黎清斌　張兆華　潘海文　趙崇智

廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬佛山中醫(yī)院骨科(佛山 528000)

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骨寶丸對肝腎不足型膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的療效觀察

黎清斌張兆華△潘海文趙崇智

廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬佛山中醫(yī)院骨科(佛山 528000)

目的：探討骨寶丸治療肝腎不足型膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的臨床療效。方法：將60例肝腎不足型膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎，按隨機數(shù)字表法分為治療組和對照組各30例。治療組口服骨寶丸配合舒筋洗外用顆粒、復(fù)方辣椒貼片治療；對照組口服鹽酸氨基葡萄糖膠囊配合舒筋洗外用顆粒、復(fù)方辣椒貼片治療。治療6周后分別觀察兩組VAS疼痛評分、膝關(guān)節(jié)功能評定、不良反應(yīng)及臨床療效。結(jié)果：治療6周后治療組VAS疼痛評分2.17±1.46分、對照組3.21±1.63分(P<0.05)。治療6周后治療組WOMAC評分明顯優(yōu)于對照組；治療組有效率(89.3%)明顯優(yōu)于對照組有效率(75.0%)；治療組不良反應(yīng)率(3.57%)明顯低于對照組(32.14%)。結(jié)論：骨寶丸治療肝腎不足型膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的臨床療效較好。

主題詞骨關(guān)節(jié)炎/中西醫(yī)結(jié)合療法肝腎不足證@骨寶丸

膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎(Knee osteoarthritis,KOA)目前常用的治療方式主要包括保守治療、膝關(guān)節(jié)鏡治療、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)、組織工程及基因治療[1]。氨基葡萄糖作為治療KOA臨床一線用藥，藥理研究表明氨基葡萄糖有抗氧化作用，抑制損傷細(xì)胞的超氧化物自由基的產(chǎn)生，具有抗炎、減輕疼痛、提高關(guān)節(jié)功能的作用，還可影響骨關(guān)節(jié)炎病程的進展[2]。我院運用自制劑骨寶丸治療肝腎不足型膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎，取得滿意的療效，現(xiàn)報道如下。

臨床資料 選取于2015年1月至12月在我院骨科門診治療的肝腎不足型膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎患者60例，按隨機數(shù)字表法分為治療組和對照組各30例，每組均出現(xiàn)2例脫落。治療組30例中男9例，女21例；年齡42～76歲，平均60.60±8.20歲；病程3月～13年，平均4.93±3.09年；Kellgren-Lawrence X線分級：Ⅰ級1例，Ⅱ級17例，Ⅲ級12例。對照組30例中男11例，女19例；年齡45～72歲，平均59.66±7.86歲；病程2月～11年，平均4.92±3.21年；Kellgren-Lawrence X線分級：Ⅰ級1例,Ⅱ級16例,Ⅲ級13例。兩組患者基礎(chǔ)資料各方面比較均無明顯統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)，具有可比性。

診斷標(biāo)準(zhǔn)西醫(yī)診斷參考《骨關(guān)節(jié)炎診療指南(2007年版)》[3]，中醫(yī)參考《中醫(yī)內(nèi)科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[4]中膝痹病的診斷標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)證型標(biāo)準(zhǔn)參考《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[5]。通過兩名副主任及以上的中醫(yī)師對患者進行四診合參，兩名醫(yī)師辨病與辨證相同者即符合本研究要求。

排除標(biāo)準(zhǔn)Kellgren-Lawrence X線分級為Ⅳ級者；對中藥過敏者；不愿意參加試驗或不愿意簽訂知情同意書；用藥依從性<80%者或主動退出試驗者；治療過程中出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，根據(jù)實際情況可停止試驗；出現(xiàn)沾染、干擾及失訪等影響療效評定者。

治療方法治療組：口服骨寶丸(由佛山市中醫(yī)院院內(nèi)制劑中心提供，批準(zhǔn)文號：粵藥制字Z20060052)，主要成分：熟地黃、山茱萸、仙茅等，每次1袋，每日3次；配合舒筋洗外用顆粒(由佛山市中醫(yī)院院內(nèi)制劑中心提供，主要成分：威靈仙、蘇木、鉤藤等，6g/袋，1袋/次，2次/日，每袋用1200ml溫開水溶解后浸洗患處)熏洗患膝；復(fù)方辣椒貼片外敷患膝，1貼/d。對照組：口服鹽酸氨基葡萄糖鉀膠囊(國藥準(zhǔn)字：J20140166)，每次1粒, 每日2次；配合舒筋洗外用顆粒熏洗患膝復(fù)方辣椒貼片外敷患膝治療。共治療6周。

療效標(biāo)準(zhǔn)記錄治療前后VAS疼痛評分，并進行比較。膝關(guān)節(jié)功能評價：參照西安大略和曼徹斯特大學(xué)骨性關(guān)節(jié)炎指數(shù)，即WOMAC骨性關(guān)節(jié)炎指數(shù)[6]。臨床療效：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》擬定[7]。有效率=(臨床痊愈+顯效+有效)/n。不良反應(yīng)：觀察患者是否出現(xiàn)皮疹、頭暈頭痛、嘔吐、腹痛等。

統(tǒng)計學(xué)方法用SPSS 20.0軟件對數(shù)據(jù)進行分析。計量資料的比較采用t檢驗，計數(shù)資料比較采用χ2檢驗，等級計數(shù)資料比較采用秩和檢驗，檢驗水準(zhǔn)為ɑ=0.05。

治療結(jié)果VAS疼痛評分比較治療前，治療組6.43±1.53分、對照組6.29±1.48分比較(P>0.05)。治療6周后，治療組2.17±1.46分、對照組3.21±1.63分，呈下降趨勢(P<0.05)。

WOMAC骨性關(guān)節(jié)炎指數(shù)評分比較兩組患者治療6周后，WOMAC評分均有下降，治療組下降明顯大于對照組(P<0.05)，結(jié)果見表1。

表1　WOMAC骨性關(guān)節(jié)炎指數(shù)評分比較(分)

臨床療效比較經(jīng)治療后，治療組總有效率(89.3%)明顯高于對照組(75.0%)，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，結(jié)果見表2。

表2　兩組臨床療效比較[n(%)]

不良反應(yīng)治療過程中，治療組腹痛1例；對照組中有胃腸道不適4例，頭暈1例，皮膚過敏4例。兩組出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者經(jīng)對癥處理后恢復(fù)正常，繼續(xù)完成治療。治療組不良反應(yīng)率3.57%明顯低于對照組32.14%(P<0.05)。

討論骨寶丸為本院院內(nèi)制劑，主要由山藥、熟地、山茱萸、淫羊藿、龜板膠、鹿膠膠、仙茅、杜仲等多種中藥組成，主要用于治療退行性關(guān)節(jié)炎、股骨頭壞死、骨折愈合緩慢、骨質(zhì)疏松癥等。方中山藥補益脾腎，既能補腎澀精以固先天之本，又能補脾養(yǎng)胃以助后天生化之源，熟地填精益髓，滋陰補腎，山茱萸既能補益肝腎，又能固精縮尿。三藥配伍，補益肝脾腎，共奏六味地黃丸組方框架的“三陰并補”的作用。配仙茅、淫羊藿補肝腎、強筋骨、祛風(fēng)濕，杜仲補益肝腎、強筋壯骨，加以血肉有情之品龜板膠、鹿角膠填精補髓、溫補元陽。諸藥合用，同補肝脾腎，強精壯骨，組方嚴(yán)謹(jǐn)，主次分明，配伍合理，共奏補益肝腎、強筋壯骨之效。現(xiàn)代藥理證明，六味地黃湯中三補(山藥、熟地、山茱萸)能升高實驗動物免疫球蛋白，增強免疫力，并能夠降低肌酐、尿酸、血糖，改善肝腎功能[8]。淫羊藿能促進骨痂的形成，并能抗骨質(zhì)疏松[9]。仙茅中的主要成分仙茅苷對自由基具有明顯的清除作用，是一種有效的天然抗氧化劑，故有抗炎、緩解疼痛、改善關(guān)節(jié)的功能，起到保護關(guān)節(jié)的作用[10]。動物實驗研究表明，骨寶丸對腎虛型膝關(guān)節(jié)炎模型大鼠能夠改善其組織形態(tài)學(xué)表現(xiàn)及增加Hyp的含量，減輕或緩解腎虛型膝骨性關(guān)節(jié)炎的病理發(fā)展[11]。

本次研究結(jié)果表明，骨寶丸治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎，可與鹽酸氨基葡萄糖膠囊同程度緩解膝關(guān)節(jié)疼痛，減輕關(guān)節(jié)僵硬和改善膝關(guān)節(jié)機體功能，減低患者膝關(guān)節(jié)WOMAC評分，臨床療效顯著，不良反應(yīng)少，表明骨寶丸治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎安全有效。查閱了有關(guān)中醫(yī)中藥對關(guān)節(jié)液中炎癥因子影響的文獻(xiàn)，證實中醫(yī)中藥可以不同程度地降低關(guān)節(jié)液中的炎癥因子，關(guān)鍵在于辨證是否準(zhǔn)確，方藥的組成是否合理[12]。骨寶丸是廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬佛山中醫(yī)院應(yīng)用多年的經(jīng)驗方，組方嚴(yán)謹(jǐn)，配伍合理，在辨證方面兩名副主任中醫(yī)師及以上的醫(yī)師共同辨證，故骨寶丸能起到較好的抗炎作用。在藥物不良反應(yīng)方面，骨寶丸(3.57%)明顯低于鹽酸氨基葡萄糖甲膠囊(32.14%)，現(xiàn)代藥理研究表明[13]，中藥不良反應(yīng)主要由于藥不對證、煎服不合理、不合理聯(lián)用等方明引起，加強中藥材質(zhì)量監(jiān)管和科學(xué)合理用藥為其主要對策。

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(收稿2016-05-12；修回2016-06-19)

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10.3969/j.issn.1000-7369.2016.09.044