李慶喆+李波+潘一峰+涂馭斌

摘 要 利用SCADA系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集和遠(yuǎn)程監(jiān)控能力，針對(duì)不同的制藥生產(chǎn)設(shè)備，制定了不同的數(shù)據(jù)采集策略，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)扶正化瘀產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程中重要工藝、質(zhì)量和設(shè)備數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和過(guò)程追溯，為未來(lái)該產(chǎn)品的工藝持續(xù)改進(jìn)和節(jié)能降耗提供了技術(shù)和數(shù)據(jù)的支撐，也為解決制藥過(guò)程中的數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題提出了一條可行的技術(shù)路線。

關(guān)鍵詞 扶正化瘀片 SCADA 藥品制造 數(shù)據(jù)采集 數(shù)據(jù)完整性

中圖分類(lèi)號(hào)：TQ460.8 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2016）13-0033-04

Application of SCADA systems in the production of TCM Fuzheng Huayu tables

LI Qingzhe*， LI Bo， PAN Yifeng， TU Yubin

（Shanghai Huanghai Pharmaceutical Co. Ltd.， Shanghai 200942， China）

ABSTRACT The different data collection strategies were developed using SCADA （supervisory control and data acquisition） system and remote monitoring capabilities for different pharmaceutical facilities and finally the functions of real-time acquisition， remote monitoring， data storage and process traceability for the data of important process， quality and devices in the whole production process of Fuzheng Huayu tablets were achieved so as to provide technical and data support for the continuous improvement and energy saving of the production process in the future， and also to find a feasible technical route for solving the data integrity issues during the pharmaceutical process.

KEY WORDS Fuzheng Huayu tablets； SCADA； drug manufacturing； data collection； data integrity

目前很多傳統(tǒng)的制藥企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備分布離散、設(shè)備間不支持通訊，生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)不能及時(shí)、有效地了解生產(chǎn)狀況，只能通過(guò)生產(chǎn)部門(mén)提交的紙質(zhì)生產(chǎn)記錄對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行追溯，生產(chǎn)過(guò)程中大量的數(shù)據(jù)丟失。本公司利用SCADA系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集和遠(yuǎn)程監(jiān)控能力，針對(duì)不同的制藥生產(chǎn)設(shè)備，制定了不同的數(shù)據(jù)采集策略，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)扶正化瘀產(chǎn)品制造全過(guò)程中重要工藝、質(zhì)量和設(shè)備數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和過(guò)程追溯。

1 SCADA系統(tǒng)簡(jiǎn)介

數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)（supervisory control and data acquisition，SCADA）是指對(duì)生產(chǎn)過(guò)程、基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)督控制和數(shù)據(jù)采集的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，綜合利用3C（計(jì)算機(jī)、控制、通訊）技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)測(cè)控點(diǎn)分散的各種過(guò)程或設(shè)備的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集，本地或遠(yuǎn)程的自動(dòng)控制，以及生產(chǎn)過(guò)程的全面實(shí)時(shí)監(jiān)控。目前廣泛應(yīng)用于如鋼鐵、電力、化工、機(jī)械加工制造、食品醫(yī)藥等行業(yè)。

數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控是SCADA系統(tǒng)的核心功能，SCADA系統(tǒng)的組成可分為硬件和軟件，硬件一般包括CPU、RTU（遠(yuǎn)程終端）、HMI（人機(jī)界面，一般是指觸摸屏或現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控計(jì)算機(jī)等）和通訊網(wǎng)絡(luò)等，軟件一般由組態(tài)程序（工程師站）、監(jiān)控程序（操作員站）和數(shù)據(jù)庫(kù)程序等組成。系統(tǒng)一般為C/S（客戶端、服務(wù)器）架構(gòu)（目前部分SCADA系統(tǒng)還支持B/S架構(gòu)，可使用瀏覽器直接訪問(wèn)）[1]。主流的SCADA系統(tǒng)一般都支持Modbus、OPC、Profibus等標(biāo)準(zhǔn)通訊協(xié)議，也支持各類(lèi)常用工業(yè)控制設(shè)備（如DDE、PLC、智能儀表、變頻器等）的驅(qū)動(dòng)，因此可以比較方便地實(shí)現(xiàn)對(duì)各種現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、儀表和專用控制系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集分析、狀態(tài)監(jiān)控、報(bào)警顯示、趨勢(shì)圖、報(bào)表生成等功能。目前一些SCADA廠商在數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控的基礎(chǔ)上，還開(kāi)發(fā)了能源監(jiān)控管理及設(shè)備故障檢測(cè)等高級(jí)功能，使SCADA系統(tǒng)的適用范圍不斷擴(kuò)大。

目前國(guó)內(nèi)外已有許多廠商開(kāi)發(fā)了SCADA類(lèi)產(chǎn)品，國(guó)外廠商有Wonderware的Intouch，GE的ifix，Schneider的citect，B&R的Aprol等系統(tǒng)；國(guó)內(nèi)廠商有北京亞控的Kingview，力控科技的Forcecontrol等系統(tǒng)。

對(duì)于制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，如果要采用類(lèi)似SCADA或DCS（distributed control system，集散控制系統(tǒng)）這樣的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，就需要考慮合規(guī)性的問(wèn)題。國(guó)外廠商的產(chǎn)品一般都能提供對(duì)于電子記錄及電子簽名的符合性聲明白皮書(shū)，在合規(guī)性方面做得較好，但軟件平臺(tái)及項(xiàng)目實(shí)施費(fèi)用較高，部分產(chǎn)品還會(huì)對(duì)通訊協(xié)議或設(shè)備驅(qū)動(dòng)程序單獨(dú)計(jì)費(fèi)；國(guó)內(nèi)廠商的產(chǎn)品的性價(jià)比較高，大多數(shù)常見(jiàn)的自控設(shè)備或系統(tǒng)的通訊協(xié)議或驅(qū)動(dòng)都可免費(fèi)提供，但僅有極少數(shù)產(chǎn)品可以提供出電子記錄和電子簽名的符合性聲明白皮書(shū)。因此制藥行業(yè)的用戶在進(jìn)行產(chǎn)品選型時(shí)就需要從合規(guī)性、產(chǎn)品功能、價(jià)格等方面進(jìn)行綜合評(píng)估。

2 制藥行業(yè)生產(chǎn)過(guò)程現(xiàn)狀

藥品的質(zhì)量是關(guān)系人民生命安全和健康的頭等大事，藥品生產(chǎn)過(guò)程必須符合GMP規(guī)范，GMP規(guī)范的本質(zhì)和目的就是要求能對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的整個(gè)生命周期各方面的質(zhì)量因素進(jìn)行嚴(yán)格、可追溯跟蹤的、可驗(yàn)證的嚴(yán)密監(jiān)控。但從質(zhì)量管理和控制角度上講，人的行為是最難控制的因素，而自動(dòng)化的作用就是能自動(dòng)排除人為失誤和環(huán)境干擾，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、管理和監(jiān)管人員的意圖[2]。

目前我國(guó)自動(dòng)化控制系統(tǒng)的應(yīng)用大部分還局限在原料藥生產(chǎn)的某些局部單元和輔助系統(tǒng)上，如抗生素發(fā)酵、中藥提取、濃縮和分離等。而制劑設(shè)備本身的自動(dòng)化應(yīng)用大多數(shù)還是由國(guó)內(nèi)外設(shè)備供應(yīng)商來(lái)完成的。相當(dāng)一部分制劑設(shè)備還不具備完整的網(wǎng)絡(luò)通訊功能，整個(gè)制劑生產(chǎn)過(guò)程都是斷離的，部分質(zhì)量和計(jì)量控制點(diǎn)還缺乏合適的在線監(jiān)控手段[3]。因此制藥行業(yè)的自動(dòng)化水平與汽車(chē)制造、鋼鐵、石油化工等行業(yè)相比還有差距，但在生產(chǎn)過(guò)程中采用自動(dòng)化系統(tǒng)后可以減少人工，降低生產(chǎn)成本，而且在客觀上減少了人為干預(yù)的因素，提高了生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性。因此目前國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)也愿意在自動(dòng)化和信息化方面投入一定數(shù)量的財(cái)力。但因?yàn)橄到y(tǒng)驗(yàn)證等方面原因，目前即使是已大量使用自動(dòng)化和信息化系統(tǒng)的企業(yè)，對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程的記錄也依然以紙質(zhì)為主，完全使用電子記錄取代紙質(zhì)記錄的企業(yè)還很少。

藥品制造過(guò)程的電子批記錄，一般是在MES（制造執(zhí)行）系統(tǒng)里實(shí)現(xiàn)，但目前采用MES等信息化系統(tǒng)對(duì)制藥過(guò)程進(jìn)行管控，并自動(dòng)生成電子批記錄的企業(yè)并不多，原因可能在于國(guó)內(nèi)大多數(shù)藥品制造企業(yè)的信息化水平和生產(chǎn)線的自動(dòng)化程度還難以滿足實(shí)施MES系統(tǒng)的要求；而且目前國(guó)外MES系統(tǒng)的實(shí)施成本較高，動(dòng)輒需要幾百萬(wàn)至上千萬(wàn)，很多企業(yè)難以承擔(dān)高昂的成本，而國(guó)內(nèi)MES系統(tǒng)在合規(guī)性上存在一些問(wèn)題，因此在MES系統(tǒng)未完成驗(yàn)證前，生產(chǎn)過(guò)程依然要以紙質(zhì)記錄為主。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證問(wèn)題已成為目前我國(guó)制藥行業(yè)的自動(dòng)化與信息化發(fā)展的最大阻力[4]。

隨著對(duì)藥品監(jiān)管的日益嚴(yán)格，制藥企業(yè)只有自身不斷強(qiáng)化藥品生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管，并致力于對(duì)制藥工藝的持續(xù)研究和改進(jìn)，解決生產(chǎn)過(guò)程記錄數(shù)據(jù)、分析檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)完整等問(wèn)題，才能從根本上滿足越來(lái)越嚴(yán)格的數(shù)據(jù)核查要求[5]。同時(shí)通過(guò)使用合規(guī)的信息化解決方案累積的真實(shí)完整的生產(chǎn)過(guò)程大數(shù)據(jù)，可以讓企業(yè)進(jìn)一步優(yōu)化生產(chǎn)工藝，降低制造成本，提升藥品質(zhì)量，更好地為廣大人民群眾的健康造福。

3 SCADA系統(tǒng)在扶正化瘀藥品制造方面的應(yīng)用

扶正化瘀片的生產(chǎn)過(guò)程可分為中藥提取和制劑兩個(gè)主要環(huán)節(jié)，其中中藥提取環(huán)節(jié)包括提取、濃縮、醇沉、干燥等工序，制劑環(huán)節(jié)包括制粒、總混、壓片、包衣、包裝等工序。每個(gè)工序都有一些需要嚴(yán)格控制的工藝和質(zhì)量參數(shù)，只有這些關(guān)鍵參數(shù)都符合GMP的要求，產(chǎn)品的質(zhì)量才可能得到保證。

在原料藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)，本公司已使用了DCS，操作人員可在提取車(chē)間控制室對(duì)原料藥的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和控制；在制劑環(huán)節(jié)，各主要工序也使用了一些自動(dòng)化程度較高的單機(jī)設(shè)備（如制粒機(jī)、壓片機(jī)、自動(dòng)包裝線等）；在純水制備、潔凈區(qū)凈化空調(diào)和一些高耗能的公用工程設(shè)備（如空壓機(jī)、真空泵、冷卻循環(huán)系統(tǒng)等）也多采用自動(dòng)化的解決方案。但從全廠的視角來(lái)看，整個(gè)制藥生產(chǎn)過(guò)程依然處于高度離散的“信息孤島”狀態(tài)，例如制劑車(chē)間的各生產(chǎn)設(shè)備雖然都有PLC，但設(shè)備的數(shù)據(jù)一般只能在設(shè)備上的觸摸屏或操作站上才能看到，而且PLC和控制系統(tǒng)一般不是相同廠家和型號(hào)，彼此間很難有數(shù)據(jù)通訊手段，無(wú)法進(jìn)行集中化管理。生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)調(diào)度管理或公司領(lǐng)導(dǎo)，都無(wú)法直接看到現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，致使生產(chǎn)管理的各個(gè)環(huán)節(jié)呈現(xiàn)脫節(jié)狀態(tài)，生產(chǎn)過(guò)程處于“黑盒”狀態(tài)，管理和監(jiān)管部門(mén)不能及時(shí)、有效地了解生產(chǎn)狀況，監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程，只能通過(guò)生產(chǎn)部門(mén)提交的紙質(zhì)生產(chǎn)記錄了解生產(chǎn)情況。紙質(zhì)記錄上的數(shù)據(jù)量較少，難以反映生產(chǎn)實(shí)際過(guò)程，很多質(zhì)量隱患或偏差容易被隱藏，對(duì)于質(zhì)量事故的追溯作用也很有限。生產(chǎn)過(guò)程中長(zhǎng)期發(fā)展積累的數(shù)據(jù)可以看作是一個(gè)未被充分發(fā)掘利用的寶藏。這些數(shù)據(jù)如果經(jīng)過(guò)綜合統(tǒng)計(jì)、分析，就有可能被用于優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)效率，回溯產(chǎn)品質(zhì)量和降低生產(chǎn)成本。但因?yàn)镻LC或HMI本身一般不具備數(shù)據(jù)存儲(chǔ)能力，或者歷史數(shù)據(jù)存儲(chǔ)能力很有限，這些歷史數(shù)據(jù)如果不能被收集、存儲(chǔ)并加以利用，將會(huì)是企業(yè)的重大損失[6]。

從企業(yè)角度考慮，如何能以可接受的成本把這些分散在各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)采集并集中監(jiān)控、存儲(chǔ)和分析，并逐步解決數(shù)據(jù)完整性的問(wèn)題，是一個(gè)值得研究的問(wèn)題。對(duì)于目前國(guó)內(nèi)的大部分傳統(tǒng)藥品制造企業(yè)，一個(gè)可行的技術(shù)線路是使用合規(guī)的SCADA系統(tǒng)作為制藥企業(yè)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程的統(tǒng)一信息門(mén)戶入口，利用SCADA系統(tǒng)所支持的豐富的通訊協(xié)議和設(shè)備驅(qū)動(dòng)，可以實(shí)現(xiàn)從各種異構(gòu)的控制系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備PLC（programmable logic controller，可編程邏輯控制器）或自控儀表中采集所需的數(shù)據(jù)，并可實(shí)現(xiàn)集中監(jiān)控、報(bào)警、趨勢(shì)圖查詢、報(bào)表生成、審計(jì)跟蹤、數(shù)據(jù)分析等功能；通過(guò)SCADA系統(tǒng)平臺(tái)的擴(kuò)展性，還可集成視頻監(jiān)控、門(mén)禁控制等制藥行業(yè)傳統(tǒng)的信息化監(jiān)管系統(tǒng)，可進(jìn)一步滿足全方位監(jiān)管生產(chǎn)過(guò)程的要求；而且SCADA系統(tǒng)還可以作為未來(lái)企業(yè)實(shí)施MES系統(tǒng)（manufacturing execution system，制造企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程執(zhí)行系統(tǒng)）的數(shù)據(jù)采集功能，可進(jìn)一步保護(hù)投資，而實(shí)施費(fèi)用可能只有DCS或MES系統(tǒng)的幾分之一。

本公司從2015年開(kāi)始了工廠SCADA系統(tǒng)的實(shí)施工作，目標(biāo)是對(duì)公司現(xiàn)有制藥生產(chǎn)設(shè)備和過(guò)程控制系統(tǒng)中的關(guān)鍵工藝、質(zhì)量、設(shè)備、能源和環(huán)境數(shù)據(jù)進(jìn)行集中采集和實(shí)時(shí)監(jiān)控，提升對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的管控和數(shù)據(jù)分析利用效率（圖1）。

經(jīng)過(guò)現(xiàn)狀調(diào)研，我們發(fā)現(xiàn)目前工廠的自動(dòng)系統(tǒng)主要包括提取生產(chǎn)線DCS系統(tǒng)和潔凈區(qū)空調(diào)控制PLC系統(tǒng)、在制劑環(huán)節(jié)已使用了自動(dòng)化程度不一的制藥設(shè)備，包括粉碎機(jī)、篩分機(jī)、流化床制粒機(jī)、整粒機(jī)、總混機(jī)、壓片機(jī)、包衣機(jī)、自動(dòng)包裝線等；一些輔助生產(chǎn)設(shè)備，例如提升機(jī)、自動(dòng)清洗站、干燥烘箱等；還有一些用于計(jì)量或測(cè)量的智能儀表。

以上這些生產(chǎn)設(shè)備和儀表分布在不同車(chē)間的不同工序，大多使用了不同廠家和型號(hào)的控制單元，比如西門(mén)子、三菱、日立等PLC，以及西門(mén)子、Proface、Eview、昆侖通泰等觸摸屏，有些設(shè)備自帶備用的通訊接口，可以直接讀取數(shù)據(jù)，但有些沒(méi)有預(yù)留通訊接口，需要通過(guò)設(shè)備的PLC和觸摸屏之間的通訊線讀取數(shù)據(jù)，還有些設(shè)備只有一些按鈕或旋鈕，沒(méi)有觸摸屏或工作站等HMI操作界面；而且有些設(shè)備廠商可以提供PLC的變量地址清單，而有些廠商因?yàn)槟承┰驘o(wú)法提供清單。面對(duì)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)雜的設(shè)備類(lèi)型和環(huán)境，我們經(jīng)過(guò)技術(shù)分析，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)具備的實(shí)際條件，按照控制系統(tǒng)或生產(chǎn)設(shè)備是否支持通訊協(xié)議以及數(shù)據(jù)采集的難易程度等角度，把需要采集的設(shè)備分成了如下幾類(lèi)，針對(duì)不同類(lèi)型的設(shè)備使用不同的數(shù)據(jù)采集技術(shù)和策略。

經(jīng)過(guò)約2個(gè)月的實(shí)施，項(xiàng)目完成了對(duì)原料藥生產(chǎn)使用的DCS控制系統(tǒng)、潔凈區(qū)空調(diào)控制系統(tǒng)、噴霧干燥系統(tǒng)以及制粒機(jī)、總混機(jī)、壓片機(jī)、包衣機(jī)等重要生產(chǎn)設(shè)備的集成，共采集了扶正化瘀片生產(chǎn)線上重要的工藝、質(zhì)量和設(shè)備等關(guān)鍵數(shù)據(jù)約1 000點(diǎn)，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的用水、用電、蒸汽等能耗數(shù)據(jù)進(jìn)行了實(shí)時(shí)采集監(jiān)控。

通過(guò)項(xiàng)目的實(shí)施，提升了整個(gè)扶正化瘀片生產(chǎn)過(guò)程的透明性，生產(chǎn)管理、質(zhì)量監(jiān)控人員在各自的辦公室，就可對(duì)扶正化瘀每個(gè)生產(chǎn)工序的實(shí)時(shí)情況進(jìn)行監(jiān)控和預(yù)警，并可實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的追溯和偏差分析；并且公司通過(guò)對(duì)設(shè)備運(yùn)行和能耗的實(shí)時(shí)監(jiān)控，已開(kāi)始探索提高設(shè)備利用率，降低能耗的技術(shù)手段和實(shí)施方案。預(yù)計(jì)在1～2年，即可收回項(xiàng)目投資成本。后續(xù)，公司將利用積累的歷史數(shù)據(jù)，生產(chǎn)過(guò)程的偏差分析，工藝周期性回顧和工藝持續(xù)改進(jìn)，進(jìn)一步優(yōu)化生產(chǎn)工藝，確保藥品質(zhì)量可靠、穩(wěn)定。

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