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        利多卡因復(fù)合羅哌卡因組方麻醉有效性與安全性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

        2016-09-18 09:37:59陳吉生柯少冰廣東藥科大學(xué)附屬第一醫(yī)院廣州510080廣東藥科大學(xué)臨床藥學(xué)與藥事管理系廣州510080廣東藥科大學(xué)藥學(xué)院廣州510080
        中國(guó)藥房 2016年24期
        關(guān)鍵詞:分析研究

        陳吉生,柯少冰(1.廣東藥科大學(xué)附屬第一醫(yī)院,廣州 510080;2.廣東藥科大學(xué)臨床藥學(xué)與藥事管理系,廣州 510080;.廣東藥科大學(xué)藥學(xué)院,廣州 510080)

        利多卡因復(fù)合羅哌卡因組方麻醉有效性與安全性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

        陳吉生1,2*,柯少冰3(1.廣東藥科大學(xué)附屬第一醫(yī)院,廣州510080;2.廣東藥科大學(xué)臨床藥學(xué)與藥事管理系,廣州510080;3.廣東藥科大學(xué)藥學(xué)院,廣州510080)

        目的:系統(tǒng)評(píng)價(jià)利多卡因復(fù)合羅哌卡因組方麻醉有效性與安全性,為研發(fā)新的復(fù)方麻醉制劑提供循證參考。方法:從中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù),萬方數(shù)據(jù)庫(kù)、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)、PubMed、EBSCO中檢索利多卡因復(fù)合羅哌卡因?qū)Ρ葐斡美嗫ㄒ蚧騿斡昧_哌卡因進(jìn)行手術(shù)麻醉的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT),提取資料并評(píng)價(jià)質(zhì)量后,采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的Rev Man 5.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果:共納入30項(xiàng)RCT,合計(jì)2 442例患者。Meta分析結(jié)果顯示,利多卡因+羅哌卡因vs.利多卡因:起效時(shí)間6.77 min vs.7.11 min[MD=-0.29,95%CI(-0.43,-0.16),P<0.001],維持時(shí)間5.11 h vs.2.11 h[MD=3.13,95%CI(3.02,3.25),P<0.001],不良反應(yīng)發(fā)生率28.6%vs.44.6%[MD=0.43,95%CI(0.31,0.62),P<0.001];利多卡因+羅哌卡因vs.羅哌卡因:起效時(shí)間9.49 min vs.15.85 min[MD=-4.43,95%CI(-4.63,-4.22),P<0.001],維持時(shí)間4.84 h vs.6.79 h[MD=-0.61,95%CI (-0.71,-0.51),P<0.001],不良反應(yīng)發(fā)生率44.8%vs.48.1%[MD=0.82,95%CI(0.56,1.19),P=0.30]。敏感性分析顯示結(jié)果均呈穩(wěn)定性。結(jié)論:利多卡因復(fù)合羅哌卡因進(jìn)行手術(shù)麻醉具有起效快、維持時(shí)間長(zhǎng)的特點(diǎn),可減少兩者單用的不良反應(yīng),發(fā)揮各自的優(yōu)點(diǎn)。

        利多卡因;羅哌卡因;循證藥學(xué);Meta分析

        我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)利多卡因和布比卡因的復(fù)方制劑上市,但目前國(guó)內(nèi)外卻未見羅哌卡因和利多卡因的復(fù)方制劑上市。結(jié)合利多卡因和羅哌卡因兩種藥物的特點(diǎn),如果聯(lián)合應(yīng)用于麻醉,能否發(fā)揮利多卡因起效快、彌散廣、穿透能力強(qiáng)的優(yōu)點(diǎn)以及羅哌卡因麻醉維持時(shí)間長(zhǎng)、不良反應(yīng)小的優(yōu)點(diǎn),從而期望將利多卡因的心血管毒性作用減到最低,減少兩者單獨(dú)用藥的劑量,進(jìn)而獲得麻醉起效快、維持時(shí)間長(zhǎng)、不良反應(yīng)少的麻醉效果?;谝陨显O(shè)想,本研究采用Meta分析的方法系統(tǒng)評(píng)價(jià)了利多卡因復(fù)合羅哌卡因組方麻醉的有效性與安全性,為研發(fā)新的復(fù)方麻醉制劑提供循證參考。

        1 資料與方法

        1.1檢索策略

        計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(CJFD)、萬方數(shù)據(jù)庫(kù)、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)(均為1997年1月-2013年12月)、PubMed (1970年1月-2013年12月)、EBSCO(1986年1月-2013年12月)。語種限制為中文和英文。同時(shí),追溯已獲文獻(xiàn)中的參考文獻(xiàn),手工檢索學(xué)術(shù)會(huì)議論文集。中文檢索詞包括“利多卡因”“羅哌卡因”“復(fù)合”“聯(lián)合”;英文檢索詞包括“Lidocaine”“Ropivacaine”“Combination”“Anesthesia”。

        1.2納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

        1.2.1納入標(biāo)準(zhǔn)1)研究類型:隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT),包括采用盲法(雙盲、單盲)和非盲法的研究。2)研究對(duì)象:需要進(jìn)行手術(shù)局部麻醉的符合美國(guó)麻醉師協(xié)會(huì)(ASA)分級(jí)Ⅰ~Ⅱ級(jí)的患者,年齡、性別不限。3)干預(yù)措施:試驗(yàn)組患者給予利多卡因+羅哌卡因;對(duì)照組患者僅單用羅哌卡因或者利多卡因。兩組患者可同時(shí)接受相同劑量、療程的其他藥物治療,如術(shù)前使用鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、解痙藥物等。4)結(jié)局指標(biāo):①起效時(shí)間。從局部麻醉藥注射完畢至患者神經(jīng)支配區(qū)皮膚針刺痛覺消失的時(shí)間為該神經(jīng)阻滯的起效時(shí)間。②維持時(shí)間。感覺神經(jīng)阻滯支配的區(qū)域感覺完全消失至患者首次感覺切口疼痛的時(shí)間為麻醉的維持時(shí)間。③不良反應(yīng)。麻醉不良反應(yīng)(并發(fā)癥)是指在實(shí)施麻醉技術(shù)操作和管理過程中,完全按操作規(guī)范工作,因患者自身的病理因素、麻醉方法和藥物的直接作用而產(chǎn)生某些疾病癥狀和綜合征。本次研究觀察的主要不良反應(yīng)有惡心、嘔吐、低血壓、心動(dòng)過速、尿潴留、霍納綜合征等常見的麻醉不良反應(yīng)。

        1.2.2排除標(biāo)準(zhǔn)1)半隨機(jī)或非RCT。2)兩組患者接受不同的輔助干預(yù)措施。3)原始數(shù)據(jù)記錄不完整。4)重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。

        1.3資料提取和質(zhì)量評(píng)價(jià)

        首先,提取納入研究的相關(guān)信息,包括第一作者、發(fā)表年份、用藥劑量、給藥途徑等,然后采用Jadad評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)[1]對(duì)其方法學(xué)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià),然后再嚴(yán)格按照納入標(biāo)準(zhǔn)篩選文獻(xiàn),并獲取全文,進(jìn)一步評(píng)估各項(xiàng)研究,最終確定是否納入此次Meta分析。Jadad評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)包括描述隨機(jī)方法、隨機(jī)分配方案隱藏、盲法、盲法方案、意向分析5個(gè)方面。針對(duì)每個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)分,總得分≥3分為高質(zhì)量文獻(xiàn),<3分為低質(zhì)量文獻(xiàn)。

        1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

        采用Rev Man 5.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行Meta分析,并繪制森林圖和倒漏斗圖[2]。計(jì)數(shù)資料采用相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)或比值比(OR),計(jì)量資料采用加權(quán)均數(shù)差(WMD)或標(biāo)準(zhǔn)差(MD),兩者均以95%置信區(qū)間(CI)表示。采用q檢驗(yàn)和I2統(tǒng)計(jì)量對(duì)各臨床研究結(jié)果進(jìn)行異質(zhì)性評(píng)價(jià),若P>0.05或I2<25%,則差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,選用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析;反之,則采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。此外,采用敏感性分析檢測(cè)Meta分析結(jié)果的穩(wěn)定性,并用Begg秩相關(guān)法進(jìn)行發(fā)表偏倚分析。

        2 結(jié)果

        2.1納入研究基本信息和質(zhì)量評(píng)價(jià)

        按照前述方法進(jìn)行檢索,共檢索出1 704篇中、英文文獻(xiàn),閱讀題目、摘要,初步篩選出91篇中文文獻(xiàn),16篇英文文獻(xiàn),再進(jìn)一步閱讀全文,按照納入與排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行篩選,并依照Cochrane提供的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)分,最后納入30篇(項(xiàng))RCT,合計(jì)2 442例患者,其中試驗(yàn)組(利多卡因+羅哌卡因)1 226例,利多卡因?qū)φ战M612例,羅哌卡因?qū)φ战M604例。各項(xiàng)納入研究的例數(shù)為15~160例,年齡16~70歲;利多卡因劑量為100~300 mg,羅哌卡因劑量為25~150 mg,麻醉方式包括硬膜外麻醉、骶管麻醉、腰叢-坐骨神經(jīng)聯(lián)合阻滯、臂叢肌間溝神經(jīng)阻滯、頸叢阻滯等[3-32]。按照J(rèn)adad評(píng)分標(biāo)準(zhǔn),納入的30項(xiàng)研究的質(zhì)量評(píng)分均為3分以上,其中3篇為5分[10,12,19],12篇為4分[3,6,8-9,14,16-17,21,25,28,31-32],其余為3分。

        2.2Meta分析結(jié)果

        根據(jù)干預(yù)措施不同,各指標(biāo)均分為兩個(gè)亞組討論。亞組1,試驗(yàn)組利多卡因+羅哌卡因vs.對(duì)照組利多卡因;亞組2,試驗(yàn)組利多卡因+羅哌卡因vs.對(duì)照組羅哌卡因。

        2.2.1起效時(shí)間亞組1,10項(xiàng)RCT[3,7-8,12-13,16,18-20,31]報(bào)道了起效時(shí)間,其中試驗(yàn)組421例,對(duì)照組416例。各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P<0.001,I2=90%),采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析,詳見圖1。Meta分析結(jié)果顯示,試驗(yàn)組平均起效時(shí)間為6.77 min,對(duì)照組為7.11 min,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-0.29,95%CI (-0.43,-0.16),P<0.001]。亞組2,18項(xiàng)RCT[3,5,9-12,14-16,19-21,23-26,28,30]報(bào)道了起效時(shí)間,兩組例數(shù)均為612例。各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P<0.001,I2=96%),采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析,詳見圖2。Meta分析結(jié)果顯示,試驗(yàn)組平均起效時(shí)間為9.49 min,對(duì)照組為15.85 min,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-4.43,95% CI(-4.63,-4.22),P<0.001]。

        圖1 利多卡因復(fù)合羅哌卡因vs.利多卡因起效時(shí)間的Meta分析森林圖Fig 1 Forest plot of Meta-analysis of the onset time of lidocaine combined with ropivacaine vs.lidocaine

        圖2 利多卡因復(fù)合羅哌卡因vs.羅哌卡因起效時(shí)間的Meta分析森林圖Fig 2 Forest plot of Meta-analysis of the onset time of lidocaine combined with ropivacaine vs.ropivacaine

        2.2.2維持時(shí)間亞組1,7項(xiàng)研究[3,12-13,17,19-20,27]報(bào)道了維持時(shí)間,兩組例數(shù)均為203例。各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P<0.001,I2=83%),采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析,詳見圖3。Meta分析結(jié)果顯示,試驗(yàn)組平均維持時(shí)間為5.11 h,對(duì)照組為2.11 h,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=3.13,95%CI(3.02,3.25),P<0.001]。亞組2,12項(xiàng)研究[3,10-12,15,19-20,24,26,28,30,32]報(bào)道了維持時(shí)間,兩組例數(shù)均為429例。各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P<0.001,I2=92%),采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析,詳見圖4。Meta分析結(jié)果顯示,試驗(yàn)組平均維持時(shí)間為4.84 h,對(duì)照組為6.79 h,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD= -0.61,95%CI(-0.71,-0.51),P<0.001]。

        圖3 利多卡因復(fù)合羅哌卡因vs.利多卡因維持時(shí)間的Meta分析森林圖Fig 3 Forest plot of Meta-analysis of the maintenance time of lidocaine combined with ropivacaine vs.lidocaine

        圖4 利多卡因復(fù)合羅哌卡因vs.羅哌卡因維持時(shí)間的Meta分析森林圖Fig 4 Forest plot of Meta-analysis of the maintenance time of lidocaine combined with ropivacaine vs.ropivacaine

        2.2.3不良反應(yīng)發(fā)生率亞組1,8項(xiàng)研究[3-4,8,16-18,20,29]報(bào)道了不良反應(yīng)發(fā)生率,其中試驗(yàn)組382例,對(duì)照組377例。各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P<0.001,I2=80%),采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析,詳見圖5。Meta分析結(jié)果顯示,試驗(yàn)組不良反應(yīng)發(fā)生率為28.6%,對(duì)照組為44.6%,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=0.43,95% CI(0.31,0.62),P<0.001]。亞組2,12項(xiàng)研究[3-6,9,11-12,14,16,20,22-23]報(bào)道了不良反應(yīng)發(fā)生率,兩組均337例。各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.04,I2=46%),采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析,詳見圖6。Meta分析結(jié)果顯示,試驗(yàn)組不良反應(yīng)發(fā)生率為44.8%,對(duì)照組為48.1%,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=0.82,95%CI(0.56,1.19),P=0.30]。

        圖5 利多卡因復(fù)合羅哌卡因vs.利多卡因不良反應(yīng)發(fā)生率的Meta分析森林圖Fig 5 Forest plot of Meta-analysis of the incidence of adverse reactions of lidocaine combined with ropivacaine vs.lidocaine

        圖6 利多卡因復(fù)合羅哌卡因vs.羅哌卡因不良反應(yīng)發(fā)生率的Meta分析森林圖Fig 6 Forest plot of Meta-analysis of the incidence of adverse reactions of lidocaine combined with ropivacaine vs.ropivacaine

        2.3敏感性分析

        對(duì)起效時(shí)間和維持時(shí)間,剔除未描述是否使用雙盲及未描述退出和失訪理由的文獻(xiàn)后,納入相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行Meta分析,詳見表1。由表1可知,排除文獻(xiàn)前后得出的結(jié)論一致,提示本研究結(jié)果穩(wěn)定。

        表1 敏感性分析結(jié)果Tab 1 Sensitivity analysis results

        2.4發(fā)表偏倚評(píng)價(jià)

        采用Stata軟件的Begg秩相關(guān)法對(duì)所有亞組進(jìn)行發(fā)表偏倚評(píng)價(jià),詳見表2。

        表2 發(fā)表偏倚評(píng)價(jià)結(jié)果Tab 2 Publication bias evaluation results

        3 討論

        利多卡因和羅哌卡因均為酰胺類局部麻醉藥。利多卡因是臨床使用量最大、療效肯定、較為安全的一種局麻藥。其麻醉強(qiáng)度大,起效快,彌散廣,組織穿透力強(qiáng),較適合做表面麻醉和神經(jīng)阻滯麻醉,但由于它能直接抑制房室傳導(dǎo)阻滯和心肌收縮,當(dāng)用藥過量時(shí),對(duì)心血管毒性反應(yīng)較重。同時(shí),利多卡因的變態(tài)反應(yīng)一旦發(fā)生,極易導(dǎo)致心血管功能紊亂,進(jìn)而誘發(fā)心臟停搏。羅哌卡因適用于局部浸潤(rùn)、神經(jīng)阻滯和硬膜外麻醉等,與布比卡因有類似的化學(xué)結(jié)構(gòu)和藥理特性,具有作用時(shí)間長(zhǎng)、麻醉效果確切的特點(diǎn);同時(shí),其對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心臟的毒性明顯低于布比卡因。

        從兩種藥物的藥理學(xué)特點(diǎn)分析,將兩藥聯(lián)合應(yīng)用于麻醉,可發(fā)揮利多卡因起效快、彌散廣、穿透能力強(qiáng)的優(yōu)點(diǎn)以及羅哌卡因麻醉維持時(shí)間長(zhǎng)、不良反應(yīng)小的優(yōu)點(diǎn),減少兩者單獨(dú)用藥的劑量,將利多卡因的心血管毒性作用降到最低,從而獲得起效快、麻醉維持時(shí)間長(zhǎng)、不良反應(yīng)少的麻醉效果。本次研究結(jié)果顯示,利多卡因復(fù)合羅哌卡因與單獨(dú)使用利多卡因或者羅哌卡因的起效時(shí)間、維持時(shí)間、不良反應(yīng)發(fā)生率(除外利多卡因+羅哌卡因組vs.羅哌卡因組)的差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。這也進(jìn)一步驗(yàn)證了上述理論依據(jù),即利多卡因和羅哌卡因的組方在提高療效、降低不良反應(yīng)方面比單方具有優(yōu)勢(shì),具備組方的前提條件,為開發(fā)該類復(fù)方制劑提供了循證藥學(xué)依據(jù)。

        本次研究的局限性包括:(1)納入的研究多數(shù)為國(guó)內(nèi)文獻(xiàn),僅有2篇為外文文獻(xiàn),且語種限制為中文和英文,樣本量較小,存在一定的發(fā)表性偏倚等缺陷;(2)部分文獻(xiàn)缺少對(duì)盲法、退出、失訪的具體描述,使得結(jié)論的論證強(qiáng)度受到一定程度的影響。

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        (編輯:申琳琳)

        Effectiveness and Safety of Combination Prescription of Lidocaine with Ropivacaine for Anesthesia:A Systematic Review

        CHEN Jisheng1,2,KE Shaobing3(1.The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University,Guangzhou 510080,China;2.Dept.of Clinical Pharmacy and Pharmacy Administration,Guangdong Pharmaceutical University,Guangzhou 510080,China;3.College of Pharmacy,Guangdong Pharmaceutical University,Guangzhou 510080,China)

        OBJECTIVE:To systematically review the effectiveness and safety of combination prescription of lidocaine with ropivacaine for anesthesia,and provide evidence-based reference for developing new compound preparation.METHODS:Retrieved from CJFD,Wanfang Database,VIP,PubMed and EBSCO,randomized controlled trials(RCT)about lidocaine combined with ropivacaine versus lidocaine alone or ropivacaine alone for anesthesia were collected.Meta-analysis was performed by using Rev Man 5.0 software provided by the Cochrane Collaboration after data extracting and quality evaluating.RESULTS:Totally 30 RCT were included,involving 2 442 patients.Results of Meta-analysis showed,lidocaine+ropivacaine vs.lidocaine:onset time was 6.77 min vs.7.11 min[MD=-0.29,95%CI(-0.43,-0.16),P<0.001],maintenance time was 5.11 h vs.2.11 h[MD=3.13,95%CI (3.02,3.25),P<0.001]and the incidence of adverse reactions was 28.6%vs.44.6% [MD=0.43,95%CI(0.31,0.62),P<0.001];lidocaine+ropivacaine vs.ropivacaine:onset time was 9.49 min vs.15.85 min[MD=-4.43,95%CI(-4.63,-4.22),P<0.001];maintenance time was 4.84 h vs.6.79 h[MD=-0.61,95%CI(-0.71,-0.51),P<0.001];the incidence of adverse reactions was 44.8%vs.48.1%[MD=0.82,95%CI(0.56,1.19),P=0.30].Sensitivity analysis showed that the results were in stability.CONCLUSIONS:Lidocaine combined with ropivacaine shows rapid onset and long duration in anesthesia,and it can reduce adverse reactions play their respective advantages.

        Lidocaine;Ropivacaine;Systematic review;Meta-analysis

        R982文獻(xiàn)標(biāo)志碼A

        1001-0408(2016)24-3389-04

        10.6039/j.issn.1001-0408.2016.24.24

        *主任藥師。研究方向:臨床藥學(xué)與藥事管理。電話:020-87622305。E-mail:cjslym@163.com

        2015-09-21

        2016-05-09)

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