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        小兒喘寶輔助控制兒童支氣管哮喘外寒內(nèi)熱證臨床研究*

        2016-08-29 06:00:15劉桂英北京安貞醫(yī)院北京00029首都醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院北京00069
        中國中醫(yī)急癥 2016年5期
        關(guān)鍵詞:小兒兒童

        黃 莉 劉桂英 李 明(.北京安貞醫(yī)院,北京 00029;2.首都醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院,北京 00069)

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        小兒喘寶輔助控制兒童支氣管哮喘外寒內(nèi)熱證臨床研究*

        黃莉1劉桂英1李明2△
        (1.北京安貞醫(yī)院,北京 100029;2.首都醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院,北京 100069)

        目的 研究小兒喘寶輔助控制兒童支氣管哮喘外寒內(nèi)熱證的有效性和安全性。方法 將66例兒童支氣管哮喘患兒,按隨機(jī)對照單盲的研究方法分為實(shí)驗(yàn)組對照組,對照組予吸入布地奈德混懸液1 mg,每日1次,口服孟魯司特鈉5 mg,每日1次,實(shí)驗(yàn)組同時予小兒喘寶6~12 g/d。兩組療程均為12周。觀察哮喘控制及中醫(yī)證候療效。結(jié)果 實(shí)驗(yàn)組哮喘控制率76.67%,高于對照組的56.67%(P<0.05);中醫(yī)證候療效實(shí)驗(yàn)組有效率90.00%,與對照組70.00%比較,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05);中醫(yī)證候積分實(shí)驗(yàn)組治療后積分與本組治療前比較,與對照組治療后比較,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05);治療結(jié)束隨訪12周,實(shí)驗(yàn)組哮喘復(fù)發(fā)率14.29%,對照組復(fù)發(fā)率50.00%。實(shí)驗(yàn)期間兩組均未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。結(jié)論 小兒喘寶輔助控制兒童支氣管哮喘,臨床療效確切,復(fù)發(fā)率低,使用安全。

        兒童支氣管哮喘小兒喘寶中醫(yī)辨證

        【Abstract】Objective:To explore the clinical effect and safety of Xiaoer Chuanbao on bronchial asthma in children with the syndrome of external cold andinterior heat.Methods:66 cases of bronchial asthma in children were randomly divided into the treatment group and the control group,using parallel control and single-blind clinical trial methods.The control group were treated with Budesonide 1mg per day and Montelukast 5mg per day.At the same time,the treatment group were treated with Xiaoer Chuanbao 6~12 g per day.The clinical effect was observed in 12 weeks for a course of treatment.Results:After treatment,the control rate of asthma in the treatment group(76.67%)was higher than that of the control group(56.67%),which had a significant difference(P<0.05). TCM syndrome efficacy rate of the treatment group(90.00%)was higher than that of the control group(70.00%),which had a significant difference(P<0.05).TCM syndrome score of the treatment group was significantly different from that of the control group(P<0.05).And In the follow-up of 12 weeks after treatment,the recurrence rate of the treatment was 14.29%,the control group 50.00%.No adverse reactions were found in the two groups during the experiment.Conclusion:The clinical effect of Xiaoer Chuanbao in curing bronchial asthma in children is significant with a low recurrence rate and safety.

        【Key words】Bronchial asthma in children;Xiaoer Chuanbao;TCM differentiation

        近年來隨著對哮喘認(rèn)識的不斷深入,兒童哮喘的總體治療狀況較前有明顯提高,但仍存在許多不盡人意之處。第2次亞太兒童哮喘現(xiàn)狀研究結(jié)果顯示,雖然就疾病嚴(yán)重度而言,我國兒童哮喘以間歇發(fā)作為主,但與亞太其他國家和地區(qū)相比,我國兒童哮喘的控制水平仍較低,絕大多數(shù)患兒家長認(rèn)為患兒的哮喘并未得到良好控制[1]?,F(xiàn)代醫(yī)學(xué)對兒童支氣管哮喘的主要治療原則是抗炎,目前藥物治療仍是最有效方法,以糖皮質(zhì)激素為主。中醫(yī)學(xué)在治療小兒哮喘方面多采取辨證分期治療,臨床取得了良好的效果。中醫(yī)藥辨治對小兒哮喘緩解癥狀、穩(wěn)定病情、減少復(fù)發(fā)有一定優(yōu)勢,但存在病因病機(jī)認(rèn)識不統(tǒng)一,臨床療效參差不齊等問題。國家級名老中醫(yī)周耀庭教授在中西醫(yī)兒科領(lǐng)域具有深厚的造詣,尤其對兒童支氣管哮喘從理論到實(shí)踐進(jìn)行了較長時間的深入研究,積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。小兒喘寶是周耀庭教授治療兒童支氣管哮喘外寒內(nèi)熱證的經(jīng)驗(yàn)方,臨床療效顯著。為評價小兒喘寶輔助控制小兒支氣管哮喘(外寒內(nèi)熱證)慢性持續(xù)期中度的有效性和安全性,筆者對該驗(yàn)方進(jìn)行了臨床研究。現(xiàn)報告如下。

        1 資料與方法

        1.1病例選擇診斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《兒童支氣管哮喘診斷和防治指南(2008版)》[2]制定。分期屬慢性持續(xù)期,病情嚴(yán)重度分級屬3級(中度持續(xù))者。中醫(yī)證候診斷參照《中醫(yī)兒科常見病診療指南》(2012)[3]。外寒內(nèi)熱證:喘息,喉間哮鳴音,咳嗽,痰黃而稠,胸悶,時有噴嚏,鼻塞,流清涕,惡寒,舌質(zhì)紅,舌苔薄黃,脈滑數(shù)。

        1.2臨床資料病例來自北京安貞醫(yī)院2014年9月至2015年9月中醫(yī)科及兒科門診慢性持續(xù)期中度哮喘患兒66例。年齡5~14歲,病程3個月以上。66例患兒按隨機(jī)數(shù)字表法以1∶1比例隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和對照組。全部病例簽署知情同意書。實(shí)驗(yàn)前有1周導(dǎo)入期。實(shí)驗(yàn)組3例未能堅(jiān)持足療程用藥剔除,對照組2例因故停藥,1例肺部感染高熱均予剔除,研究結(jié)束兩組患兒均為30例。實(shí)驗(yàn)組男性22例,女性8例;平均年齡(6.69±2.80)歲;平均病程(1.44±0.88)年。對照組男性20例,女性10例;平均年齡(7.13±3.30)歲;平均病程(1.67±0.54)年。兩組在性別、年齡、病程和病情分級比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。

        1.3治療方法對照組依據(jù)《兒童支氣管哮喘診斷與防治指南(2008版)》[2]中5歲及以上兒童哮喘的長期治療方案,予布地奈德混懸液 (阿斯利康制藥有限公司)1 mg口服,每日1次;孟魯司特鈉(英國默沙東藥廠)5 mg,每日1次。哮喘控制后,維持治療12周。實(shí)驗(yàn)組在對照組用藥基礎(chǔ)上,予小兒喘寶口服。小兒喘寶委托北京康信苑中醫(yī)診所加工制劑,由炙麻黃、細(xì)辛、射干、五味子、浙貝母、旋覆花、枇杷葉等組成,制成水丸,12歲以下患兒每次服3 g,12歲以上患兒每次服6 g,每日2次。療程12周。兩組均隨訪至24周。

        1.4觀察指標(biāo)1)臨床控制率。治療12周后,哮喘臨床控制率,中醫(yī)證候臨床控制及證候積分變化。2)復(fù)發(fā)率。治療結(jié)束后隨訪12周,哮喘的復(fù)發(fā)率。3)肺功能指標(biāo)。測定最大呼氣峰流速(PEF)及最大呼氣峰流速變異率。選用IMI峰流速儀 (北京吉納高新醫(yī)療器械公司)。確定PEF個人最佳值:PEFR(L/min)=男5.29×身高(cm)-427.1;女4.94×身高(cm)-399.8。4)安全性指標(biāo)。血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能,與治療相關(guān)的不良反應(yīng)/事件。

        1.5療效標(biāo)準(zhǔn)1)哮喘控制標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)《兒童支氣管哮喘診斷和防治指南(2008版)》[2]兒童哮喘控制水平分級。分控制、部分控制、未控制??刂?總例數(shù),作為控制率。2)中醫(yī)證候評判標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)《小兒支氣管哮喘中藥新藥臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計與評價技術(shù)指南》[4]。分為臨床控制、顯效、有效、無效。臨床控制+顯效,作有效率統(tǒng)計。證候積分依據(jù) 《中藥新藥治療哮病的臨床研究指導(dǎo)原則》[5]中癥狀體征分級量化表,對喘息、喉間哮鳴音,咳嗽、咯痰、胸膈滿悶進(jìn)行治療前后癥狀積分比較。癥狀“無”記0分,癥狀“輕”記1分,癥狀“中”記2分,癥狀“重”記3分。

        1.6統(tǒng)計學(xué)處理應(yīng)用SPSS16.0統(tǒng)計軟件處理。計量資料用t檢驗(yàn),計數(shù)資料用χ2檢驗(yàn)。P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

        2 結(jié) 果

        2.1兩組哮喘控制水平比較見表1。實(shí)驗(yàn)組控制率76.67%,明顯高于對照組的56.67%(P<0.05)。

        表1 兩組哮喘控制水平比較(n)

        2.2兩組中醫(yī)證候療效比較見表2。實(shí)驗(yàn)組總有效率90.00%,明顯高于對照組的70.00%(P<0.05)。

        表2 兩組中醫(yī)證候療效比較(n)

        2.3兩組治療前后主要癥狀積分比較見表3。實(shí)驗(yàn)前兩組患兒喘息、喉間哮鳴音,咳嗽、咯痰、胸膈滿悶癥狀積分差異無顯著性意義(P>0.05)。治療12周后,實(shí)驗(yàn)組各癥狀積分均明顯降低 (P<0.05),對照組僅喘息、喉間哮鳴積分降低(P<0.05)。

        表3 兩組治療前后主要癥狀積分比較(分,±s)

        表3 兩組治療前后主要癥狀積分比較(分,±s)

        與本組治療前比較,*P<0.05;與對照組治療后比較,△P<0.05。下同。

        組別 時間 喘息 喉間哮鳴 咳嗽 咯痰 胸膈滿悶實(shí)驗(yàn)組治療前(n=30)治療后對照組治療前2.91±1.1 1.71±0.56 2.96±1.74 0.29±0.70*△0.20±0.64*△0.96±0.74*△2.78±1.02 1.74±0.45 2.80±1.66 2.29±1.35 1.91±0.73 0.92±1.35*△0.69±1.82*△2.29±1.81 1.84±0.85 (n=30)治療后0.92±1.19*1.49±0.90*2.46±0.751.70±1.02 1.30±1.34

        2.4兩組治療前后肺功能指標(biāo)比較見表4。治療前兩組肺功能PEF達(dá)標(biāo)(≥PEF個人最佳值80%)比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。治療后肺功能PEF達(dá)標(biāo)實(shí)驗(yàn)組為73.33%,對照組為56.67%,兩組肺功能PEF達(dá)標(biāo)較本組治療前差異顯著(P<0.05),實(shí)驗(yàn)組與對照組治療后組間比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。

        表4 兩組治療前后肺功能PEF達(dá)標(biāo)比較n(%)

        2.5兩組治療后隨訪12周復(fù)發(fā)率比較見表5。治療12周停藥,12周后隨訪,實(shí)驗(yàn)組復(fù)發(fā)率14.29%,明顯低于對照組的50.00%(P<0.05)。

        表5 兩組治療后隨訪12周復(fù)發(fā)率比較(n)

        2.6安全性評價本次實(shí)驗(yàn)未發(fā)生不良反應(yīng)/事件。

        3 討 論

        最近20年我國兒童哮喘患病率以每10年增加50%以上的幅度上升,提示目前我國兒童哮喘正處于患病率快速上升的階段[6]。最新完成的我國第3次城市兒童哮喘流行病學(xué)調(diào)查,數(shù)據(jù)顯示我國城市兒童哮喘的患病率已達(dá)3.02%[7]。因此,對兒童哮喘的防治研究,意義重大迫在眉睫?,F(xiàn)代醫(yī)學(xué)對兒童哮喘的主要治療原則是抗炎,應(yīng)用糖皮質(zhì)激素、支氣管擴(kuò)張劑、抗過敏藥、免疫調(diào)節(jié)劑等。由于單純西藥治療療程長、易反復(fù),且許多家長擔(dān)心患兒長期應(yīng)用激素會影響其生長發(fā)育,造成許多患兒不能堅(jiān)持足療程治療致哮喘反復(fù)發(fā)作。而哮喘的反復(fù)發(fā)作常引起肺功能下降,導(dǎo)致不可逆性氣道狹窄,因此如何防止兒童支氣管哮喘反復(fù)發(fā)作,截斷病情進(jìn)展,成為治療該病急需解決的難題。

        周耀庭教授認(rèn)為,兒童支氣管哮喘的夙根為伏痰舊飲,外感風(fēng)寒為誘發(fā)因素[8]。伏痰舊飲潛而不發(fā),哮喘病情處于緩解期,當(dāng)起居不慎外感風(fēng)寒,腠理束閉肺失宣肅,肺氣郁而化熱,引動伏痰舊飲上逆氣道,發(fā)為外寒內(nèi)熱之哮喘[9]。因此,在小兒哮喘慢性持續(xù)期,治療當(dāng)辛散表寒,祛除閉肺之外因;化痰逐飲,消除潛伏之夙根;清熱降逆,清降肺氣之逆上。周耀庭教授還認(rèn)為,外寒表證易解,內(nèi)痰夙根難除,因此對哮喘的治療,強(qiáng)調(diào)散寒化痰要徹底,癥狀緩解后仍應(yīng)堅(jiān)持服藥3個月,邪祛正安,控制復(fù)發(fā)[10]。小兒喘寶為周耀庭教授治療小兒支氣管哮喘外寒內(nèi)熱證的有效驗(yàn)方,能顯著改善兒童支氣管哮喘患兒喘息、咳嗽、咯痰、胸憋等臨床癥狀,穩(wěn)定病情減少哮喘復(fù)發(fā),在長期臨床應(yīng)用中受到廣大患兒家長的高度稱贊。方中麻黃、細(xì)辛解表散寒;法半夏、細(xì)辛、五味子、化痰逐飲,其中五味子尚有補(bǔ)腎寧心,益氣生津,斂肺止咳平喘作用;瓜蔞、浙貝母、魚腥草、炙枇杷葉、甘草清熱化痰止咳;射干、桔梗祛痰利咽;黃芩、知母清肺熱;旋覆花、代赭石降氣平逆;全方共奏解表散寒,化痰止咳,清肺降逆的作用。方中麻黃、細(xì)辛、射干是周耀庭教授治療兒童哮喘的必用角藥[11]。麻黃水提物實(shí)驗(yàn)室研究結(jié)果表明,予麻黃水提物灌胃預(yù)處理哮喘豚鼠,氣道上皮損傷、脫落及炎癥細(xì)胞浸潤明顯減輕,提示麻黃灌胃具有抑制哮喘豚鼠氣道炎癥的作用[12]。細(xì)辛的藥理研究顯示,細(xì)辛揮發(fā)油中的β-細(xì)辛醚能松弛組胺、乙酰膽堿所致豚鼠離體氣管平滑肌的痙攣,且呈現(xiàn)量效關(guān)系,對整體哮喘模型,β-細(xì)辛醚能明顯延長豚鼠哮喘發(fā)作的潛伏時間和發(fā)作后跌倒?jié)摲鼤r間,減輕癥狀發(fā)作的嚴(yán)重程度[13]。鄺軍等通過觀察哮喘患者常規(guī)治療基礎(chǔ)上加服射干煎劑每日90 mL連續(xù)4周,結(jié)果顯示射干治療組較常規(guī)治療組病程明顯縮短,臨床癥狀緩解較快,主要肺功能指標(biāo)FEV1和PEF明顯改善,說明射干提取物對哮喘患者具有明顯的治療作用[14]。細(xì)辛和五味子也是周耀庭教授治療兒童支氣管哮喘的常用對藥,經(jīng)過合理配伍可用于各型兒童哮喘。吳建兵等對五味子-細(xì)辛藥對抗哮喘的實(shí)驗(yàn)研究顯示,該藥對平喘活性部位可能為五味子揮發(fā)油和細(xì)辛揮發(fā)油,鎮(zhèn)咳及祛痰活性部位可能為五味子揮發(fā)油、五味子水提液、五味子總酸、細(xì)辛揮發(fā)油[15]。

        本研究結(jié)果顯示,小兒喘寶輔助控制兒童支氣管哮喘(外寒內(nèi)熱證)慢性持續(xù)期3級患兒,哮喘控制率76.67%,中醫(yī)證候療效有效率90.00%,較對照組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義;中醫(yī)證候積分改善,與治療前組內(nèi)比較及治療后組間比較,差異均有顯著性意義;肺功能PEF達(dá)標(biāo)73.33%,與治療前組內(nèi)比較及治療后組間比較,差異均有顯著意義;治療結(jié)束隨訪12周,實(shí)驗(yàn)組復(fù)發(fā)率14.29%,對照組復(fù)發(fā)率50.00%。研究證實(shí)小兒喘寶對兒童支氣管哮喘(外寒內(nèi)熱證)慢性持續(xù)期確有較好的輔助治療作用,且復(fù)發(fā)率低,安全有效,具有臨床推廣應(yīng)用價值。

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        Clinical Research of Xiaoer Chuanbao on Bronchial Asthma in Children

        HUANG Li,LIU Guiying,LIU Ming.Anzhen Hospital of Beijing,Beijing 100029,China.

        R725.6

        B

        1004-745X(2016)05-0812-04

        10.3969/j.issn.1004-745X.2016.05.017

        北京市教育委員會2014年首都中醫(yī)藥研究專項(xiàng)(14ZY03);北京中醫(yī)藥“薪火傳承3+3工程”周耀庭名老中醫(yī)工作室項(xiàng)目;周耀庭全國名老中醫(yī)藥專家傳承工作室建設(shè)項(xiàng)目

        (電子郵箱:13611386113@163.com)

        2015-11-10)

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