趙琨 肖月

新衛(wèi)生技術(shù)，尤其是藥品、器械和治療療法，其臨床應(yīng)用管理已成為很多國(guó)家政府關(guān)注的問(wèn)題。如美國(guó)、澳大利亞和日本的研究顯示：新技術(shù)對(duì)于醫(yī)療費(fèi)用增加的“貢獻(xiàn)”在40%～50%，遠(yuǎn)超過(guò)老齡化和疾病結(jié)構(gòu)調(diào)整等因素。同時(shí)，衛(wèi)生技術(shù)本身存在較大不確定性，根據(jù)國(guó)際循證醫(yī)學(xué)研究中心研究結(jié)果，48%在用的臨床醫(yī)藥技術(shù)缺乏證據(jù)基礎(chǔ)，應(yīng)用效果存在不確定性，僅有13%的醫(yī)療技術(shù)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證是有效的，另外還有6%的無(wú)效技術(shù)和3%的有害技術(shù)。因此，各國(guó)非常重視衛(wèi)生領(lǐng)域中新技術(shù)的應(yīng)用和管理，甚至通過(guò)立法規(guī)范新技術(shù)應(yīng)用。

20世紀(jì)70年代，衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（Health Technology Assessment ， HTA）正式出現(xiàn)在美國(guó)，隨后逐漸在世界推廣。通過(guò)科學(xué)評(píng)估衛(wèi)生技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、適宜性、公平性及其他影響，可以為醫(yī)藥技術(shù)臨床準(zhǔn)入、應(yīng)用管理、定價(jià)報(bào)銷等決策的制定提供依據(jù)，這是一種重要的循證衛(wèi)生決策分析工具。目前，多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家和部分發(fā)展中國(guó)家建立了以衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估為支撐的循證衛(wèi)生決策機(jī)制，改善醫(yī)療服務(wù)體系績(jī)效，提高居民健康水平。2014年，世界衛(wèi)生組織在世界衛(wèi)生大會(huì)上通過(guò)決議，呼吁各國(guó)推動(dòng)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估體系的建立與完善，以助力健康全民覆蓋目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

對(duì)于新興醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管，多數(shù)國(guó)家采取利用HTA評(píng)估新技術(shù)的臨床適宜性、成本效果及倫理公平性，判斷該技術(shù)是否適合引入國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系。很多國(guó)家都是以州或省為單位管理新醫(yī)療技術(shù)，如加拿大、瑞典、澳大利亞等國(guó)，在省級(jí)政府層面建立HTA制度，從技術(shù)上輔助政策制定者進(jìn)行技術(shù)準(zhǔn)入和應(yīng)用的考量。

在絕大多數(shù)經(jīng)濟(jì)合作發(fā)展組織（OECD）國(guó)家、北美和南美國(guó)家政府，利用HTA作為臨床技術(shù)全生命周期管理的主要工具，在國(guó)家層面建立正式的技術(shù)評(píng)估機(jī)制，一些國(guó)家甚至在各州或省層面也建立了類似機(jī)制。目前有34個(gè)國(guó)家和地區(qū)建立了正式的HTA體制和機(jī)制，包括國(guó)家出資成立專門的HTA機(jī)構(gòu)，并支持其開展長(zhǎng)期和“短平快”研究；建立重點(diǎn)臨床技術(shù)選擇機(jī)制；統(tǒng)一HTA實(shí)施流程等技術(shù)要求；建立評(píng)估結(jié)果轉(zhuǎn)化為政策的渠道和機(jī)制等。上述很多機(jī)制都有立法的保障，確保HTA結(jié)果真正用于臨床決策和相關(guān)衛(wèi)生政策制定。

多數(shù)亞洲國(guó)家，如泰國(guó)、馬來(lái)西亞、韓國(guó)、新加坡等，均將HTA作為完善醫(yī)療衛(wèi)生政策、提高醫(yī)療體系整體運(yùn)行績(jī)效的利器，希望借此解決有限的醫(yī)療資源和無(wú)限增長(zhǎng)的醫(yī)療需求之間的矛盾。因此，不但建立了HTA職能機(jī)構(gòu)和工作機(jī)制，還由衛(wèi)生部門牽頭推廣HTA研究結(jié)果的應(yīng)用和傳播。

亞洲國(guó)家HTA專業(yè)機(jī)構(gòu)主要特點(diǎn)可歸納為以下幾點(diǎn)：一般隸屬于衛(wèi)生部門或與衛(wèi)生部門有緊密合作關(guān)系；作為獨(dú)立的非營(yíng)利性機(jī)構(gòu)存在，主要或全部資金來(lái)自于政府；組織架構(gòu)一般采取部委負(fù)責(zé)牽頭，HTA機(jī)構(gòu)具體組織活動(dòng)并進(jìn)行監(jiān)督，依靠醫(yī)學(xué)會(huì)等團(tuán)體或大學(xué)和科研機(jī)構(gòu)技術(shù)力量開展具體的HTA活動(dòng)；通過(guò)開展“短平快”評(píng)估滿足衛(wèi)生決策者需求，并根據(jù)需要開展大型綜合性評(píng)估項(xiàng)目；重視傳播與溝通，通過(guò)多種形式公布評(píng)估結(jié)果，促進(jìn)推廣應(yīng)用，同時(shí)開展培訓(xùn)與交流活動(dòng)，引導(dǎo)社會(huì)各界對(duì)HTA的重視。

縱覽各國(guó)經(jīng)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，有些將HTA研究結(jié)果僅作為臨床決策的基礎(chǔ)，開發(fā)臨床指南或藥品處方集；有些則將HTA機(jī)制正式化和制度化，作為醫(yī)藥衛(wèi)生決策的基礎(chǔ)，廣泛利用成本效果分析結(jié)果，加強(qiáng)藥品、器械和臨床操作等技術(shù)市場(chǎng)應(yīng)用，進(jìn)行公共衛(wèi)生政策等措施效果的監(jiān)督與評(píng)價(jià)。