關(guān)于etafilcon A日拋隱形眼鏡的新發(fā)現(xiàn)Robin Chalmers， Noel Brennan

近期關(guān)于安視優(yōu)?舒日?鏡片的一項(xiàng)調(diào)查顯示，水凝膠日拋鏡片在目前的隱形眼鏡驗(yàn)配中仍然扮演著重要的角色。

日拋鏡片自上世紀(jì)90年代中期進(jìn)入市場以來，在全球獲得了廣泛的接受。在英國，日拋鏡片比定期更換型鏡片擁有更大的市場份額，約占60%【1】。在美國，定期更換型鏡片一般都占優(yōu)勢，但日拋鏡片依舊有增長，并且據(jù)說成為近期隱形眼鏡市場增長的主要原因【2】。就2015年全球市場而言，差不多1/3的驗(yàn)配是日拋鏡片【3】。

當(dāng)硅水凝膠鏡片被越來越多的定期更換型鏡片用戶接受時(shí)，水凝膠鏡片仍舊是日拋品類中最流行的鏡片。在英國，盡管硅水凝膠鏡片的用戶增多，2015年仍有將近2/3的日拋鏡片用戶選擇水凝膠鏡片（圖1）【4】。

圖1 英國2015年水凝膠VS硅水凝膠日拋片的市場份額

是什么因素帶來水凝膠日拋鏡片的持續(xù)成功呢？最近的研究結(jié)果告訴了我們哪些關(guān)于這種鏡片的安全性和眼健康方面的信息呢？

本文回顧了近期的一些關(guān)于etafilconA材料日拋鏡片的研究，以及自上世紀(jì)80年代以來的同行評審文獻(xiàn)中的報(bào)告【5，6】。

迎合患者需求

日拋鏡片和其他隱形眼鏡一樣必須迎合患者的基本需求。首先也是最重要的是，鏡片必須能提供安全的佩戴。所有現(xiàn)代的隱形眼鏡其安全性和有效性都保證受當(dāng)局監(jiān)管以符合驗(yàn)配師和患者的期望。日拋鏡片引起的細(xì)菌性角膜炎的發(fā)生率至少與定期更換型鏡片是一樣的，且嚴(yán)重程度更低，視敏度降低的風(fēng)險(xiǎn)也更低【7，8】。在這點(diǎn)上，水凝膠鏡片毫無疑問并不比硅水凝膠鏡片差【9】。

視覺必須要清晰、敏銳、穩(wěn)定。最佳的視覺不僅依賴于鏡片的質(zhì)量，更重要還有賴于鏡前淚膜的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

最后，隱形眼鏡還必須要佩戴舒適。鏡片應(yīng)該能保持整日的舒適佩戴度并且容易摘戴。

反映隱形眼鏡表現(xiàn)的主要特征（安全性、視覺質(zhì)量和舒適度）與DK/t值并沒有直接關(guān)系。這點(diǎn)在首推硅水凝膠鏡片的驗(yàn)配師看來可能是與直覺不符。

對etafilcon A材料將近30年的研究顯示這種水凝膠材料成功地迎合了患者對日戴的需求。例如，etafilcon A材料日拋鏡片已經(jīng)表現(xiàn)出優(yōu)異的安全性【9】。在舒適度方面，etafilcon A鏡片在整體及日終舒適度上的表現(xiàn)與硅水凝膠鏡片一樣好，甚至更好【10～12】。

不良事件發(fā)生率低

研究結(jié)果是否支持日拋鏡片是最健康的隱形眼鏡佩戴方式呢？與更換型鏡片相比，日拋的優(yōu)勢已進(jìn)行全面的研究【13】。最近的研究集中于兩點(diǎn)：不良事件發(fā)生率和眼生理學(xué)。

除了使佩戴者使用方便簡單外，不需清潔、消毒與保存是日拋鏡片成功的重要因素。炎癥與感染發(fā)生的危險(xiǎn)因子，如雙聯(lián)盒的不定期更換【10】、雙聯(lián)盒不衛(wèi)生【10】、鏡片與雙聯(lián)盒的微生物數(shù)量【14～16】，通過使用日拋鏡片就能改善。

一項(xiàng)在美國進(jìn)行的涉及50多個鏡片品牌的大型病例對照研究發(fā)現(xiàn)，在日戴的情況下，日拋鏡片引起角膜浸潤的風(fēng)險(xiǎn)比定期更換型鏡片低差不多12.5倍【17】。角膜浸潤是軟鏡佩戴中會遇到的非常重要的臨床體征之一，且通常都需要就診。

TEMPO記錄

某款日拋鏡片的不良事件（尤其是角膜浸潤事件）發(fā)生率能在一項(xiàng)大型的長時(shí)間的觀察研究——TEMPO記錄中得到確認(rèn)【18】。這項(xiàng)研究是非介入性的鏡片安全性臨床研究，其在真實(shí)日常佩戴條件下評估產(chǎn)品表現(xiàn)。

TEMPO記錄的研究對象是得到鏡片配適、佩戴和護(hù)理指南以及復(fù)查預(yù)約的人群，而提供這些服務(wù)的驗(yàn)配師并未受到特定的研究指導(dǎo)?；颊呤窃谡５尿?yàn)配過程中購買鏡片的。

研究測算了美國37個地點(diǎn)的etafilcon A材料鏡片或硅水凝膠鏡片近期（最近兩周內(nèi)）發(fā)生的不良事件市場監(jiān)督記錄。研究還揭示了年齡對安全性的影響，并比較了按全年計(jì)算的角膜浸潤事件發(fā)生率的歷史數(shù)據(jù)。

患者在配完鏡片后志愿登錄數(shù)據(jù)，并且至少購買3個月的用量。不良事件的報(bào)告由患者在配后2周、4個月和12個月后通過網(wǎng)上調(diào)查如下問題獲得：“從我們最近一次聯(lián)系你到現(xiàn)在，你有去眼科就診或急診處理眼紅或眼痛癥狀嗎？”。

這些潛在的不良事件被存檔并由3名獨(dú)立裁決人跟進(jìn)，他們會檢查患者的驗(yàn)配記錄，比對評級標(biāo)準(zhǔn)，從而得出一致的診斷。

總計(jì)570名年齡在8～76歲的患者佩戴了安視優(yōu)?舒日?日拋隱形眼鏡，結(jié)果是非常引人注目的。其中471名患者配戴鏡片1年后，沒有出現(xiàn)一例嚴(yán)重的不良事件或有癥狀的角膜浸潤事件（0.0%/年），僅僅只出現(xiàn)3例不嚴(yán)重的不良事件（0.6%/年）。

盡管一些佩戴者在操作日拋鏡片時(shí)沒有遵守規(guī)則（不超時(shí)佩戴，不重復(fù)使用或過夜儲存），但使用這款鏡片后仍沒出現(xiàn)角膜浸潤事件且其他不良事件的發(fā)生率也很低，這意味著這款日拋鏡片能適合一些未得到良好驗(yàn)配的患者。

這些試驗(yàn)結(jié)果可以考慮與其他的關(guān)于etafilcon A材料日拋隱形眼鏡的安全性與有效性的臨床試驗(yàn)結(jié)果相結(jié)合。需要注意的是即使在TEMPO研究中沒有報(bào)告有癥狀的角膜浸潤事件，角膜浸潤還是會在日拋鏡片中發(fā)生，包括安視優(yōu)?舒日?日拋，正如產(chǎn)品標(biāo)簽所示。

年齡和不良事件

使用定期更換型鏡片時(shí)，佩戴者年齡太大和太小都被認(rèn)為是角膜浸潤事件的危險(xiǎn)因子【19～21】。15～25歲的年輕配戴者與其他年齡組相比發(fā)生不良事件的風(fēng)險(xiǎn)更大。之前的研究建議較為簡單的日拋鏡片護(hù)理方式可能會減少年輕這一危險(xiǎn)因子的影響【17，19，20】。

對低齡組的TEMPO數(shù)據(jù)分析支持這一觀點(diǎn)嗎？

18歲以下年齡組（8～17歲）包括113名兒童和青少年，他們都佩戴了安視優(yōu)?舒日?日拋隱形眼鏡，沒有角膜浸潤事件報(bào)告（0.0%/年），僅有1例不良事件報(bào)告（0.6%/年）。這一年齡組中連續(xù)12個月都能堅(jiān)持戴鏡的比例也是很高的，達(dá)86%【23】。

與其他研究的比較

TEMPO研究中角膜浸潤事件的發(fā)生率比之前對定期更換型鏡片所做的研究中評估的最小值還低，即便是有大量的年輕人、老年人和依從性不佳的佩戴者包含在研究中。那么如何與其他研究做比較呢？

即便其他一些研究使用不同的設(shè)計(jì)和方法，他們也證實(shí)了TEMPO研究中日拋鏡片相對較低的角膜浸潤發(fā)生率。

TEMPO研究中的其他不良事件的發(fā)生率與之前所做的使用不同設(shè)計(jì)的研究相比也非常低。一項(xiàng)對軟鏡佩戴者的回顧性研究估計(jì)所有類型的不良事件年發(fā)生率為11.2%【22】。其他一些前瞻性研究則報(bào)導(dǎo)不良事件發(fā)生率在16.7%～23%【25，26】。這些研究中常見的不良反應(yīng)是隱形眼鏡相關(guān)性乳頭型結(jié)膜炎（CLPC），但在TEMPO研究中即便觀察對象在佩戴他們習(xí)慣使用的鏡片時(shí)有CLPC病史，CLPC也沒有被觀察。

市場監(jiān)督記錄提供了日拋水凝膠鏡片日常使用的安全性方面的重要信息。

TEMPO研究并非是近期為了確認(rèn)日拋鏡片，尤其是安視優(yōu)?舒日?的安全性所做的唯一一項(xiàng)研究。一項(xiàng)針對28種鏡片和護(hù)理液的回顧性研究也已進(jìn)行。該項(xiàng)研究中每組40名受試者，以日戴方式佩戴鏡片，持續(xù)3個月【27】。鏡片為水凝膠或硅水凝膠材質(zhì)的定期更換型和日拋鏡片。護(hù)理液包括雙氧水護(hù)理液和多功能護(hù)理液。

分別統(tǒng)計(jì)剛開始佩戴及戴后2周、1個月和3個月的不良事件數(shù)量。不良事件包括角膜浸潤、CLPC、角膜糜爛、較為嚴(yán)重的上皮急性損傷。

不良事件總體發(fā)生率為每100名受試者每月3.6起。日拋鏡片的發(fā)生率比定期更換型鏡片低。研究中唯一沒有出現(xiàn)不良事件的鏡片是安視優(yōu)?舒日?，雖然各款日拋鏡片的不良事件發(fā)生率在統(tǒng)計(jì)學(xué)上并無顯著差異。

眼生理學(xué)

盡管水凝膠軟鏡使用安全，但一些佩戴者依然對此持謹(jǐn)慎態(tài)度，因?yàn)樗麄冋J(rèn)為硅水凝膠鏡片透氧性更好于是對健康就更有利。近期對角膜水腫和角膜緣充血（缺氧的主要臨床體征）的研究說明Dk/t并非唯一提示眼健康的指標(biāo)。

研究者將佩戴安視優(yōu)?舒日?8小時(shí)后的角膜水腫率與不戴鏡做比較【28】。這項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、雙邊交叉研究包含24名佩戴etafilcon材料日拋鏡片及不戴鏡的受試者。

角膜厚度會在戴鏡前和摘鏡后立即用光學(xué)測量法和OCT進(jìn)行檢測。鏡片度數(shù)從-1.00D～-6.00D。

睜眼狀態(tài)下佩戴安視優(yōu)?舒日?8小時(shí)后，水平子午線周邊部和中央部角膜水腫率＜1.5%，與不戴鏡時(shí)觀察到的一致。中央角膜水腫率以光學(xué)測量法為0.13%。不戴鏡在睡眠狀態(tài)下中央角膜平均水腫率在2.9%～5.5%【29，30】。

etafilcon A 材料的杰出表現(xiàn)在角膜生理方面已經(jīng)在另一項(xiàng)研究中得到證實(shí)。該項(xiàng)研究以更精確的OCT測量中央角膜水腫率來比較安視優(yōu)?舒日?與另兩種非常流行的硅水凝膠鏡片【31】。佩戴這3種鏡片，角膜水腫率和不戴鏡時(shí)差別不大。水凝膠材質(zhì)和硅水凝膠材質(zhì)的鏡片引起的角膜水腫率在臨床上無顯著差異。

當(dāng)考慮Morgan等人提出的Dk/t19.8這一閾值時(shí)，這些對于角膜水腫率的研究結(jié)果符合預(yù)期【30】。etafilcon A材料的Dk/t值一般為24或更高。

更進(jìn)一步的研究【33】針對這3種鏡片在臨床表現(xiàn)上的變化而開展。研究包含120名受試者，他們被隨機(jī)分為3組：安視優(yōu)?舒日?（etafilcon A）組，安視優(yōu)?恒潤氧?（narafilcon A）組和安視優(yōu)?歐舒適?（senofilcon A）組。

受試者在剛戴鏡時(shí)及戴鏡2周、1個月、3個月時(shí)進(jìn)行眼生理檢查和鏡片表現(xiàn)評估。他們需要每天戴鏡至少8小時(shí)，每周戴鏡至少6天。

硅水凝膠鏡片在角膜緣充血指標(biāo)上的評分在統(tǒng)計(jì)學(xué)上確實(shí)較低一些，相差0.2個單位。一般而言相差0.5個單位，或者在較為嚴(yán)苛的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)下相差0.25個單位才有臨床意義。

可以說etafilcon A材料和硅水凝膠材料的鏡片在角膜緣充血方面無顯著的臨床差異。其他的眼生理變化也沒有顯著差異。

最后，安視優(yōu)?舒日?日拋鏡片對于有眼部過敏史的佩戴者而言是一款理想鏡片。因?yàn)閑tafilcon日拋鏡片在裂隙燈評估和舒適度方面都比定期更換型鏡片有改善【34】。此外，所有安視優(yōu)品牌的隱形眼鏡都有紫外線防護(hù)功能【35】。

結(jié)論

總的來說，硅水凝膠鏡片和水凝膠鏡片在目前的隱形眼鏡驗(yàn)配中均有其市場。etafilcon A水凝膠日拋鏡片對眼生理影響極小，并且在日戴時(shí)提供了充足的氧供。

長戴時(shí)選擇硅水凝膠鏡片會更好，但硅水凝膠鏡片和水凝膠鏡片各有其優(yōu)勢，且患者在選擇日拋鏡片時(shí)較多考慮的是使用的簡單及便利性。在為患者驗(yàn)配鏡片時(shí)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先考慮鏡片各方面的表現(xiàn)及患者未被滿足的需求，而不僅僅看Dk/t值。

新的研究證實(shí)etafilcon A材料的日拋鏡片其不良事件發(fā)生率極低且對眼生理的影響也極小。它能為患者提供更好的佩戴體驗(yàn)，也同樣為驗(yàn)配師帶來更好的驗(yàn)配體驗(yàn)。

全球無數(shù)隱形眼鏡配戴者成功佩戴了etafilcon A材料的日拋鏡片。近期的研究都支持日拋方式是配戴隱形眼鏡最健康的方式這一觀點(diǎn)，而且etafilcon A材料日拋鏡片的很多基本特征都迎合了患者的需求，尤其適合那些眼部敏感的人群【34】。o

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