楊通宇，胡　鯤，劉照時(shí)，李　溥，陸耀宇，甘龍飛，胡建山（.貴州省黔南布依族苗族自治州中醫(yī)醫(yī)院骨傷一科，貴州都勻　558000；2.貴州省黔南布依族苗族自治州中醫(yī)醫(yī)院針灸科，貴州都勻　558000）

·藥物與臨床·

飛金止痛膠囊聯(lián)合甲氨蝶呤和雷公藤多苷治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床觀察Δ

楊通宇1＊，胡鯤1，劉照時(shí)2#，李溥1，陸耀宇1，甘龍飛1，胡建山1（1.貴州省黔南布依族苗族自治州中醫(yī)醫(yī)院骨傷一科，貴州都勻558000；2.貴州省黔南布依族苗族自治州中醫(yī)醫(yī)院針灸科，貴州都勻558000）

目的：探討飛金止痛膠囊聯(lián)合甲氨蝶呤和雷公藤多苷治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床療效及安全性。方法：70例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者按隨機(jī)數(shù)字表法分為對(duì)照組（34例）與觀察組（36例）。對(duì)照組患者給予注射用甲氨蝶呤靜脈滴注，每次10 mg，每周1次；同時(shí)給予雷公藤多苷片口服，每次10 mg，bid。觀察組患者在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上給予飛金止痛膠囊口服，每次3粒，bid。兩組療程均為6個(gè)月。觀察兩組患者的臨床療效，治療前后癥狀、體征、紅細(xì)胞沉降率（ESR）和類風(fēng)濕因子（RF）、C反應(yīng)蛋白（CRP）、白細(xì)胞介素（IL）1、IL-6、IL-8、腫瘤壞死因子（TNF）-α水平，并記錄不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果：觀察組患者的有效率為85.71%，顯著高于對(duì)照組的70.59%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。治療后，兩組患者的晨僵時(shí)間、關(guān)節(jié)疼痛指數(shù)、關(guān)節(jié)腫脹度指數(shù)、關(guān)節(jié)壓痛指數(shù)、ESR、RF、CRP、IL-1、IL-6、IL-8、TNF-α均顯著低于治療前，且觀察組均顯著低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05或P＜0.01）。兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。結(jié)論：飛金止痛膠囊聯(lián)合甲氨蝶呤和雷公藤多苷治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的療效和安全性均好，可降低炎性指標(biāo)水平，改善患者的癥狀、體征。

飛金止痛膠囊；甲氨蝶呤；雷公藤多苷；類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎；療效；安全性

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（Rheumatoid arthritis，RA）是以對(duì)稱性、多關(guān)節(jié)炎為特征的慢性自身免疫性疾病，臨床主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)腫脹、晨僵、疼痛、畸形和功能障礙，其致殘率高，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量[1]。RA的病因與發(fā)病機(jī)制至今尚不完全清楚，且缺乏特效療法。甲氨蝶呤是治療RA的經(jīng)典的免疫抑制藥物[2]。雷公藤多苷具有調(diào)節(jié)免疫功能、抑制組胺釋放、改善患者微循環(huán)等作用[3]。飛金止痛膠囊是我院院內(nèi)制劑，具有溫經(jīng)散寒、通絡(luò)止痛之功效。本研究采用前瞻性對(duì)照研究方法，觀察飛金止痛膠囊聯(lián)合甲氨蝶呤和雷公藤多苷治療RA的臨床療效及安全性，為臨床治療提供參考。

1　資料與方法

1.1納入、排除與脫落標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合1987年美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)有關(guān)RA診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]，并伴有下列4項(xiàng)或4項(xiàng)以上癥狀者：①晨僵；②有3個(gè)或3個(gè)以上關(guān)節(jié)部位的軟組織腫脹；③壓痛及活動(dòng)時(shí)痛，間歇或持續(xù)至少3周；④有關(guān)節(jié)腫脹的歷史或所見；⑤皮下類風(fēng)濕結(jié)節(jié)；⑥X線片顯示手和/或腕關(guān)節(jié)軟骨面呈糜爛樣和/或關(guān)節(jié)周圍骨質(zhì)稀疏改變；⑦類風(fēng)濕因子陽性。（2）年齡18～75歲，男女不限；（3）未使用免疫抑制劑或使用免疫抑制劑治療時(shí)間在3個(gè)月以前；（4）知情同意并簽署知情同意書。

排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）哺乳或妊娠期婦女；（2）存在其他免疫系統(tǒng)疾病者；（3）合并有肝、腎、心血管、肺、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病者；（4）嚴(yán)重關(guān)節(jié)外表現(xiàn)，如高熱不退、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等的患者；（5）應(yīng)用免疫抑制劑治療時(shí)間在近3個(gè)月內(nèi)者；（6）過敏體質(zhì)或?qū)Ρ狙芯恐心承┧幬锍煞诌^敏者；（7）正在接受其他臨床研究或正在進(jìn)行其他疾病治療者。

脫落標(biāo)準(zhǔn)：（1）依從性差，影響臨床療效研究者；（2）自行應(yīng)用本研究以外的藥物者；（3）因某些原因不適合繼續(xù)參加本研究者；（4）自動(dòng)退出、失訪、死亡的患者。

1.2研究對(duì)象

選取2011年1月－2015年4月收治的70例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者作為研究對(duì)象，其中男性39例、女性31例；年齡45～70歲，平均年齡（53.91±7.07）歲；病程5個(gè)月～18年，平均病程（3.89±2.77）年。將70例入選患者按隨機(jī)數(shù)字表法分成對(duì)照組（34例）和觀察組（36例）。兩組患者的性別、年齡、病程等一般資料比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性，詳見表1。

表1　兩組患者一般資料比較（±s）Tab 1　Comparison of general data between 2groups（±s）

表1　兩組患者一般資料比較（±s）Tab 1　Comparison of general data between 2groups（±s）

組別觀察組對(duì)照組n 性別，例女36 34 男19 20 17 14年齡，歲53.16±6.34 54.21±7.79病程，年3.95±2.56 3.83±2.97

1.3醫(yī)學(xué)倫理要求

本研究遵循《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》和我國有關(guān)臨床研究法規(guī)、規(guī)范進(jìn)行，研究方案通過我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批。每位患者入組前，由研究人員以書面的形式全面介紹本研究的目的、意義、程序、風(fēng)險(xiǎn)，患者均簽署知情同意書后進(jìn)行研究。

1.4治療方法

對(duì)照組患者給予注射用甲氨蝶呤（廣東嶺南制藥有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20074246，規(guī)格：5 mg）靜脈滴注，每次10 mg，每周1次；同時(shí)給予雷公藤多苷片（浙江得恩德制藥有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字Z33020422，規(guī)格：10 mg）口服，每次10 mg，bid。觀察組患者在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上給予飛金止痛膠囊（我院制劑中心提供，批準(zhǔn)文號(hào)：黔藥制字Z20110030，規(guī)格：每粒含非浸出物0.5 g）口服，每次3粒，bid。兩組療程均為6個(gè)月。

1.5觀察指標(biāo)

觀察兩組患者的臨床療效，治療前后晨僵時(shí)間、關(guān)節(jié)疼痛指數(shù)、關(guān)節(jié)腫脹度指數(shù)、關(guān)節(jié)壓痛指數(shù)、紅細(xì)胞沉降率（Erythrocyte sedimentation rate，ESR）、類風(fēng)濕因子（Rheumatoid factor，RF）、C反應(yīng)蛋白（C-reactive protein，CRP）、白細(xì)胞介素（Interleukin，IL）1、IL-6、IL-8、腫瘤壞死因子α（Tumor necrosis factor alpha，TNF-α），并記錄不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.6療效判定標(biāo)準(zhǔn)[5]

臨床治愈：癥狀體征積分減少＞95%；顯效：癥狀、體征積分減少70%～95%；有效：癥狀、體征積分減少30%～69%；無效：癥狀、體征積分減少＜30%?？傆行?（臨床治愈例數(shù)+顯效例數(shù)+有效例數(shù)）/總病例數(shù)×100%。

1.7統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 17.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料以±s表示，采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以例或率表示，采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1脫落情況

觀察組患者脫落1例，對(duì)照組無脫落病例，總體脫落率為1.43%。最終納入統(tǒng)計(jì)的合格病例數(shù)為69例，其中觀察組35例、對(duì)照組34例。

2.2兩組患者臨床療效比較

治療6個(gè)月后，觀察組患者的總有效率為85.71%，顯著高于對(duì)照組的70.59%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。兩組患者臨床療效比較見表2。

表2　兩組患者臨床療效比較[例（%）]Tab 2　Comparison of clinical efficacy between 2 groups [case（%）]

2.3兩組患者治療前后癥狀、體征比較

治療前，兩組患者的晨僵時(shí)間、關(guān)節(jié)疼痛指數(shù)、關(guān)節(jié)腫脹度指數(shù)和關(guān)節(jié)壓痛指數(shù)比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者的上述指標(biāo)均顯著低于治療前，且觀察組患者顯著低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05或P＜0.01）。兩組患者治療前后癥狀、體征比較見表3。

表3　兩組患者治療前后癥狀、體征比較（±s）Tab 3　Comparison of symptoms and signs between 2 groups before and after treatmen（t±s）

表3　兩組患者治療前后癥狀、體征比較（±s）Tab 3　Comparison of symptoms and signs between 2 groups before and after treatmen（t±s）

注：與治療前比較，＊P＜0.01；與對(duì)照組治療后比較，#P＜0.05，##P＜0.01Note：vs.before treatment，＊P＜0.01；vs.control group after treatment，#P＜0.05，##P＜0.01

關(guān)節(jié)壓痛指數(shù)15.97±7.59 6.02±2.36＊#15.81±7.46 7.29±2.14＊組別觀察組n 35對(duì)照組34時(shí)期治療前治療后治療前治療后晨僵時(shí)間，h 1.97±0.65 0.58±0.23＊##2.01±0.59 0.97±0.33＊關(guān)節(jié)疼痛指數(shù)22.32±7.68 7.91±3.24＊#22.49±8.03 9.94±4.09＊關(guān)節(jié)腫脹度指數(shù)13.76±9.63 5.03±4.37＊#13.94±9.85 7.67±4.79＊

2.4兩組患者治療前后ESR、RF和CRP比較

治療前，兩組患者的ESR、RF和CRP比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者的ESR、RF和CRP均顯著低于治療前，且觀察組顯著低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。兩組患者治療前后ESR、RF和CRP比較見表4。

表4　兩組患者治療前后ESR、RF、CRP比較（±s）Tab 4　Comparison of ESR，RF and CRP between 2 groups before and after treatmen（t±s）

表4　兩組患者治療前后ESR、RF、CRP比較（±s）Tab 4　Comparison of ESR，RF and CRP between 2 groups before and after treatmen（t±s）

注：與治療前比較，＊P＜0.01；與對(duì)照組治療后比較，#P＜0.05，##P＜0.01Note：vs.before treatment，＊P＜0.01；vs.control group after treatment，#P＜0.05，##P＜0.01

CRP，mg/L 16.96±7.23 7.28±3.12＊#16.85±7.67 9.23±4.15＊組別觀察組n 35對(duì)照組34時(shí)期治療前治療后治療前治療后ESR，mm/h 59.37±11.47 30.69±9.73＊#58.84±11.69 35.91±9.86＊RF，滴度2.82±0.79 0.86±0.54＊##2.85±0.81 1.61±0.36＊

2.5兩組患者治療前后IL-1、IL-6、IL-8和TNF-α比較

治療前，兩組患者的IL-1、IL-6、IL-8和TNF-α比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者的IL-1、IL-6、IL-8和TNF-α均顯著低于治療前，且觀察組患者顯著低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05或P＜0.01）。兩組患者治療前后IL-1、IL-6、IL-8和TNF-α比較見表5。

表5　兩組患者治療前后IL-1、IL-6、IL-8和TNF-α比較（±s）Tab 5　Comparison of IL-1，IL-6，IL-8 and TNF-α between 2groups before and after treatment（±s）

表5　兩組患者治療前后IL-1、IL-6、IL-8和TNF-α比較（±s）Tab 5　Comparison of IL-1，IL-6，IL-8 and TNF-α between 2groups before and after treatment（±s）

注：與治療前比較，＊P＜0.05，＊＊P＜0.01；與對(duì)照組治療后比較，#P＜0.01Note：vs.before treatment，＊P＜0.05，＊＊P＜0.01；vs.control group after treatment，#P＜0.01

TNF-α，μg/L 2.59±0.57 1.38±0.39＊＊#2.57±0.63 1.79±0.46＊＊組別觀察組n 35對(duì)照組34時(shí)期治療前治療后治療前治療后IL-1，ng/L 347.72±29.69 203.87±19.96＊＊#350.53±31.73 257.81±23.65＊＊IL-6，ng/L 187.94±27.58 124.58±22.97＊＊#188.53±31.29 154.81±24.17＊＊IL-8，μg/L 1.06±0.37 0.59±0.22＊＊#1.03±0.45 0.83±0.34＊

2.6不良反應(yīng)

兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），詳見表6。

表6　兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較（例）Tab 6　Comparison of the incidence of adverse reactions between 2groups（case）

3　討論

RA是一種以炎性滑膜炎為主的慢性疾病，其病變可累及患者的滑膜、關(guān)節(jié)軟骨及全身組織，出現(xiàn)關(guān)節(jié)晨僵、疼痛、腫脹及屈伸不便等癥狀，晚期會(huì)造成關(guān)節(jié)畸形、功能活動(dòng)障礙[6]。目前對(duì)RA的治療仍然以達(dá)到疾病緩解或低水平活動(dòng)為目標(biāo)，常用的糖皮質(zhì)激素、抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）、非甾體抗炎藥（NSAIDs）雖然能達(dá)到治療目標(biāo)，但控制RA病情需要長期服藥，隨著病情的延長，易導(dǎo)致并發(fā)癥的發(fā)生，而中醫(yī)藥為RA患者提供了可選擇的治療途徑[7]。

中醫(yī)學(xué)中RA屬“痹癥”范疇，主要病機(jī)為體虛感邪，風(fēng)寒濕入侵，內(nèi)外相因，痹阻經(jīng)絡(luò)，不通則痛。其病機(jī)特點(diǎn)是本虛標(biāo)實(shí)，正氣虧虛為病之本，風(fēng)寒濕熱痰瘀為病之標(biāo)；不通為其病機(jī)要?jiǎng)t。治當(dāng)以疏通經(jīng)脈、祛除痹痛。飛金止痛膠囊由苗藥飛龍掌血、黑骨藤等10味藥組成，方中飛龍掌血溫陽散寒、祛濕止痛；黑骨藤活血通絡(luò)、除濕止痛。全方溫經(jīng)通絡(luò)，可解散陰凝之寒濕，使陰散陽回、寒消濕化，具有散寒除濕、活血化瘀、化痰通絡(luò)的功效，與病機(jī)合拍。

本研究結(jié)果顯示，飛金止痛膠囊聯(lián)合甲氨蝶呤和雷公藤多苷治療RA，能提高臨床療效，減少患者關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、壓痛的發(fā)生幾率，改善關(guān)節(jié)功能，并降低患者的ESR、RF、CRP、IL-1、IL-6、IL-8和TNF-α的水平。其機(jī)制可能與甲氨蝶呤的免疫抑制和抗炎作用[8]，雷公藤多苷下調(diào)IL-1、IL-6、IL-8及TNF-α的表達(dá)作用[9-10]，以及飛金止痛膠囊的鎮(zhèn)痛、抗炎、抗類風(fēng)濕、抗氧化、免疫抑制及神經(jīng)修復(fù)作用[11-13]有關(guān)。三藥聯(lián)合，可抑制RA的炎癥反應(yīng)，改善患者臨床癥狀，且不良反應(yīng)發(fā)生率低。但該聯(lián)合用藥方法在臨床應(yīng)用較短，其長期療效和安全性還需要進(jìn)一步觀察；同時(shí)，由于本研究納入樣本量較小，所得結(jié)果需要更大的樣本進(jìn)行驗(yàn)證，其治療的作用機(jī)制也有待深入探討。

[1]趙鐘文，吳寬裕，郭燕芬，等.聯(lián)合雷公藤合劑治療濕熱痹阻型類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床療效評(píng)價(jià)[J].風(fēng)濕病與關(guān)節(jié)炎，2012，1（2）：19.

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[4]趙金霞，王志敏，栗占國.以抗環(huán)瓜氨酸肽抗體改進(jìn)對(duì)1987年美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)關(guān)于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎分類標(biāo)準(zhǔn)的探討[J].中華風(fēng)濕病學(xué)雜志，2009，13（4）：236.

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（編輯：胡曉霖）

Clinical Observation of Feijin Zhitong Capsule Combined with Methotrexate and Tripterygium Glycosides in the Treatment of RheumatoidArthritis

YANG Tongyu1，HU Kun1，LIU Zhaoshi2，LI Pu1，LU Yaoyu1，GAN Longfei1，HU Jianshan1（1.Devision 1 of Dept. of Orthopedics，the Hosptial of Traditional Chinese Medicine of Guizhon Qiannan Buyi and Miao Autonomous Prefecture，Guizhou Duyun 558000，China；2.Dept.of Acupuncture，the Hosptial of Traditional Chinese Medicine of Guizhon Qiannan Buyi and Miao Autonomous Prefecture，Guizhou Duyun 558000，China）

OBJECTIVE：To observe the clinical efficacy and safety of Feijin zhitong capsule combined with methotrexate and tripterygium glycosides in the treatment of rheumatoid arthritis.METHODS：70 patients with rheumatoid arthritis were randomly divided into control group（34 cases）and observation group（36 cases）.Control group received Methotrexate for injection by intravenous infusion，10 mg every times，once a week；and also Tripterygium glycosides tablet，10 mg every times，bid，po.Observation group additionally received Feijin zhitong capsule，3 capsules every times，bid，po.The treatment course for both groups was 6 months.The clinical efficacy，symptoms and signs，erythrocyte sedimentation rate（ESR），rheumatoid factor（RF），C-reactive protein（CRP），interleukin（IL）-1，IL-6，IL-8 and TNF-α levels before and after treatment in 2 groups were observed，and the incidence of adverse reactions was recorded.RESULTS：The effective rate in observation group was 85.71%，which was significantly higher than control group（70.59%），the difference was statistically significant（P＜0.05）.After treatment，duration of morning stiffness，joint pain index，joint swelling index，joint tenderness index，ESR，RF，CRP，IL-1，IL-6，IL-8 and TNF-α in 2 groups were significantly lower than before，and observation group was lower than control group，the differences were statistically significant（P＜0.05 or P＜0.01）.And there was no significant difference in the adverse reactions in 2 groups（P＞0.05）.CONCLUSIONS：Feijin zhitong capsule combined with methotrexate and tripterygium glycosides has good efficacy and safety in the treatment of rheumatoid arthritis，it can reduce the inflammatory index level，improve symptom and sign.

Feijin zhitong capsule；Methotrexate；Tripterygium glycosides；Rheumatoid arthritis；Efficacy；Safety

R593.22文獻(xiàn)標(biāo)志碼A

1001-0408（2016）23-3218-03

10.6039/j.issn.1001-0408.2016.23.17

國家中醫(yī)藥管理局苗醫(yī)苗藥治療慢性疼痛重點(diǎn)研究室課題（No.ZDYJSA201102）

＊副主任醫(yī)師，碩士。研究方向：骨傷科疾病的基礎(chǔ)與臨床。電話：0854-8223213。E-mail：dyyangtongyu@163.com

副主任醫(yī)師。研究方向：骨傷科疾病的基礎(chǔ)與臨床。電話：0854-8225787。E-mail：dyliuzhaoshi@163.com

2015-11-26

2016-03-18）