王作齡 張卓婭 編譯

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橡膠試驗方法（五十八）
——摘自日本《ゴム試驗法》

王作齡 張卓婭 編譯

6.4評價橡膠制品安全性的課題

6.4.1評價安全性的工作組織

隨著查明橡膠制品的ACD和膠乳過敏性等危害健康的原因，確立了查明原因的步驟，增進了實際事例的研究。即，對于工業(yè)用橡膠制品、橡膠手套、膠鞋的ACD事例，對患者的貼布試驗、GPMT和化學分析進行并用研究的結果，不僅明確了IPPD、MBT、MBTS、PTBP-FR等的已知過敏原，而且也明確了對于從來不被注意的DTC類促進劑的ZnMDC、ZnEDC、ZnBDC、ZnEPDC和胺類的DMA、DEA、PIP及防老劑SP等新過敏原也必須注意。今后仍然需要皮膚科醫(yī)生、毒性學者、分析化學者以及有關生產廠家等大力協作，在有效利用市售品的分析調查結果、患者的貼布試驗結果和篩選對GPMT的敏化豚鼠的同時，進一步開展對橡膠制品和各種各樣市售制品的ACD中末知過敏性物質的檢查搜索。

查明原因的結果，由日本接觸皮炎學會通過《過敏原說明書》和《環(huán)境皮膚病學》等公布，作為查明原因的參考資料被有效利用的同時，通過修訂貼布試驗用標準過敏原系列和開發(fā)患者用代用品等，也可有效防止新的危害健康現象的發(fā)生。

但是，根據消費者同卷調查、市售橡膠制品的產品標志和MSDS的實際調查結果，確認了現下對于家用橡膠手套，關于ACD和膠乳過敏性等慢性危害健康的信息，產品標志和MSDS作為向消費者傳遞產品信息的手段沒有充分利用。

今后，為了消費者，特別是為了需要橡膠制品有害性信息的橡膠過敏性患者，以下工作很重要，即：①查明危害健康的原因（明確過敏原制品與過敏原化學物質的關聯性）；②充實MSDS（為防止勞動衛(wèi)生方面發(fā)生危害健康事故，從橡膠助劑生產廠到中間和最終產品生產廠，能夠傳遞包括考慮了用途、暴露途徑和暴露水準的危害評價有害性信息等的產品信息）；③消費者通過產品標志都能容易具體地明白，使產品信息的傳遞功能和質量一起提高的同時，通過產品標志、生產廠家網頁等擴大公開產品信息、提高消費者的理解程度。

要使橡膠過敏性患者使用代用品不產生新的ACD，對過敏性代用品最低限度的要求是，在NR、SR和塑料制品的任何情況下，都從ACD和膠乳過敏性兩個方面進行充分檢查，確認無過敏性。

過去發(fā)生的危害健康的信息是寶貴的信息源。其中，必須將成為過敏原的制品與化學物質的關聯性及預防對策方面的注意事項等放在心上。特別對于日常生活中常用的家用品等，弄清楚以下5個問題對于認識毒性和健康風險率大小很重要。這五個問題是：①使用怎樣的化學物質，多大的量，多大的頻度；②所用化學物質的性質（毒性、水溶性和脂溶性、沸點和蒸氣壓等）如何；③從怎樣的接觸渠道（如皮膚、呼吸系統(tǒng)等）進人體內；④能發(fā)生怎樣的危害健康作用；⑤危害健康的程度多大。

再者，作為沒有形成皮膚屏障的嬰幼兒、皮膚屏障功能和化學物質代謝功能降低的高齡者、對化學物質敏感性特別高的群體如孕產婦（胎兒）、和經歷過農藥或殺蟲劑等引起急性中毒的某些人、包括特異反應性的過敏性患者和肺功能降低的呼吸器官病患者，作為對化學物質的高度危險群體在給予特別注意的同時，對包括身邊所用制品的危害健康等的安全性評價必須更嚴格進行。

6.4.2生產廠家的職責

根據PL法，有關由化學物質引起的危害健康事件，生產廠家必須承擔產品責任。因此，要求以事故信息為基礎作成MSDS、產品標志（成分標志、使用注意事項、警告標志等）及標簽、傳單及廣告消息和附加資料等，作為消費者在判斷產品安全性上起作用的信息進行公示。

關于產品安全性評價，從計劃和設計階段開始，要求一邊參考過去的危害健康事例等，一邊設想用途等，考慮需要怎樣的毒性試驗數據的信息，因此費用日益增加。在課題復雜化的現狀下，對于共同的課題以協會或工業(yè)會等為主在整個行業(yè)中互相配合。作為行業(yè)來說，采取聽取消費者的意見和要求的作法是合理的。

包括橡膠助劑和橡膠制品，為了評價化學物質和化學制品的安全性，不僅對以往研究的一般毒性，而且對即時型（I型）過敏性、遲延型（Ⅳ型）過敏性、包括特異反應性等的免疫毒性、包括內分泌紊亂物質對胚胎和精子影響的生殖和發(fā)生毒性或者對腦神經系統(tǒng)和中樞神經系統(tǒng)的影響以及含有臭味成分的空氣污染化學物質對嗅覺系統(tǒng)和腦神經系統(tǒng)的影響等，各國都在高度關注。查明內分泌紊亂、病樓綜合癥、病學校綜合癥和化學物質過敏癥等新的危害健康的發(fā)病機理以及確立預防對策作為優(yōu)先程度高的課題提了出來，在橡膠行業(yè)中也必須準確掌握問題的焦點。

此外，關于安全性評價的試驗方法，國際上都在進行從活體內（in vivo）法轉向活體外（invitro）法。例如，關于皮膚過敏反應性試驗法，現在活體內法的GPMT（Guinea Pig Maximization Test）多作為高靈敏度試驗法被采用。另一方面，隨著愛護動物的國際潮流，活體外法的放射性鼠淋巴腺增殖法。（Local Lymph Node Assay，RI-LLNA）作為OECD試驗法被采用。為了能夠順應這樣的國際潮流。日本國內的皮膚過敏性試驗法也一邊與GPMT進行比較，一邊在OECD中采用了LLNA（RI法），日本國內新開發(fā)的非放射性鼠淋巴腺增殖法（non-LLNA）等在再現性和檢測靈敏度方面，作為代替試驗法需要研究具有怎樣的適用性和界限。

6.4.3危害健康的信息源

從各國的公共機關（行政機關、試驗研究機關等）、學會、同業(yè)界團體與生產廠家、消費者協會等廣闊的信息源中，通過因特網主頁（和實驗儀器計算機主頁）、出版物等，可以得到化學物質的毒性信息和危害健康信息等（表6-4-1）。

表6-4-1　有關危害健康的信息源（2005年12月）

（未完待續(xù)）

DOI：10.3969/j.cn.12-1350（tq）.2014.05.006