黃肖梅，黃衛(wèi)娟，陳建江，楊麗玲（.東莞市第五人民醫(yī)院/暨南大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬東莞醫(yī)院藥學(xué)部，廣東東莞523905；2.東莞市第五人民醫(yī)院/暨南大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬東莞醫(yī)院兒科，廣東東莞　523905）

沙美特羅替卡松單用與丙酸氟替卡松聯(lián)合孟魯司特鈉治療兒童中度持續(xù)哮喘的療效比較

黃肖梅1＊，黃衛(wèi)娟1，陳建江2#，楊麗玲1（1.東莞市第五人民醫(yī)院/暨南大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬東莞醫(yī)院藥學(xué)部，廣東東莞523905；2.東莞市第五人民醫(yī)院/暨南大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬東莞醫(yī)院兒科，廣東東莞523905）

目的：比較沙美特羅替卡松單用與丙酸氟替卡松聯(lián)合孟魯司特鈉兩種方案治療中度持續(xù)哮喘患兒的療效及安全性。方法：將275例中度持續(xù)哮喘患兒按照隨機數(shù)字表法分為吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）+長效β2受體激動藥（LABA）組（139例）和ICS+白三烯受體拮抗藥（LTRA）組（136例）。ICS+LABA組患兒給予沙美特羅替卡松粉吸入劑1吸，bid；ICS+LTRA組患兒給予丙酸氟替卡松吸入氣霧劑1吸，bid+孟魯司特鈉咀嚼片5 mg，睡前嚼服，qd。兩組患兒均治療＞12周。觀察兩組患兒哮喘控制程度分級、哮喘評分、最大呼氣流量（PEF）占預(yù)計值百分比、PEF變異率、外周血嗜酸性粒細(xì)胞陽離子蛋白（ECP）和白三烯E4（LTE4）水平、治療期間短效β2受體激動藥（SABA）使用次數(shù)、無癥狀天數(shù)、依從性以及不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果：ICS+LABA組患兒治療4周的哮喘總控制率（86.33%）明顯高于ICS+LTRA組（58.09%），差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；ICS+LABA組患兒治療12周的哮喘總控制率（99.28%）高于ICS+LTRA組（98.53%），但差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。兩組患兒治療后日間、夜間哮喘評分均明顯下降，PEF占預(yù)計值百分比明顯上升，與治療前比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），但治療后兩組患兒以上指標(biāo)比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。兩組患兒治療后ECP、LTE4水平均明顯下降，與治療前比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；且ICS+LTRA組患兒較ICS+LABA組下降更明顯，組間比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。兩組患兒治療后PEF變異率及治療期間SABA使用次數(shù)、無癥狀天數(shù)、依從性和不良反應(yīng)發(fā)生率等方面比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。結(jié)論：沙美特羅替卡松單用與丙酸氟替卡松聯(lián)合孟魯司特鈉兩種給藥方案均有較好的療效和安全性，但后者對ECP和LTE4的抑制作用更強，控制哮喘癥狀更為迅速。

中度持續(xù)哮喘；沙美特羅替卡松；丙酸氟替卡松；孟魯司特鈉；兒童；肺功能；依從性

哮喘是一種嚴(yán)重危害兒童身體健康的常見慢性呼吸道疾病。近年來，兒童哮喘的患病率和病死率均呈上升趨勢[1]。我國對兒童哮喘的總體控制水平并不理想，與哮喘患兒家長對疾病的認(rèn)知不足和臨床的規(guī)范化管理水平較低等諸多因素有關(guān)[2-3]。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對支氣管哮喘發(fā)病機制的深入研究，其治療藥物主要為抗炎藥和支氣管舒張藥。全球哮喘防治創(chuàng)議（GINA）主要推薦藥物吸入療法作為兒童哮喘的首選治療方案；《兒童支氣管哮喘診斷與防治指南》推薦給予中度持續(xù)哮喘患兒吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）+長效β2受體激動藥（LABA），或者ICS+白三烯受體拮抗藥（LTRA）[4-5]。目前，關(guān)于低劑量ICS+LABA/LTRA在中度持續(xù)哮喘患兒中的療效仍缺乏結(jié)論性的研究結(jié)果。鑒于此，本研究考察了沙美特羅替卡松單用和丙酸氟替卡松聯(lián)合孟魯司特鈉兩種治療方案治療中度持續(xù)哮喘患兒的臨床療效、對相關(guān)指標(biāo)的影響以及安全性。

1　資料與方法

1.1納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合兒童哮喘的診斷標(biāo)準(zhǔn)[6]；（2）符合《兒童支氣管哮喘診斷與防治指南》分級標(biāo)準(zhǔn)中度持續(xù)哮喘等級[4]；（3）非急性發(fā)作期哮喘；（4）年齡6～12歲；（5）配合肺功能最大呼氣流量（PEF）檢測，PEF介于正常預(yù)計值的60%～79%，PEF變異率＞30%；（6）患兒家長均知情同意并簽署知情同意書。

排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）4周內(nèi)有上呼吸道感染病史者；（2）4周內(nèi)全身用激素或使用LABA/LTRA/抗組胺藥者；（3）不能滿足連續(xù)觀察12周者；（4）有全身性疾病及慢性心肺疾病者；（5）依從性差，不能完成本研究者。

1.2研究對象

本研究方案經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審核通過后，選取2014年2月－2016年2月至我院兒科就診的中度持續(xù)哮喘患兒275例，按照隨機數(shù)字表法分為ICS+LABA組（139例）和ICS+LTRA組（136例）。兩組患兒的性別比、年齡和病程等一般資料比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性，詳見表1。

表1　兩組患兒一般資料比較（±s）Tab 1　Comparison of clinical data of children between 2 groups（±s）

表1　兩組患兒一般資料比較（±s）Tab 1　Comparison of clinical data of children between 2 groups（±s）

病程，年1.88±1.26 2.19±1.25 0.001 0.681組別ICS+LABA組ICS+LTRA組χ2/t P n 139 136性別，例男86 89 0.084 0.523 女53 47年齡，歲8.17±2.28 8.26±2.37 0.002 0.584

1.3治療方法

ICS+LABA組患兒給予沙美特羅替卡松粉吸入劑（Laboratoire GlaxoSmithKline，注冊證號：H20150323，規(guī)格：每泡含沙美特羅50 μg、丙酸氟替卡松100 μg）1吸，bid；ICS+LTRA組患兒給予丙酸氟替卡松吸入氣霧劑（GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.，注冊證號：H20130190，規(guī)格：125 μg/撳）1吸，bid+孟魯司特鈉咀嚼片（Merck Sharp&Dohme Australia Pty Ltd，注冊證號：H20120366，規(guī)格：5 mg）5 mg，睡前嚼服，qd。兩組患兒均治療＞12周。兩組患兒及家長均接受藥物吸入方法、正確使用氣霧劑和儲霧罐的指導(dǎo)，以及記錄日間和夜間哮喘評分表的培訓(xùn)。觀察期為從治療開始的12周，期間若有哮喘急性發(fā)作，立即給予短效β2受體激動藥（SABA）硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑（GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.，注冊證號：國藥準(zhǔn)字J20140104，規(guī)格：100 μg/撳），癥狀消失后停藥，并記錄使用次數(shù)。兩組患兒均于治療4、8和12周定期復(fù)診。

1.4觀察指標(biāo)

（1）比較兩組患兒治療4、12周哮喘控制程度分級，控制程度為控制、部分控制和未控制[4]，總控制率=（控制例數(shù)+部分控制例數(shù)）/總例數(shù)×100%；（2）采用簡易呼氣峰流速儀檢測兩兩組患兒PEF，于每日起床后（ICS+LABA組患兒在使用沙美特羅替卡松粉前）和每晚睡覺前（ICS+LTRA組患兒在使用孟魯司特鈉前）定時檢測，重復(fù)測量3次，最大值和最小值記錄，比較兩組患兒治療前后日間、夜間哮喘評分[6]和PEF占預(yù)計值百分比；（3）比較兩組患兒治療后PEF變異率，PEF變異率=[（最高PEF－最低PEF）/（最高PEF+最低PEF）×2]×100%；（4）比較兩組患兒治療前后外周血嗜酸性粒細(xì)胞陽離子蛋白（ECP）及白三烯E4（LTE4）水平；（5）比較兩組患兒治療期間SABA使用次數(shù)；（6）比較兩組患兒治療期間無癥狀天數(shù)；（7）比較兩組患兒藥物使用依從性；（8）記錄兩組患兒不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.5統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 17.0統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。計量資料以±s表示，采用t檢驗；計數(shù)資料以率表示，采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1兩組患兒治療4、12周哮喘控制程度分級

兩組患兒治療4、12周哮喘控制程度分級情況分別見表2、表3。由表2可見，ICS+LABA組患兒治療4周的哮喘總控制率為86.33%，ICS+LTRA組為58.09%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。由表3可見，ICS+LABA組患兒治療12周的哮喘總控制率為99.28%，ICS+LTRA組為98.53%，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

表2　兩組患兒治療4周哮喘控制程度分級情況[例（%）]Tab 2　The asthma control level of 2 groups after 4 weeks of treatment[case（%）]

表3　兩組患兒治療12周哮喘控制程度分級情況[例（%）]Tab 3　The asthma control level of 2 groups after 12 weeks of treatment[case（%）]

2.2兩組患兒治療前后哮喘評分與肺功能改善情況

兩組患兒治療前后日間、夜間哮喘評分和PEF占預(yù)計值百分比見表4。由表4可見，兩組患兒治療后日間、夜間哮喘評分均明顯下降，PEF占預(yù)計值百分比明顯上升，與治療前比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。治療后，兩組患兒日間、夜間哮喘評分和PEF占預(yù)計值百分比組間比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

表4　兩組患兒治療前后日間、夜間哮喘評分和PEF占預(yù)計值百分比（±s）Tab 4　The day and night asthma score，the percentage of PEF in estimated value in 2 groups before and after treatment（±s）

表4　兩組患兒治療前后日間、夜間哮喘評分和PEF占預(yù)計值百分比（±s）Tab 4　The day and night asthma score，the percentage of PEF in estimated value in 2 groups before and after treatment（±s）

注：與治療前比較，＊P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05

PEF占預(yù)計值百分比，% 63.25±3.74 81.85±4.37＊62.78±3.89 80.79±4.72＊組別ICS+LABA組n 139 ICS+LTRA組136時期治療前治療后治療前治療后日間哮喘評分，分1.93±0.86 0.31±0.24＊1.81±0.71 0.39±0.17＊夜間哮喘評分，分1.38±0.43 0.22±0.08＊1.32±0.68 0.18±0.11＊

2.3兩組患兒治療后PEF變異率

兩組患兒治療前PEF變異率均＞30%。治療后，ICS+LABA組患兒PEF變異率介于20%～30%的11例，PEF變異率＜20%的128例；ICS+LTRA組患兒PEF變異率介于20%～30% 的19例，PEF變異率＜20%的117例。兩組患兒PEF變異率均較治療前降低，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.382）。

2.4兩組患兒治療前后外周血ECP及LTE4水平

兩組患兒治療前后外周血ECP及LTE4水平比較見表5。由表5可見，兩組患兒治療后ECP、LTE4水平均明顯下降，與治療前比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；且ICS+LTRA組患兒較ICS+LABA組下降更明顯，組間比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。

表5　兩組患兒治療前后外周血ECP及LTE4水平比較（μg/L，±s）Tab 5　Comparison of peripheral blood ECP and LTE4 between 2 groups before and after treatment（μg/L，±s）

表5　兩組患兒治療前后外周血ECP及LTE4水平比較（μg/L，±s）Tab 5　Comparison of peripheral blood ECP and LTE4 between 2 groups before and after treatment（μg/L，±s）

注：與治療前比較，＊P＜0.05；與ICS+LABA組比較，#P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05；vs.ICS+LABA group，#P＜0.05

LTE4 205.83±18.11 158.20±16.22＊215.23±15.36 77.56±9.55＊#組別ICS+LABA組n 139 ICS+LTRA組136時期治療前治療后治療前治療后ECP 19.87±1.77 10.98±1.82＊21.49±2.09 9.51±1.29＊#

2.5兩組患兒治療期間SABA使用次數(shù)

ICS+LABA組患兒治療期間SABA使用次數(shù)為（5.96± 1.34）次，ICS+LTRA組為（6.24±1.27）次，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.601）。

2.6兩組患兒治療期間無癥狀天數(shù)

ICS+LABA組患兒治療期間無癥狀天數(shù)為（78.36±2.83）d，ICS+LTRA組為（80.28±2.54）d，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P= 0.446）。

2.7兩組患兒藥物使用依從性

ICS+LABA組患兒正確使用藥物有111例（79.86%），依從性較差患兒均集中于6歲左右；ICS+LTRA組患兒正確使用藥物有132例（97.06%），組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P= 0.154）。

2.8不良反應(yīng)

ICS+LABA組患兒發(fā)生不良反應(yīng)共3例（2.16%），其中心悸2例、聲音嘶啞1例；ICS+LTRA組患兒發(fā)生不良反應(yīng)共2例（1.47%），均為咽部不適。兩組患兒不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.513）。兩組患兒的不良反應(yīng)癥狀均較輕微，未經(jīng)特殊處理于7 d后消失。

3　討論

哮喘的發(fā)病機制復(fù)雜，目前尚未完全清楚。哮喘具有慢性炎癥的本質(zhì)，以嗜酸細(xì)胞的浸潤、肥大細(xì)胞的激活并釋放炎性介質(zhì)為特征，這些炎癥細(xì)胞和細(xì)胞因子構(gòu)成了復(fù)雜的網(wǎng)絡(luò)，故其治療關(guān)鍵為抗炎治療[7]。ICS是最有效的抗炎藥物，可直接作用于呼吸道，是長期治療持續(xù)性哮喘首選的氣道抗炎藥[8]。ICS可使嚴(yán)重哮喘的發(fā)生率降低，但對部分哮喘患者的控制仍不理想。隨著吸入ICS劑量的增加，其療效增加的速度減慢，而不良反應(yīng)的發(fā)生明顯增加，可能與低劑量ICS單一治療、患者依從性差、吸入方法不正確和環(huán)境控制不佳等因素有關(guān)，也可能與傳統(tǒng)ICS未能到達(dá)小氣道、使小氣道炎癥控制不佳有關(guān)。低劑量ICS無法達(dá)到控制的哮喘患者，不加大ICS劑量而是聯(lián)合其他藥物的治療方案可改善癥狀。

哮喘為一種異質(zhì)性的疾病，建議臨床應(yīng)制訂個體化給藥方案?！?歲的中度持續(xù)性哮喘患兒可選用低劑量ICS聯(lián)合吸入型LABA或LTRA治療。哮喘治療是長期、連續(xù)的過程，使用吸入性藥物的依從性和正確性對其療效尤為重要[9]。本研究中ICS+LABA組患兒給予的沙美特羅替卡松粉吸入劑，是沙美特羅和丙酸氟替卡松的復(fù)方干粉吸入劑，通過準(zhǔn)納器裝置將兩種藥物混合，利于藥物吸入并提高藥物在肺部的沉積，劑量準(zhǔn)確，但由于吸入后需要屏氣10 s，年齡較小患兒依從性相對較差。ICS+LTRA組患兒給予丙酸氟替卡松吸入氣霧劑，輔以帶口含器的儲物罐，吸入方法相對簡便，孟魯司特鈉為咀嚼片劑，口感好、服用方便，患兒使用正確性高、依從性較好。故建議給予年齡較小的中度持續(xù)哮喘患兒ICS+LTRA方案治療。

LABA直接作用于平滑肌細(xì)胞，可迅速緩解支氣管痙攣，且作用持久。ICS+LABA給藥方案能更快緩解哮喘的臨床癥狀，改善肺功能[10]。LTRA可預(yù)防白三烯誘發(fā)的支氣管痙攣，抗炎作用弱，起效時間慢，對支氣管的擴張作用弱于LABA，但LTRA連續(xù)使用不易產(chǎn)生耐藥性，且停藥后癥狀不反復(fù)，作為ICS和LABA的輔助治療藥物，可減少兩者的劑量和療程[11]。

本研究給予中度持續(xù)性哮喘患兒ICS+LABA和ICS+ LTRA兩種給藥方案，由兩組患兒治療4、12周哮喘控制程度分級情況可見，ICS+LABA方案緩解中度哮喘患兒的臨床癥狀更為迅速；由兩組患兒治療前后哮喘評分、PEF占預(yù)計值百分比和PEF變異率的比較可見，兩種給藥方案對中度哮喘患兒病情控制均有較好效果；由兩組患兒治療前后外周血ECP及LTE4水平比較可見，ICS+LTRA方案在降低ECP和LTE4水平方面更為顯著；兩組患兒治療期間SABA使用次數(shù)、無癥狀天數(shù)和依從性等方面，組間比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義，說明兩給藥方案在以上各方面效果相當(dāng)。

LABA的不良反應(yīng)發(fā)生率約為0.86%，主要為心率加快、煩躁不安、面色潮紅和雙手震顫等[12]。孟魯司特鈉常規(guī)劑量下不良反應(yīng)發(fā)生率低，主要為咽炎和頭痛等。本研究兩組患兒不良反應(yīng)發(fā)生率低且癥狀輕微，安全性均較好。

綜上所述，沙美特羅替卡松單用和丙酸氟替卡松聯(lián)合孟魯司特鈉兩種給藥方案均有較好的療效和安全性，但后者對ECP和LTE4的抑制作用更強，控制哮喘癥狀更為迅速。本研究樣本為非急性發(fā)作期的中度持續(xù)哮喘患兒，不能涵蓋其他哮喘人群，且只進(jìn)行了為期12周的短期隨訪，有待擴大樣本和延長隨訪時間，以進(jìn)一步研究。

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（編輯：陶婷婷）

Comparison of Efficacy of Salmeterol-flutiacasone Alone versus Fluticasone Propionate Combined with Montelukast Sodium in the Treatment of Children with Moderate PersistentAsthma

HUANG Xiaomei1，HUANG Weijuan1，CHEN Jianjiang2，YANG Liling1（1.Dept.of Pharmacy，Dongguan Fifth People’s Hospital/the Affiliated Dongguan Hospital，Medical College of Jinan University，Guangdong Dongguan 523905，China；2.Dept.of Pediatrics，Dongguan Fifth People’s Hospital/the Affiliated Dongguan Hospital，Medical College of Jinan University，Guangdong Dongguan 523905，China）

OBJECTIVE：To compare the clinical efficacy and safety of salmeterol-fluticasone alone versus fluticasone propionate combined with montelukast sodium in the treatment of children with moderate persistent asthma.METHODS：275 children with moderate persistent asthma were randomly divided into inhaled corticosteroids（ICS）+long acting β2receptor agonist（LABA）group（139 cases）and ICS+leukotriene receptor antagonists（LTRA）group（136 cases）.ICS+LABA group was given Salmeterolfluticasone powder inhalant，1 inhalation，bid；ICS+LTRA was given Fluticasone propionate inhalation aerosol，bid+Montelukast sodium chewable tablet 5 mg，before bedtime，qd.Both groups received more than 12 weeks of treatment.Body indexes of 2 groups were observed after treatment，such as asthma control degree，asthma score，the percentage of peak expiratory flow（PEF）in estimated value，aberration rate of PEF，the levels of eosinophi cationic protein（ECP）and leukotrienes E4（LTE4）in peripheral blood，the times of taking short acting β2receptor agonist（SABA）during treatment，asymptomatic days，compliance，the incidence of ADR，etc.RESULTS：Total effective rate of ICS+LABA group（86.33%）after 4 weeks treatment was higher than that of ICS+LTRA group（58.09%），with statistical significance（P＜0.05）；that of ICS+LABA（99.28%）after 12 weeks treatment was higher than that of ICS+LTRA group（98.53%），without statistical significance（P＞0.05）.The day and night asthma score of 2 groups decreased significantly and the percentage of PEF in estimated value increased significantly after treatment，there was statistical significance compared to before treatment（P＜0.05）.There was no statistical significance in above indexes between 2 groups after treatment（P＞0.05）.The levels of ECP and LTE4 decreased significantly in 2 groups after treatment，there was statistical significance compared to before treatment（P＜0.05）；those of ICS+LTRA group decreased significantly compared to ICS+LABA group，there was statistical significance between 2 groups（P＜0.05）.There was no statistical significance in the aberration rate of PEF after treatment，the times of taking SABA，asymptomatic days，compliance and the incidence of ADR between 2 groups during treatment（P＞0.05）.CONCLUSIONS：Salmeterol-fluticasone alone versus fluticasone propionate combined with montelukast sodium in the treatment of children with moderate persistent asthma both have good therapeutic efficacy and safety，while thelatter one has stronger inhibition effect on ECP and LTE4，and to control asthma symptoms more rapidly.

Moderate persistent asthma；Salmeterol-fluticasone；Fluticasone propionate；Montelukast sodium；Children；Lung function；Compliance

R725.6文獻(xiàn)標(biāo)志碼A

1001-0408（2016）23-3240-04

10.6039/j.issn.1001-0408.2016.23.25

＊副主任藥師。研究方向：醫(yī)院藥學(xué)。電話：0769-85010262。E-mail：2693156849@qq.com

主任醫(yī)師。研究方向：呼吸系統(tǒng)疾病。電話：0769-85010248。E-mail：cm92818@163.com

2016-04-28

2016-07-05）