盧佩佩，黃國虹，崔彥杰，王昌敏新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院臨床檢驗中心，新疆烏魯木齊　830001

強生Vitros V5600全自動生化分析儀性能評價及在急診檢驗中的應(yīng)用

盧佩佩，黃國虹，崔彥杰，王昌敏
新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院臨床檢驗中心，新疆烏魯木齊830001

目的對強生Vitros V5600全自動生化分析儀進行性能驗證，以便為急診檢驗提供迅速、準確的檢測結(jié)果。方法參照美國臨床實驗室標準化委員（NCCLS）指南有關(guān)檢測系統(tǒng)性能驗證文件EP15A、EP6-A的要求對選定生化檢測項目的精密度、線性范圍、最大稀釋倍數(shù)、方法學(xué)比對進行評價。結(jié)果21項生化指標的精密度、線性范圍均符合廠商說明；經(jīng)稀釋后檢測均值回收率均在90%＜R＜110%之間。結(jié)論強生Vitros V5600全自動生化分析儀的分析性能符合質(zhì)量目標要求。

全自動生化分析儀；性能驗證；精密度；線性范圍；最大稀釋倍數(shù)

［Abstract］Objective To validate the Johnson Vitros V5600 full-automatic biochemistry analyzer in order to provide rapid and accurate detection results of emergency test.Methods The precision，linearity range，maximum valid dilute double and methodology comparison of selected biochemical test items were evaluated referring to the requirement of test system performance verification file EP15A and EP6-A in the American committee of clinical laboratory standards guidance.Results The precision degree and linearity range of 21 biochemical indicators conforming to the manufacturer instructions were evaluated，and the recovery rate of detection mean value was between 90%and 110%after dilution.Conclusion The analyticity of Johnson Vitros V5600 full-automatic biochemistry analyzer can meet the quality target requirement.

［Key words］Full-automatic biochemistry analyzer；Performance validation；Precision degree；Linearity range；Maximum dilution ratio

強生Vitros V5600全自動生化分析是被稱作干化學(xué)分析儀的一款全自動生化分析儀。所謂“干”是指其原理是將所需分析試劑固化于多層復(fù)合膜，當(dāng)少量待檢樣品添加在膜上即可進行定性或定量分析。該分析儀具有抗干擾能力強、操作簡便、檢測迅速等特點，能夠滿足急診標本檢測，廣泛應(yīng)用于臨床。該臨床檢驗中心根據(jù)ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認可標準的要求，對該中心所擁有的強生Vitros V5600全自動生化分析進行了性能驗證，現(xiàn)報道如下。

1　材料與方法

1.1儀器與試劑

強生Vitros V5600全自動生化分析及效期內(nèi)Vitros原裝配套試劑。BIO-RAD生化分析質(zhì)控品（高值、低值2個濃度）。

1.2標本

就診于該院急診患者新鮮血清樣本，無溶血、脂血、黃疸。

1.3方法

1.3.1精密度 依據(jù)EP15A方案進行。操作者按照標準操作進行儀器保養(yǎng)、校準、質(zhì)控品檢測。選擇BIO-RAD生化分析質(zhì)控品高值、低值2個濃度，每天分析1個批次，2個濃度，每個濃度重復(fù)測定4次，連續(xù)測定5 d。根據(jù)公式分別計算批內(nèi)、批間CV值。結(jié)果須符合要求：參照各項目CLIA'88總TEa，批內(nèi)精密度CV值＜1/4TEa-CLIA'88，批間精密度CV值＜1/3TEaCLIA'88。

1.3.2線性范圍依據(jù)EP6-A方案。選擇高值血清作為高值標本（H）（接近檢查線性上限），低值血清作為低值標本 （L）（接近檢測范圍下限）。按照下列比例：400 uL H、320 uL H+80 uL L、240 uL H+160 uL L、160 uL H+ 240 u/L、80 uL H+320 u/L、400 ul/L，得到6個濃度的樣本。在檢測系統(tǒng)測定上述所制備的6個樣本，每個樣本測定2次，全部實驗在盡可能短的時間內(nèi)完成。結(jié)果須符合要求：平均斜率法評價分析，R2＞0.95，0.97＜b＜1.03。1.3.3最大稀釋倍數(shù)依據(jù)EP6-A方案。選擇較高濃度的樣品（濃度為稀釋后位于檢測范圍的上1/3），使用儀器上的自動稀釋倍數(shù)進行檢測，計算稀釋回收率=（實測值/預(yù)期值）×100%。結(jié)果須符合要求：稀釋后檢測均值回收率在90%＜R＜110%之間。

2　結(jié)果

2.1精密度驗證結(jié)果

精密度驗證的21個項目包括K、Na、CL、Ca、Mg、P、ALT、AST、GGT、AKP、ALB、TP、TBIL、UREA、CREA、UA、CHOL、TG、dHDL、GLU、CK，批內(nèi)精密度CV值均在1/ 4TEaCLIA'88范圍內(nèi)，批間精密度CV值也均在1/ 3TEaCLIA'88范圍內(nèi)。見表1。

2.2線性范圍驗證結(jié)果

選取合適方案的標本進行稀釋檢測得到方程式Y(jié)= bX+a，21個項目斜率b均在0.97～1.03之間，R2＞0.95，截距a與0相比，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），說明該實驗室檢測結(jié)果驗證了廠家試劑說明書提供的線性范圍。見表2。

2.3最大稀釋倍數(shù)驗證結(jié)果

選定合適標本按照臨床需要 UREA、CREA和CHOL進行2倍稀釋，AKP、GGT和TBIL進行3倍稀釋，ALT、AST和TG進行10倍稀釋，CK進行20倍稀釋，計算稀釋回收率后結(jié)果均在90%＜R＜110%之間。見表3。

3　討論

隨著干化學(xué)技術(shù)的日趨成熟，干化學(xué)分析儀在臨床生化檢驗中被廣泛應(yīng)用。根據(jù)ISO15189：2012（E）《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力認可準則》的要求，實驗室應(yīng)確定設(shè)備（在安裝時及常規(guī)使用中）能夠達到所要求的性能標準，并且符合相關(guān)檢驗所要求的條件［1］。通過該中心對Vitros V5600全自動生化分析儀系統(tǒng)的基本性能驗證，證實其基本性能均符合公司說明的要求。該驗證中采用NCCLS EP15-A和EP6-A文件作為指導(dǎo)性文件。在精密度驗證中，EP15-A方案僅需5 d，每天每個濃度測定4次，與以往EP5-A2方案需要連續(xù)測定20 d相比［6］，用較少的實驗天數(shù)和實驗步驟即可達到相同的效果，可操作性強、方法簡便，同時減少因標本保存的不穩(wěn)定性對實驗造成的可能影響。Vitros V5600全自動生化分析儀儀器構(gòu)造相對簡單，操作簡便靈活，檢驗結(jié)果準確可靠，與相應(yīng)的醫(yī)院檢驗信息系統(tǒng)（LIS）配套使用，可極大地提高檢測結(jié)果回報時間［2］，真正實現(xiàn)為危重和急診患者開設(shè)綠色通道，適用于急診檢驗［3］。

表1　精密度驗證結(jié)果

表2　線性范圍驗證結(jié)果

表3　最大稀釋倍數(shù)驗證結(jié)果

綜上所述，臨床檢驗結(jié)果的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的診斷、治療和預(yù)后，因此檢驗結(jié)果必須準確、可靠，否則會給患者造成不良的醫(yī)療影響。而檢驗結(jié)果與檢測系統(tǒng)有著密不可分的關(guān)系。由于檢測系統(tǒng)受多種因素的影響，如標本處理、試劑的狀態(tài)、儀器狀態(tài)、檢驗人員的素質(zhì)等［4］，實驗室人員必須認真執(zhí)行標準化操作規(guī)程，對儀器進行保養(yǎng)與維護，定期對檢測系統(tǒng)的性能進行評價［5］，為臨床提供更準確、更可靠的檢測結(jié)果。

［1］中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL41醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則在體液學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明［S］.北京：中國合格評定國家認可委員會，2012.

［2］張莉，程利，朱芳，等.對兩種生化檢驗結(jié)果回報時間的調(diào)查分析［J］.實驗與檢驗醫(yī)學(xué)，2010，28（1）：39-40.

［3］徐慶雷，馬小波，王洪建.強生Vitros 350在急診檢驗醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用價值［J］.中國誤診學(xué)雜志，2010，10（10）：73-83.

［4］郭偉剛.影響生化分析結(jié)果的幾點因素［J］.中國醫(yī)藥指南，2011，9（35）：244-245.

［5］吳黎明.干、濕化學(xué)法檢測常規(guī)急診項目的比較［J］.江蘇大學(xué)學(xué)報，2009，19（6）：499-501.

Performance Evaluation of Johnson Vitros V5600 Full-automatic Biochemistry Analyzer and Application in the Emergency Test

LU Pei-pei，HUANG Guo-hong，CUI Yan-jie，WANG Chang-min
Clinical Laboratory Center，Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital，Urumqi，Xinjiang Uygur Autonomous Region，830001 China

R459.7

A

1672-5654（2016）04（c）-0093-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.12.093

盧佩佩（1983.3-），女，山東濟南人，本科，中級，主要從事醫(yī)學(xué)檢驗工作。

王昌敏（1968.2-），女，四川人，研究生，主任技師，主要從事醫(yī)學(xué)檢驗工作，E-mail：dodo625@126.com。

2016-01-17）