王宏碧，劉云華，方穎慧，朱有根，羅　蘇，盧　雪

(1.宜春市人民醫(yī)院檢驗，江西宜春 336000；2.宜春市中心血站檢驗科，江西宜春 336000)

國產(chǎn)生化體外診斷試劑成本的管理

王宏碧1，劉云華2，方穎慧1，朱有根1，羅蘇1，盧雪1

(1.宜春市人民醫(yī)院檢驗，江西宜春 336000；2.宜春市中心血站檢驗科，江西宜春 336000)

體外診斷試劑是疾病在預(yù)防、診斷、治療、預(yù)后、監(jiān)測過程中用于人體標(biāo)本(各種體液、細胞、組織等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品[1]。體外診斷試劑作為整個檢驗過程中最基本環(huán)節(jié)，其性能、質(zhì)量對檢測結(jié)果具有重要影響，試劑管理是影響檢驗質(zhì)量的主要因素之一，并直接關(guān)系到檢驗科的成本、效益[2]。實驗室試劑管理除了對試劑的性能要依據(jù)質(zhì)量指標(biāo)進行驗證，還需對試劑的成本和使用進行核算找到成本控制的切入點[3]，以在考慮成本和風(fēng)險的基礎(chǔ)上提高檢測效益、改進檢測質(zhì)量，達到質(zhì)量最佳化[4]。在實際工作中發(fā)現(xiàn)試劑的理論成本和實際成本存在很大的差別。理論成本也稱固定成本[5]，是根據(jù)試劑規(guī)格、理論參數(shù)計算每盒試劑可檢測人份數(shù)，再用試劑價格除以可檢測人份數(shù)計算出每個測試的成本[6]。價格一定的情況下檢測人份數(shù)與成本呈反比，檢測人份數(shù)多，試劑成本就低。實際成本是根據(jù)儀器在每檢測人份中實際消耗的試劑量，計算出的每個測試實際成本。筆者以浙江寧波瑞源公司的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)雙試劑為例，通過計算理論與實際可檢測人份數(shù)，來反映理論成本和實際成本的差異。

1資料與方法

1.1儀器與試劑儀器為OLYMPUS AU2700；試劑為寧波瑞源公司的ALT雙試劑批號2015060401。

1.2方法以寧波瑞源公司的ALT雙試劑為例，用試劑體積除以每人份測試的體積，得出可檢測人份數(shù)，價格一定的情況下檢測人份數(shù)與成本成反比，檢測人分數(shù)多，試劑成本就低。以此反映出的理論成本和實際成本的差異。

2結(jié)果

由于ALT雙試劑盒分別按說明書的理論參數(shù)和儀器實際測定參數(shù)設(shè)置條件下的可檢測人份數(shù)，在理論參數(shù)中沒考慮儀器的吐水量和試劑瓶的死腔量，所以理論上可檢測數(shù)是1 300人份,而根據(jù)儀器和試劑、試劑瓶等實際情況設(shè)置的參數(shù)下，可檢測數(shù)為2 040人份。可見兩種參數(shù)下檢測人份數(shù)的不同，也就造成了試劑的理論成本與實際成本的差異。見表1。

表1　　不同參數(shù)下ALT雙試劑盒的檢測人份數(shù)

-：此項無數(shù)據(jù)。

3討論

本研究結(jié)果顯示，同樣400 mL規(guī)格的ALT雙試劑，試劑1理論檢測人份數(shù)1 300，試劑2實際檢測人份數(shù)1 400，那么理論上能檢測的人份數(shù)就只有1 300，因為檢測了1 300人份時，試劑1已經(jīng)沒有了，雖然試劑2還剩下10 mL，但試劑1和試劑2是需要配比使用的，剩下的試劑2就浪費。

根據(jù)理論試劑比和儀器的試劑最小可設(shè)量來設(shè)置的檢測參數(shù)試劑1∶試劑2=120∶60，試劑1可檢測人份數(shù)2 160，試劑2可檢測人份數(shù)2 330?；谠噭┡浔鹊脑颍蓹z測的人份數(shù)是2 160。但相比理論1 300人份，在沒有增加任何成本的基礎(chǔ)上節(jié)約了近一盒試劑的成本，產(chǎn)生的效益是相當(dāng)可觀的。所以操作人員的技術(shù)、管理水平和儀器的性能特征對檢驗科的經(jīng)濟效益影響是非常關(guān)鍵的。同時上表對檢驗科、儀器、試劑廠商提示了一個很重要卻容易忽視的信息，表中理論檢測人份數(shù)1 300與實際消耗2 040人份是存在較大差異的，關(guān)鍵的差別在于試劑參數(shù)的設(shè)置，試劑瓶的死腔體積，儀器的試劑最小可設(shè)量，還有儀器的另外一個性能特征，像OLYMPUS AU系列的儀器在每加一次試劑1或試劑2時，都有5 μL的吐水量，也就是說儀器每檢測一個項目試劑1和試劑2都需額外消耗5 μL的試劑。這樣一來同樣400 mL規(guī)格的雙試劑，真實的檢測人份數(shù)就是2 040份。

反過來按照真實的檢測人份數(shù)2 040，試劑2每人份消耗65 μL來算，試劑2的量為135 mL，再加上5 mL死腔體積，就是140 mL。所以本試劑盒的規(guī)格是試劑1，260 mL，試劑2，140 mL，而不是130 mL?？梢娫噭S商是注意到了這些因素的影響，一般試劑2的量會在試劑比例的基礎(chǔ)上加大些，保證可以做到2 040人份，不至于在實際使用過程中試劑1和2不配比造成浪費。這一點也是很多國產(chǎn)試劑在實際使用中造成試劑1有多，試劑2不夠現(xiàn)象的所在。

另外還有就是試劑瓶的規(guī)格特征對檢測數(shù)的影響，有些試劑瓶底部是平的，使用時就會有幾毫升不等的死腔體積，試劑探針是吸不到的。而OLYMPUSAU原裝進口的試劑瓶底是稍斜面，且底部有個小足支撐的，它的死腔體積很小甚至可忽略不計。另外總體積相同單試劑與雙試劑的檢測人份數(shù)也是有差異的，假如兩規(guī)格試劑價格相同，單試劑的成本要低些，但雙試劑比單試劑更穩(wěn)定，試劑因素對檢測結(jié)

果的影響相對更小。所以選單試劑還是雙試劑需要綜合考慮。

國產(chǎn)生化試劑成本管理的關(guān)鍵在于檢測參數(shù)的設(shè)置，儀器的試劑最小可設(shè)量、和儀器的吐水量、試劑瓶的死腔體積，這些因素與操作人員的技術(shù)、管理水平以及儀器、試劑的性能特征密切相關(guān)，所以檢驗科對人員、儀器設(shè)備、試劑耗材的管理非常重要，并且對經(jīng)濟效益影響重大。

參考文獻

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DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.10.068

文獻標(biāo)識碼：B

文章編號：1673-4130(2016)10-1444-02

(收稿日期：2016-02-18)

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