常靜秋艾冬琴

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邁瑞B(yǎng)C-6800血細(xì)胞分析儀的臨床性能評價(jià)

常靜秋1艾冬琴2

【摘要】目的 評價(jià)邁瑞B(yǎng)C-6800全自動血細(xì)胞分析儀的主要性能指標(biāo)，確保臨床檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。方法 參照國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會（ICSH）公布的評價(jià)方案以及中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T406-2012標(biāo)準(zhǔn)對儀器的精密度、線性范圍、攜帶污染率、可比性等指標(biāo)進(jìn)行評價(jià)。結(jié)果 邁瑞B(yǎng)C-6800血細(xì)胞分析儀WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的精密度、線性范圍良好，攜帶污染率小，不同進(jìn)樣模式檢測結(jié)果的偏倚均在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。與XE-2100血細(xì)胞分析儀進(jìn)行結(jié)果比對，顯示與XE-2100具有良好的相關(guān)性（r2＞0．98）。結(jié)論 邁瑞B(yǎng)C-6800血細(xì)胞分析儀分析性能良好，能較好地滿足臨床血細(xì)胞分析的需求。

【關(guān)鍵詞】血細(xì)胞分析儀；性能評價(jià)；對比分析；邁瑞B(yǎng)C-6800

大量的全自動血細(xì)胞分析儀運(yùn)用于臨床血液檢驗(yàn)，既降低了檢驗(yàn)工作者的勞動強(qiáng)度，豐富了血液檢測的方法，又提高了工作效率。眾多品牌血細(xì)胞儀在各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)行，且試劑的多樣性會導(dǎo)致檢測結(jié)果具有差異。因此評價(jià)各種血細(xì)胞分析儀的性能，并與其他儀器進(jìn)行比對分析，對確保臨床血液檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確性具有非常重要的意義［1］。本文對邁瑞B(yǎng)C-6800血細(xì)胞分析儀進(jìn)行性能評價(jià)，并與Sysmex XE-2100進(jìn)行檢測結(jié)果比對分析，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

住院患者新鮮EDTA-K2抗凝血標(biāo)本60例。

1.2 儀器與試劑

國產(chǎn)邁瑞B(yǎng)C-6800全自動血細(xì)胞分析儀（系列號SH-55001706）及相應(yīng)配套試劑和質(zhì)控品。Sysmex XE-2100血細(xì)胞分析儀（泰州市人民醫(yī)院所有，通過共用東軟實(shí)驗(yàn)室管理信息系統(tǒng)傳輸數(shù)據(jù)）及配套試劑和質(zhì)控品。EDTA-K2真空采血管（成都普什醫(yī)藥塑料包裝有限公司）

1.3 方法

血細(xì)胞儀器計(jì)數(shù)：血細(xì)胞計(jì)數(shù)方法嚴(yán)格依照儀器使用說明進(jìn)行，同時由儀器廠家工程師用配套校準(zhǔn)品校準(zhǔn)各自血細(xì)胞分析儀，每日做各廠家指定的全血質(zhì)控物。所有實(shí)驗(yàn)均需在取樣后2 h內(nèi)完成［2-3］。參照國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)委員會（ICSH）、美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（CLSI）制定的評價(jià)方案及中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)［4］評價(jià)BC-6800血細(xì)胞分析儀的性能，并對比分析和XE-2100血細(xì)胞分析儀的相關(guān)性。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

所得數(shù)據(jù)采用統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS 17.0進(jìn)行處理，并進(jìn)行相關(guān)性分析。兩臺血細(xì)胞分析儀檢測結(jié)果均值，采用t檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 精密度試驗(yàn)

取高、中、低值新鮮的全血標(biāo)本各1份，使用BC-6800重復(fù)測定11次，取后10次檢測結(jié)果計(jì)算儀器的批內(nèi)精密度。儀器的WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的變異系數(shù)（CV）結(jié)果均在規(guī)定范圍內(nèi)，說明BC-6800血細(xì)胞分析儀具有良好的精密度，見表1。

表1　BC-6800血細(xì)胞分析儀的精密度測定結(jié)果（％）

2.2 線性范圍

將高值WBC、RBC、HGB、HCT、PLT新鮮全血樣本1份用稀釋液配置成100％、80％、60％、40％、20％、10％的懸液，使用邁瑞B(yǎng)C-6800血細(xì)胞分析儀進(jìn)行測定，每個稀釋度分別測定2次，取平均值，然后與各稀釋度理論值進(jìn)行相關(guān)分析。測定結(jié)果與理論值相關(guān)系數(shù)r2值均大于0.99，線性范圍較寬。

2.3 攜帶污染率

首先將高值全血樣本連續(xù)測定3次，檢測結(jié)果分別為i1、i2、i3，再將低值全血樣本連續(xù)測定3次，檢測結(jié)果分別為j1、j2、j3。攜帶污染率（CO％）=（j1 - j3）/（i3 - j3）×100％。儀器各參數(shù)攜帶污染率均小于1％。見表2。

表2　BC-6800血細(xì)胞分析儀攜帶污染率結(jié)果

2.4 BC-6800

不同進(jìn)樣模式間測定結(jié)果可比性分析：選取5例住院患者新鮮抗凝標(biāo)本，分別在自動進(jìn)樣、開放進(jìn)樣-全血模式、開放預(yù)稀釋模式各測定兩次，取平均值。以自動進(jìn)樣模式為參比模式，計(jì)算開放進(jìn)樣-全血模式和預(yù)稀釋模式檢測結(jié)果的相對偏倚。開放-全血進(jìn)樣模式偏倚％=開放-全血進(jìn)樣檢測值-自動進(jìn)樣檢測值/自動進(jìn)樣檢測值×100％，預(yù)稀釋模式偏倚％=預(yù)稀釋模式檢測值-自動進(jìn)樣檢測值/自動進(jìn)樣檢測值×100％。詳見表3。

表3　不同模式檢測結(jié)果相對偏倚比對（％）

2.5 可比性

住院患者新鮮全血標(biāo)本50份，使用兩臺血細(xì)胞分析儀測定，實(shí)驗(yàn)需2 h內(nèi)完成，結(jié)果取兩次平均值。以XE-2100測定結(jié)果為參比，BC-6800結(jié)果作為試驗(yàn)，進(jìn)行樣本t檢驗(yàn)和相關(guān)性分析。結(jié)果顯示兩儀器各項(xiàng)參數(shù)比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），詳見表4。

表4　BC6800和XE-2100的相關(guān)性分析

3 討論

全自動血細(xì)胞分析儀檢測結(jié)果可靠準(zhǔn)確，操作簡便，已成為各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液分析的主要檢測手段。由于不同品牌血液分析儀運(yùn)用的原理以及試劑性質(zhì)的不同，使檢測結(jié)果存在差異。因此，臨床血細(xì)胞分析除了要嚴(yán)格室內(nèi)質(zhì)控，完善質(zhì)量控制體系，以及參加室間質(zhì)評外，還需對各儀器設(shè)備進(jìn)行儀器間的比對，以及同一儀器不同進(jìn)樣模式間的比對，及時糾正偏倚和差異，以確保檢測結(jié)果的一致性和準(zhǔn)確性。正確評價(jià)和合理使用血細(xì)胞分析儀，對提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和工作效率起著積極的作用［4-7］。

邁瑞B(yǎng)C-6800結(jié)合了鞘流阻抗法、激光散射法、結(jié)合熒光染色的流式細(xì)胞技術(shù)進(jìn)行血細(xì)胞分類和計(jì)數(shù)，采用比色法進(jìn)行血紅蛋白測定。在實(shí)現(xiàn)白細(xì)胞五分類的基礎(chǔ)上提高了對幼稚細(xì)胞的識別和檢測，具有檢測RET、NRBC的能力，能夠提供準(zhǔn)確、全面的血細(xì)胞分析結(jié)果，有利于血液系統(tǒng)疾病的早發(fā)現(xiàn)、早治療。自動進(jìn)樣狀態(tài)下可完成每小時125個標(biāo)本檢測，適合大批量靜脈全血標(biāo)本的檢測［8］。

通過對邁瑞B(yǎng)C-6800血細(xì)胞分析儀進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)發(fā)現(xiàn)該儀器精密度、穩(wěn)定性良好，攜帶污染率低，線性范圍良好。該儀器具有全血和預(yù)稀釋檢測模式，能滿足臨床不同人群的血細(xì)胞分析需求。預(yù)稀釋模式只需末梢血40 μl，適用于嬰幼兒以及靜脈采血困難人群的血細(xì)胞分析，不同模式檢測結(jié)果相對偏倚均在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。和已知性能的XE-2100血細(xì)胞分析儀進(jìn)行比對分析，結(jié)果顯示兩設(shè)備檢測結(jié)果相關(guān)密切，效率高，分析速度快，提供參數(shù)多，具有良好的相關(guān)性。邁瑞B(yǎng)C-6800血細(xì)胞分析儀具有良好的性能，可較好地滿足臨床血細(xì)胞分析的需求。

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Clinical Performance Evaluation of Mindray BC-6800 Blood Cell Analyzer

CHANG Jingqiu1AI Dongqin21 Clinical Laboratory，Third People's Hospital of Taizhou，Taizhou Jiangsu 225300，China，2 Clinical Laboratory，People's Hospital of Taizhou，Taizhou Jiangsu 225300，China

【Abstract】Objective To evaluate the mindray BC-6800 automatic blood cell analyzer key performance indicators，to ensure the accuracy of clinical examination．Methods With reference to the international committee for standardization of hematology（ICSH）released by the evaluation scheme and the health of the people's republic of china industry standard WS/T406-2012 standard precision，linear range of the instrument，carrying，comparability and other indicators to evaluate pollution rate.Results Mindray BC-6800 blood cell analyzer the WBC，RBC，HGB，HCT，PLT precision，linear range，good carry small pollution rate，different sampling bias model test result were within the scope of the industry standard.Results comparing with XE-2100 blood cell analyzer，display and XE-2100 has good correlation（r2＞0．98）.Conclusion Mindray BC-6800 blood cell analyzer，analyzes its performance is good，can well meet the needs of clinical blood cell analysis．

【Key words】Blood cell analyzer，Performance evaluation，Comparison and analysis，Mindray BC-6800

【中圖分類號】R446

【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A

【文章編號】1674-9316（2016）07-0153-03

doi：10．3969/j．issn．1674-9316．2016．07．117

作者單位：1泰州市第三人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，江蘇 泰州 225300 2泰州市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，江蘇 泰州 225300