李亞東（河南省南陽市食品藥品檢驗(yàn)所　南陽　473000）

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藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制研究

李亞東（河南省南陽市食品藥品檢驗(yàn)所南陽473000）

摘要：目的：探究藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因，提出質(zhì)量控制對(duì)策。方法：隨機(jī)抽取2015年1～12月480份藥品樣品，通過紫外分光光度法、高效液相色譜法檢驗(yàn)，并與期望值進(jìn)行對(duì)比，分析藥品原料、制劑含量是否在允許范圍內(nèi)。結(jié)果：紫外分光光度法，生化藥物≤1.5%的樣本藥品292份，中藥材制劑≤2.0%的樣本藥品159份；高效液相色譜法，生化藥物≤1.5%的樣本藥品290份，中藥材制劑≤2.0%的樣本藥品154份，兩種檢驗(yàn)結(jié)果無顯著差異，P＞0.05。結(jié)論：嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量，加強(qiáng)藥品檢測(cè)，將誤差控制在允許范圍內(nèi)，提高藥品質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制誤差控制

藥品屬于特殊商品，其質(zhì)量安全、優(yōu)劣與人們的生命安全密切相關(guān)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制，全面提高藥品療效，是擺在我們面前的重要研究課題［1］。為探究藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因并提出質(zhì)量控制對(duì)策，本文隨機(jī)抽取2015年1～12月480份藥品樣品進(jìn)行研究，結(jié)果如下：

1　資料與方法

1.1臨床資料：隨機(jī)抽取2015年1～12月480份藥品樣品進(jìn)行研究，其中，西藥310份，中藥170份。

1.2方法：通過紫外分光光度法、高效液相色譜法檢驗(yàn)藥品，并與期望值進(jìn)行對(duì)比，分析藥品原料、制劑含量是否在允許范圍內(nèi)。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：采用SPSS11.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)綜合處理，計(jì)數(shù)資料以百分?jǐn)?shù)和例數(shù)表示，組間比較采用X2檢驗(yàn)；計(jì)量資料組間比較采用t檢驗(yàn)；以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

紫外分光光度法，生化藥物≤1.5%的樣本藥品292份，中藥材制劑≤2.0%的樣本藥品159份；高效液相色譜法，生化藥物≤1.5%的樣本藥品290份，中藥材制劑≤2.0%的樣本藥品154份。兩種檢驗(yàn)結(jié)果無顯著差異，P＞0.05。具體情況見表1。

表1　兩種檢驗(yàn)方式結(jié)果分析

3　討論

通過本文研究分析，紫外分光光度法，生化藥物≤1.5%的樣本藥品292份，中藥材制劑≤2.0%的樣本藥品159份；高效液相色譜法，生化藥物≤1.5%的樣本藥品290份，中藥材制劑≤2.0%的樣本藥品154份。藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的主要原因分析：①人為因素。要想保證藥品檢驗(yàn)工作的合理性、有序性，就應(yīng)該提高操作人員的專業(yè)技能，全面提升檢驗(yàn)效果。但在具體工作中，部分人員操作不熟練、知識(shí)匱乏、職業(yè)道德不高，很容易影響檢驗(yàn)操作的準(zhǔn)確性與規(guī)范性［1］。②設(shè)備因素。若設(shè)備質(zhì)量不過關(guān)或設(shè)備出現(xiàn)故障，就會(huì)在一定程度上影響檢驗(yàn)結(jié)果，出現(xiàn)結(jié)果偏離。另外，在購置機(jī)械設(shè)備時(shí)，常常因資金不足，導(dǎo)致設(shè)備不先進(jìn)或設(shè)備不全，致使檢驗(yàn)結(jié)果不科學(xué)。③其他因素。藥品存儲(chǔ)不合理、未在標(biāo)準(zhǔn)條件下檢驗(yàn)以及其他不確定性因素，均會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果偏離。

預(yù)防藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的主要對(duì)策：在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)中，檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量非常關(guān)鍵，要想確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、有效性，必須對(duì)檢驗(yàn)全過程進(jìn)行監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題與征兆，針對(duì)性糾正，預(yù)防產(chǎn)生不良影響。有效、科學(xué)的監(jiān)控方法十分關(guān)鍵，一方面能保證藥品質(zhì)量，同時(shí)還可以使相關(guān)因素的誤差控制在允許范圍內(nèi)。①程序監(jiān)控。監(jiān)控技術(shù)，定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行內(nèi)部控制，并通過不同方式開展重復(fù)檢驗(yàn)。對(duì)不同實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比較，評(píng)估實(shí)驗(yàn)室能力。另外，還可通過PDCA循環(huán)監(jiān)控模式，對(duì)檢驗(yàn)全過程進(jìn)行有效控制，提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與有效性［2］；監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，重視統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的分析與運(yùn)用，全面提高藥品檢驗(yàn)的科學(xué)性；監(jiān)控計(jì)劃，分項(xiàng)目、分年度進(jìn)行藥品檢驗(yàn)監(jiān)控，確保各項(xiàng)監(jiān)督工作落到實(shí)處；評(píng)審匯報(bào)，通過評(píng)審匯報(bào)工作，對(duì)監(jiān)控計(jì)劃進(jìn)度與效果進(jìn)行評(píng)審，有效促進(jìn)各項(xiàng)工作順利開展。②加強(qiáng)培訓(xùn)與宣傳。加大藥品檢驗(yàn)工作的宣傳力度，全面提高員工對(duì)檢驗(yàn)工作重要性的認(rèn)識(shí)，進(jìn)而切實(shí)有效落實(shí)檢驗(yàn)工作。加大檢驗(yàn)人員技能知識(shí)培訓(xùn)力度，定期開展藥品檢驗(yàn)知識(shí)學(xué)習(xí)，全面提高操作技能與理論水平，促進(jìn)檢驗(yàn)工作的順利開展。加強(qiáng)檢驗(yàn)人員職業(yè)道德培訓(xùn)，提高服務(wù)水平，增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，進(jìn)一步轉(zhuǎn)化其思想觀念，從而全面提高藥品使用的有效性與安全性。③足額資金投入。加大資金投入力度，積極爭(zhēng)取國家財(cái)政資金與機(jī)構(gòu)政策支持，為檢驗(yàn)工作的開展提供良好的外部環(huán)境。購入先進(jìn)、充足的檢驗(yàn)設(shè)備，積極改善檢驗(yàn)操作環(huán)境，為開展藥品檢驗(yàn)工作奠定基礎(chǔ)。④正確取樣，確保原始數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。科學(xué)藥品取樣，并進(jìn)行有效管理，進(jìn)一步減少質(zhì)量問題［3］。另外，全面控制藥品取樣工作，保證抽樣的完整性與原始性，為下一步工作的開展提供參考。同時(shí)，加大管理力度，保證藥品在相應(yīng)環(huán)境中進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，全面提高檢驗(yàn)質(zhì)量。在藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，會(huì)生成大量原始數(shù)據(jù)。為了確保檢驗(yàn)結(jié)果的可靠，必須保證原始數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)與準(zhǔn)確。書面記錄中的原始數(shù)據(jù)主要包括：溫度濕度、儀器設(shè)備數(shù)據(jù)、各種參數(shù)、維護(hù)保養(yǎng)數(shù)據(jù)等。在書面記錄過程中，一方面要保證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整，一方面避免復(fù)雜、重復(fù)，保證數(shù)據(jù)的完整與簡潔。若發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)問題，必須立即分析原因，并結(jié)合實(shí)際情況提出解決對(duì)策，從而確保檢驗(yàn)結(jié)果的有效性。

綜上所述，程序監(jiān)控、加強(qiáng)培訓(xùn)與宣傳、足額資金投入、正確取樣嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量，加強(qiáng)藥品檢測(cè)，將誤差控制在允許范圍內(nèi)，提高藥品檢驗(yàn)質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)

［1］崔永學(xué)，樸君紅.藥品檢驗(yàn)的偏離及結(jié)果質(zhì)量控制［J］.中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2013，7（11）：202-203.

［2］肖順經(jīng)，李德勛，周樂斌，等.探索食品藥品檢驗(yàn)效率評(píng)價(jià)方法改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理［J］.中國藥事，2014，28（8）：821-824.

［3］徐魁，劉貴銀，樊兆虎，等.藥品GMP實(shí)施及認(rèn)證中偏差分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量回顧分析的探討［J］.中國藥事，2014，28（4）：361-364.

·藥物與臨床·

中圖分類號(hào)：R927

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1672-8351（2016）06-0004-01