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ISO 9001：2015 對ISO/TS 16949和汽車供應(yīng)鏈的影響

編者按

ISO/TS 16949是國際通用的汽車行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，本文介紹了新的ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)將如何影響到ISO / TS 16949汽車質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的修訂，如ISO 9001：2015對風(fēng)險(xiǎn)、領(lǐng)導(dǎo)力和文件要求的重視也將反映在ISO/TS 16949的修訂上，后者的變化將對管理、內(nèi)部審核和供應(yīng)鏈成員產(chǎn)生影響，新版ISO/TS 16949預(yù)計(jì)于2016年發(fā)布。作者德里克?A.蒙羅（Roderick A Munro）是一名企業(yè)改善教練、CQI和ASQ會員，ASQ認(rèn)證的質(zhì)量/組織卓越經(jīng)理、質(zhì)量審核員和質(zhì)量工程師，曾出版著作《健康實(shí)踐精益六西格瑪》（Lean Six Sigma for the Healthcare Practice）。另一位作者大衛(wèi)?巴特勒（David Butler）是一名企業(yè)質(zhì)量主管、資深A(yù)SQ會員，也是ASQ認(rèn)證的質(zhì)量工程師和六西格瑪黑帶。還有一位作者邁克爾?拉得森（Michael Willadsen）是一名質(zhì)量經(jīng)理、資深A(yù)SQ會員，也是ASQ認(rèn)證的質(zhì)量/組織卓越經(jīng)理、質(zhì)量工程師和六西格瑪黑帶，曾任ASQ教育部和ASQ安阿伯分部主席。

美國質(zhì)量協(xié)會（ASQ）汽車部的成員組成了一個團(tuán)隊(duì)，于2015年7月初對ISO 9001:2015發(fā)布的最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案（FDIS）版本進(jìn)行了評估，認(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)很可能會對國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）預(yù)定于2016年發(fā)布的技術(shù)規(guī)范ISO/TS 16949產(chǎn)生很大的影響。

ISO/ TS 16949規(guī)范整合了美國、德國、法國和意大利等國家現(xiàn)有的汽車質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，不僅涵蓋了全球汽車行業(yè)，還包括整個汽車供應(yīng)鏈。

對ISO/ TS 16949可能造成的影響包括標(biāo)準(zhǔn)的新整體結(jié)構(gòu)，以及強(qiáng)制性質(zhì)量手冊、強(qiáng)制性文件化程序和管理者代表等的取消。

我們贊同ISO/TS 16949取消管理者代表的要求，然而，我們并不希望ISO/TS 16949取消有關(guān)質(zhì)量手冊和既定文件程序的要求。我們希望基于風(fēng)險(xiǎn)的思維能成為新版ISO/TS 16949的一個關(guān)注焦點(diǎn)，希望ISO/TS 16949能夠強(qiáng)調(diào)“文件化信息”（替代文件化程序和記錄的新術(shù)語）、得到證明的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾的要求。

附件SL和質(zhì)量（ISO9001 質(zhì)量管理體系 要求）、環(huán)境（ISO14001環(huán)境管理體系 要求及使用指南）與安全（ISO45001 職業(yè)健康和安全管理體系 要求）等標(biāo)準(zhǔn)涵蓋的內(nèi)容是相似的。ISO/TS 16949的新版本可能會包括更多有關(guān)環(huán)境和安全方面的內(nèi)容，質(zhì)量專業(yè)人士將需要像在環(huán)境和安全領(lǐng)域那樣，把質(zhì)量只是作為一個方面。

ISO/　FDIS　9001：2015概述

ISO/FDIS 9001：2015年保留了2008版本中典型的前言和條款1到條款4的內(nèi)容（見表1）。除了關(guān)于過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思考，ISO/FDIS 9001：2015還包括描述如何思考過程方法的一幅圖和闡述以PDCA（策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)）方法為基礎(chǔ)的管理系統(tǒng)新結(jié)構(gòu)的一幅圖，該圖與ISO 9001：2008大相徑庭。

讓我們回顧一下ISO/FDIS 9001：2015中的條款4到條款10，思考ISO/ TS 16949修訂時對管理、內(nèi)部審核和供應(yīng)鏈成員產(chǎn)生的一些影響。

汽車供應(yīng)鏈

汽車行業(yè)供應(yīng)鏈包括原始設(shè)備制造商（OEM）、一級供應(yīng)商（tier one）及其下面眾多的分供應(yīng)商（subtier）。子級供應(yīng)商為一級供應(yīng)商提供各種組件，由后者制造成完整的部件再供應(yīng)OEM。

條款4：組織背景

本條款包含4個子條款，共有13項(xiàng)要求和3項(xiàng)文件化信息陳述。應(yīng)該辨識出內(nèi)部和外部的問題，因?yàn)樗鼈兩婕敖M織的宗旨和方向。相關(guān)要求和利益相關(guān)方的文件化清單應(yīng)該進(jìn)行維護(hù)和更新，所構(gòu)建質(zhì)量管理體系要有合適的參數(shù)（QMS）、明確的界限和范圍，以及過程方法結(jié)構(gòu)。其他要求保留了ISO 9001：2008的內(nèi)容。

對管理者的影響。高管們的工作是為他們的組織賺取利潤，以及通過實(shí)施獲利的過程，達(dá)到滿意客戶和滿足監(jiān)管要求的最終目標(biāo)。

鑒于汽車行業(yè)所面臨的困難（如2014年通用汽車的點(diǎn)火開關(guān)召回事件和2015年的高田氣囊召回事件），預(yù)計(jì)在ISO/ TS 16949的下一個版本中，基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的新要求將會得到顯著擴(kuò)展和放大。

對內(nèi)部審核員的影響。審核員將需要進(jìn)行重新培訓(xùn)，以轉(zhuǎn)換思維方式，充分理解新標(biāo)準(zhǔn)的不同之處。這意味著ISO/TS 16949審核員所面臨的挑戰(zhàn)，因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)取決于產(chǎn)品。

有關(guān)行業(yè)或客戶具體指導(dǎo)性文件要求的巨大變化，將為供應(yīng)商帶來混亂和合規(guī)問題。審核員必須掌握金融和經(jīng)濟(jì)學(xué)的基本原理，非汽車行業(yè)和子級供應(yīng)商還需在過程方法審核方面對內(nèi)部審核員進(jìn)行培訓(xùn)。

對供應(yīng)鏈的影響。新版ISO 9001：2015應(yīng)該能使子級供應(yīng)商更容易獲得標(biāo)準(zhǔn)的資格認(rèn)證。但是，一些結(jié)構(gòu)性的變化，可能會拉開ISO 9001和ISO/TS 16949之間的差距。

目前要獲得一些北美OEM的授權(quán)，需要子級供應(yīng)商進(jìn)行認(rèn)證或第二方審核，這非常困難，甚至是不可能實(shí)現(xiàn)的。很多小規(guī)模的子級供應(yīng)商無法承擔(dān)ISO/TS 16949注冊的費(fèi)用，也無法承受多次第二方評估。

表1　ISO/FDIS　9001：2015　概覽

許多OEM和一級供應(yīng)商仍然表現(xiàn)出文件驅(qū)動過程，而不是過程驅(qū)動文件。

條款5：領(lǐng)導(dǎo)力

新的部分有3個子條款、6項(xiàng)要求和1項(xiàng)文件化信息陳述。這個新的部分要求高層管理者證明其領(lǐng)導(dǎo)力和承諾。每一位高層管理者都應(yīng)該證明他們?nèi)绾螢榻M織的績效負(fù)責(zé)以及如何發(fā)展、指導(dǎo)和監(jiān)督員工。所有的角色和職責(zé)都應(yīng)明確支持組織的功能，高層管理者應(yīng)在整個質(zhì)量管理體系中發(fā)揮更加積極的作用。

對管理者的影響。許多管理者自持領(lǐng)導(dǎo)者的身份，但根據(jù)新的要求，他們可能不再是高高在上的領(lǐng)導(dǎo)者。很少有高層領(lǐng)導(dǎo)者參與新標(biāo)準(zhǔn)所要求的活動，如親臨車間一線或參加解決問題的會議，這些能夠證明他們的積極參與，但這對許多領(lǐng)導(dǎo)者來說都是一個挑戰(zhàn)。必須有證據(jù)表明他們的領(lǐng)導(dǎo)是有效的，并獲得了明顯改善和持續(xù)的積極成果。修訂標(biāo)準(zhǔn)的一個可能好處是它將迫使企業(yè)發(fā)展更為有效的領(lǐng)導(dǎo)力。

對內(nèi)部審核員的影響。審核員和高級領(lǐng)導(dǎo)層之間將需要更多的互動。審核員可能需要接受培訓(xùn)，以學(xué)習(xí)領(lǐng)導(dǎo)者們所使用的商業(yè)語言。確定過程是否有效對于內(nèi)部和外部審核員來說可能是一個挑戰(zhàn)，有效的領(lǐng)導(dǎo)力總能被轉(zhuǎn)化為改進(jìn)指標(biāo)嗎？或者說，有時候是否需要做出一些主觀判斷？

對供應(yīng)鏈的影響。ISO/ TS 16949的客戶附錄有助于確保一級供應(yīng)商、注冊機(jī)構(gòu)和審核員了解有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)以及以客戶為中心的要求。但是，子級供應(yīng)商可能不會充分了解客戶的需求，因?yàn)樘岢鲞@些要求的OEM在供應(yīng)鏈中往往比他們高1到3個層級。

條款6：策劃

條款6中的3個子條款介紹了風(fēng)險(xiǎn)方法，還有9項(xiàng)要求和1項(xiàng)文件化信息陳述。需要用文件化信息來證明關(guān)于質(zhì)量的策劃，以及如何對質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)功能進(jìn)行監(jiān)控，以滿足客戶的要求和規(guī)定。與利益相關(guān)方的溝通也需要進(jìn)行證明，此外還需包括一個持續(xù)的變革流程以更新系統(tǒng)。組織還應(yīng)對這些措施的有效性進(jìn)行評估。

對管理者的影響。必須消除當(dāng)前在共享技術(shù)信息方面存在的壁壘，使所有各方都能對風(fēng)險(xiǎn)有充分了解。考慮到特殊客戶的專門要求，一級汽車供應(yīng)商必須對這方面的內(nèi)容進(jìn)行額外的關(guān)注。對于向多個OEM供貨的供應(yīng)商，必須要考慮這些組織的具體要求。最終，這可能會迫使美國和其他國家的OEM在對供應(yīng)商的期望方面達(dá)成一致。

對內(nèi)部審核員的影響。審核員需要制定產(chǎn)品質(zhì)量先期規(guī)劃（APQP），以核實(shí)各級供應(yīng)商是否正確識別和理解了風(fēng)險(xiǎn)。審核員的另一項(xiàng)挑戰(zhàn)是評估風(fēng)險(xiǎn)管理的有效性。

對供應(yīng)鏈的影響。我們預(yù)計(jì)一級供應(yīng)商能夠比較好地滿足這個要求，因?yàn)檫@已經(jīng)是眾多OEM客戶關(guān)注的一個重點(diǎn)。子級供應(yīng)商還沒有接觸過這種策劃方式［遠(yuǎn)不只是提交一個生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）］。ISO/TS 16949預(yù)計(jì)對這一項(xiàng)會進(jìn)行明確的定義。

由于變革管理一直是汽車行業(yè)的一個弱點(diǎn)，再加上最近的汽車召回事件，我們可以預(yù)期這些要求在新版ISO/ TS 16949中將得到進(jìn)一步的增強(qiáng)。供應(yīng)商可能也會因此而受益，因?yàn)檫@將迫使企業(yè)思考如何用變革來影響他們的客戶。

條款7：支持

該條款的5個子條款保留了許多ISO 9001：2008的要求，還包括24項(xiàng)要求和10項(xiàng)文件化信息陳述。包括員工和基礎(chǔ)設(shè)施在內(nèi)的資源必須得到保證，以實(shí)現(xiàn)所有利益相關(guān)方期望的結(jié)果。

組織內(nèi)各個階層（不僅僅是生產(chǎn)工人）的能力都將被證明與質(zhì)量績效結(jié)果有關(guān)，包括質(zhì)量管理體系內(nèi)的每一個人，如承包商和卡車司機(jī)。類似于ISO 9001：2008的文件管控將予以保留和更新，以確保準(zhǔn)確的信息得到正確的使用。

對管理者的影響。對較大的組織而言，這不應(yīng)該是一個問題，但對于員工較少的一些小企業(yè)，它可能是一個嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。許多組織正在尋求能夠增加附加價值的員工，并限制支持功能的員工人數(shù)。

對內(nèi)部審核員的影響。因?yàn)檫@一部分可能導(dǎo)致更主觀的調(diào)查結(jié)果或意見，審核員需要通過訓(xùn)練來識別組織在管理各種不同的風(fēng)險(xiǎn)等級時，資源是否足夠。

對供應(yīng)鏈的影響。并非所有的供應(yīng)商已經(jīng)在執(zhí)行或被要求符合環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。鑒于新標(biāo)準(zhǔn)對管理風(fēng)險(xiǎn)的重視，很多控制和追溯可能需要進(jìn)行改進(jìn)。響應(yīng)時間和批量大小可能會因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)而獲得更多的關(guān)注。測量的可追溯性也可能被應(yīng)用到培訓(xùn)過程、調(diào)查和其他非機(jī)械測量裝置之中。

條款8：運(yùn)行

本條款的7個子條款大部分是針對企業(yè)的質(zhì)量方面，包括55項(xiàng)要求和16條文件化信息陳述。條款中的很多內(nèi)容類似于當(dāng)前的過程，包括：滿足要求所需的規(guī)劃、實(shí)施和過程控制；與客戶的溝通；產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)和服務(wù)；外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)；生產(chǎn)和服務(wù)的提供；產(chǎn)品和服務(wù)發(fā)布；不合格的產(chǎn)出、產(chǎn)品和服務(wù)。

如果在新標(biāo)準(zhǔn)中沒有除外責(zé)任條款，企業(yè)需要稍微轉(zhuǎn)換思維，考慮他們?nèi)绾卧O(shè)定自己的產(chǎn)品和服務(wù)的接受和合規(guī)水平。

對管理者的影響。客戶或行業(yè)指導(dǎo)越具體和不同，組織將越難以滿足這些要求。當(dāng)客戶不使用美國汽車工業(yè)行動集團(tuán)（AIAG）格式的文件時，生成多個品種的過程失效模式及影響分析（PFMEA）就變得非常困難。要想使其有效，所有的OEM將需要在供應(yīng)鏈如何應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)方面達(dá)成一致。

對內(nèi)部審核員的影響。審核員必須了充分解產(chǎn)品和過程，才能夠進(jìn)行基于風(fēng)險(xiǎn)和獨(dú)特客戶要求的評估。由于新版標(biāo)準(zhǔn)更新的附加要求，以及隨著OEM的不斷變化，一級供應(yīng)商也要根據(jù)客戶的特殊要求隨之變化，這可能會增加審核員的工作量。

對供應(yīng)鏈的影響。汽車產(chǎn)業(yè)已經(jīng)習(xí)慣于使用烏龜圖和ISO/FDIS 9001：2015中定義的過程方法。然而，子級供應(yīng)商并沒有普遍應(yīng)用這些方法。如果沒有明確的定義或?qū)ｉT針對這一要求的參考文件，如關(guān)于如何組織烏龜圖或工藝流程的管理者或領(lǐng)導(dǎo)指南，這些供應(yīng)商可能難以應(yīng)對這一相當(dāng)簡單的更新。

風(fēng)險(xiǎn)評估對于一級供應(yīng)商來說一直是一個挑戰(zhàn)。在許多情況下，失效模式與影響分析（FMEA）的最終宿命就是被置之高閣。這個補(bǔ)充內(nèi)容將對組織的這個方面進(jìn)行檢驗(yàn)。

條款9：績效評價

本條款有3個子條款，包括16項(xiàng)要求和3條文件化信息陳述。條款中的很多內(nèi)容類似于當(dāng)前的過程，包括：監(jiān)控、測量、分析和評價；收集和分析客戶和過程信息；維持一個有效的內(nèi)部審核過程；應(yīng)用有效的管理評審過程。文件化信息主要集中在內(nèi)部審核過程中。

對管理者的影響。需要遵循多種ISO標(biāo)準(zhǔn)的供應(yīng)商將會有一個共同的框架，即新版本的ISO9001。這對于行業(yè)的聯(lián)盟將有很大的幫助?，F(xiàn)在有可能開發(fā)ISO/TS 16949行業(yè)管理風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，或者修改客戶要求，使風(fēng)險(xiǎn)管理比以前更加困難。

我們建議ASQ應(yīng)該對ISO/TS 16949和其他群體（如德國汽車工業(yè)協(xié)會、意大利汽車工業(yè)協(xié)會等）的標(biāo)準(zhǔn)施加影響，以減輕這些擔(dān)憂，呼吁更多的合作。

對內(nèi)部審核員的影響。審核員將需要進(jìn)行業(yè)務(wù)系統(tǒng)方面的額外培訓(xùn)，以識別組織在管理各種不同的風(fēng)險(xiǎn)等級時，資源是否足夠。

對供應(yīng)鏈的影響。行業(yè)組織（如ASQ汽車、航空航天和醫(yī)療部）在幫助供應(yīng)商熟悉這個新標(biāo)準(zhǔn)方面所做的工作變得更為重要。

ASQ的各部門應(yīng)考慮起草準(zhǔn)則，以幫助成員和領(lǐng)導(dǎo)者理解這些標(biāo)準(zhǔn)對他們的影響。協(xié)會每個分部的質(zhì)量專業(yè)人士過去一直在貫徹標(biāo)準(zhǔn)的變革。每個工廠的高層管理人員現(xiàn)在將需要付出更多的關(guān)注，因?yàn)樾聵?biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)將是他們（工廠級與企業(yè)級焦點(diǎn)）。

條款10：改進(jìn)

本條款有3個子條款，包括8項(xiàng)要求和1條文件化信息陳述。條款中的很多內(nèi)容類似于當(dāng)前的過程，包括：識別和選擇改進(jìn)機(jī)會；維持有效的糾正措施過程；不斷改善整體的質(zhì)量管理體系過程。

對管理者的影響。針對過程、產(chǎn)品和服務(wù)的評估系統(tǒng)應(yīng)到位，因?yàn)樗鼈兩婕罢麄€QMS（過程方法）。當(dāng)系統(tǒng)中出現(xiàn)不符合的情況時，組織需要確認(rèn)類似的問題是否還會在其他部門發(fā)生，并采取措施防止此類事件再次發(fā)生。

文件化的程序不是必需的，然而，文件化信息將顯示出不一致項(xiàng)以及后續(xù)的行動。

對內(nèi)部審核員的影響。汽車審核員應(yīng)繼續(xù)主導(dǎo)審核，因?yàn)樗麄円呀?jīng)接受了培訓(xùn)，會在出現(xiàn)不符合的情況時，詢問組織內(nèi)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。非汽車行業(yè)的審核員必須進(jìn)行包括根本原因分析在內(nèi)的檢查，并證明對其他系統(tǒng)也進(jìn)行了審查，以防止問題再次發(fā)生。對于針對任何未來的更新所采取的行動，要確保存在準(zhǔn)確記錄。

對供應(yīng)鏈的影響。OEM客戶可能將有機(jī)會使用ISO/TS 16949，以遵守英國皇家特許質(zhì)量協(xié)會（CQI）的標(biāo)準(zhǔn)以及目前沒有在整個供應(yīng)鏈推廣的其他客戶的特殊需求。

我們必須密切關(guān)注ISO/ TS 16949和其他標(biāo)準(zhǔn)如何解釋這一條款。子級供應(yīng)商已經(jīng)在募資支承第二方審核，特別是擁有大量客戶的供應(yīng)商。

對子級供應(yīng)商實(shí)施一種簡單的認(rèn)證方式至關(guān)重要。我們面臨的挑戰(zhàn)是決定什么水平的改進(jìn)是可以接受的。是由OEM來決定嗎？或者說，需要將改進(jìn)的水平與公司內(nèi)部的目標(biāo)進(jìn)行比較？

思考

ASQ汽車部委員會已經(jīng)在開始思考和討論，為整個汽車供應(yīng)鏈的成員和領(lǐng)導(dǎo)者尋求增加價值的方法。

不斷擴(kuò)展甚至有時相互沖突的OEM客戶的特殊需求，可以更充分地納入新版ISO/TS 16949，一些通用的要求（如粉末涂層應(yīng)用的涂料標(biāo)準(zhǔn)、使用熱處理規(guī)范對釬焊操作進(jìn)行評估等）尚待解決。

對于一級供應(yīng)商而言，蘊(yùn)含巨大風(fēng)險(xiǎn)的另一個領(lǐng)域是根據(jù)ISO/TS 16949、AIAG和CQI指南部署OEM的第二方審核要求。由于ISO/TS 16949沒有提供一個普遍方法，一級供應(yīng)商和注冊服務(wù)商在不久的將來需要進(jìn)行艱難的決定。在強(qiáng)制執(zhí)行新規(guī)則的同時根據(jù)合同授予某些組織特權(quán)，將會導(dǎo)致很多問題，甚至有可能引起OEM的訴訟。

我們將繼續(xù)努力在所有的新要求中灌輸常識思維，并期待著今后與OEM、一級供應(yīng)商和子級供應(yīng)商進(jìn)行討論，為創(chuàng)造更加強(qiáng)大的汽車供應(yīng)鏈而共同努力。

（姚晨輝 編譯）