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        CFDA批準(zhǔn)人乳頭瘤病毒吸附疫苗上市

        2016-09-26 16:14:40
        上海醫(yī)藥 2016年15期
        關(guān)鍵詞:生殖器官亞型乳頭

        2016年07月12日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)葛蘭素史克(GSK)公司的預(yù)防用生物制品人乳頭瘤病毒吸附疫苗的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品系采用桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)分別表達(dá)重組HPV16和18型的L1病毒樣顆粒,經(jīng)純化,添加MPL和氫氧化鋁佐劑等制備的雙價(jià)疫苗。該疫苗是首次申請(qǐng)?jiān)谖覈?guó)上市的新疫苗,研究數(shù)據(jù)表明在國(guó)內(nèi)目標(biāo)人群中應(yīng)用的安全性和有效性與國(guó)外具有一致性。該疫苗的批準(zhǔn),為我國(guó)宮頸癌的預(yù)防提供了新的有效手段。

        人乳頭瘤病毒是是乳頭瘤病毒家族中的一種,簡(jiǎn)稱(chēng)HPV。目前已知有100多種不同類(lèi)型的HPV,其中大部分HPV類(lèi)型被視為“低風(fēng)險(xiǎn)”,與宮頸癌并無(wú)關(guān)聯(lián)。但是,有14種HPV類(lèi)型被列為“高風(fēng)險(xiǎn)”,因?yàn)橐呀?jīng)證實(shí)它們會(huì)導(dǎo)致幾乎所有的宮頸癌。其中,兩種風(fēng)險(xiǎn)最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可導(dǎo)致約70%的宮頸癌病例。HPV感染現(xiàn)在國(guó)際上不論從流行病學(xué)還是臨床數(shù)據(jù)方面均已達(dá)成共識(shí),即HPV是引起宮頸癌的必要條件。第一位闡明HPV是引起宮頸癌關(guān)鍵因素的德國(guó)科學(xué)家楚爾·豪森也于2008年被授予了諾貝爾醫(yī)學(xué)生理學(xué)獎(jiǎng)。在其研究的基礎(chǔ)上,科學(xué)家們研發(fā)了HPV預(yù)防性疫苗來(lái)預(yù)防宮頸癌的發(fā)生 。

        HPV主要通過(guò)性接觸傳播,所以每個(gè)性活躍的女性都存在感染致癌性HPV的風(fēng)險(xiǎn)。此外,HPV的感染除了性行為外,還可通過(guò)直接接觸感染:比如手接觸了帶有HPV的物品后,在如廁、沐浴時(shí)有可能將病毒帶入生殖器官;或者是生殖器官接觸到帶有HPV的浴巾等物品,都有可能被感染。HPV感染在女性中較為普遍,有數(shù)據(jù)顯示,在一生中的某個(gè)階段,每5個(gè)女性中就有4個(gè)會(huì)感染。若感染的是高危型HPV,則有可能進(jìn)展為高度的宮頸病變甚至發(fā)展成為宮頸癌。

        在疫苗問(wèn)世前,預(yù)防宮頸癌的主要手段是通過(guò)宮頸篩查,即通過(guò)檢查宮頸的脫落細(xì)胞以及進(jìn)一步的檢查來(lái)發(fā)現(xiàn)早期宮頸病變并予以治療來(lái)實(shí)現(xiàn)。疫苗的問(wèn)世使宮頸癌的預(yù)防手段更加全面、有效。值得注意的是,即使接種了宮頸癌疫苗仍然應(yīng)定期篩查。HPV病毒有100多種亞型,與宮頸癌相關(guān)的高危亞型有10多種,而疫苗針對(duì)的只是其中的某幾種。

        基于HPV疫苗的良好臨床保護(hù)效果及安全性數(shù)據(jù),世界衛(wèi)生組織(WHO)鼓勵(lì)在合適人群中使用HPV疫苗來(lái)降低宮頸癌的發(fā)病率。

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