黃明偉，熊國兵，邱明星，

(1.西南醫(yī)科大學(xué)，四川 瀘州 646000；2.四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院·四川省人民醫(yī)院泌尿外科，四川 成都 610072)

國內(nèi)男性泌尿生殖系統(tǒng)結(jié)核文獻中隨機對照試驗的質(zhì)量評價

黃明偉1，熊國兵2，邱明星1，2

(1.西南醫(yī)科大學(xué)，四川 瀘州 646000；2.四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院·四川省人民醫(yī)院泌尿外科，四川 成都 610072)

目的 評價國內(nèi)男性泌尿生殖系統(tǒng)結(jié)核文獻中隨機對照試驗(RCT)的方法學(xué)質(zhì)量。方法 檢索截至2015年8月收錄于中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫(CBM)、萬方、CNKI、維普以及PubMed中的關(guān)于國內(nèi)男性泌尿生殖系統(tǒng)結(jié)核的文獻，納入所有隨機對照試驗文獻，依據(jù)CONSORT 2010聲明對文獻質(zhì)量進行評價，由兩名研究者獨立進行文獻質(zhì)量評價。結(jié)果 共納入9篇中文文獻。質(zhì)量評價結(jié)果顯示，大多數(shù)文獻與CONSORT 2010聲明符合率不高。納入文獻對樣本量確定、隨機序列產(chǎn)生、分配隱藏、盲法、意向性治療分析等條目的報道不詳盡或未見報告，同時在試驗局限性、可推廣性、試驗解釋以及其他信息(試驗注冊、試驗方案以及資助)等條目的報告上也不夠重視。結(jié)論 國內(nèi)男性泌尿生殖系統(tǒng)結(jié)核文獻中RCT的報告質(zhì)量較低，與CONSORT 2010聲明符合率不高，建議RCT的報告盡量采用CONSORT 2010聲明來規(guī)范，以提高臨床隨機對照研究的質(zhì)量。

男性泌尿生殖系統(tǒng)結(jié)核；隨機對照試驗；CONS0RT聲明；質(zhì)量評價

隨機對照試驗(randomized controlled trial，RCT)可減少或避免偏倚，高質(zhì)量RCT被公認為判斷臨床試驗的“金標準”[1]。而低質(zhì)量的隨機對照試驗可能會錯誤地估計療效。因此，隨機對照試驗的報告應(yīng)當準確、完整，以便判斷其內(nèi)部有效性和外部有效性[2]。1996年，臨床試驗報告統(tǒng)一規(guī)范——CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials)聲明出版，并于2001、2010年進行了兩次修訂。CONSORT標準的目的是指導(dǎo)研究者提高其臨床試驗報告的質(zhì)量，清晰、完整和透明的臨床試驗報告可以幫助讀者、審稿人和編輯更好地評估和解釋RCT報告。20世紀90年代，由于對結(jié)核病的忽視、移民難民增加，人類免疫缺陷病毒(HIV)流行、耐藥結(jié)核病例增加等因素影響，全球結(jié)核病疫情回升[3]。肺外結(jié)核占所有結(jié)核病例數(shù)的10%，泌尿生殖系結(jié)核是最常見的肺外結(jié)核病之一[4]。目前國內(nèi)關(guān)于男性泌尿生殖系統(tǒng)結(jié)核的RCT報告的研究較少，且?guī)缀鯖]有涉及RCT文獻質(zhì)量的評價。為此，我們采用國際公認的臨床試驗報告統(tǒng)一標準CONSORT聲明評價國內(nèi)男性泌尿生殖系統(tǒng)結(jié)核中的RCT報告質(zhì)量，以了解當前國內(nèi)男性泌尿生殖系統(tǒng)結(jié)核相關(guān)隨機對照研究報告質(zhì)量的現(xiàn)狀。

1 資料與方法

1.1 檢索策略 檢索截至2015年8月收錄于中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫(CBM)、萬方、CNKI、維普以及PubMed中的關(guān)于國內(nèi)男性泌尿生殖系統(tǒng)結(jié)核(本研究納入腎上腺結(jié)核，排除女性生殖系統(tǒng)結(jié)核)的文獻。中文檢索詞為：“結(jié)核，泌尿生殖系統(tǒng)；腎上腺、腎、輸尿管、膀胱、尿道、陰莖、陰囊、前列腺、尿道球腺、精囊、輸精管、精索、睪丸、附睪，結(jié)核”。英文檢索詞為：“Tuberculosis/Urogenital；tuberculous/Tuberculosis；testicula r/scrotal/Epididymitis/urinary tract/genital/prostatic/urogenital/urethral/adrenal/genitourinary/bladde r/renal/adrenal glands/kidney/ urete r/urinary bladde r/urethra/bulbourethral glands/ejaculatory ducts/ epididymis/penis/prostate/scrotum/seminal vesicles/spermatic cord/testis/vas deferens；China”。

1.2 文獻納入與排除標準 納入國內(nèi)男性泌尿生殖系統(tǒng)結(jié)核文獻中聲明采用“隨機”方法進行分組的臨床試驗。排除綜述、病例分析、病例報告、實驗研究、理論探討、動物研究、非隨機對照研究、診斷試驗研究以及重復(fù)類似文獻。

1.3 文獻質(zhì)量評價 根據(jù)CONSORT 2010聲明[5]的對照檢查清單，分別從文題和摘要、引言、方法、結(jié)果、討論和其他信息6個部分，共25個條目(37個問題)對納入文獻的質(zhì)量進行評價。每一條目根據(jù)作者是否報告，給出“是”或“否”的判斷。所有被評估的文獻均由兩位研究者按照評價表獨立完成，如遇分歧，討論解決。

1.4 統(tǒng)計分析方法 采用 EpiData 3.1軟件建立評價表數(shù)據(jù)庫，對CONSORT各條目進行評價并提取數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)采取后導(dǎo)入Excel軟件并對相關(guān)內(nèi)容進行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

CBM、萬方、CNKI以及維普中檢索出相關(guān)文獻6230篇，PubMed中檢索出相關(guān)文獻186篇，閱讀題名及摘要初步排除并通過詳細閱讀全文進一步排除，獲得男性泌尿生殖系統(tǒng)結(jié)核相關(guān)文獻中文1409篇，英文28篇，排除綜述、病例分析、病例報告、實驗研究、理論探討、動物研究、非隨機對照研究、診斷試驗研究以及重復(fù)類似文獻。最終僅9篇中文文獻符合納入條件。CONSORT 2010對照檢查清單RCT文獻評價結(jié)果，見表1。

表1 CONSORT 2010對照檢查清單對9篇國內(nèi)男性泌尿生殖系統(tǒng)結(jié)核RCT文獻評價結(jié)果

3 討論

隨機對照試驗是一個整體的設(shè)計，從受試者的選擇、分配、實施、測量至論文發(fā)表的各個環(huán)節(jié)，都要求設(shè)計嚴謹、方法科學(xué)、數(shù)據(jù)真實可靠，應(yīng)嚴格遵循臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)的原則和方法。CONSORT聲明的發(fā)表和推廣，旨在指導(dǎo)研究者提高隨機對照試驗的質(zhì)量，鼓勵作者清楚報告試驗方法與結(jié)果，以便讀者了解RCT的全貌[6]。本研究采用CONSORT 2010聲明評價國內(nèi)男性泌尿生殖系統(tǒng)結(jié)核的RCT報告質(zhì)量，結(jié)果顯示其報告質(zhì)量存在較大的問題。

3.1 文題 從數(shù)據(jù)庫中能否找出一篇相關(guān)試驗報告，主要取決于該文獻是如何被索引的。為確保RCT能正確地被標引，文題中應(yīng)使用“隨機”一詞。在本研究中，無文獻文題提及隨機，即從文題不能識別是隨機臨床試驗。

3.2 摘要 隨機臨床試驗建議采用結(jié)構(gòu)式摘要，以便提供足夠的臨床試驗信息，準確記錄臨床試驗的實施過程和結(jié)果。一篇結(jié)構(gòu)清晰、撰寫得當?shù)恼梢詭椭x者快速評價相關(guān)的試驗結(jié)果，準確地從數(shù)據(jù)庫中檢出相關(guān)的試驗報告[7]。本研究中，6篇文獻采用結(jié)構(gòu)式摘要，報告較為清楚，3篇文獻摘要部分缺如，嚴重影響文章的質(zhì)量。

3.3 背景/目的 典型的引言應(yīng)該清楚地解釋試驗的科學(xué)背景、試驗理由、試驗必要性和研究目的，并介紹試驗的整體概況。本研究中的RCT對這部分內(nèi)容報告較差，未能詳細地闡述試驗的理由、科學(xué)背景以及研究目的，分別僅有4篇和3篇文獻描述研究背景和研究目的較清楚，其余文獻在這部分內(nèi)容只是寬泛地描述，顯然對此方面不夠重視。

3.4 試驗設(shè)計 CONSORT聲明主要針對平行對照設(shè)計的臨床試驗，尚有多組平行設(shè)計、交叉設(shè)計、群組設(shè)計以及析因設(shè)計等等。試驗設(shè)計強調(diào)的是描述，應(yīng)該對試驗設(shè)計各方面是如何安排的進行清晰的描述。本研究除1篇文獻錯誤運用隨機方法外，其余8篇文獻僅僅提及“隨機”，未能準確地描述隨機化方法，且均按1∶1比例分為兩組，可以看出文章是按照平行隨機對照設(shè)計的臨床試驗，試驗開始后試驗方法均未進行改變。

3.5 受試者 受試者合格標準以及資料收集的場所和地點是確保RCT結(jié)果外部真實性的中心環(huán)節(jié)，能幫助讀者清楚理解該試驗干預(yù)措施的適用人群及地區(qū)[8]。本研究描述了合格標準的文獻僅有4篇。6篇文獻對資料收集的地點與背景進行說明，多為該研究實施醫(yī)院的住院患者，無多中心臨床試驗，在一定程度上影響了試驗的實用性和可推廣性。

3.6 干預(yù)措施 隨機臨床試驗的干預(yù)措施應(yīng)該詳盡地描述，以使干預(yù)措施能夠被其他的臨床醫(yī)生重復(fù)驗證[9]。對于藥物治療，應(yīng)該包括藥名、劑量、給藥方式、給藥時間和療程、什么情況下撤藥等具體信息。如果對照組接受“常規(guī)治療”，詳盡描述“常規(guī)治療”都包括哪些治療方法也很重要。如果對照組或治療組聯(lián)合使用幾種干預(yù)措施，應(yīng)該詳盡描述每一種干預(yù)措施，解釋聯(lián)合方案中每一種干預(yù)措施的施加順序或撤減順序。本研究中，僅4篇文獻對干預(yù)措施進行了較詳細的描述，以使其他的醫(yī)生可以重復(fù)驗證。

3.7 結(jié)局指標 所有結(jié)局指標，無論是主要還是次要指標，都應(yīng)該列出并完整地定義，以提供充足的信息使他人也能使用這些指標[9]。大多數(shù)試驗都有好幾個結(jié)局指標，主要結(jié)局指標常用來計算樣本量，通常不推薦用多個主要結(jié)局指標，否則會出現(xiàn)解釋多種分析結(jié)果的問題。一般有幾個次要結(jié)局指標，常常包括未預(yù)料到的或不希望出現(xiàn)的干預(yù)措施效應(yīng)，但危害始終應(yīng)被視為重要的結(jié)局指標。本研究中，5篇文獻對結(jié)局指標有較明確的描述，但都未區(qū)分主要、次要結(jié)局指標，4篇文獻在方法學(xué)部分對測量指標描述不清楚。

3.8 樣本量 一些有臨床價值的差異可能很小，需要大樣本試驗才能檢出。然而，樣本量過大會增加臨床試驗的困難，同時造成人力和物力的浪費。因此，樣本量估計在臨床試驗設(shè)計中有重要意義。本研究5篇文獻樣本量為20～50例，4篇文獻樣本量50～80例。沒有一篇文獻提及樣本量估計以及計算方法，對研究結(jié)論的可靠性影響較大。

3.9 隨機序列的產(chǎn)生、分配隱藏及實施 RCT的核心就是把研究對象隨機地分配入各組，其特點是具有不可預(yù)測性。如果僅提及“隨機分配”、“隨機化”、“隨機”等關(guān)鍵詞，而未具體描述隨機序列生成的方法，很難判斷隨機方法是否合理、實施是否正確。同時，生成的分配序列應(yīng)通過分配隱藏來執(zhí)行[10]，可防止負責(zé)招募受試者的人因預(yù)先知道分配的治療而影響分配過程。如果分配隱藏不充分，即使進行了隨機，還是有可能使不可預(yù)測的分配順序遭到破壞[11]。此外，需要清楚地說明誰生成分配序列、誰實施分配隱藏以及誰參與執(zhí)行分配，盡量使他們完全分開。如果不將三者完全分開，即使序列生成和分配隱藏完美無瑕，仍可能導(dǎo)致偏倚。所納入的9篇文獻都有提到“隨機”，但均未描述隨機序列生成的方法，其中1篇運用隨機方法不恰當。9篇文獻均未說明隨機實施的具體過程，也未能實施分配隱藏，嚴重影響了研究的內(nèi)部真實性。

3.10 盲法 盲法是指隱瞞干預(yù)措施分配信息以免參與試驗的人知道這些信息而可能受影響。設(shè)盲的對象包括受試者、醫(yī)護提供者、數(shù)據(jù)收集者、結(jié)局評判者和數(shù)據(jù)分析者等等，因此，在描述盲法時，盡量避免使用“單盲”、“雙盲”、“三盲”等詞，一定要清楚地說明設(shè)盲的對象，否則會影響試驗的可靠性。但是，盲法并非總是適用，在外科試驗中，對受試者和外科醫(yī)生設(shè)盲常十分困難，甚至不可行，但對數(shù)據(jù)收集者和結(jié)局評判者設(shè)盲往往可行。盲法是防止偏倚的重要保護措施，尤其是在評價主觀性結(jié)局指標時[12]。此外，對受試者和醫(yī)護提供者施行了盲法的試驗，應(yīng)該說明干預(yù)措施的相似之處(如外觀、味道、氣味、施予方法等)[13]。本研究中，除4篇與外科操作相關(guān)的隨機對照研究，本身很難實施盲法外，其余研究亦未運用盲法，嚴重影響了研究結(jié)果的內(nèi)部真實性。

3.11 統(tǒng)計學(xué)方法 統(tǒng)計學(xué)方法應(yīng)該具體而詳細地描述，以使具備相關(guān)知識而又能獲得原始數(shù)據(jù)的讀者能夠核實報告的結(jié)果。除了需要報告比較組間結(jié)局指標的療效估計值外，還應(yīng)同時報告療效估計值的置信區(qū)間。P值表示干預(yù)措施的作用確無差異時，由機遇造成觀察值差異的可能性。盡可能報告確切的P值，而不是不精確的閾值。本研究中，有8篇文獻提供了研究所采用的統(tǒng)計方法，但這些統(tǒng)計方法是否正確還需進一步評價。

3.12 受試者流程 受試者流程圖可以清楚地標示隨機對照試驗各階段的受試者流向，受試者例數(shù)從設(shè)計開始至研究結(jié)束會不斷變化。由于受試者失訪、退出、換組、脫落和被剔除等現(xiàn)象頻頻發(fā)生，使得設(shè)計時的例數(shù)、治療時的例數(shù)、分析時的例數(shù)等不斷變化。本研究無一篇運用流程圖的形式清晰闡述，國內(nèi)研究者尚未重視。6篇文獻從研究數(shù)據(jù)中判斷無失訪例數(shù)，未進行對各階段的受試者例數(shù)分別描述，1篇文獻明確描述了退出、脫落的例數(shù)及原因。

3.13 招募受試者 納入的文獻這個條目報告的較好，8篇文獻對研究對象收集的時間段和隨訪時間做了描述，但在文中多分散報告，9篇文獻均未對中斷或停止試驗進行報告。

3.14 組間基線比較 隨機臨床試驗恰當?shù)仉S機分配可防止選擇偏倚，卻不能保證各組基線一致。需要注意的是，基線特征的任何差異并非偏倚而是機遇所致。對各試驗組的重要人口學(xué)和臨床特征等基線資料進行比較，可以使讀者能夠評估組間的相似性。目前國內(nèi)文獻對基線差異的顯著性檢驗很常見，而基線特征的任何差異是機遇所致，因此檢驗基線差異并非一定是錯誤之舉，只是不合邏輯[14]。建議人口學(xué)資料和臨床特征等用表格報告，連續(xù)變量用均數(shù)和標準差表示，偏態(tài)分布的連續(xù)變量用中位數(shù)和百分位數(shù)范圍描述，而分類變量用例數(shù)和構(gòu)成比表示。9篇文獻均未采用表格形式報告基線資料，其中，7篇文獻對基線資料的年齡、性別、嚴重度、病程等進行了簡單地描述。7篇文獻提到到基線的檢驗，“差異無統(tǒng)計學(xué)意(P> 0.05)，具有可比性”，描述不妥當。

3.15 納入分析的例數(shù) 納入分析的例數(shù)主要討論的是意向性治療分析[15]，即分組后不論出現(xiàn)什么情況，都要按照隨機分配的最初的全部受試者進行統(tǒng)計分析。本研究中，僅有1篇文獻在隨機分組后出現(xiàn)脫落或退出病例并說明原因，6篇文獻從研究數(shù)據(jù)中判斷無失訪例數(shù)，統(tǒng)計分析時均未進行意向性治療分析，影響研究結(jié)果的真實性。

3.16 結(jié)局和估計值 對于每組的主要和次要結(jié)局指標，都應(yīng)總結(jié)性地報告研究結(jié)果，同時給出組間差異，即所謂效應(yīng)值。對于生存時間數(shù)據(jù)，可以是危害比或中位生存時間的差值；對于連續(xù)變量數(shù)據(jù)，通常是均值的差異；而對二分類變量結(jié)局指標，效應(yīng)值應(yīng)該同時報告相對效應(yīng)(危險比或相對危險度，或者比值比)和絕對效應(yīng)(危險差)。無論P值如何，置信區(qū)間為判斷試驗結(jié)果是否與有臨床意義的效果一致提供了有價值的信息[16]。本研究中，8 篇文獻報告了所采用統(tǒng)計方法的相應(yīng)結(jié)果及其P值的閾值，但無一篇文獻報告測量結(jié)果的估計值(如95%置信區(qū)間)以及確切的P值(如P= 0.003)，無一篇文獻同時報告了二分類變量的相對效應(yīng)和絕對效應(yīng)。

3.17 輔助分析 輔助分析通過報告所有所做的分析(如亞組分析，校正分析等)，探討可能影響結(jié)果的因素。本研究中，無文獻提及輔助分析，可能與臨床試驗流程簡單，測量指標單一有關(guān)，同時試驗設(shè)計員和資料分析員對輔助分析的掌握不夠也有關(guān)系。

3.18 危害 臨床研究的干預(yù)措施會對受試者產(chǎn)生有利的益處和不良反應(yīng)，應(yīng)該權(quán)衡利弊后綜合測評干預(yù)措施，以便作出明智的決定。本研究中，4篇文獻報道了不良反應(yīng)，其余5篇文獻均未報道有無不良反應(yīng)出現(xiàn)。不良反應(yīng)的存在及其性質(zhì)對判斷干預(yù)措施是否可以接受和是否有用會產(chǎn)生很大影響。

3.19 局限性 討論研究的局限性有助于讀者正確評價研究結(jié)果，發(fā)現(xiàn)那些被局限性所掩蓋的真實情況。本研究中，隨機臨床試驗的局限性主要是樣本量估計、隨機序列產(chǎn)生、分配隱藏 、盲法、意向性治療分析等的問題，而導(dǎo)致試驗的內(nèi)部真實性不好。

3.20 可推廣性 任何研究的最終目的都是希望推廣其研究結(jié)果，而實驗結(jié)果被推廣的可能性通常要以內(nèi)部真實性為前提。本研究9篇文獻內(nèi)部真實性均有問題，一個有缺陷的試驗其結(jié)果是不可靠的，其外部真實性則無從談起。

3.21 解釋 本研究中，僅4篇文獻較好地討論了結(jié)果，并與相關(guān)研究進行了比較。如能將現(xiàn)在所做研究的結(jié)果與以往所有相關(guān)研究的結(jié)果結(jié)合起來進行系統(tǒng)綜述則更好。

3.22 其他信息 本研究中，沒有任何一篇文獻對試驗注冊、試驗方案以及資助這三項條目進行報告，目前，國內(nèi)大部分文獻未對這三項條目的報告引起重視。

綜上所述，CONSORT 2010聲明對國內(nèi)男性泌尿生殖系統(tǒng)結(jié)核的RCT質(zhì)量評價結(jié)果表明，大多數(shù)文獻隨機對照試驗報告質(zhì)量較低，與CONSORT 2010聲明符合率不高。從實驗設(shè)計和研究角度看，本研究所納入文獻主要在樣本量確定、隨機序列產(chǎn)生、分配隱藏、盲法、意向性治療分析等方法學(xué)的質(zhì)量報告不詳盡或未見報告，同時在試驗局限性、可推廣性、試驗解釋以及其他信息(試驗注冊、試驗方案以及資助)等的報告上也不夠重視，因此嚴重影響到研究質(zhì)量，使文獻的可重復(fù)性及可信度降低。因此，建議研究者在報告RCT時盡量按照CONSORT規(guī)范來報告，特別是在方法學(xué)和結(jié)果部分，以供讀者、其他研究人員參考，同時也有利于研究結(jié)果的推廣應(yīng)用。

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Quality assessment of randomized controlled trials of the male genitourinary tuberculosis in China

HUANG Ming-wei1，XIONG Guo-bing2，QIU Ming-xing1，2

(1.Southwest Medical University，Luzhou 646000，Sichuan，China；2.Department of Urology，Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People’s Hospital，Chengdu 610072，China)

QIUMing-xing

Objective To assess the quality of randomized controlled trials associated with the male genitourinary tuberculosis in China.Methods Literatures of the male genitourinary tuberculosis in China were searched from the database of CBM，Wan fang，CNKI，VIP and PubMed.We researched randomized controlled trials associated with the male genitourinary tuberculosis in China up to August，2015.CONSORT 2010 statement was used to assess the quality of literatures by two researchers independently.In case of disagreement，discuss was performed to solve the disagreement.Results A total of nine Chinese literatures were included and assessed without any English literature.We found that most of the studies didn’t meet with CONSORT 2010 statement.In the included literatures，the report was not in detail or not shown in the report on sample size estimation，random sequence generation，distribution of hidden，blindness and intention-to-treat analysis.Meanwhile，trial limitations，generalizability，test interpretation and other information (registration，protocol and funding) were also not reported in detail.Conclusion The quality of reports of randomized controlled trials associated with male genitourinary tuberculosis in China was low-quality，and the articles don’t meet well with CONSORT 2010 statement.To improve the quality of randomized controlled trials，it is suggested that CONSORT 2010 statement should be used to report randomized controlled trials.

Male genitourinary tuberculosis； Randomized controlled trials； CONSORT statement； Quality assessment

四川省科技廳科技支撐計劃項目(編號：2014RZ0032)；四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院·四川省人民醫(yī)院博士基金資助項目(編號：2015BS01)；四川省醫(yī)學(xué)甲級重點學(xué)科(泌尿外科)建設(shè)項目

邱明星

R697

A

1672-6170(2016)03-0100-06

2015-11-04；

2016-01-24)