宋國(guó)威　李立新　秦英軍　萬(wàn)玲玲　杜鴻飛

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·論著·

多種品牌便攜式血糖儀與大型生化分析儀血糖檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)分析

宋國(guó)威李立新秦英軍萬(wàn)玲玲杜鴻飛

050011河北省石家莊市第一醫(yī)院檢驗(yàn)科

【摘要】目的對(duì)臨床科室使用的不同品牌便攜式血糖儀測(cè)定結(jié)果與全自動(dòng)生化分析儀血糖測(cè)定結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，探討便攜式血糖儀測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性與重復(fù)性，建立院內(nèi)血糖儀質(zhì)量保證體系。方法抽取、制備10份高、中、低不同血糖水平的肝素鋰抗凝血(血糖濃度范圍2.72～21.28 mmol/L)，用便攜式血糖儀和全自動(dòng)生化分析儀同時(shí)測(cè)定，每份標(biāo)本重復(fù)測(cè)定2次取均值。結(jié)果血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)結(jié)果比較， 55臺(tái)便攜式血糖儀的測(cè)定結(jié)果最大偏倚值-23.9%，最小偏倚值-1.26%，10份比對(duì)樣本全部達(dá)到偏倚要求的血糖儀有51臺(tái)，合格率92.7%。同一品牌血糖儀結(jié)果重復(fù)性較好，CV值在0.9%～7.34%。結(jié)論為保證便攜式血糖儀檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，必須建立血糖儀使用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，制定嚴(yán)格合理的血糖儀比對(duì)方案，定期與全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、校準(zhǔn)、替換不合格儀器。

【關(guān)鍵詞】便攜式血糖儀;生化分析儀;比對(duì)分析

床旁檢驗(yàn)(point of care testing,POCT)是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的新趨勢(shì)，幾乎涉及醫(yī)學(xué)的各個(gè)領(lǐng)域，新的檢測(cè)設(shè)備和新項(xiàng)目不斷出現(xiàn)[1]。便攜式血糖儀是目前在臨床應(yīng)用最為廣泛的一種即時(shí)檢測(cè)設(shè)備。不僅應(yīng)用于各醫(yī)療單位對(duì)糖尿病患者床旁血糖監(jiān)測(cè)，同時(shí)也被糖尿病患者在家庭中使用，進(jìn)行自我血糖監(jiān)測(cè)。血糖儀的優(yōu)勢(shì)和局限性都很明顯，檢測(cè)質(zhì)量直接影響臨床診療質(zhì)量[2]。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》)中要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)POCT血糖儀與本機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行血糖檢測(cè)的比對(duì)，每半年至少開(kāi)展1次[3]。為落實(shí)《規(guī)范》的要求，我院成立了POCT管理委員會(huì)，指定由檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)我院臨床科室在用的便攜式血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀血糖測(cè)定的比對(duì)工作，每半年進(jìn)行1次，比對(duì)結(jié)果報(bào)告如下。

1材料與方法

1.1材料

1.1.1儀器與試劑：我院臨床科室在用5個(gè)品牌血糖儀共55臺(tái)，相同品牌型號(hào)一致，均使用儀器配套檢測(cè)試紙。BECKMAN DXC800全自動(dòng)生化分析儀，葡糖糖檢測(cè)試劑、校準(zhǔn)品均為原裝配套試劑，檢測(cè)方法為葡萄糖氧化酶法，質(zhì)控品為伯樂(lè)(BIO-RAD)液體化學(xué)質(zhì)控品。

1.1.2比對(duì)樣本制備：于比對(duì)當(dāng)天收集10份我院住院患者肝素鋰抗凝靜脈血，要求紅細(xì)胞比積在35%～55%。每份樣本離心取血漿在生化分析儀上測(cè)得樣本初始血糖濃度后，按照《規(guī)范》要求，選取血糖濃度較低的2份樣本置于37℃溫箱溫浴3 h使葡糖糖酵解以獲得低濃度(<5.0 mmol/L)樣本，另外8份樣本根據(jù)初始濃度分別按需加入適量的高滲葡萄糖溶液獲得中(5.1～15.0 mmol/L)、高(15.1～25.0 mmol/L)濃度樣本。最終制備得到的樣本濃度分布及實(shí)驗(yàn)編號(hào)。見(jiàn)表1。

表1　10份比對(duì)樣本編號(hào)及濃度分布

1.2方法

1.2.1POCT血糖儀的收集:比對(duì)實(shí)驗(yàn)當(dāng)天各臨床科室將本科室在用血糖儀統(tǒng)一送至檢驗(yàn)科，由檢驗(yàn)科按品牌分組并編號(hào)，同時(shí)抽調(diào)臨床經(jīng)過(guò)血糖儀標(biāo)準(zhǔn)操作培訓(xùn)的護(hù)理人員執(zhí)行操作。

1.2.2比對(duì)樣本的檢測(cè):每份制備好的樣本混合均勻后分為2份，1份立即分離血漿，并在BECKMAN DXC 800全自動(dòng)生化分析儀完成校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控在控后，立即上機(jī)測(cè)定血糖，每個(gè)樣本重復(fù)檢測(cè)2次，取均值作為此次比對(duì)的靶值。另1份樣本同時(shí)用便攜式血糖儀檢測(cè)，每份樣本均按統(tǒng)一的方法混勻，用每臺(tái)儀器的配套檢測(cè)試紙檢測(cè)。記錄所有實(shí)驗(yàn)結(jié)果。檢測(cè)在1 h內(nèi)完成。

1.2.3POCT血糖儀準(zhǔn)確度判斷:根據(jù)《規(guī)范》的要求，血糖儀檢測(cè)與實(shí)驗(yàn)室參考方法檢測(cè)的結(jié)果間誤差應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足條件：①當(dāng)血糖濃度<4.2 mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±0.83 mmol/L的范圍內(nèi)；②當(dāng)血糖濃度≥4.2 mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±20%范圍內(nèi)。

1.2.4POCT血糖儀精密度判斷:按《規(guī)范》要求CV不超過(guò)7.5%為判斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)分析應(yīng)用SPSS 15.0統(tǒng)計(jì)軟件，計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)(CV)和偏倚。血糖儀與生化分析儀結(jié)果偏倚的計(jì)算公式：偏倚(%)=(血糖儀測(cè)定均值-生化分析儀測(cè)定均值)/生化分析儀測(cè)定均值×100%。

2結(jié)果

2.1POCT血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀相關(guān)性分析以DXC 800全自動(dòng)生化分析儀的檢測(cè)結(jié)果為縱坐標(biāo)，便攜式血糖儀的平均測(cè)定結(jié)果為橫坐標(biāo)擬合線性

回歸方程，計(jì)算相關(guān)系數(shù)，r=0.997，結(jié)果顯示便攜式血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀的檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性良好。見(jiàn)圖1。

圖1　POCT血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀相關(guān)性分析

2.2結(jié)果的準(zhǔn)確度判斷55臺(tái)便攜式血糖儀測(cè)定均值和品牌內(nèi)的變異系數(shù)、偏倚范圍。根據(jù)判斷標(biāo)準(zhǔn)，本次比對(duì)試驗(yàn)10份樣本的結(jié)果全部符合偏倚要求的有51 臺(tái)，合格率92.7%。準(zhǔn)確度不合格標(biāo)本中品牌1有2臺(tái)(其中1臺(tái)2個(gè)水平不合格)偏倚值分別為-20.9%和-22.5%，品牌2有1臺(tái)(3個(gè)水平不合格)偏倚值分別為-20.3%、-23.9%、-21.5%，品牌5有1臺(tái)偏倚值-23.9%。比對(duì)結(jié)果不合格的樣本濃度在4.7～8.3 mmol/L。見(jiàn)表2、3。

注：*1、2號(hào)樣本因血糖濃度低于4.2 mmol/L，偏倚用絕對(duì)值表示

表3　準(zhǔn)確度不合格的血糖儀測(cè)定值與偏倚值

2.3結(jié)果的重復(fù)性判斷本次實(shí)驗(yàn)過(guò)程中將同一品牌相同型號(hào)的血糖儀對(duì)同一份比對(duì)樣本的檢測(cè)視為重復(fù)性試驗(yàn)，計(jì)算CV值，根據(jù)精密度判斷標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果顯示所有品牌血糖儀的CV值在0.9%～7.34%，均達(dá)到了CV不超過(guò)7.5%的標(biāo)準(zhǔn)要求。見(jiàn)表2。

3討論

POCT能夠快速獲得結(jié)果，但簡(jiǎn)便快捷并不總是能帶來(lái)良好的結(jié)果。在醫(yī)院，便攜式血糖儀檢測(cè)屬于檢驗(yàn)范疇，但實(shí)際檢測(cè)人員往往是非檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)生、護(hù)士，檢測(cè)地點(diǎn)分布在醫(yī)院各個(gè)科室[4]。雖然POCT臨床應(yīng)用建議[5]指出POCT的操作人員無(wú)需一定是受過(guò)專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練的檢驗(yàn)人員，但有研究表明，患者自我檢測(cè)測(cè)定結(jié)果的CV%為7%～20%，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的操作人員測(cè)定結(jié)果的離散程度小得多，其CV%為2.5%～5.9%[6]。因此，如何讓POCT血糖儀保證測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性，同時(shí)保證不同血糖儀所測(cè)結(jié)果的一致性，是醫(yī)院POCT質(zhì)量管理急需解決的問(wèn)題[7]。

本次比對(duì)試驗(yàn)是我院第一次所有正在使用的血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀的比對(duì)，在血糖儀的使用人員與測(cè)試環(huán)境相對(duì)穩(wěn)定的條件下，55臺(tái)血糖儀中10個(gè)血糖濃度的測(cè)量結(jié)果全部符合要求的有51臺(tái)，血糖儀測(cè)定的重復(fù)性(精密度)全部符合要求。結(jié)果顯示血糖儀的準(zhǔn)確性和重復(fù)性總體良好，重復(fù)性的合格率達(dá)到了100%，準(zhǔn)確性合格率達(dá)到92.7%(51/55)。經(jīng)追溯原因，核實(shí)4臺(tái)不合格的血糖儀的使用情況，發(fā)現(xiàn)品牌2的11號(hào)機(jī)為某科室的備用機(jī)，平時(shí)很少使用，另外3臺(tái)均為日常正常使用。

本次比對(duì)實(shí)驗(yàn)中日常使用的血糖儀測(cè)定結(jié)果雖然只有4臺(tái)超出了偏倚允許范圍，但另有9臺(tái)的測(cè)定結(jié)果的偏倚范圍在17%～20%，接近偏倚范圍上限。這些儀器用于患者血糖監(jiān)測(cè)會(huì)給臨床的診療帶來(lái)隱患。另外在比對(duì)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不同品牌血糖儀對(duì)同一份樣本的檢測(cè)結(jié)果有明顯差異，而我院存在同一科室同時(shí)使用不同品牌血糖儀的現(xiàn)象，當(dāng)護(hù)理人員對(duì)同一患者使用不同機(jī)型進(jìn)行血糖的連續(xù)監(jiān)測(cè)時(shí)，有可能會(huì)造成對(duì)患者病情的誤判，同樣給治療帶來(lái)隱患。

本次比對(duì)實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，便攜式血糖儀的測(cè)定結(jié)果均普遍低于生化分析儀測(cè)定結(jié)果的1.0%～17.8%，與李晶等[8-10]報(bào)道POCT血糖儀結(jié)果均低于生化儀結(jié)果的結(jié)論一致。實(shí)驗(yàn)過(guò)程中生化儀所用樣本為血漿，POCT血糖儀所用樣本為全血，理論上血漿中血糖濃度高于全血中血糖濃度11%左右，但本次實(shí)驗(yàn)所用血糖儀的說(shuō)明書(shū)中均聲明測(cè)試結(jié)果已自動(dòng)由毛細(xì)血管全血修正為靜脈血漿的結(jié)果，消除了不同標(biāo)本類(lèi)型引起的誤差，因此，我們認(rèn)為不能認(rèn)定POCT血糖儀結(jié)果均低于生化分析儀。

另外，按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19634-2005文件要求，血糖儀與生化分析儀比對(duì)樣本要求為50例。我們?cè)趯?shí)際工作中發(fā)現(xiàn)50例樣本很難在短時(shí)間內(nèi)全部完成檢測(cè)，而血液中的葡萄糖以每小時(shí)5%～ 6%的速度進(jìn)行酵解，時(shí)間過(guò)長(zhǎng)會(huì)導(dǎo)致血糖測(cè)定值下降，影響比對(duì)結(jié)果的一致性。筆者本次比對(duì)選取了10份樣本，涵蓋了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的高中低值各個(gè)濃度，在1 h內(nèi)完成了全部檢測(cè)。因此筆者認(rèn)為做血糖儀與生化分析儀的比對(duì)時(shí)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況，參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，制定可操作性強(qiáng)的比對(duì)方案。

關(guān)于POCT血糖儀與生化分析儀檢測(cè)結(jié)果的差異性問(wèn)題報(bào)道不一，有文獻(xiàn)報(bào)道差異有顯著性，有文獻(xiàn)報(bào)道差異無(wú)顯著性[11,12],這與各品牌血糖儀測(cè)試原理不同，操作人員的人為因素影響等有關(guān)，我們認(rèn)為最根本的原因在于POCT血糖儀檢測(cè)原理本身的局限性造成了檢測(cè)結(jié)果不夠精確。因此，POCT血糖儀用于已確診糖尿病患者的血糖水平監(jiān)測(cè)、糖尿病普查以及篩選不失為一種理想的測(cè)定儀器，但并不能作為糖尿病的確診實(shí)驗(yàn)，替代實(shí)驗(yàn)室的血糖檢測(cè)[13]。

筆者認(rèn)為便攜式血糖儀在臨床使用過(guò)程中，為了保證測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性，應(yīng)完善以下方面的管理：(1)為每臺(tái)血糖儀建立使用檔案，做到定期校準(zhǔn)，每天做室內(nèi)質(zhì)控并做好相應(yīng)記錄。(2)制定POCT質(zhì)量保證方案，完善室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)評(píng)、以及制定科學(xué)、嚴(yán)格的血糖儀比對(duì)制度[14]，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、替換不合格儀器。(3)針對(duì)臨床血糖儀使用人員多、流動(dòng)性大等特點(diǎn)，制定血糖儀使用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，定期進(jìn)行培訓(xùn)，要求操作人員嚴(yán)格執(zhí)行。(4)血糖儀的每個(gè)使用單元應(yīng)選用同一種血糖儀，避免 不同品牌型號(hào)帶來(lái)的結(jié)果差異。

只有建立科學(xué)、規(guī)范、全面的血糖儀使用的質(zhì)量管理體系 ，覆蓋血糖分析儀使用的全過(guò)程，并嚴(yán)格執(zhí)行，才能保證血糖儀檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，發(fā)揮其在糖尿病患者的血糖監(jiān)測(cè)與治療中的積極作用。

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doi:10.3969/j.issn.1002-7386.2016.13.018

通訊作者：李立新，050011河北省石家莊市第一醫(yī)院檢驗(yàn)科；

【中圖分類(lèi)號(hào)】R 446.11

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A

【文章編號(hào)】1002-7386(2016)13-1983-03

(收稿日期：2016-02-10)

項(xiàng)目來(lái)源：石家莊市科學(xué)技術(shù)研究與發(fā)展計(jì)劃項(xiàng)目(編號(hào)：121461853)

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