卓恩挺，王連臣，陳雪蓮，符國宏，劉松平

(海南省第三人民醫(yī)院 普外科，海南 三亞 572000)

參芪扶正注射液治療腹腔鏡胃癌術(shù)后患者的臨床療效及安全性

卓恩挺Δ，王連臣，陳雪蓮，符國宏，劉松平

(海南省第三人民醫(yī)院 普外科，海南 三亞 572000)

目的 評價參芪扶正注射液治療腹腔鏡胃癌術(shù)后患者的臨床療效。方法 94例腹腔鏡胃癌術(shù)后患者隨機分為對照組47例與試驗組47例，2組均給予腹腔鏡胃癌手術(shù)治療，對照組給予FOLFOX4化療方案(氟尿嘧啶、亞葉酸鈣及奧沙利鉑灌注)；試驗組在對照組基礎(chǔ)上給予參芪扶正注射液。2組患者1個周期均為14 d，共治療2個周期。比較2組臨床療效、治療前后血清炎性因子、腫瘤標(biāo)志物水平以及不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果 治療后，對照組臨床總有效率為82.98%，顯著低于試驗組的95.74%(P<0.05)。2組治療后血清白蛋白(albumin，ALB)、前白蛋白(prealbumin，PA)水平顯著升高，且試驗組顯著大于對照組(P<0.05)、谷胱甘肽硫轉(zhuǎn)移酶(glutathione-S-transferase，GST)、癌胚抗原(carcinoembryonic antigen，CEA)及糖類抗原199(carbohydrate antigen 199，CA199)水平均顯著降低，且試驗組顯著小于對照組(P<0.05)。2組不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)論 參芪扶正注射液治療腹腔鏡胃癌術(shù)后患者的臨床療效顯著，安全性高。

參芪扶正注射液；腹腔鏡胃癌術(shù)后；臨床研究；安全性

21世紀以來，以腹腔鏡技術(shù)為主的微創(chuàng)外科是胃癌外科的主要解決辦法，腹腔鏡胃癌術(shù)在胃癌外科治療中的優(yōu)勢越來越明顯，成為當(dāng)前首選治療技術(shù)，鏡下腹膜以及大網(wǎng)膜轉(zhuǎn)移病灶可清晰觀察，明確腫瘤位置、大小以及侵潤轉(zhuǎn)移情況，但是由于解剖上以及技術(shù)操作上的復(fù)雜性，術(shù)后腹腔出血以及氣腹等并發(fā)癥難以避免，易導(dǎo)致患者的正常生活和工作受影響，威脅其生命健康[1]。參芪扶正注射液是一種由黃芪以及黨參提取制成的中藥制劑，臨床應(yīng)用于肺癌、胃癌引起的神疲乏力、少氣懶言以及自汗眩暈的輔助治療[2]。曾有研究顯示，胃癌患者手術(shù)后和化療時合并應(yīng)用參芪扶正注射液可明顯改善免疫功能[3]。本研究選取94例腹腔鏡胃癌術(shù)后患者，探究參芪扶正注射液治療腹腔鏡胃癌術(shù)后患者臨床療效。

1 材料與方法

1.1 一般資料 選取2012年8月～2015年11月94例腹腔鏡胃癌術(shù)后患者，采用隨機、對照、雙盲法進行研究。入選標(biāo)準(zhǔn)：診斷符合《胃癌診斷標(biāo)準(zhǔn)》[4]，患者出現(xiàn)腹部疼痛、食少納差、體質(zhì)量減輕等臨床表現(xiàn)，依據(jù)TNM分期標(biāo)準(zhǔn)確診為Ⅰ～Ⅳ期胃癌，KPS評分≥60分，預(yù)估生存期超過3個月，已行腹腔鏡胃癌手術(shù)。排除標(biāo)準(zhǔn)：糖尿病酮癥酸中毒，腦梗死，腦出血，對本研究中使用藥物有過敏體質(zhì)者。

1.2 方法

1.2.1 治療方法：94例腹腔鏡胃癌術(shù)后患者隨機分為對照組與試驗組，每組47例。參考《腹腔鏡胃癌手術(shù)操作指南》[5]2組患者均給予腹腔鏡胃癌術(shù)治療。術(shù)后對照組給予FOLFOX4化療方案：每周期第1天予注射用奧沙利鉑(江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司，批號：20100930)85 mg/m2靜脈注射，每周期第1天予注射用亞葉酸鈣(國藥一心制藥有限公司，批號：20110105)200 mg/m2靜脈注射，每周期第1～2天予氟尿嘧啶注射液(沈陽藥大藥業(yè)有限責(zé)任公司，批號：20101016)600 mg/m2靜脈泵入。試驗組在對照組基礎(chǔ)上給予參芪扶正注射液(麗珠集團利民制藥廠，批號：20100419)250 mL，每天1次，連用7 d，每個周期第1天到第7天。2組患者1個周期均為14 d，共治療2個周期。

1.2.2 觀察指標(biāo)及療效判斷

① 療效判斷：治療2個周期后，比較2組患者治療有效率。按照《實體瘤新的療效評價標(biāo)準(zhǔn)》[6]以及Karnofsky功能狀態(tài)評分標(biāo)準(zhǔn)(Karnofsky performance status，KPS)，臨床療效評價標(biāo)準(zhǔn)：顯效為治療后KPS增加>10分，腫瘤病灶消失或縮小超過50%，病情緩解維持超過4周；有效為KPS變化≤10分，25%<腫瘤病灶體積縮小≤50%；無效為KPS下降>10分，腫瘤病灶不縮小或體積變大，并出現(xiàn)新的病灶。總有效率=[(顯效數(shù)+有效數(shù))/總例數(shù)]×100%。

② 安全性評價：參考《臨床用藥不良反應(yīng)》[7]以評價用藥安全性。

③ 血清白蛋白、前白蛋白、GST、CEA及CA199水平檢測：治療前后，采靜脈血5 mL，靜置后以2000 r/min離心10 min，分離血清置于-20 ℃冰箱保存待測。嚴格按照試劑盒說明書步驟操作，采用放射免疫法檢測血清白蛋白(albumin，ALB)、前白蛋白(prealbumin，PA)水平；采用化學(xué)發(fā)光法檢測血清谷胱甘肽硫轉(zhuǎn)移酶(glutathione-S-transferase，GST)、癌胚抗原(carcinoembryonic antigen，CEA)及糖類抗原199(carbohydrate antigen 199，CA199)水平。其中血清白蛋白ELISA kit購自上海古朵生物科技有限公司，人前白蛋白ELISA kit，購自上海信裕生物科技有限公司，人谷胱甘肽硫轉(zhuǎn)移酶ELISA kit購自上海廣銳生物科技有限公司，人癌胚抗原ELISA kit購自武漢福來生物工程有限公司，人糖類抗原199ELISA kit購自北京拜爾迪生物技術(shù)有限公司。

2 結(jié)果

2.1 2組一般資料比較 2組患者一般資料比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義。見表1。

表1 2組患者基線比較

2.2 2組臨床療效比較 與對照組相比，試驗組總有效率較高(P<0.05)。見表2。

表2 2組臨床總有效率比較[n(%)]

*P<0.05，與對照組比較，compared with control group

2.3 2組治療前后血清炎癥因子水平比較 與治療前比較，治療后2組血清白蛋白、前白蛋白水平較高(P<0.05)，與對照組比較，試驗組血清白蛋白、前白蛋白水平較高(P<0.05)。見表3。

組別 例數(shù)時間ALBPA對照組47治療前32.83±3.4512.27±1.33治療后37.53±3.84*20.57±2.17*試驗組47治療前33.09±3.4712.37±1.52治療后41.17±4.13*#24.75±2.75*#

*P<0.05，與同組治療前比較，compared with the same group pre-treatment；#P<0.05，與對照組治療后比較，compared with control group post-treatment

2.4 2組治療前后腫瘤標(biāo)志物水平比較 治療后，GST、CEA及CA199水平顯著低于治療前，且試驗組治療后上述指標(biāo)水平均顯著低于對照組(P<0.05)。見表4。

表4 2組患者腫瘤標(biāo)志物水平比較 ±s)

*P<0.05，與同組治療前比較，compared with the same group pre-treatment；#P<0.05，與對照組治療后比較，compared with control group post-treatment

2.5 安全性評價 試驗組出現(xiàn)頭痛1例，胃腸道反應(yīng)1例，皮疹1例，總不良反應(yīng)發(fā)生率為6.38%(3/47)，對照組出現(xiàn)2例頭痛，1例血肌酸酐輕度上升，1例胃腸道反應(yīng)，2例皮疹，總不良反應(yīng)發(fā)生率為12.77% (6/47)，2組不良反應(yīng)比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

3 討論

腹腔鏡胃癌術(shù)是根據(jù)腹腔鏡下觀察胃癌的病變部位、淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移以及生物學(xué)特性，手術(shù)術(shù)式也以此而作為依據(jù)。近年來國內(nèi)外報道，腹腔鏡胃癌術(shù)獲得了更好的療效[8]，然而隨著此項技術(shù)應(yīng)用有了很大的提升，技術(shù)質(zhì)量以及手術(shù)數(shù)量上發(fā)展較為迅速，但除了微創(chuàng)的優(yōu)越性，研究人員的關(guān)注點更多地集中于術(shù)后安全性上，其中出血、胃排空障礙以及術(shù)后復(fù)發(fā)率嚴重影響患者治療效果。參芪扶正注射液具有扶正固本、補氣健脾的功效，通過對機體免疫調(diào)節(jié)、誘導(dǎo)細胞凋亡、分化起抗腫瘤的作用，同時能夠減輕患者的骨髓抑制以及肝腎毒副反應(yīng)，提高術(shù)后生存質(zhì)量，預(yù)防并發(fā)癥，延長生存期[9]。

胃切除術(shù)后患者營養(yǎng)狀態(tài)和腸道耐受性與血清白蛋白和前白蛋白水平具有相關(guān)性[10]。血清白蛋白是由肝臟合成的非急性相關(guān)蛋白，具有擴充血容量、維持血漿膠體滲透壓以及營養(yǎng)支持等作用[11]，能夠反映術(shù)后營養(yǎng)不良狀況，前白蛋白是由肝臟、胃腸道粘膜細胞分泌的急性負時相關(guān)反應(yīng)蛋白，能夠靈敏地反映肝臟的早期損害，同時對術(shù)后營養(yǎng)狀況的急性改變具有敏感性。谷胱甘肽轉(zhuǎn)移酶(GST)是一種廣泛存在于肝臟內(nèi)參與鹵代化合物以及環(huán)氧化合物反應(yīng)的生物酶，起癌物代謝解毒作用，可以催化部分內(nèi)源性和外源性電子基團的疏水性，提高體內(nèi)疏水性[12]。CEA以及CA199檢查是癌癥檢測常見的腫瘤標(biāo)志物，對于胃癌的診斷及治療效果的預(yù)判具有檢測意義。

本研究中，參芪扶正注射液組患者治療后生化指標(biāo)及臨床療效明顯改善，且各項指標(biāo)優(yōu)于對照組(P<0.05)。試驗組總有效率為95.74%，顯著高于對照組82.98%(P<0.05)，2組血清白蛋白、前白蛋白水平顯著高于治療前，且試驗組治療后上述指標(biāo)水平均顯著高于對照組(P<0.05)，GST、CEA及CA199水平顯著低于治療前，且試驗組治療后上述指標(biāo)水平均顯著低于對照組(P<0.05)，不良反應(yīng)發(fā)生率差異無統(tǒng)計學(xué)意義，結(jié)果說明參芪扶正注射液治療腹腔鏡胃癌術(shù)后患者的臨床療效顯著，安全性高。

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(編校：王儼儼)

Efficacy and safety of Shenqi Fuzheng injection in laparoscopic gastric cancer

ZHUO En-tingΔ, WANG Lian-chen, CHEN Xue-lian, FU Guo-hong, LIU Song-ping

(Department of Genery Surgery, Hainan Third People’s Hospital, Sanya 572000, China)

ObjectiveTo evaluate the efficacy and safety of Shenqi Fuzheng injection in the treatment of patients with laparoscopic gastric cancer.MethodsA total of 94 cases with laparoscopic gastric cancer included in this study were divided into control group and experimental group with 47 cases in each group.The patients in both groups

laparoscopic gastric carcinoma.Patients in control group received fluorouracil, leucovorin and oxaliplatin infusion(FOLFOX4) chemotherapy and patients in the experimental group revieved Shenqi Fuzheng injection.Both groups received two courses treatment of 14 days for one course.The clinical efficacy, inflammatory levels, tumor indicators and adverse drug reactions were compared between the two groups.ResultsThe clinical efficacy in experimental group was 95.74%，which was significantly higher than that in control group 82.98%(P<0.05 ) .The serum level of serum serum albumin (ALB), prealbumin (PA), glutathione-S-transferase (GST), carcinoembryonic antigen (CEA) and carbohydrate antigen 199 (CA199) after treatment in experimental group were lower than the control group (P<0.05) .The adverse drug reactions was not statistically different between the two groups.ConclusionShenqi Fuzheng injection has significant efficacy in the treatment of laparoscopic gastric cancer with high safety.

Shenqi Fuzheng injection; laparoscopic gastric cancer; clinical research; safety

10.3969/j.issn.1005-1678.2016.06.35

海南自然科學(xué)基金(20158360)

卓恩挺，通信作者，男，碩士，主治醫(yī)師，研究方向：普外科，E-mail：zhouenting2016@163.com。

R735.2

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