辜萍戴樸馬崇智解放軍總醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科（北京00853）解放軍第53醫(yī)院（甘肅73750）

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·綜述·

人工耳蝸電極設計策略和臨床應用

辜萍1戴樸1馬崇智2
1解放軍總醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科（北京100853）
2解放軍第513醫(yī)院（甘肅732750）

【摘要】自1984年美國食品藥品監(jiān)督管理局批準第一款人工耳蝸裝置用于臨床，至今已有30余萬聽障人群通過人工耳蝸植入走出了無聲世界。電極是人工耳蝸裝置的核心部件之一，電極設計主要基于耳蝸生理結構和感音原理。不同人工耳蝸公司的電極產(chǎn)品各有其特點，并在臨床應用過程中不斷改進和完善。人工耳蝸電極植入深度與臨床使用效果之間的關系是目前研究的熱點，結果尚無定論。隨著相關研究的深入和技術的進步，人工耳蝸電極產(chǎn)品將會減小輸出頻率與螺旋神經(jīng)節(jié)細胞特征頻率之間失匹配程度，使患者獲得最佳的使用效果。

【關鍵詞】人工耳蝸；電極；植入深度

This work was supported by grants from the Project of the National Natural Science Foundation of China（Grant No.81230020），a grant from Ministry of Science and Technology of China（2012BAI09B02），grants from the National Basic Research Program of China （973 Program）（2014CB541706，2014CB541701）.

Declaration of interest:The authors report no conflicts of interest.The authors alone are responsible for the content and writing of the paper.

人工耳蝸是目前最成功的用于重建聽覺的植入式電子裝置，全世界已有超過30萬聽障人群接受了人工耳蝸植入［1］?；谡６伒纳斫Y構和感音原理，人工耳蝸將聲音信號轉化為電脈沖信號，通過植入耳蝸內(nèi)的電極序列興奮耳蝸內(nèi)殘余的螺旋神經(jīng)節(jié)細胞，重建耳蝸的聽覺功能。多導人工耳蝸裝置在三十余年的臨床應用中，各個部件均在不斷改進和完善［2］。不同品牌人工耳蝸產(chǎn)品設計均有其相應的耳蝸生理學理論基礎，本文主要結合人工耳蝸電極設計相關的耳蝸病理生理學特點，針對電極設計策略和臨床應用進行綜述。

1　耳蝸的病理生理學特點

人工耳蝸電極輸送的信號主要由耳蝸內(nèi)螺旋神經(jīng)節(jié)細胞（spiral ganglion neurons，SGNs）接收并傳遞。螺旋神經(jīng)節(jié)細胞數(shù)量約32000至41000個，其中95％為有髓鞘的I型螺旋神經(jīng)節(jié)細胞，5％為無髓鞘的II型螺旋神經(jīng)節(jié)細胞［3］。螺旋神經(jīng)節(jié)細胞為雙極神經(jīng)元，胞體主要位于耳蝸底回和中回［4］，在蝸軸內(nèi)聚集形成螺旋神經(jīng)節(jié)，中樞突即軸突穿出蝸軸組成蝸神經(jīng)將信號傳向聽覺中樞，周圍突即樹突呈放射狀穿過骨螺旋板至基底膜與毛細胞基部形成突觸連接。正常耳蝸基底膜上有規(guī)律的排列著大約12000個外毛細胞和4000個內(nèi)毛細胞，毛細胞是內(nèi)耳唯一能將機械振動轉化為生物電信號的感受器細胞，其損傷是導致感音神經(jīng)性耳聾的主要原因。當毛細胞發(fā)生病變后，不再向螺旋神經(jīng)節(jié)細胞傳遞神經(jīng)營養(yǎng)因子和神經(jīng)遞質(zhì)（谷氨酸等），螺旋神經(jīng)節(jié)細胞的樹突會出現(xiàn)退行性改變，但是胞體和軸突可以長時間存活［5］。

不同病因導致的感音神經(jīng)性耳聾，耳蝸內(nèi)殘余的螺旋神經(jīng)節(jié)細胞數(shù)目有較大差別［6］。其中突聾、梅尼埃病、耳毒性藥物所致的耳聾，耳蝸內(nèi)殘余的螺旋神經(jīng)節(jié)細胞數(shù)目最多；血栓、顳骨骨折和耳硬化癥導致的耳聾次之；麻疹病毒感染、細菌性迷路炎和先天性梅毒致聾的患者殘余螺旋神經(jīng)節(jié)細胞最少。同時隨著耳蝸的老化以及各種病因致聾后耳蝸內(nèi)神經(jīng)組織發(fā)生失用性退化，螺旋神經(jīng)節(jié)細胞的數(shù)量也會逐漸減少。因而除了耳聾病因，患者的年齡和耳聾病程也是影響耳蝸殘余螺旋神經(jīng)節(jié)細胞數(shù)量的重要因素。

根據(jù)行波理論，聲刺激引起基底膜以行波方式振動，不同頻率的聲音最大行波振幅出現(xiàn)在基底膜的不同部位。沿基底膜縱向存在著特定的頻率-部位關系。聲音頻率越低，最大行波振幅出現(xiàn)的部位越靠近耳蝸頂部的基底膜，而聲音頻率越高，最大振幅出現(xiàn)在越靠近蝸底的部位。位于基底膜上的毛細胞及與之相連的螺旋神經(jīng)節(jié)細胞也具有頻率調(diào)諧特性，趨于按頻率順序有序排列。此外，神經(jīng)電生理學的研究證實，單個神經(jīng)纖維的放電多發(fā)生在刺激波形的特定相位上。因此，在聽神經(jīng)纖維的放電模式中亦包含著刺激的時間信息。耳蝸對聲音頻率信息的編碼同時遵循頻率-部位理論和頻率-時間理論。

2　用于臨床的人工耳蝸電極產(chǎn)品

目前通過美國FDA認證的人工耳蝸產(chǎn)品主要來自澳大利亞Cochlear公司、奧地利MED-EL公司和美國AB（Advanced Bionics）公司。2011年中國杭州諾爾康公司的晨星人工耳蝸系統(tǒng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）的許可進入中國市場［1］。以上四個公司的人工耳蝸產(chǎn)品均為多通道人工耳蝸，蝸內(nèi)電極設計根據(jù)正常耳蝸音位配布（tonotopic）的規(guī)律，將多個電極觸點縱向排列植入耳蝸鼓階內(nèi)，每個電極觸點承載特定頻帶的信息?？拷伡獾碾姌O觸點傳遞低頻信息，靠近蝸底的電極觸點傳遞高頻信息。各個電極觸點產(chǎn)生微弱的電流刺激相應位置的螺旋神經(jīng)節(jié)細胞產(chǎn)生動作電位，向聽覺中樞傳導形成聽覺感受。

澳大利亞Cochlear公司于1985年和1997年分別推出了Nucleus 22和Nucleus 24（CI24M）人工耳蝸系統(tǒng)［7］，二者均配置有效長度約17mm的直電極序列，電極序列上等距分布有22個鈦合金全環(huán)電極觸點。直電極序列植入耳蝸后位于鼓階外側壁。由于電極靠近蝸軸能更近距離精確地刺激目標神經(jīng)組織，2000年該公司推出了配置有預彎電極Contour Electrode 的Nucleus 24 Contour［CI24R（CS）］人工耳蝸系統(tǒng)［8］。Contour Electrode電極序列有效長度為15mm，尖端直徑0.5mm，尾端直徑0.8mm。預彎電極在植入耳蝸前由于有金屬內(nèi)芯的支撐，呈直形。電極序列完全植入耳蝸后拔出內(nèi)芯，電極恢復成抱蝸軸的彎曲狀。Contour Electrode電極序列上有22個朝向蝸軸的半環(huán)電極觸點，觸點間距自尖端到尾端依次增加。2002年和2005年上市的Nucleus 24 Contour Advance［CI24R（CA）］和Nucleus Freedom［CI24RE（CA）］人工耳蝸系統(tǒng)配置預彎電極Contour Advance Electrode［7］，在Contour Electrode的基礎上，增加了軟尖設計（Softip），并推薦使用Advance Off-Stylet（AOS）手術技術植入。Contour Advance Electrode電極序列上第10和11號電極觸點之間（距電極尖端8.5mm處）有一白色標記，電極植入耳蝸至白色標記處時，術者用鑷子固定蝸外的金屬內(nèi)芯，并繼續(xù)往耳蝸內(nèi)推進電極序列，使內(nèi)芯逐漸脫出電極，此時蝸內(nèi)的電極序列失去內(nèi)芯的支撐恢復成抱蝸軸的螺旋狀。Cochlear預彎電極均推薦通過在圓窗前下開窗植入，確保電極能順利進入鼓階。2011年Cochlear公司推出Nucleus CI422人工耳蝸系統(tǒng)［9］，配置有效長度約20mm的直電極，尖端直徑0.3mm，尾端直徑0.6mm，較之前的電極產(chǎn)品更細長，推薦通過圓窗植入耳蝸，以更好的保留殘余聽力。Nucleus CI422電極序列上有22個朝向蝸軸的半環(huán)狀電極觸點。電極序列靠近鼓階外側壁的一側無電極觸點分布，表面光滑，這樣的設計可以減少直電極植入過程中對鼓階外側壁的損傷。CI422電極蝸外部分有一翼狀手柄，方便電極植入的同時還能指示電極觸點在耳蝸內(nèi)的方向，保證植入耳蝸的電極觸點朝向蝸軸一側。2009年上市的Nu-cleus 5人工耳蝸系統(tǒng)［10］，主要針對聲音處理器進行了改進，其植入體Nucleus CI512的電極仍然配置預彎電極Contour Advance Electrode。

奧地利MED-EL公司的第一款人工耳蝸系統(tǒng)Comfort CI于1989年上市，電極序列只有4個通道。1994年上市的COMBI 40將電極通道增加至8個。1996年之后推出的人工耳蝸系統(tǒng)［11］（COMBI40+、PULSAR、SONATA、CONCERTO、SYNCHRONY），均配置有12個通道長31.5mm的直電極序列。目前應用于臨床無耳蝸畸形患者的主要有標準電極（Standard）和超軟電極（FLEXSOFT）兩種類型。兩種電極的電極觸點均為卵圓形，觸點間采用波浪布線技術，降低電極硬度，減小插入時電極對耳蝸結構的損傷。推薦經(jīng)圓窗植入電極序列，有利于保留殘余聽力。標準電極序列上有12對（共24個）電極觸點縱向排列在電極序列上，每對電極觸點位于電極序列橫徑兩側，電極對之間等距分布，間距2.4mm，電極觸點分布的長度約26.4mm。標準電極序列尖端直徑0.5mm，尾端直徑1.3mm。超軟電極在標準電極的基礎上，將尖端的5個電極通道設計為單電極觸點排布，后7個通道為雙電極觸點，電極尖端部分較標準電極更細，從而減少電極對蝸尖部分精細結構的損傷。超軟電極序列一共有19個電極觸點，尖端直徑0.4mm，尾端直徑1.3mm。

美國AB公司的第一款人工耳蝸系統(tǒng)Clarion于1996年上市，配置有長約25mm的Spiral電極，有8個通道，共16個球形電極觸點成對分布在電極序列上。為提高電刺激發(fā)送效率，2001年推出的HiFocus 1電極［12］，將電極觸點改進為平板型，16個平板型電極觸點等距排布在電極靠近蝸軸的一側，觸點間距1.1mm。HiFocus 1電極序列呈圓錐形，整體輕度彎曲，尖端直徑0.4mm，尾端直徑0.7mm，全長25mm，有效長度17mm。2003年上市的HiRes 90k植入體配置HiFocus 1J電極［13］，在HiFocus 1的基礎上改進了電極頸部的設計，使其更利于手術植入，其余部分無變化。HiFocus 1和HiFocus 1J植入耳蝸后均位于靠近鼓階外側壁的位置。目前AB公司用于臨床的Hi-Focus電極系列共有HiFocus 1J、HiFocus Helix和Hi-Focus Mid-Scala三種［14-15］，適配于HiRes 90K系列植入體。HiFocus HelixTM和HiFocusTM Mid-Scala均為預彎電極，有效長度分別是15.5mm和18.5mm，兩種電極序列上均有16個靠近蝸軸側等距分布的平板狀電極觸點。HiFocus HelixTM植入耳蝸后貼近蝸軸，而HiFocusTM Mid-Scala電極經(jīng)過獨特的設計，植入耳蝸后幾乎居于鼓階中央，不與蝸軸和鼓階外側壁接觸，可以最大程度減小對蝸內(nèi)結構的損傷。三種電極均可通過耳蝸開窗植入，HiFocus Mid-Scala電極還可選擇經(jīng)圓窗植入。

中國杭州諾爾康公司的晨星人工耳蝸系統(tǒng)于2011年在國內(nèi)上市，2012年獲得歐盟CE認證，目前已遠銷西班牙、印度等多個國家［1］。諾爾康晨星人工耳蝸系統(tǒng)配置有效長度為22mm的直電極序列，共有24個馬鞍狀蝸內(nèi)電極觸點。電極觸點排列在靠近蝸軸一側的電極序列上，觸點間等距分布，間距為0.8mm。電極尖端直徑0.6mm，尾端直徑0.8mm。電極適合經(jīng)圓窗前下開窗植入。

表1　不同型號電極植入深度Table 1 Summary of insertion angles from multiple studies using multiple electrode arrays

由于篇幅所限，本文只列出了各公司為耳蝸結構正常的患者提供的電極，介紹了各種類型電極的物理性狀，具體結合聲音處理器的功能部分以及適用于耳蝸畸形患者的電極產(chǎn)品未進行介紹。

3　人工耳蝸電極植入深度

不同品牌人工耳蝸產(chǎn)品電極序列的設計理念和具體細節(jié)有較大差異，其中最顯著的差異是電極植入深度。理論上電極植入耳蝸的位置越深，覆蓋的神經(jīng)組織越多，為患者提供的聲音信息的頻率范圍越大。根據(jù)基底膜的頻率定位，電極如果能覆蓋整個基底膜，患者便有可能感受到和正常耳蝸幾乎一致的聲音頻率范圍。奧地利MED-EL公司的電極基于此理論，以全覆蓋耳蝸基底膜為目標，將電極長度設計為31.5mm，接近耳蝸基底膜的長度。由于螺旋神經(jīng)節(jié)細胞的胞體是人工耳蝸電極的主要刺激靶點，僅分布在耳蝸的底轉和中轉的蝸軸中。澳大利亞Cochlear公司和美國AB公司的電極產(chǎn)品主要覆蓋螺旋神經(jīng)節(jié)細胞胞體分布的區(qū)域，電極長度較短，且均有預彎電極產(chǎn)品，使電極植入耳蝸后更靠近蝸軸中的螺旋神經(jīng)節(jié)細胞胞體。

人工耳蝸電極序列在耳蝸內(nèi)的植入深度不僅取決于電極序列的長度，還與電極類型有關?？晒┒伣Y構正?；颊哌x擇的電極類型有直電極和預彎電極，手術醫(yī)生根據(jù)不同類型電極的手術指南選擇圓窗或耳蝸開窗徑路植入電極。直電極植入耳蝸后靠近鼓階的外側壁，而彎電極則靠近蝸軸，彎電極的植入深度較同長度的直電極更深。因而，根據(jù)電極序列在耳蝸內(nèi)盤旋的角度來判斷電極植入的深度較為可靠。目前廣泛用于臨床的幾種電極在耳蝸內(nèi)的植入深度。（見表1）

4　電極植入深度與人工耳蝸使用效果

電極的植入深度一直是人工耳蝸產(chǎn)品設計領域的研究熱點。兩種長31.5mm的電極序列MED-EL Standard和FLEXSOFT植入耳蝸后尖端可到達蝸內(nèi)一圈半至兩圈的位置［16］。相對于較短的電極，理論上這兩種電極可以覆蓋耳蝸內(nèi)更低頻率的區(qū)域，蝸尖電極輸出的頻率信息與相應位置螺旋神經(jīng)節(jié)細胞的特征頻率更匹配，從而使患者的聲音感受更加自然。另一方面，在通道數(shù)量固定的情況下，電極長度越長，通道間的距離增寬，可以減小通道間刺激的相互干擾。然而，電極植入越深相應位置鼓階內(nèi)徑越窄，損傷基底膜和周圍組織的可能性亦增加，不利于保留低頻殘余聽力［18］。

Landsberger等［16］針對MED-EL Standard，MED-EL Flex28，Advanced Bionics HiFocus 1J，和Cochlear Contour Advance四種不同長度電極的植入深度以及電極與螺旋神經(jīng)節(jié)細胞位置頻率匹配的情況進行了研究，結果顯示相對較長的電極可以提供與螺旋神經(jīng)節(jié)細胞特征頻率更加匹配的信號。2014年Buchman等［19］的研究發(fā)現(xiàn)同品牌的人工耳蝸，電極較長的受試組言語感知效果較好。Lee等［20］通過開/閉MED-EL長電極序列的通道模擬不同長度電極覆蓋范圍，在長電極覆蓋的模式下，受試者的元音和輔音識別率較高，而聲調(diào)識別與短電極模式差異不顯著。但是Arnoldner等［21］發(fā)現(xiàn)關掉MED-EL標準電極靠近蝸尖的第2和3號電極后，受試者言語感知水平較未關閉時顯著提高。還有一些針對MED-EL長電極植入者的研究指出受試者并不能區(qū)分MED-EL長電極蝸尖幾個電極輸出信號的頻率差異［22-23］?？拷伡獠课坏纳窠?jīng)組織較密集，臨界頻帶的距離被壓縮［24］，深植入的人工耳蝸電極如何在增加頻率感知范圍的同時，也能選擇性刺激負責不同頻率信息的神經(jīng)纖維，并減小對耳蝸結構的損傷還需要進一步研究。

5　展望

目前應用于臨床的人工耳蝸產(chǎn)品，長度和電極觸點設計各不相同，但均存在電極輸出頻率與螺旋神經(jīng)節(jié)細胞特征頻率失匹配的現(xiàn)象［16］。未來隨著研究的深入和技術的進步，人工耳蝸電極產(chǎn)品有可能根據(jù)患者耳蝸結構和螺旋神經(jīng)節(jié)細胞分布情況進行個性化定制，更加精準地刺激目標神經(jīng)組織，以獲得最佳的使用效果。

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The design strategy of cochlear implant electrodes and its clinical application

GU Ping1，DAI Pu1，MA Chongzhi2
1 Department of Otorhinolaryngology，Head and Neck Surgery，PLA General Hospital，Beijing，100853，China
2 Department of Otorhinolaryngology，Head and Neck Surgery，PLA 513 Hospital，Gansu，732750，China

【Abstract】Since the FDA（United States Food and Drug Administration）approved the first cochlear implant in 1984，more than 300，000 hearing-impaired patients worldwide have regained hearing abilities through cochlear implantation.Electrode array is the key component of the cochlear implant device.Its design is mainly based on the pathophysiology of cochlea.There are several commercial cochlear implant electrodes available.Over the course of the last three decades，technological developments in cochlear implant electrode design have yielded substantial gains for cochlear implant users.Data on the influence of electrode insertion depth on cochlear implant performance remain conflicting.With the development of modern science and technology，the mismatch between predicted and default frequencies provided by cochlear implant electrode array can be reduced.

【Key words】cochlear implants；electrodes；insertion depth

【中圖分類號】R318.18

【文獻標識碼】A

【文章編號】1672-2922（2016）02-282-5

DOI:10.3969/j.issn.1672-2922.2016.02.031

基金項目：國家自然科學基金重點基金（81230020），國家科技支撐計劃（2012BAI09B02），國家重點基礎研究發(fā)展計劃（973）（2014CB541706；2014CB541701）

作者簡介：辜萍，博士研究生，醫(yī)師，研究方向:人工聽覺植入、耳聾基因診斷

通訊作者：戴樸，Email:daipu301@vip.sina.com

收稿日期：（2016-01-20審核人：韓維舉）