劉　勇，王鼎盛，李鴻灝，袁　育，鬧日才讓?zhuān)】?，?虎，郭淑萍

（1.夏河縣三○一站，甘肅 夏河 747100；2.甘肅省疾病預(yù)防控制中心，甘肅 蘭州 730020；3.碌曲縣疾病預(yù)防控制中心，甘肅 碌曲 747200）

甘南州鼠疫實(shí)驗(yàn)室生物安全現(xiàn)狀及管理對(duì)策研究

劉勇1，王鼎盛2，李鴻灝1，袁育3，鬧日才讓1，拉考1，張 虎1，郭淑萍1

（1.夏河縣三○一站，甘肅 夏河 747100；2.甘肅省疾病預(yù)防控制中心，甘肅 蘭州 730020；3.碌曲縣疾病預(yù)防控制中心，甘肅 碌曲 747200）

目的 了解甘南州鼠疫實(shí)驗(yàn)室生物安全管理現(xiàn)狀，提出并制訂適合甘肅基層鼠疫實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的對(duì)策。方法 設(shè)計(jì)統(tǒng)一調(diào)查表，采用現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查方法，逐一核實(shí)各實(shí)驗(yàn)室情況，將數(shù)據(jù)錄入Excel軟件進(jìn)行匯總分析。結(jié)果 合作市未建立實(shí)驗(yàn)室，夏河和碌曲均配備實(shí)驗(yàn)室基本儀器和生物安全防護(hù)基本設(shè)備，核酸檢測(cè)儀器、專(zhuān)用洗眼器、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外通訊工具、野外專(zhuān)用采樣箱、門(mén)禁裝置、防護(hù)面罩均未配備。在生物安全管理方面，夏河鼠疫實(shí)驗(yàn)室有實(shí)驗(yàn)室生物安全應(yīng)急預(yù)案、危害評(píng)估報(bào)告、生物安全委員會(huì)、生物安全管理體系程序文件（SOP）、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、實(shí)驗(yàn)室記錄，并建立廢棄物管理相關(guān)制度、有負(fù)責(zé)廢棄物管理的部門(mén)和專(zhuān)職人員及菌種管理和運(yùn)輸制度；碌曲僅有實(shí)驗(yàn)室生物安全應(yīng)急預(yù)案、實(shí)驗(yàn)室記錄，建立廢棄物管理相關(guān)制度，有負(fù)責(zé)廢棄物管理的部門(mén)和專(zhuān)職人員及菌種管理和運(yùn)輸制度；合作市未建立實(shí)驗(yàn)室。65%以上的工作人員掌握個(gè)人防護(hù)衣穿脫順序，熟悉消毒與滅菌的概念、六步洗手法過(guò)程、如何在生物安全柜中正確操作，知道發(fā)生職業(yè)暴露后如何處理、實(shí)驗(yàn)室廢物的正確處理方法。結(jié)論 甘南州鼠疫實(shí)驗(yàn)室建設(shè)布局、流程基本合理，均達(dá)到二級(jí)生物安全水平，但個(gè)別流程有待改進(jìn)，并應(yīng)配置個(gè)人防護(hù)設(shè)備；工作人員生物安全意識(shí)較差，存在生物安全組織管理體系不健全、制度不完善、廢棄物處理能力不足等問(wèn)題，急需完善并建立一套適合基層的生物安全管理體系來(lái)指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行。

鼠疫實(shí)驗(yàn)室；生物安全；甘南州

鼠疫實(shí)驗(yàn)室指進(jìn)行鼠疫病原體相關(guān)操作或可能含有鼠疫病原體實(shí)驗(yàn)材料的實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》規(guī)定，鼠疫菌為生物危害第二類(lèi)的高致病性病原微生物。由于鼠疫的特殊性，對(duì)鼠疫實(shí)驗(yàn)有不同于一般細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)的特殊要求，即實(shí)驗(yàn)操作必須在三級(jí)以上生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。然而根據(jù)我國(guó)鼠疫防治的實(shí)際情況，大量承擔(dān)鼠疫監(jiān)測(cè)任務(wù)的監(jiān)測(cè)點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在短期內(nèi)很難達(dá)到要求。鑒于這種情況，有關(guān)配套法規(guī)將某些危險(xiǎn)性相對(duì)較小的鼠疫檢驗(yàn)放在較低等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，逐步進(jìn)行過(guò)渡［1］。甘肅夏河最早（1959年）被判定為喜馬拉雅旱獺鼠疫疫源地，但目前在甘南州已查明鼠疫疫源地存在于夏河、碌曲、合作。甘南州設(shè)有2個(gè)鼠疫固定監(jiān)測(cè)點(diǎn)和3個(gè)流動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，擁有2個(gè)鼠疫專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室。因此，現(xiàn)階段抓好基層鼠疫實(shí)驗(yàn)室生物安全對(duì)確保實(shí)驗(yàn)室工作人員的安全和環(huán)境安全以及社會(huì)安全顯得十分重要。我們于2014年對(duì)甘南州鼠疫實(shí)驗(yàn)室生物安全管理現(xiàn)狀展開(kāi)調(diào)查，總結(jié)分析存在的問(wèn)題，探討制訂適合基層鼠疫實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的對(duì)策，現(xiàn)介紹如下。

1　對(duì)象與方法

1.1調(diào)查對(duì)象

甘南州承擔(dān)鼠疫監(jiān)測(cè)任務(wù)的3個(gè)縣（區(qū)）的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和1個(gè)單列的專(zhuān)業(yè)鼠疫防治站的鼠疫專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室。

1.2調(diào)查內(nèi)容

調(diào)查內(nèi)容包括生物安全管理體系建設(shè)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與裝備、菌種管理與樣本運(yùn)輸、廢棄物處理、應(yīng)急處置、感染控制、消防安全、事故報(bào)告、生物安全實(shí)驗(yàn)室使用人員生物安全意識(shí)狀況等，共計(jì)92項(xiàng)，涉及201條條款。

1.3調(diào)查方法

以《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》［2］、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489-2008）》和本省制訂的《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度》為標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)定調(diào)查指標(biāo)，對(duì)調(diào)查情況加以評(píng)估分析。采用現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的方法，逐一核實(shí)各實(shí)驗(yàn)室情況，將數(shù)據(jù)錄入Excel軟件進(jìn)行匯總分析。

2　結(jié)果

2.1甘南州基層鼠疫實(shí)驗(yàn)室生物安全管理現(xiàn)狀（見(jiàn)表1）

2.2鼠疫生物安全實(shí)驗(yàn)室使用人員的生物安全意識(shí)

參與調(diào)查的26位工作人員中，掌握個(gè)人防護(hù)衣穿脫順序，熟悉消毒與滅菌的概念、六步洗手法過(guò)程、如何在生物安全柜中正確操作的人員分別為23人、18人、17人、19人，均占調(diào)查人數(shù)的65%以上。另外，有11.5%的工作人員不知道發(fā)生職業(yè)暴露后如何處理；23.1%的工作人員不了解實(shí)驗(yàn)室廢物的正確處理方法；還有38.5%的工作人員對(duì)氣溶膠的知識(shí)缺乏了解，不清楚產(chǎn)生氣溶膠的途徑以及操作中避免或減少氣溶膠產(chǎn)生的方法，具體見(jiàn)表2。

表1　甘南州基層鼠疫實(shí)驗(yàn)室生物安全管理現(xiàn)狀

表2　實(shí)驗(yàn)室使用人員的生物安全意識(shí)

2.3甘南州基層鼠疫實(shí)驗(yàn)室儀器及安全防護(hù)設(shè)備配置

經(jīng)調(diào)查，兩家鼠疫實(shí)驗(yàn)室在硬件設(shè)施方面，建設(shè)布局、流程基本合理；在實(shí)驗(yàn)室儀器及安全設(shè)備包括實(shí)驗(yàn)室操作基礎(chǔ)設(shè)備方面，如顯微鏡、生物安全柜等，均能正常使用；但均無(wú)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外通訊工具、專(zhuān)用洗眼器、野外專(zhuān)用采樣箱等生物安全防護(hù)設(shè)備，具體情況見(jiàn)表3。

3　討論

表3　甘南州基層鼠疫實(shí)驗(yàn)室基本儀器和生物安全防護(hù)設(shè)施設(shè)備情況

本次調(diào)查甘南州鼠疫實(shí)驗(yàn)室生物安全現(xiàn)狀顯示，夏河縣三○一站鼠疫實(shí)驗(yàn)室建成于2007年，建筑面積260平方米，碌曲縣鼠疫實(shí)驗(yàn)室建筑面積220平方米，即將完工投入運(yùn)行，它們的生物安全均能達(dá)到二級(jí)生物安全防護(hù)水平，現(xiàn)均具備開(kāi)展鼠疫實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目（顯微鏡檢查、細(xì)菌培養(yǎng)、血凝實(shí)驗(yàn)、膠體金檢測(cè)）的能力。目前合作市尚無(wú)鼠疫專(zhuān)用實(shí)驗(yàn)室，為了使該地區(qū)的鼠疫防治工作能步入正軌，建議省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)考慮使用專(zhuān)項(xiàng)資金，加快落實(shí)合作市鼠疫實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和安全運(yùn)行。

從實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和防護(hù)設(shè)備配備情況來(lái)看，雖然整體上基本能達(dá)到二級(jí)生物安全水平，但設(shè)計(jì)、建筑和裝修與《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范（GB20346-2004）》的要求尚有距離。如已建的夏河實(shí)驗(yàn)室和在建的碌曲實(shí)驗(yàn)室在裝修時(shí)，均未考慮門(mén)禁裝置、通訊裝置等防護(hù)設(shè)計(jì)。同時(shí)實(shí)驗(yàn)室還因建筑面積有限導(dǎo)致空間布局不合理，污染區(qū)、清潔區(qū)和工作區(qū)劃分不嚴(yán)格，污物處理困難。另外由于鼠疫監(jiān)測(cè)實(shí)行固定與流動(dòng)相結(jié)合的方式，基層各監(jiān)測(cè)點(diǎn)按要求每年均設(shè)有流動(dòng)點(diǎn)，監(jiān)測(cè)時(shí)采集的疑似材料均要送到鼠疫實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行鼠疫檢驗(yàn)，標(biāo)本采樣和檢驗(yàn)均由基層完成，無(wú)法預(yù)知所帶的樣本是否感染了鼠疫，疑似材料采樣后樣品沒(méi)有統(tǒng)一的安全包裝和運(yùn)輸，存在嚴(yán)重的生物安全隱患，感染幾率較高。針對(duì)上述問(wèn)題，建議省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織省疾控中心統(tǒng)一采購(gòu)感染性材料運(yùn)輸標(biāo)本盒（箱），下發(fā)至各基層鼠疫實(shí)驗(yàn)室。

在實(shí)驗(yàn)室生物安全管理方面，無(wú)論是鼠疫實(shí)驗(yàn)室生物安全現(xiàn)狀還是其管理體系建設(shè)方面，甘南州夏河縣三○一站稍好；碌曲鼠疫實(shí)驗(yàn)室雖制訂了生物安全管理制度，但很多是照搬上級(jí)或其他單位的規(guī)定，缺乏針對(duì)性和操作性，無(wú)法落到實(shí)處。還有部分生物安全配套管理措施不夠完善，沒(méi)有建立一套完整的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系。究其原因，可能與夏河縣三○一站作為單列的鼠疫防治部門(mén)，長(zhǎng)期專(zhuān)注從事鼠疫防控工作有關(guān)。針對(duì)上述問(wèn)題，建議由夏河縣三○一站統(tǒng)一組織甘南州鼠疫實(shí)驗(yàn)室方面的專(zhuān)家組論證，修訂適合鼠疫實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理體系文件來(lái)指導(dǎo)基層鼠疫實(shí)驗(yàn)室生物安全工作。其管理體系文件分為3個(gè)層次，即管理手冊(cè)、程序文件（SOP）和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（包括質(zhì)量記錄）［3］。另外，完善和健全相關(guān)配套規(guī)章制度，即詳細(xì)制定人員培訓(xùn)制度，登記制度，實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度，人員健康醫(yī)療監(jiān)督制度，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的監(jiān)測(cè)、檢測(cè)和維護(hù)制度，生物安全工作自查制度，實(shí)驗(yàn)室檔案資料管理制度，消毒滅菌與廢棄物處置制度，其他制度（如保衛(wèi)、防盜、防火）等，責(zé)任落實(shí)到人。

鼠疫生物安全實(shí)驗(yàn)室使用人員的生物安全意識(shí)相對(duì)薄弱，這與我們基層鼠疫實(shí)驗(yàn)室人員接受生物安全知識(shí)系統(tǒng)培訓(xùn)較少有關(guān)，尤其是甘南近幾十年來(lái)未檢出任何鼠疫病例，存在僥幸心理，麻痹大意。針對(duì)上述問(wèn)題，建議定期進(jìn)行技能培訓(xùn)，使實(shí)驗(yàn)室工作人員熟悉生物安全裝備如生物安全柜、隔離衣、防護(hù)服等的使用和操作要點(diǎn)，執(zhí)行持證上崗制度等；熟知各種可能的危害預(yù)防，定期進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室工作人員生物安全意外事故的應(yīng)急處置等培訓(xùn)。

由于生物安全風(fēng)險(xiǎn)具有長(zhǎng)期性、滯后性、不確定性等特點(diǎn)，人們對(duì)生物安全的認(rèn)識(shí)有一個(gè)過(guò)程［4］。鼠疫防控機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全的有關(guān)規(guī)定，完善生物安全實(shí)驗(yàn)室管理體系，保證基層鼠疫實(shí)驗(yàn)室安全建設(shè)的投入，加強(qiáng)基層鼠疫實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)，為實(shí)驗(yàn)室人員創(chuàng)造安全良好的檢測(cè)環(huán)境，做好實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，使安全保障切實(shí)有效。隨著國(guó)家生物安全法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，甘肅基層鼠疫實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作將逐步步入法制化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的軌道。

［1］姚呈祥，吳得強(qiáng).鼠疫專(zhuān)業(yè)人員培訓(xùn)教材［M］.蘭州：甘肅科技出版社，2007.

［2］國(guó)務(wù)院辦公廳.病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例［R］.國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)務(wù)院令第44號(hào).

［3］張鏑，廖百森，周穎，等.實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)初探［J］.中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志，2008，18（3）：526-528.

［4］趙赤鴻.病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理對(duì)策淺探［J］.疾病監(jiān)測(cè)，2009，24（8）：468-470.■

G424.31

B

1671-1246（2016）16-0094-03

甘肅省甘南州科技資助項(xiàng)目（GN-S-2015-1）