侯文權(quán)，解小艷，張高明，周漫波，葛　林（.沭陽縣人民醫(yī)院，江蘇宿遷3600；.沭陽縣中心醫(yī)院，江蘇宿遷3600）

·管理科學(xué)·

戴明環(huán)在建立標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書文件中的應(yīng)用探討

侯文權(quán)1，解小艷2，張高明1，周漫波1，葛林1（1.沭陽縣人民醫(yī)院，江蘇宿遷223600；2.沭陽縣中心醫(yī)院，江蘇宿遷223600）

目的探討戴明環(huán)（PDCA）在檢驗(yàn)科建立標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）的效果。方法將2013年9～12月建立SOP前沭陽縣人民醫(yī)院腹膜透析患者20例作為對照組，2014年1月至2015年7月建立SOP后沭陽縣人民醫(yī)院腹膜透析患者64例作為研究組。對照組患者按照常規(guī)方法檢測腹膜透析液中尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、血糖（GLU），研究組患者在采用PDCA中4個(gè)階段的8個(gè)步驟建立SOP后檢測上述指標(biāo)。結(jié)果研究組患者檢驗(yàn)報(bào)告正確率達(dá)100.0%，顯著高于對照組的90.0%（8/20），患者檢驗(yàn)結(jié)果回報(bào)時(shí)間［（45±11）min］較對照組［（70±19）min］明顯縮短，患者滿意度［92.2%（59/64）］較對照組［85.0%（17/20）］明顯提升，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。檢驗(yàn)中還發(fā)現(xiàn)1例不適合腹膜透析病例。結(jié)論通過PDCA建立SOP后可以提高檢驗(yàn)質(zhì)量，值得推廣。

實(shí)驗(yàn)室，醫(yī)院；實(shí)驗(yàn)室/組織和管理；書面記錄；質(zhì)量控制；標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書；戴明環(huán)

檢驗(yàn)科根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2012（第2版）發(fā)布的《ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》中文件1規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行管理［1］，按要求基本完成質(zhì)量手冊、程序性文件、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）［2-3］，可提高檢驗(yàn)科的綜合能力和管理水平。腹膜透析患者尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、血糖（GLU）是常用檢測指標(biāo)［4］，它們在腹透液中有其特殊性。本研究運(yùn)用戴明環(huán)（PDCA），即循環(huán)計(jì)劃（plan）、實(shí)施（do）、檢查（check）、處理（action）4個(gè)階段的8個(gè)步驟［5］加強(qiáng)管理，建立自己的SOP文件，保證結(jié)果的準(zhǔn)確度，以期為臨床治療和判斷療效提供依據(jù)。

1　資料與方法

1.1一般資料將2013年9～12月在沭陽縣人民醫(yī)院按照常規(guī)方法檢測腹膜透析液的20例患者作為對照組，年齡27～66歲，其中男12例，女8例。將2014年1月至2015年7月建立SOP后行腹膜透析患者64例作為研究組，年齡29～71歲，其中男41例，女23例。所有腹膜透析患者0、2、4 h 3個(gè)時(shí)間點(diǎn)的透析液標(biāo)本各10mL。

1.2方法對照組采用常規(guī)方法檢測，研究組應(yīng)用PDCA（計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-處理）循環(huán)原理，對腹膜透析患者檢測項(xiàng)目進(jìn)行分析，建立SOP文件，定期檢查SOP文件落實(shí)情況及存在問題，然后對存在問題進(jìn)行分析，不斷完善SOP文件［6］。具體步驟如下。

1.2.1計(jì)劃（P）

1.2.1.1提出問題，收集資料，進(jìn)行調(diào)查分析和預(yù)測。醫(yī)生會(huì)開4張檢驗(yàn)申請單：檢查項(xiàng)目包括腎功能全套+GLU，標(biāo)本：（1）0 h血液；（2）0 h腹透液；（3）2 h腹透液；（4）4 h腹透液，申請單注明要求10倍稀釋。經(jīng)檢索腹膜透析的文獻(xiàn)并與臨床醫(yī)生護(hù)士溝通，了解腹膜透析流程，根據(jù)臨床要求進(jìn)行稀釋檢測。

1.2.1.2分析問題產(chǎn)生的原因，并找出主要原因。利用魚骨圖挑刺法分析原因，主要原因是檢驗(yàn)科與臨床溝通不到位，見圖1。

圖1　魚骨圖挑刺法

1.2.1.3根據(jù)收集的資料和分析問題的結(jié)果，確定管理目標(biāo)。通過科室討論總結(jié)，建立SOP文件，達(dá)到以下目標(biāo)：（1）設(shè)置合適稀釋倍數(shù)，保證在線性范圍內(nèi)，避免因濃度過高，底物濃度不足引起檢測結(jié)果錯(cuò)誤；（2）節(jié)約試劑；（3）將報(bào)告單直接送到腎內(nèi)科；（4）標(biāo)本檢驗(yàn)時(shí)間符合科室公布的時(shí)間（生化標(biāo)本小于或等于2 h）

1.2.1.4根據(jù)管理目標(biāo)提出計(jì)劃對策和實(shí)施方案。（1）若透析液成分中并無β2-微球蛋白（β2-MG）、視黃醇結(jié)合蛋白（RBP）、胱抑素C（Cys C）等物質(zhì)，說明透析液未清除β2-MG、RBP、CysC的功效，聯(lián)系臨床開具申請單時(shí)只注明BUN、Cr、UA、GLU；（2）與服務(wù)中心溝通，在腎內(nèi)分泌科收到行腹膜透患者的標(biāo)本（包括0 h血液，0、2、4 h腹透液），全部送至生化室；（3）BUN、Cr、UA不稀釋直接用血清的參數(shù)檢測，GLU設(shè)置10倍稀釋模式，自動(dòng)稀釋檢測；（4）審核報(bào)告時(shí)0、2、4 h腹透液中BUN、Cr、UA濃度逐漸升高，并且4 h腹透液中BUN、Cr、UA濃度不能高于0 h血液中的濃度（腹透液治療不可能完全清除血液中的BUN、Cr、UA）；（5）審核報(bào)告時(shí)，0、2、4 h腹透液中GLU濃度逐漸降低，0 h腹透液在130mmol/L左右、2 h腹透液在90mmol/L左右、4 h腹透液在65mmol/L左右；（6）將腹膜透析患者的報(bào)告單中科室一欄注明腎內(nèi)風(fēng)濕科，由專人送到病區(qū)。按照《腹膜透析病人血液與透析液SOP文件（試行）》實(shí)施。

1.2.2實(shí)施階段（D）按照計(jì)劃對策和實(shí)施方案組織實(shí)施，落實(shí)到各個(gè)部門和人員：按照SOP文件執(zhí)行，生化室同事熟練掌握SOP文件并嚴(yán)格執(zhí)行，并每月進(jìn)行總結(jié)。每季度由質(zhì)量管理小組進(jìn)行督查檢查，不斷改進(jìn)。

1.2.3檢查階段（C）（1）檢查，把執(zhí)行的結(jié)果與要求達(dá)到的目標(biāo)進(jìn)行對比：設(shè)置GLU自動(dòng)10倍稀釋，保證在線性范圍內(nèi)，沒有出現(xiàn)因濃度過高，底物濃度不足引起檢測結(jié)果錯(cuò)誤；（2）節(jié)約試劑，縮短報(bào)告時(shí)間；（3）報(bào)告單由專人直接送到腎內(nèi)科；（4）標(biāo)本檢驗(yàn)時(shí)間小于或等于2 h。

1.2.4處理階段（A）

1.2.4.1標(biāo)準(zhǔn)化，把成功的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)出來，制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)：（1）腹膜透析患者檢驗(yàn)結(jié)果回報(bào)時(shí)間（TAT）縮短；（2）縮短腹膜透析患者4 h透析液取報(bào)告的時(shí)間（0、2 h時(shí)，患者還在病房，對報(bào)告時(shí)間要求不大）；（3）減少GLU因?yàn)槌^線性范圍造成的錯(cuò)誤報(bào)告，從源頭減少不良事件發(fā)生；（4）醫(yī)生可以在病房看到腹膜透析患者報(bào)告單，省去電話聯(lián)系詢問結(jié)果和補(bǔ)化驗(yàn)單的麻煩，提高臨床對檢驗(yàn)科的滿意度。通過一定時(shí)間運(yùn)行，正式批準(zhǔn)《腹膜透析病人血液與透析液SOP文件》，常規(guī)執(zhí)行。

1.2.4.2把沒有解決的或新出現(xiàn)的問題轉(zhuǎn)入下一個(gè)PDCA循環(huán)中去解決：在幾個(gè)月的實(shí)施過程中，積累了一些成功經(jīng)驗(yàn)，但其中也存在一些問題：（1）掃過條碼以后無法更改科室信息，需要放棄掃條碼，直接輸入門診號，填寫科室信息，希望軟件公司改進(jìn)流程；（2）檢驗(yàn)報(bào)告單中備注信息（0、2、4 h）不在醒目位置，希望軟件公司改進(jìn)流程；（3）現(xiàn)在記賬直接為腎功能3項(xiàng)（干式）+血糖（干式），增加了患者的成本，希望財(cái)務(wù)科直接增加一個(gè)組合項(xiàng)目（腹透四項(xiàng)），按照普通價(jià)格收取。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)處理應(yīng)用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料以表示，組間比較采用成組t檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)　果

實(shí)施PDCA循環(huán)建立SOP文件后，研究組患者檢驗(yàn)報(bào)告正確率達(dá)到100.0%，顯著高于對照組的90.0%（18/20），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。研究組共統(tǒng)計(jì)出3個(gè)節(jié)點(diǎn)的GLU范圍：121～130、81～95、52～69mmol/L，發(fā)現(xiàn)因自身腹膜原因不適合腹膜透析1例。研究組TAT［（45± 11）min］較對照組［（70±19）min］明顯縮短，患者滿意度［92.2%（59/64）］較對照組［85.0%（17/20）］明顯提升，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

3　討　論

PDCA循環(huán)模式是不停地周而復(fù)始運(yùn)轉(zhuǎn)循環(huán)，達(dá)到工作的持續(xù)改進(jìn)，從而提高管理效率，是由美國貝爾實(shí)驗(yàn)室的休哈特博士首先開發(fā)、后經(jīng)美國統(tǒng)計(jì)學(xué)家戴明博士大力倡導(dǎo)的一種科學(xué)的管理模式網(wǎng)，故又稱戴明循環(huán)。其是現(xiàn)代企業(yè)管理中經(jīng)實(shí)踐證明的非常有效的質(zhì)量管理方法之一，其程序性、科學(xué)性及有效性均受到醫(yī)院管理者的普遍關(guān)注［7］。

現(xiàn)在先進(jìn)檢驗(yàn)儀器的普及應(yīng)用和技術(shù)人員素質(zhì)不斷提高，且在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)事業(yè)飛速發(fā)展的大背景下，以及根據(jù)ISO15189進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和認(rèn)證的需要，建立SOP文件是對檢驗(yàn)人員必備的要求，是檢驗(yàn)科標(biāo)準(zhǔn)化管理和規(guī)范化操作的必要前提。建立SOP文件應(yīng)歸納“我所做的，做我所寫的”，不能照搬其他實(shí)驗(yàn)室的文件，要實(shí)事求是，文件內(nèi)容要客觀反映本實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)實(shí)和整體素質(zhì)。各專業(yè)組定期學(xué)習(xí)、自查，科室質(zhì)量管理小組不定期督查，對各類操作進(jìn)行系統(tǒng)梳理、持續(xù)改進(jìn)、不斷規(guī)范、統(tǒng)一操作步驟，縮小與標(biāo)準(zhǔn)化操作的距離，減少不同人員之間的差距。此次運(yùn)用PDCA循環(huán)原理建立并不斷改進(jìn)SOP文件，使研究組患者檢驗(yàn)報(bào)告正確率達(dá)100.0%，顯著高于對照組的90.0%（18/20），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。研究組還統(tǒng)計(jì)出3個(gè)節(jié)點(diǎn)的GLU范圍：121～130、81～95、52～69mmol/L，發(fā)現(xiàn)1例因自身腹膜原因不適合腹膜透析患者，TAT由對照組的（70±19）min降到（45± 11）min，同時(shí)將化驗(yàn)單送到腎內(nèi)科等一系列措施使研究組患者滿意度（92.2%）較對照組（85.0%）明顯提升，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

本次建立SOP文件過程中，不斷完善資料，保證了結(jié)果準(zhǔn)確性，更重要的是使檢驗(yàn)科工作人員掌握了用PDCA的原理來思考問題和解決問題，并增強(qiáng)了質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的意識(shí)。

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10.3969/j.issn.1009-5519.2016.02.064

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1009-5519（2016）02-0309-02

2015-08-23）