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我國(guó)保健食品管理辦法將從單一注冊(cè)制變?yōu)樽?cè)備案結(jié)合

一直以來(lái)，保健品市場(chǎng)中的虛假宣傳，夸大性能，產(chǎn)品保健手續(xù)缺失等亂象，為行業(yè)發(fā)展帶來(lái)了很多阻礙。近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的發(fā)布《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，保健食品的管理辦法將從此前的單一注冊(cè)制變?yōu)樽?cè)與備案相結(jié)合。將于今年7月1日起正式施行。

按照新修訂的《食品安全法》，將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來(lái)的單一注冊(cè)制調(diào)整為注冊(cè)和備案相結(jié)合的管理模式，規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)其他保健食品備案管理。辦法規(guī)定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）必須通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)，并由審評(píng)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)。審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際需要組織核查機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗(yàn)，明確了技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查以及復(fù)核檢驗(yàn)的工作機(jī)制、程序要求、時(shí)限要求；規(guī)定了資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)、技術(shù)綜合審評(píng)每個(gè)環(huán)節(jié)沒有通過(guò)的，審評(píng)機(jī)構(gòu)均可以終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議，以減少審評(píng)資源的浪費(fèi)；規(guī)定將復(fù)審程序從注冊(cè)決定做出之后調(diào)整為審評(píng)結(jié)論做出之后、注冊(cè)決定做出之前，突出審評(píng)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)與注冊(cè)申請(qǐng)人之間的溝通。

關(guān)于保健食品注冊(cè)證書的管理方面和備案管理方面，辦法做出明確規(guī)定，為了有效推行注冊(cè)備案制度，該辦法強(qiáng)化對(duì)保健食品注冊(cè)和備案違法行為的處罰。注冊(cè)申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的，不予受理或不予注冊(cè)，并給予警告，并且申請(qǐng)人在1年之內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)保健食品。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。同時(shí)，規(guī)定注冊(cè)申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊(cè)證書的，撤銷保健食品注冊(cè)證書，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，以及被許可人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

此外，辦法還對(duì)保健食品的命名進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定，保健食品名稱不得使用虛假、夸大或絕對(duì)化，明示或暗示預(yù)防、治療功能等詞語(yǔ)；明確不得使用功能名稱或者與表述產(chǎn)品功能相關(guān)的文字；規(guī)定同一企業(yè)不得使用同一配方，注冊(cè)或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊(cè)或備案不同配方的保健食品。