周寶琳　周　博　于　靜　吳尚純　叢　捷　王　晨　董　敬　劉　靜

鄒　燕1,*

1.國家衛(wèi)生計生委科學技術(shù)研究所(北京，100081)；2.北京豐臺醫(yī)院；3.江蘇省疾病預防控制中心

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·專題研究·

宮內(nèi)節(jié)育器取出術(shù)標準操作程序?qū)κ中g(shù)效果的影響

周寶琳1周博2于靜3吳尚純1叢捷1王晨1董敬1劉靜1

鄒燕1,*

1.國家衛(wèi)生計生委科學技術(shù)研究所(北京，100081)；2.北京豐臺醫(yī)院；3.江蘇省疾病預防控制中心

摘要目的：探討宮內(nèi)節(jié)育器(IUD)取出術(shù)標準操作程序(SOP)對手術(shù)效果的影響，為預防手術(shù)并發(fā)癥提供依據(jù)。方法：選擇我國中、東、西部不同經(jīng)濟發(fā)展水平的6個省，每省隨機選取4個縣級計劃生育服務機構(gòu)，將所選的縣級服務機構(gòu)隨機分成干預組(3600例)和對照組(3600例)。干預組按照SOP進行IUD取出術(shù)，對照組按照各服務機構(gòu)日常的操作完成IUD取出術(shù)，比較兩組手術(shù)過程及結(jié)局。結(jié)果：干預組手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生率(0.59%)低于對照組(1.1%)；宮腔操作平均次數(shù)(1.1次)少于對照組(1.2次)；術(shù)中出血量≥5ml 比率(2.6%)低于對照組的(5.6%)，差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。干預組的宮頸準備率(4.0%)低于對照組(4.4%)，但差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。結(jié)論：通過對手術(shù)醫(yī)生進行SOP的培訓，加強了IUD取出術(shù)的規(guī)范化操作，有利于手術(shù)過程的順利進行，并降低IUD取出術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生。

關鍵詞標準操作程序；宮內(nèi)節(jié)育器取出術(shù)；手術(shù)并發(fā)癥

放置宮內(nèi)節(jié)育器(IUD)是一種安全、有效、簡便、經(jīng)濟、可逆、易于被接受的避孕方法，目前已成為我國育齡婦女的主要避孕措施。上世紀七八十年代大批放置IUD的婦女已進入絕經(jīng)期，隨之而來的取器手術(shù)量增加，由于絕經(jīng)期婦女子宮萎縮、宮頸缺乏彈性，導致IUD取出術(shù)難度增大，易發(fā)生各種并發(fā)癥[1-2]。為保障受術(shù)者的生殖健康，通過對醫(yī)師進行IUD取出術(shù)標準操作程序(SOP)[3]的培訓，幫助手術(shù)操作者提高服務質(zhì)量，使手術(shù)更加安全和順利，從而減少取器困難和手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生具有重要意義。

1 資料與方法

1.1 研究對象

選擇我國中、東、西部地區(qū)代表經(jīng)濟發(fā)展水平高、中、低的浙江、山東、吉林、陜西、四川、云南6個省作為項目省，在每個項目省中選擇4個縣級計劃生育服務機構(gòu)作為協(xié)作中心(浙江省選擇2個縣級計劃生育服務站)，考慮到實際操作的可行性，對協(xié)作中心進行隨機分組，每個省將有2個(浙江省1個)縣級計劃生育服務機構(gòu)分別進入干預組和對照組，分別各11個協(xié)作中心。共納入7200例研究對象，其中干預組3600例，對照組3600例。

1.2 納入和排除標準

1.2.1 納入標準要求取出IUD的婦女(包括絕經(jīng)期取器、更換IUD、計劃妊娠或不需要繼續(xù)避孕、改用其他避孕方法，以及因癥取出等)，了解并自愿參加本研究，能按要求隨訪。

1.2.2 排除標準全身情況不良，不能耐受手術(shù)；疾病急性期；急性生殖道炎癥。

1.3 干預方法

對干預組的施術(shù)醫(yī)生進行SOP培訓[3]。研究期間，干預組嚴格按照SOP完成手術(shù)，對照組施術(shù)醫(yī)生不做手術(shù)標準化操作培訓，按照各協(xié)作中心日常工作要求完成手術(shù)。所有研究對象評價時限從納入研究開始到術(shù)后隨訪1個月結(jié)束。

1.4 研究指標

1.4.1 手術(shù)相關并發(fā)癥包括嚴重疼痛、心腦綜合征、損傷出血、可疑子宮穿孔、單純子宮穿孔、子宮穿孔伴臟器損傷、取器失敗及術(shù)后盆腔感染。本研究中只要出現(xiàn)以上任何一項或幾項，即認定為發(fā)生手術(shù)相關并發(fā)癥。

1.4.2 宮頸準備率包括術(shù)前數(shù)天或術(shù)前30min需要用尼爾雌醇、米索前列醇、米非司酮或?qū)m旁神經(jīng)阻滯麻醉等方式進行宮頸準備。

1.4.3 宮腔操作次數(shù)指取環(huán)鉤、取環(huán)鉗或其他器械進入宮腔次數(shù)的總和。

1.4.4 術(shù)中出血量手術(shù)全程總出血量，分為出血量≥5ml與<5ml進行比較。將出血量不浸濕小方沙的1/4約為≤5ml的出血量標準。

1.5 統(tǒng)計方法

對錄入的數(shù)據(jù)進行清理和邏輯差錯檢查，刪除異常值，生成新的變量。用SPSS 15.0統(tǒng)計分析軟件對資料進行統(tǒng)計分析。干預組與對照組間的比較，符合正態(tài)分布的定量資料采用t檢驗，非正態(tài)分布的定量資料采用秩和檢驗，分類變量采用卡方檢驗或秩和檢驗。檢驗水準α=0.05。

2 結(jié)果

2.1 完成情況

各協(xié)作中心完成接收、手術(shù)和隨訪的研究對象情況見表1。完成術(shù)后隨訪及數(shù)據(jù)錄入后進行數(shù)據(jù)清理和邏輯查錯后，干預組實際完成3551例，失訪率1.4%；對照組完成3358例，失訪率6.7%。

2.2 一般情況

兩組對象一般情況及取出IUD的高危因素方面無統(tǒng)計學差異，具有可比性。見表2。

表1　各協(xié)作中心完成接收、手術(shù)和隨訪的研究對象情況

表2　兩組對象一般情況比較

*宮腔深度<5.5cm或>9cm

2.3 手術(shù)情況

2.3.1 手術(shù)并發(fā)癥干預組與對照組手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生情況見表3。干預組手術(shù)相關并發(fā)癥的發(fā)生率為0.6%(21/3540)低于對照組的1.1%(38/3335)，差異有統(tǒng)計學意義(χ2=6.02，P=0.01)。

表3　兩組手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生情況比較[例(%)]

2.3.2 術(shù)前宮頸準備率干預組宮頸準備率為4.0%(143/3551)，對照組為4.4%(147/3358)，兩組差異無統(tǒng)計學意義(χ2=0.531，P=0.466)。

2.3.3 宮腔操作次數(shù)干預組宮腔操作次數(shù)M(P25，P75)為1(0，1)，對照組為1(1，1)， 差異有統(tǒng)計學意義(Z=-5.057，P<0.01)。

2.3.4 術(shù)中出血干預組術(shù)中出血量>5ml 占2.6%(92/3547)，低于對照組的5.6%(186/3354)，差異有統(tǒng)計學意義(χ2=38.854，P<0.001)。

3 討論

《臨床技術(shù)操作規(guī)范·計劃生育分冊》及《臨床診療指南·計劃生育分冊》是目前我國計劃生育服務人員在臨床工作中進行手術(shù)操作和處理并發(fā)癥應遵循的主要技術(shù)規(guī)范和指導性參考用書。該臨床規(guī)范和指南汲取了國內(nèi)外計劃生育科研成果和新技術(shù)，力圖遵循循證醫(yī)學的原則，總結(jié)了計劃生育臨床實踐經(jīng)驗，在一定程度上規(guī)范了計劃生育手術(shù)操作和其他避孕節(jié)育技術(shù)的應用，使診療行為有章可循、有據(jù)可依。但這些規(guī)范和指南對于手術(shù)具體操作的介紹還不夠具體化，對于專業(yè)知識水平不高的基層計劃生育服務人員來說，有時在操作層面上尚需更細致的指導。本研究探討的SOP，是課題組依據(jù)國家現(xiàn)行的《臨床技術(shù)操作規(guī)范·計劃生育分冊》和《臨床診療指南·計劃生育分冊》的核心內(nèi)容，按照循證醫(yī)學和國內(nèi)專家達成共識的原則編寫而成，并由中國人口出版社正式出版。SOP不但從IUD取出術(shù)的術(shù)前咨詢、病史采集、體格檢查、輔助檢查及術(shù)前準備等各個環(huán)節(jié)入手，進行了詳細介紹，而且最重要的SOP根據(jù)不同高危手術(shù)情況，制定出每種高危手術(shù)的具體操作程序，即操作步驟細化、量化和優(yōu)化。

本次研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過SOP培訓后完成IUD取出手術(shù)的干預組宮頸準備率(4.0%)低于對照組(4.4%)，未見統(tǒng)計學差異。國內(nèi)[4-5]關于絕經(jīng)后婦女取器術(shù)前宮頸準備的不同方法的研究指出，對于絕經(jīng)后婦女取器，做好取器術(shù)前的宮頸準備是手術(shù)成功的關鍵。說明目前各服務機構(gòu)日常的取器手術(shù)操作流程對術(shù)前宮頸準備充分重視，并且兩組宮頸條件相關的高危因素基線情況相似，不會給結(jié)果帶來影響，研究結(jié)論可靠。

另外本次研究還發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過SOP培訓后實施IUD取出術(shù)的干預組術(shù)中宮腔探查次數(shù)明顯減少，并且術(shù)中出血量也較常規(guī)操作過程明顯減少。SOP針對各種高危IUD取出術(shù)操作流程都做了詳細的描述，比如因?qū)m頸粘連導致探針進入困難，可以采用超細擴張器分離粘連，注意應從最小號開始擴張；當探針進入宮腔困難時，要重新準確判斷子宮位置，可選用更細的探針，也可通過插入通液軟膠管或注入利多卡因膠液擴張宮頸管。還有當IUD取出困難時，通過將取環(huán)器轉(zhuǎn)動180度，然后下拉使IUD松動，再回轉(zhuǎn)至原位的方式取出；或者取出至宮口后通過彎鉗鉗夾或剪斷取出；若IUD尾絲回縮至宮頸管內(nèi)或斷落導致IUD迷失，可在宮腔鏡的引導下使用取環(huán)鉤試取，注意過程中一定要輕柔，不可強取。若取器失敗后再次進行取器手術(shù)，可在宮腔鏡或B超引導下用中彎鉗夾取等。正是由于SOP操作步驟的具體化、細化和量化，干預組完成IUD取出術(shù)時術(shù)中宮腔探查次數(shù)及手術(shù)出血量較常規(guī)操作過程明顯減少。術(shù)中宮腔探查次數(shù)及手術(shù)出血量減少能有效地減少子宮損傷及術(shù)后感染的發(fā)生率，且目前研究表明，不規(guī)范的宮腔操作及術(shù)后感染是引起宮腔及宮頸黏連的主要原因[6]，因此經(jīng)過SOP培訓后實施IUD取出術(shù)能減少近、遠期手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生。

國內(nèi)報道，首次IUD取出時應充分做好術(shù)前評估和準備[7-8]。詳細詢問病史，了解IUD放置時間、種類、放置后的不適癥狀，同時要考慮帶器者的年齡、月經(jīng)史、絕經(jīng)情況、有無困難宮腔操作史等，做好必要的術(shù)前檢查，判斷子宮的位置及傾屈情況、IUD的位置和種類及與子宮的關系等。本次研究的SOP，分別就術(shù)前咨詢、術(shù)前病史采集、術(shù)前體格檢查、輔助檢查、高危情況篩查、術(shù)前準備等內(nèi)容逐章作出了詳細的闡述。SOP最大的特點針對每種高危取器術(shù)及困難取器術(shù)中可能出現(xiàn)的異常情況及相應的處理措施，都做了詳細的描述。接受SOP培訓后，手術(shù)操作者在充分做好術(shù)前評估和準備的基礎上，根據(jù)各種高危手術(shù)的操作程序完成取器術(shù)，從而減少手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生。本研究結(jié)果也證實，經(jīng)過培訓后完成取器術(shù)的干預組，術(shù)中宮腔探查次數(shù)明顯減少，并且術(shù)中出血量也較常規(guī)操作明顯減少。最重要的是干預組手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生率(0.59%)低于對照組(1.14%)。

因此，SOP可作為IUD取出手術(shù)操作和并發(fā)癥防治的實施細則，與國家規(guī)范和指南配套使用，有助于提高計劃生育服務提供者尤其是基層服務人員的技術(shù)水平和服務質(zhì)量。但是對SOP的進一步修訂時，還需要對于服務人員的薄弱環(huán)節(jié)，尤其是經(jīng)驗不足的服務人員認為的手術(shù)操作難點、取器手法和技巧更加詳細地描述，不僅重視并發(fā)癥的防治，同時關注增加手術(shù)順利程度的因素，全面提高手術(shù)的服務質(zhì)量，促進國家常規(guī)和指南的貫徹和落實。

(志謝: 云南省人口和計劃生育科學技術(shù)研究所速存梅，成都中醫(yī)藥大學四川省計劃生育科研所田愛萍，復旦大學附屬婦產(chǎn)醫(yī)院黃紫蓉，上海交通大學醫(yī)學院附屬國際和平婦幼保健院方愛華，北京大學第三醫(yī)院婦產(chǎn)科王曉曄，青島市計劃生育科研所王翠萍，山東省計劃生育科學技術(shù)研究所劉靜，浙江省計劃生育科學技術(shù)研究所丁悅虹，天津醫(yī)科大學第二醫(yī)院張玨，吉林省人口生命科學技術(shù)研究所張洪雁，陜西省計劃生育技術(shù)指導所栗翠萍對本研究給幫助，在此表示感謝)

參考文獻

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[責任編輯：張璐]

Impacting on surgical effectiveness of standard operation procedure of intrauterine device removing

ZHOU Baolin1, ZHOU Bo2, YU Jing3, WU Shangchun1, CONG Jie1, WANG Chen1, DONG Jing1, LIU Jing1, ZOU Yan1,*

1.NationalResearchInstituteforFamilyPlanning,Beijing100081; 2.BeijingFengtaiHospital; 3.JiangsuProvincialCenterForDiseaseControl*Correspondingauthor:ZOUYan,Email:zyljlyh@yeah.net

AbstractObjective: To explore the impacting on effectiveness of standard operation procedure (SOP) about intrauterine device (IUD) removing, and to provide evidence for preventing surgical complications of IUD removing. Methods: The representative sample was selected from six provinces based on different level of economic development in China. In each province, four county-level family planning service stations were selected by the random cluster method and randomly assigned to interventional group (that included 3600 cases) and control group (that included 3600 cases). In interventional group, the IUD was removed according to SOP. While in control group, the IUD was removed by daily-used technique of each station. Both the operation process and last outcomes were compared between the two groups. Results: The incidence of total surgical complications in interventional group was 0.59%, while that of control group was 1.14%, which had statistically significant difference (P<0.05). The mean number of uterine cavity operation in interventional group was 1.06, and that of control group was 1.15, which had statistically significant difference (P<0.05). During operation, there were 92 cases(2.59%)with bleeding amount(≥5ml) in interventional group, but there were 186 cases(5.55%)in control group, which also had statistically significant difference (P<0.05). Rate of cervical preparation in interventional group( 4.03%) was lower than that of control group(4.38%) , but there was no significant different between the two group(P>0.05).Conclusion: The SOP of IUD removing is safe, simple, and effective. The providers trained by SOP can not only improve standard and success of operation of IUD removing, but also can reduce the surgical complications.

Key wordsStandard operation procedure(SOP ), Intrauterine devices removing, Surgical complications

基金項目：國家十一五科技支撐計劃課題(編號：2006BAI15B10)

收稿日期：2015-11-20修回日期：2016-02-06

*通訊作者：13717567916@yeah.net

doi:10.3969/j.issn.1004-8189. 2016.03