吳家彬

（培力（南寧）藥業(yè)有限公司 廣西南寧 530007）

關(guān)于國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的思考

吳家彬

（培力（南寧）藥業(yè)有限公司 廣西南寧 530007）

本文主要闡述了藥品檢驗(yàn)工作中執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的問題，再針對(duì)這些問題采取針對(duì)性的解決方法對(duì)其進(jìn)行處理，以此來促進(jìn)我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完善。

國(guó)家藥品；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；執(zhí)行；思考

藥品屬于一種特殊類型的商品，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣對(duì)人民群眾的生命與健康有著直接性的影響。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指的是國(guó)家對(duì)藥品檢驗(yàn)方法、規(guī)格以及質(zhì)量進(jìn)行的技術(shù)規(guī)定，是藥品監(jiān)督、檢驗(yàn)、使用、供應(yīng)以及生產(chǎn)部門共同遵守的一種法定依據(jù)。在檢驗(yàn)結(jié)果的判定中，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的正確性有著十分重要的地位。

1 問題分析

國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中存在一些問題，具體可以分為以下幾點(diǎn)（詳見圖1）：

圖1 國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行問題分析

1.1 內(nèi)容陳舊，缺乏嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)

在國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，存在部分標(biāo)準(zhǔn)描述語言不嚴(yán)、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容簡(jiǎn)單以及陳舊等現(xiàn)象。例如在某些標(biāo)準(zhǔn)中，存在“少量”以及“適量”等模糊性的術(shù)語，因此在很大程度上增強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)操作的不確定性。除此之外，在部分醫(yī)院制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及早期衛(wèi)生部頒布的標(biāo)準(zhǔn)中，只對(duì)藥物的性狀進(jìn)行了簡(jiǎn)單的描述，只說明了簡(jiǎn)單的鑒別項(xiàng)，但是卻沒有包含含量測(cè)定項(xiàng)以及檢查測(cè)定項(xiàng)。因?yàn)橘|(zhì)控內(nèi)容過于簡(jiǎn)單，所以很難對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行控制。例如在《華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn).中藥成方制劑》中的“通竅耳聾丸”以及“脈安沖劑”等[1]。

1.2 檢驗(yàn)方法缺乏重現(xiàn)性與可行性

在具體的操作過程中，部分檢驗(yàn)方法的檢驗(yàn)結(jié)果會(huì)受到儀器、操作者以及環(huán)境的影響，因此其重現(xiàn)性與可操作性十分不穩(wěn)定。例如某些品種藥物在鑒別上具有一定的缺陷，反應(yīng)現(xiàn)象不明顯，不能對(duì)檢驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行準(zhǔn)確把握，檢驗(yàn)的結(jié)果與實(shí)際現(xiàn)象具有較大的差異性。在采用紫外熒光法對(duì)某些品種藥品的含量進(jìn)行測(cè)定的過程中，測(cè)定的結(jié)果會(huì)在一定程度上受到操作者以及測(cè)定時(shí)間的影響。

1.3 標(biāo)準(zhǔn)不具兼顧實(shí)用性

在對(duì)藥品含量進(jìn)行測(cè)定的過程中，已經(jīng)有多數(shù)可靠、適用的紫外方法以及滴定法已經(jīng)被改成了液相色譜法，雖然檢測(cè)的結(jié)果一樣，但是液相色譜法需要花費(fèi)更多時(shí)間，并且在很大程度上增加了檢測(cè)成本[2]。在將中藥標(biāo)準(zhǔn)提高之后，多數(shù)樣品的前處理較為復(fù)雜，需要進(jìn)行反復(fù)性的萃取，實(shí)驗(yàn)人員在實(shí)驗(yàn)之后也不能確定結(jié)果的準(zhǔn)確性以及測(cè)定的物質(zhì)是否能夠?qū)λ幤返馁|(zhì)量進(jìn)行有效控制。在部分藥品標(biāo)準(zhǔn)中，通常采用了具有較強(qiáng)揮發(fā)性以及毒性的試劑，這不僅會(huì)對(duì)操作者的身體健康造成嚴(yán)重危害，而且會(huì)破壞社會(huì)生態(tài)環(huán)境。還有部分企業(yè)沒有對(duì)申報(bào)的九類以及八類中成藥標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)，只是照搬已有的標(biāo)準(zhǔn)，隨意對(duì)其中的一味藥的含量進(jìn)行測(cè)定，并沒有全面考慮藥物帶來的療效。

1.4 標(biāo)準(zhǔn)專屬性不強(qiáng)

在中成藥的生產(chǎn)過程中，通常會(huì)存在非法添加物質(zhì)以及改變生產(chǎn)工藝的現(xiàn)象。例如丹參酮ⅡA是復(fù)方丹參片含量的測(cè)定指標(biāo)，不法份子為了獲取更大的效益，會(huì)將丹參酮ⅡA原料加入到藥粉中制片，或者采用將較為低廉的替代品來代替提取物，例如顛茄浸膏采用莨菪浸膏替代，或者北五味子采用南五味子代替。更加嚴(yán)重的情況是，在中成藥中，出現(xiàn)了違背生產(chǎn)工藝與處方添加化學(xué)藥品的現(xiàn)象，通過這樣的方式來提高治療效果。還有部分常見在膠囊殼中添加了化學(xué)藥品，這主要出現(xiàn)在壯陽、調(diào)脂、降糖以及降壓等中成藥中。通過非法手段生產(chǎn)出來的藥品不僅不能夠起到良好的治療效果，而且會(huì)對(duì)患者的生命安全構(gòu)成嚴(yán)重威脅。

1.5 缺乏完善的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)

現(xiàn)階段，我國(guó)中藥飲片還沒有統(tǒng)一的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)具有很大的差異性，《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)中的中藥飲片炮制工藝存在很大的差異性，不同地方標(biāo)準(zhǔn)中的炮制工藝也存在很大的差異性?，F(xiàn)階段，各地生產(chǎn)的飲片種類已經(jīng)超過了兩千種，但是在《中國(guó)藥典》中只記載了幾十種飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其它品種的藥物均根據(jù)地方《中藥炮制規(guī)范》進(jìn)行。除此之外，中藥飲片的質(zhì)量控制技術(shù)以及質(zhì)量檢測(cè)方法也比較陳舊，沒有專門的量化指標(biāo)，也沒有國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的質(zhì)量、安全以及療效評(píng)價(jià)體系。

2 相關(guān)建議

2.1 完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

①要制定統(tǒng)一規(guī)范的新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、試行標(biāo)準(zhǔn)以及單行標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審批以及申報(bào)進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，審查這些標(biāo)準(zhǔn)是否具有科學(xué)性、實(shí)用性以及準(zhǔn)確性，并且在最短的時(shí)間內(nèi)完成清理合并工作，統(tǒng)一編號(hào)修訂之后的標(biāo)準(zhǔn)。②要對(duì)不確定的標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)檢驗(yàn)方法進(jìn)行及時(shí)更新，通過這樣的方式來將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)水平提高。并且要對(duì)相關(guān)的界定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行明確，將那些模糊的術(shù)語消除，提高簡(jiǎn)單、陳舊不能進(jìn)行全面控制藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)水平，重新核查重現(xiàn)性不好以及操作不穩(wěn)定的方法。③監(jiān)管者要對(duì)藥品市場(chǎng)進(jìn)行充分調(diào)查與了解，掌握制假手段、方法以及相關(guān)信息，采用較強(qiáng)專屬性、科學(xué)有效的方法對(duì)這些行為進(jìn)行反擊。④在改進(jìn)與提升標(biāo)準(zhǔn)的過程中，一方面要采用科學(xué)性與可行性高的檢測(cè)方法，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)有效的檢測(cè)，另一方面，還要堅(jiān)持以人為本的原則，使操作人員能夠在檢測(cè)過程中根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范進(jìn)行操作，加強(qiáng)對(duì)毒試劑用量與毒性的研究與控制。

2.2 建立發(fā)布信息、標(biāo)準(zhǔn)查詢平臺(tái)

要將下現(xiàn)行的、經(jīng)過國(guó)家審批的標(biāo)準(zhǔn)以及隨時(shí)都可能進(jìn)行更換、補(bǔ)充或者修訂的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)信息在特定的平臺(tái)上進(jìn)行公布，確保使用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性與無誤性。例如，可以在國(guó)家現(xiàn)有的網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)查詢欄中，將對(duì)應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)添加在每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品后面。要求標(biāo)準(zhǔn)使用的相關(guān)單位將執(zhí)行中出現(xiàn)的問題在信息平臺(tái)上及時(shí)上報(bào)，并且藥典委要對(duì)其進(jìn)行及時(shí)性的查詢，補(bǔ)充、更改或者修訂出現(xiàn)問題的標(biāo)準(zhǔn)，并且要在信息平臺(tái)上將已經(jīng)更改的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公布。

2.3 對(duì)飲片炮制的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面性的清理

現(xiàn)階段，對(duì)現(xiàn)行的飲片炮制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善、提高、規(guī)范與統(tǒng)一是十分重要的。在這其中，最為復(fù)雜的是對(duì)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一制定與實(shí)施，可以試著采用注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合的方式來進(jìn)行。最基本的要求屬于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，可以根據(jù)中藥飲片炮制工藝的水平、藥物療效、藥物成分以及量化指標(biāo)等的具體研究情況，再制定出分成不同級(jí)別的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)藥物的藥效以及有效成分進(jìn)行了較為清楚的認(rèn)識(shí)的飲片制定專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)藥物藥效以及有效成分還沒有進(jìn)行清楚認(rèn)識(shí)，但是能夠?qū)鑫镞M(jìn)行檢測(cè)的飲片制定出相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)其他藥品，可以根據(jù)不同的包裝、性狀以及片型等要求來制定出有效的初期標(biāo)準(zhǔn)。而注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的制定則需要充分體現(xiàn)出品牌化以及個(gè)性化。

2.4 提高中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

通常情況下，中成藥的作用以及療效具有高度復(fù)雜性，其次，中成藥在應(yīng)用過程中所產(chǎn)生的次生代謝物具有不穩(wěn)定性、微量性以及多態(tài)性等特點(diǎn)，這會(huì)在很大程度上延緩質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的研究速度。所以，要不斷加強(qiáng)對(duì)中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究與探索，尋找更加有效與科學(xué)的方法來對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行控制。

2.5 建立科學(xué)規(guī)范的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制

具有相同名稱的藥品只能夠有一個(gè)法定的、統(tǒng)一化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不能夠以不同生產(chǎn)廠家為依據(jù)制定出不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；具有相同名稱的同一個(gè)藥品，要擁有統(tǒng)一的質(zhì)量控制要求，在試行標(biāo)準(zhǔn)到期之后要及時(shí)將其轉(zhuǎn)正，如果標(biāo)準(zhǔn)不能夠轉(zhuǎn)正，就應(yīng)該在同一時(shí)間將其廢止，并且要將相關(guān)的信息及時(shí)性的發(fā)布出去。除此之外，還要及時(shí)性的廢止單一、落后、專屬性以及操作性均不強(qiáng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；大力完善批準(zhǔn)執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)后續(xù)評(píng)估工作進(jìn)行及時(shí)性的跟進(jìn)，將藥品標(biāo)準(zhǔn)的水平不斷提高。

3 結(jié)束語

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)屬于國(guó)家對(duì)藥品規(guī)格、檢驗(yàn)方法以及質(zhì)量所進(jìn)行的一種技術(shù)規(guī)定，雖然我國(guó)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過了多次修訂，但是并沒有形成一種統(tǒng)一性的標(biāo)準(zhǔn)，所以這就要求我們?cè)谒幤窐?biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中對(duì)其進(jìn)行不斷改進(jìn)與修正，使其更加科學(xué)化與規(guī)范化。

[1]張弛，朱嘉亮，郭志鑫，姜典才，黃志祿，金少鴻.我國(guó)藥品質(zhì)量分析研究的方法和策略[J].中國(guó)藥事，2015，19（01）：63～64.

[2]孫晶，高文學(xué)，張中湖，王維劍.各類藥品標(biāo)準(zhǔn)使用及變化趨勢(shì)分析與標(biāo)準(zhǔn)提高的建議[J].中國(guó)藥事，2015，18（08）：798.

R288

A

1004-7344（2016）15-0333-02

南寧市本級(jí)科學(xué)研究與技術(shù)開發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目（20141060，20133163）；廣西創(chuàng)新計(jì)劃專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)項(xiàng)目（2014CXJHA02）。

2016-5-2

吳家彬（1986-），女，本科，主要從事藥品質(zhì)量研究工作。