張裕，楊麗華，彭愛紅

（湖南省第二人民醫(yī)院，湖南省臨床檢驗中心，湖南 長沙410007）

懷化地區(qū)2009與2015年常規(guī)化學(xué)現(xiàn)場調(diào)查和室間質(zhì)評結(jié)果分析

張裕，楊麗華，彭愛紅

（湖南省第二人民醫(yī)院，湖南省臨床檢驗中心，湖南 長沙410007）

目的 評估醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室常規(guī)化學(xué)檢測項目真實的檢測質(zhì)量。方法 在2009年和2015年，對懷化地區(qū)28家醫(yī)療機構(gòu)實驗室進行現(xiàn)場調(diào)查，發(fā)送雙盲常規(guī)化學(xué)標(biāo)本，要求當(dāng)場回報檢測結(jié)果；在2009年和2015年發(fā)放2次常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)評標(biāo)本，比較兩次現(xiàn)場調(diào)查和室間質(zhì)量評價（EQA）結(jié)果的差異。結(jié)果 現(xiàn)場調(diào)查結(jié)果的PT成績低于室間質(zhì)評成績，但2015年現(xiàn)場調(diào)查的成績要好于2009年現(xiàn)場調(diào)查成績（P＜0.05），PT合格率明顯提升。結(jié)論 懷化地區(qū)實驗室2015年檢測成績較2009年有較大提升；要得到能真實準(zhǔn)確反映實驗室檢測水平的PT成績，需要室間質(zhì)評組織者與實驗室長期協(xié)同努力。

室間質(zhì)評；現(xiàn)場調(diào)查；常規(guī)化學(xué)

懷化地區(qū)是我省經(jīng)濟相對欠發(fā)達的地區(qū)，地處西部，醫(yī)療條件和水平較其他地區(qū)差，為真實了解實驗室檢測質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)實驗室存在的具體問題，湖南省臨檢中心在2009年和2015年對懷化地區(qū)進行了2次現(xiàn)場督導(dǎo)和調(diào)查活動。另外，我省每年還進行全省統(tǒng)一的室間質(zhì)評 （EQA）活動。現(xiàn)將2009年與2015年兩次常規(guī)化學(xué)的現(xiàn)場調(diào)查和室間質(zhì)評成績進行比較，結(jié)果如下。

1　對象與方法

1.1對象懷化地區(qū)28所醫(yī)療機構(gòu)的實驗室，其中三級醫(yī)療機構(gòu)3所、二級25所。包括綜合性醫(yī)院18所、中醫(yī)院8所、婦幼保健院1所，精神病院1所。其中3家實驗室在2009年未參加室間質(zhì)評活動。

1.2方法現(xiàn)場調(diào)查發(fā)放5個批號標(biāo)本，標(biāo)本由我中心人員攜帶統(tǒng)一的雙盲樣品送至各被調(diào)查的實驗室，要求被調(diào)查實驗室技術(shù)人員按病人標(biāo)本進行檢測，并在3h內(nèi)回報檢測結(jié)果；室間質(zhì)評活動發(fā)放5個批號標(biāo)本，規(guī)定檢測時間和回報時間，采用郵寄質(zhì)控品及網(wǎng)絡(luò)回報結(jié)果的方式?，F(xiàn)場調(diào)查和室間質(zhì)評均采用實驗室性能驗證方案（PT方案）進行，常規(guī)化學(xué)檢測項目包括：鉀、鈉、氯、鈣、磷、血糖、尿素、尿酸、肌酐、白蛋白、總蛋白、總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇、總膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶、淀粉酶、乳酸脫氫酶、γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶、肌酸激酶，共22項。另外，在2015年現(xiàn)場調(diào)查活動時，還進行現(xiàn)場調(diào)查問卷的活動。

1.3利用科臨易檢Clinet EQA軟件和SPSS 17.0對回報數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。

2　結(jié)果

從兩次現(xiàn)場調(diào)查成績可以看出，28家實驗室2015年現(xiàn)場調(diào)查成績要高于2009年現(xiàn)場調(diào)查成績，經(jīng)t檢驗有統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.01），2009年現(xiàn)場調(diào)查PT平均成績?yōu)?5.0，PT合格率為29%；2015年現(xiàn)場調(diào)查 PT平均成績?yōu)?85.5，PT合格率為79%。

從兩次室間質(zhì)評成績可以看出，25家實驗室2009年與2015年室間質(zhì)評成績相差不大，經(jīng)t檢驗無統(tǒng)計學(xué)意義 （P=0.242），2009年室間質(zhì)評PT平均成績?yōu)?2.8，PT合格率為96%；2015年室間質(zhì)評PT平均成績?yōu)?4.2，PT合格率為100%。從同年的現(xiàn)場調(diào)查和室間質(zhì)評成績可以看出，現(xiàn)場調(diào)查的PT成績要明顯低于室間質(zhì)評的成績，尤其是2009年的差距更大。經(jīng)t檢驗均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01）。結(jié)果見表1。

表1　2009、2015年室間質(zhì)評與現(xiàn)場調(diào)查PT成績列表

3　討論

EQA是多家實驗室分析同一標(biāo)本并由外部獨立機構(gòu)收集和反饋實驗室上報結(jié)果評價實驗室操作及實驗室檢測能力的活動。參照世界衛(wèi)生組織推薦的方法，結(jié)合我國［1，2］及我省的實際情況，我中心除了每年進行全省統(tǒng)一的EQA活動外，再選擇1-2個地區(qū)的臨床實驗室進行突擊的現(xiàn)場調(diào)查檢測，綜合評估實驗室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

從附表列出的2009年與2015年現(xiàn)場調(diào)查成績可以明顯看出，2015年的現(xiàn)場調(diào)查PT成績要明顯好于2009年的現(xiàn)場調(diào)查PT成績，且現(xiàn)場調(diào)查PT成績平均分已從2009年的75分提高到85.5分，PT合格率由2009年的29%大幅提升到2015年的79%。據(jù)我們先后兩次現(xiàn)場調(diào)查的情況分析如下：首先，六年來部分實驗室進行了整體搬遷或是整改，實驗室設(shè)計布局更加合理，分工更加明確，交叉污染的情況減少，工作環(huán)境明顯改善。其次，實驗室檢測設(shè)備得到了提升，大部分實驗室采用先進的自動化儀器，配合使用配套的試劑及校準(zhǔn)物，設(shè)備定期保養(yǎng)維護。再次，軟件方面也有很大的提高，所有實驗室均已實現(xiàn)LIS系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，很多實驗室也連入了HIS系統(tǒng)，并且有配套的中文工作軟件，質(zhì)控圖基本已告別手工繪制。更重要的是，實驗室從業(yè)人員的學(xué)歷及資質(zhì)已逐步提高，實驗室管理者水平也有很大提升，實驗室每年積極參與繼續(xù)教育培訓(xùn)，學(xué)習(xí)先進的專業(yè)和質(zhì)量管理，從不做室內(nèi)質(zhì)控，到如今建立有比較完善的室內(nèi)質(zhì)量控制程序并嚴格執(zhí)行，質(zhì)控意識已經(jīng)逐步形成并一再加強。雖說在質(zhì)量管理實際工作中有部分實驗室仍存在一些問題，比如說直接套用質(zhì)控品廠家的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差，失控后不進行分析等情況，但相對于六年前，情況已有很大改善，落后的實驗室正逐步走入正軌，加上衛(wèi)計委在西部地區(qū)的扶持力度加大，該地區(qū)整體檢測水平正在逐步提高。

結(jié)合附表列出的數(shù)據(jù)，該地區(qū)現(xiàn)場調(diào)查的PT成績和實驗室合格率要明顯低于當(dāng)年的室間質(zhì)評，尤其是2009年合格率相差近70個百分點，但這兩年的室間質(zhì)評PT成績和實驗室合格率卻很高。通過綜合統(tǒng)計數(shù)據(jù)及現(xiàn)場調(diào)查分析，我們認為有的實驗室為了取得好的室間質(zhì)評成績，首先在對待室間質(zhì)評標(biāo)本時，沒有“與其測試病人一樣的方式來檢測室間質(zhì)評樣本［3］”，而是進行了特殊化：例如將儀器保養(yǎng)到最好的狀態(tài)，選用新開瓶的標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、質(zhì)控品檢測在控后才進行檢測，并檢測多次取平均值。此外，室間質(zhì)評是要求實驗室在收到標(biāo)本后一周內(nèi)回報結(jié)果，現(xiàn)場調(diào)查是要求實驗室在規(guī)定時間內(nèi)（3h）在有專人監(jiān)督的情況下回報結(jié)果，實驗室基本沒有復(fù)查或是交流結(jié)果的機會。在我們以往的調(diào)查過程中，發(fā)現(xiàn)有部分實驗室與其他實驗室交流串通檢測結(jié)果，或是直接抄襲其他實驗室結(jié)果，使原本參差不齊的數(shù)據(jù)變得非常一致，掩蓋了實驗室檢測的真實水平［4］。還有部分實驗室利用以往的室間質(zhì)評標(biāo)本和靶值，來校正結(jié)果。這些做法都影響了室間質(zhì)評的公正性。

室間質(zhì)量評價的目的在于評價實驗室的檢測力，確認實驗室之間的差異并改進檢測質(zhì)量，也是考核實驗室間檢測結(jié)果可比性的重要工具之一［5］，歷年的現(xiàn)場調(diào)查發(fā)現(xiàn)，全省統(tǒng)一進行的室間質(zhì)評活動可能無法反映實驗室的真實檢測水平。亦有學(xué)者多次報道這種不真實結(jié)果的分析［6-9］。因此，可將現(xiàn)場調(diào)查結(jié)果列入臨床檢驗結(jié)果通用的實驗室管理標(biāo)準(zhǔn)中［10］，并計入年終總評。但現(xiàn)場調(diào)查受到人力，物力等因素限制難以大范圍、長時間地普遍開展。因此，要得到能真實準(zhǔn)確反映實驗室檢測水平的PT成績，還需要臨檢中心與實驗室長期的協(xié)同努力。首先，實驗室要摒棄唯成績論的觀念，在收到不可接受EQA結(jié)果報告后，應(yīng)系統(tǒng)地評估檢測過程的每一個環(huán)節(jié)，查找問題根源并采取糾正措施，逐步提升檢驗質(zhì)量水平和實驗室自信心。其次，作為室間質(zhì)評的組織者，也應(yīng)該著力于該項工作的完整可執(zhí)行性，不僅在室間質(zhì)評靶值制定的科學(xué)公正性及溯源性方面還有大量的工作可做［11，12］，實驗室質(zhì)量規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化工作也亟待解決。對于實驗室提供虛假結(jié)果的問題，目前我省正在設(shè)計采用軟件隨機生成串號代替標(biāo)本號的方法，室間質(zhì)評樣本從出廠開始，每一個標(biāo)本均有自己獨立的串號，實驗室填報結(jié)果時需填寫相應(yīng)串號，避免實驗室根據(jù)以往固定的樣本號來交流結(jié)果，該套系統(tǒng)需要廠家及室間質(zhì)評軟件公司共同合作進行，目前正處于對定性項目專業(yè)的測試中。雖說這套系統(tǒng)能一定程度的防止串通行為，但原則上應(yīng)是參加實驗室有責(zé)任避免串通行為。另外，有學(xué)者將衛(wèi)生部臨床檢驗室間質(zhì)量評價最低性能標(biāo)準(zhǔn)直接轉(zhuǎn)化為實驗室室內(nèi)性能規(guī)則，根據(jù)實驗室室內(nèi)的性能數(shù)據(jù)，即可演算EQA通過率［13］。在筆者看來，此項方案科學(xué)性較強，不僅可以預(yù)估實驗室EQA通過概率，還可將此概率作為風(fēng)險管理［14］的一部分來改進實驗室質(zhì)量，實驗室網(wǎng)絡(luò)化完善后亦不失為推動檢驗結(jié)果互認的優(yōu)勢策略。

［1］中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T20470-2006.《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》［S］.北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2006.

［2］中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會.WS/T414-2013：室間質(zhì)量評價結(jié)果應(yīng)用指南［S］.北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2013.

［3］申子瑜.醫(yī)院管理學(xué)臨床實驗室管理分冊［M］.北京：人民衛(wèi)生出版社，2003：104.

［4］鄧演超，劉連生.現(xiàn)場調(diào)查EQA質(zhì)控品選擇及靶值確定的探討［J］.現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2008，23（5）：117-119.

［5］王薇，鐘莖.北京市常規(guī)化學(xué)檢驗結(jié)果互認項目在全國室間質(zhì)評中的結(jié)果分析［J］.中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2012，35（1）：62-66.

［6］童清，王清濤.臨床化學(xué)定量測定室間質(zhì)量評價的有關(guān)問題［J］.中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2005，28（2）：131-133.

［7］付千軍，劉軍，鄢斌.生化室間質(zhì)評分析［J］.國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2006，27（7）：672.

［8］顧怡勤，盛穎，黃偉棟.上海市某區(qū)2008～2009年臨床實驗室檢驗質(zhì)量分析［J］.現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)，2010，37（24）：4627-4628.

［9］賀葵陽，萬本愿，李勝遠，等.南昌市內(nèi)24家醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗常規(guī)生化檢測項目現(xiàn)場調(diào)查分析［J］.實驗與檢驗醫(yī)學(xué)，2011，29 （3）：267-268.

［10］童清，王清濤.北京市臨床化學(xué)常規(guī)檢驗項目室間變異現(xiàn)場調(diào)查結(jié)果分析［J］.中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2007，30（7）：758-760.

［11］張道強，隋秀梅，郝軍，等.臨床檢驗的量值溯源在室間及室內(nèi)質(zhì)控中應(yīng)用的探討［J］.現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2006，21（6）：92-93.

［12］王忠，郭鴻雁，王穎，等.非配套系統(tǒng)生化儀調(diào)整室間質(zhì)控偏倚的方案［J］.國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2012，16（8）：2006-2009.

［13］王治國.臨床檢驗質(zhì)量控制技術(shù)［M］.第3版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2014：511-515.

［14］康鳳鳳，王薇，王治國.風(fēng)險管理與臨床實驗室質(zhì)量改進［J］.實驗與檢驗醫(yī)學(xué)，2013，31（1）：1-2.

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1674-1129（2016）04-0480-02

10.3969/j.issn.1674-1129.2016.04.021

（2016-02-02；

2016-04-07）