□ 林雨晨 本刊記者

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中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）市場(chǎng)即將啟動(dòng)

□ 林雨晨 本刊記者

營(yíng)養(yǎng)不良和營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)在我國(guó)住院患者的總發(fā)生率分別為12.0%和35.5%，由于缺乏連續(xù)的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充，患者出院后面臨著較高的營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)。營(yíng)養(yǎng)不良也常見(jiàn)于腫瘤、炎性腸炎、慢性腎病、糖尿病等各類(lèi)慢性消耗疾病中。除此之外患有苯丙酮尿癥、過(guò)敏病癥、癲癇癥等疾病的兒童同樣面臨著營(yíng)養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)。在社會(huì)和經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展的今天，營(yíng)養(yǎng)不良在老人與兒童群體中仍然是亟待解決的嚴(yán)重問(wèn)題。

2016年3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》。同期，中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)會(huì)同中國(guó)食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會(huì)、中國(guó)歐盟商會(huì)共同舉辦了首屆中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇。隨著一系列法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，疾病狀態(tài)人群無(wú)疑將是最大的受益者。一直都被看好但遲遲未能啟動(dòng)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)，從現(xiàn)在開(kāi)始將進(jìn)入蓬勃發(fā)展時(shí)期。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品發(fā)展現(xiàn)狀

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）是臨床醫(yī)生和臨床營(yíng)養(yǎng)師幫助病人康復(fù)的有效途徑，它有助于滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，從而專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。在疾病治療、康復(fù)及機(jī)體功能維持過(guò)程中起重要營(yíng)養(yǎng)支持作用。

早在上世紀(jì)八九十年代，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在歐洲、美國(guó)、加拿大等發(fā)達(dá)國(guó)家的應(yīng)用就已經(jīng)十分廣泛，是臨床治療中不可或缺的產(chǎn)品。其在改善病人營(yíng)養(yǎng)狀況、促進(jìn)病人康復(fù)、縮短住院時(shí)間、節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用等方面發(fā)揮了巨大作用，許多國(guó)家已經(jīng)將這類(lèi)產(chǎn)品列入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍。FSMP的應(yīng)用在中國(guó)起步較晚，發(fā)展也較為緩慢，但隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展與老齡化的來(lái)臨，醫(yī)療費(fèi)用和醫(yī)保壓力增大，以及人們對(duì)營(yíng)養(yǎng)知識(shí)和營(yíng)養(yǎng)狀況的日益關(guān)注，越來(lái)越多的營(yíng)養(yǎng)學(xué)家、醫(yī)生、臨床營(yíng)養(yǎng)師和患者本身開(kāi)始逐漸重視特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在臨床上的使用。

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》于2016年7月1日起實(shí)施

中國(guó)政府為推動(dòng)和規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展，先后制定并頒布了相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)。2010年，衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)發(fā)布《國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》，2013年發(fā)布了《國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則及良好生產(chǎn)規(guī)范》。2016年3月，為貫徹落實(shí)新《食品安全法》、規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，于今年7月1日起正式實(shí)施。

同期，由中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)會(huì)同中國(guó)食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會(huì)、中國(guó)歐盟商會(huì)共同舉辦了首屆中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇。在大會(huì)上，雀巢、雅培等8家特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品企業(yè)在中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健協(xié)會(huì)的帶領(lǐng)下發(fā)起成立“中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品聯(lián)盟（C-FSMP）”，并簽署行業(yè)自律發(fā)展公約，共同維護(hù)產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。隨后，來(lái)自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)負(fù)責(zé)人和國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心有關(guān)人員，就特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法及相關(guān)配套文件，特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容做了深入解讀。

業(yè)內(nèi)聲音

針對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP），國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心總顧問(wèn)陳君石院士介紹道：“FSMP在中國(guó)的應(yīng)用與外國(guó)相比存在差距，這嚴(yán)重影響了各類(lèi)病患的治療效果。長(zhǎng)遠(yuǎn)考慮，面對(duì)中國(guó)人口老齡化問(wèn)題以及沉重的臨床醫(yī)療負(fù)擔(dān)，F(xiàn)SMP的應(yīng)用有著緩解作用。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品能夠加強(qiáng)病人的治療效果、加快病人康復(fù)的時(shí)間，從而有助于降低醫(yī)療費(fèi)用，加快醫(yī)院病床周轉(zhuǎn)。我希望隨著臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展以及對(duì)于FSMP的宣傳，特別是在臨床醫(yī)生當(dāng)中的宣傳，推動(dòng)FSMP產(chǎn)品在中國(guó)廣泛使用。”

針對(duì)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施，本刊記者采訪(fǎng)了技源集團(tuán)中國(guó)首席執(zhí)行官Joe Zhou，他說(shuō)：“由于擁有著詳盡的法律法規(guī)，美國(guó)和歐洲是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展最為成熟的市場(chǎng)。多數(shù)情況下，特醫(yī)產(chǎn)品包括在醫(yī)療保險(xiǎn)中，成為了一種被大家所熟知的產(chǎn)品。在醫(yī)生、臨床營(yíng)養(yǎng)師或藥劑師的指導(dǎo)下特殊疾病狀態(tài)人群可以很順利地接觸到與其病癥相對(duì)應(yīng)的特醫(yī)食品。膳食補(bǔ)充劑的配方非常關(guān)鍵，每一種配方的形成都需要對(duì)應(yīng)病癥的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)支撐。其生產(chǎn)過(guò)程與對(duì)原料的檢測(cè)、對(duì)成品的檢測(cè)都需要廠(chǎng)商按照GMP原則進(jìn)行。特醫(yī)產(chǎn)品的生產(chǎn)需要通過(guò)各個(gè)方面保證其質(zhì)量安全和效果穩(wěn)定性。”

Joe介紹道，國(guó)家食藥總局發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》即將生效，一些配套的“要求”、“規(guī)范”和“原則”也將出臺(tái)。此類(lèi)法規(guī)對(duì)特醫(yī)產(chǎn)品的產(chǎn)品種類(lèi)、質(zhì)量規(guī)范等做了進(jìn)一步明確的表述，有益于中國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。他認(rèn)為，特醫(yī)產(chǎn)品對(duì)中國(guó)公民而言是一個(gè)新生事物，希望通過(guò)此次調(diào)整，幫助中國(guó)公民意識(shí)到特醫(yī)產(chǎn)品對(duì)疾病狀態(tài)人群的重要性和作用效果。對(duì)特醫(yī)產(chǎn)品的研發(fā)應(yīng)在借鑒外國(guó)經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)結(jié)合中國(guó)特有的飲食、醫(yī)藥文化。