，以待檢系統(tǒng)的檢測結果為Y，計算線性回歸方程。根據(jù)臨床使用要求，將各個項目給定的醫(yī)學決定水平Xc代入回歸方程，計算待檢系統(tǒng)與參比系統(tǒng)的SE，SE=|Yc-Xc|，SE%=SE/Xc×100%；若r<0.975，則計算出每份標本在參比系統(tǒng)與待檢系統(tǒng)檢測結果的絕對偏差，再計算出相對偏差。

1.4.5臨床可接受性能判斷以CLIA′88的允許誤差或生物學變異確定的偏倚為判斷依據(jù)，由方法學比較評估的SE或相對偏差≤1/2CLIA′88的允許誤差或根據(jù)生物學變異確定的偏倚，認為參比系統(tǒng)和待檢系統(tǒng)間的SE或相對偏差屬臨床可接受水平。

1.5統(tǒng)計學處理采用SPSS20.0統(tǒng)計軟件進行直線相關與回歸分析，計算參比系統(tǒng)和待檢系統(tǒng)檢測不同項目的偏差，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2　結　　果

2.1精密度分析以第6臺為參比系統(tǒng)，其余6臺為待檢系統(tǒng)，分別進行批間精密度分析，以變異系數(shù)(CV)小于1/3CLIA′88允許總誤差作為評價精密度的指標，結果均符合精密度的要求。

表1　　各項目回歸方程和相關系數(shù)

注：TP為總蛋白；ALB為清蛋白；ALT為丙氨酸氨基轉移酶；AST為天門冬氨酸氨基轉氨酶；GGT為γ-谷氨酰轉肽酶；TBIL為總膽紅素；BUN為尿素氮；Cr為肌酐；GLU為葡萄糖；UA為尿酸；K為鉀；Na為鈉；P為磷；Cl為氯；Ca為鈣；TC為總膽固醇；TG為三酰甘油。

2.2回歸方程分析待檢系統(tǒng)(第1臺)和參比系統(tǒng)比對試驗的直線回歸方程和相關系數(shù),見表1；比對后差異有統(tǒng)計學意義的項目，經(jīng)校正后求直線回歸方程和相關系數(shù)，見表2。

2.3兩臺儀器偏差估計和可接受性判斷待檢系統(tǒng)和參比系統(tǒng)檢測各項目相對偏差(SE%)及臨床可接受性，見表3。

表2　　經(jīng)校正后的回歸方程和相關系數(shù)

表3　　兩儀器各項目相對偏差及臨床可接受性

續(xù)表3　　兩儀器各項目相對偏差及臨床可接受性

3　討　　論

隨著信息系統(tǒng)不斷完善和自動化分析儀的廣泛應用，流水線作業(yè)逐漸成為臨床實驗室批量標本檢測的一種發(fā)展趨勢[3-4]。本科引入的雅培全自動生化流水線包括了7臺全自動生化分析儀，由于我國的具體國情，沒有采用全封閉系統(tǒng)，而是半開放式系統(tǒng)，即使用雅培-中生試劑和定標液，伯樂的質控液。按照實驗室ISO15189要求，同一實驗室以不同檢測系統(tǒng)檢測同一項目時，應定期對不同檢測系統(tǒng)的結果進行分析、評價，對偏差超出允許誤差的檢測項目進行校正[5]，使不同儀器測定結果具有較好的可比性和一致性。筆者將第6臺選作參比系統(tǒng)，其余6臺作為待檢系統(tǒng)，將每一臺所有生化檢測項目與第6臺進行比對，由于篇幅所限，以第1臺為例進行討論。

在比對工作前，首先要求各系統(tǒng)的精密度應符合要求[6]，本研究顯示兩臺儀器精密度均符合要求(CV<1/3CLIA′88允許總誤差)，可以進一步做比對試驗。第6臺生化儀使用原裝進口試劑及校準品、質控品，且多次參加原衛(wèi)生部臨床檢驗中心的室間質評活動，結果穩(wěn)定、準確度高，故確定為參比系統(tǒng)。通過檢測數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析得出：TP、ALB、ALT、AST、GGT、TBIL、BUN、Cr、GLU、UA、K、Na、P、TC、TG等15個項目在3個醫(yī)學決定水平的SE%均在1/2CLIA′88規(guī)定的允許范圍內(nèi)，檢測結果處于臨床接受水平；Cl、Ca在醫(yī)學決定水平的SE%均在1/2CLIA′88規(guī)定的允許范圍外，結果沒有可比性。應根據(jù)生化室《自建檢測系統(tǒng)的校準程序》的SOP文件，對這2個項目重新進行的校準后，重做比對試驗，使檢測結果處于臨床可接受水平，從而與第6臺儀器檢測結果相一致，才能用于臨床標本的檢測。

本科通過應用新鮮混合血清標本建立雅培全自動生化分析儀流水線比對試驗，定期進行比對，及時調整校正因子，就能確保同一標本在不同檢測儀器上測定結果的一致性、結果的溯源性和臨床可接受性，為患者提供了及時、穩(wěn)定、可靠的檢測結果，充分滿足了臨床需要。

[1]龍峰，段桂開．臨床檢驗實驗室自動化流水線的應用[J]．中華檢驗醫(yī)學雜志，2012，35(4)：378-379．

[2]張景洪，王茂水，徐杰．全息條碼技術在實驗室生化檢驗中的應用[J]．中國醫(yī)療設備，2012，27(3)：100-101．

[3]羅春華，趙武，鮮勝，等．生化免疫分析流水線檢測系統(tǒng)應用與評價[J]．檢驗醫(yī)學，2015，30(12)：1243-1245．

[4]張東．檢驗科生化流水線的使用與管理對策[J]．臨床合理用藥雜志，2013，6(19)：174-175．

[5]韓靜，楊桂花，胡梅．不同儀器間5項檢測結果的一致性比較[J]．檢驗醫(yī)學與臨床，2012，9(9)：1029-1031．

[6]楊有業(yè)，張秀明．臨床檢驗方法學評價[M]．北京：人民衛(wèi)生出版社，2008：135-139．

Comparative study of automatic biochemical analyzers in pipeline system

CHENGYuheng

(DepartmentofClinicalLaboratory,SichuanProvincialAcademyofMedicalSciences/SichuanProvincialPeople′sHospital,Chengdu,Sichuan610072,China)

ObjectiveTo perform the comparison and deviation analysis on the detection results among 7 automatic biochemical analyzers in the Abbott pipeline,and to investigate the comparability of the same item results detected by different biochemical analysis systems.MethodsThe sixth analyzer was used as a reference,the remaining six analyzers as the inspection systems.When the precision reached the requirement,different concentrations of fresh mixed serum samples were detected by different instruments.The detection results of various items were performed the comparison and deviation analysis.The systematic error of medical decision level was served as the standard of methodological comparison.The clinical acceptability of different detection systems was judged with 1/2CLIA′88 allowable total error range as the standard.ResultsTheSE% of TP,ALB,ALT,AST,GGT,TBIL,BUN,Cr,GLU,UA,K,Na,P,TC and TG were in the allowable ranges regulated by 1/2CLIA′88,the test results were in the clinically acceptable levels;theSE% of Cl and Ca were in the outside of the allowable ranges,the results had no comparability,but the results could reach the comparability by calibrating the self-built detection system.ConclusionConducting the comparison and deviation analysis of the results detected by different biochemical analyzers in the pipeline system at regular intervals is conducive to ensure the constancy of detection systems in the same laboratory and the traceability of their results to provide more accurate and reliable results for clinic.

automatic biochemical line;comparison;CLIA′88;medical decision level;clinical acceptability

程余恒，女，技師，主要從事臨床生物化學研究。

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.17.020

A

1673-4130(2016)17-2408-03

2016-04-16

2016-06-30)