牛俊巖　張　磊

河北省唐山市樂亭縣醫(yī)院兒科(樂亭 063600)

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健脾止瀉寧顆粒治療小兒脾虛濕熱型急性腹瀉60例*

牛俊巖張磊△

河北省唐山市樂亭縣醫(yī)院兒科(樂亭 063600)

摘要目的：觀察健脾止瀉寧顆粒治療小兒脾虛濕熱型急性腹瀉的臨床療效。方法：以小兒瀉速停顆粒為對照，將小兒脾虛濕熱型急性腹瀉患者120例，進(jìn)行隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照臨床試驗(yàn)，治療組60例口服健脾止瀉寧顆粒和小兒瀉速停顆粒模擬劑，對照組60例口服小兒瀉速停顆粒和健脾止瀉寧顆粒模擬劑，劑量及服藥次數(shù)依患兒年齡而定，兩組療程均為3d，療程結(jié)束后，進(jìn)行臨床療效及安全性的評價(jià)。結(jié)果：兩組疾病療效的總有效率比較，治療組96.67%、對照組86.67%；中醫(yī)證候療效的總有效率比較，治療組98.33%、對照組86.67%；止瀉時(shí)間比較，治療組28.38±11.23h，對照組34.65±13.69h；上述各療效指標(biāo)組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，治療組明顯優(yōu)于對照組(P<0.05)。在安全性方面，兩組受試者未見不良事件和不良反應(yīng)發(fā)生。結(jié)論：健脾止瀉寧顆粒治療小兒脾虛濕熱型急性腹瀉安全有效且療效優(yōu)于對照組小兒瀉速停顆粒。

主題詞泄瀉/中西醫(yī)結(jié)合療法兒童@健脾止瀉寧顆粒

腹瀉是一組多病原、多因素引起的疾病，是兒科常見病和多發(fā)病，是導(dǎo)致5歲以下兒童死亡的第二大原因[1]。 2014年2月～2015年2月，選擇河北省唐山市樂亭縣醫(yī)院兒科門診患者120例，以小兒瀉速停顆粒為對照，觀察健脾止瀉寧顆粒治療小兒脾虛濕熱型急性腹瀉的有效性及安全性，效果顯著，報(bào)道如下：

臨床資料選擇2014年2月～2015年2月期間我院兒科門診兒童患者，共120例，入選對象符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)[2]及中醫(yī)證候標(biāo)準(zhǔn)(脾虛濕熱證)(參考《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》制定[3]。隨機(jī)分為治療組和對照組兩組。治療組60例，年齡6月～14歲，平均5.82±5.36歲，病程為3～35h，平均18±3.54h；對照組60例，年齡7月～13歲，平均6.14±1.21歲，病程為2～36h，平均17.8±6.08h。兩組患者一般情況比較，組間差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

治療方法治療組予健脾止瀉寧顆粒(組成成分為黨參、蓮子、白扁豆、黃連、黃芩、金銀花、建曲、山楂、車前子(鹽炙)、干姜，國藥準(zhǔn)字Z20026356)開水沖服，1歲以下1次2.5g，6次/d；1歲1次5g，6次/d；2歲1次10g，5次/d；3～4歲1次15g，4次/d；4歲以上1次20g，4次/d；同時(shí)服用小兒瀉速停顆粒模擬劑(3g/袋)，開水沖服，3～4次/d；6個(gè)月以下，1.5～3g/d；6個(gè)月至1歲以內(nèi)，1次3～6g；1～3歲，1次6～9g；3～7歲，1次10～15g；7歲以上，1次15～20g。對照組予小兒瀉速停顆粒(3g/袋，國藥準(zhǔn)字Z19991035，)開水沖服，1d3～4次；6個(gè)月以下，1次1.5～3g；6個(gè)月至1歲以內(nèi)，1次3～6g；1～3歲，1次6～9g；3～7歲，1次10～15g；7歲以上，1次15～20g。同時(shí)服用健脾止瀉寧顆粒模擬劑(10g/袋)，開水沖服，1歲以下1次2.5g，6次/d；1歲1次5g，6次/d；2歲1次10g，5次/d；3～4歲1次15g，4次/d；4歲以上1次20g，4次/d。兩組療程均為3d，療程結(jié)束后，評價(jià)臨床療效及安全性，記錄不良事件、不良反應(yīng)等情況。

觀察指標(biāo)①療效性指標(biāo)：疾病療效；中醫(yī)證候療效；止瀉時(shí)間(h);大便常規(guī)；②安全性評價(jià)指標(biāo)：血、尿、便常規(guī)、肝腎功能和心電圖；可能發(fā)生的不良反應(yīng)(隨時(shí)詳細(xì)記錄)。

療效標(biāo)準(zhǔn)疾病療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)①顯效：治療72h內(nèi)糞便性狀及次數(shù)恢復(fù)正常，全身癥狀消失；②有效：治療72h內(nèi)糞便性狀及次數(shù)明顯好轉(zhuǎn)，全身癥狀明顯改善；③無效：治療72h內(nèi)糞便性狀、次數(shù)及全身癥狀均無好轉(zhuǎn)甚至惡化。

中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)①臨床痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%；②顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%，<95%；③有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%,<70%；④無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%[4]。

治療結(jié)果疾病療效治療組和對照組的總有效率分別為96.67%、86.67%，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

表1　兩組治療后疾病療效比較　例(%)

注：與對照組比較，△P<0.05

中醫(yī)證候療效治療組和對照組的總有效率分別為98.33%、86.67%，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

表2　兩組治療后中醫(yī)證候療效比較　例(%)

注：與對照組比較，△P<0.05

止瀉時(shí)間止瀉時(shí)間指從服藥到連續(xù)2次出現(xiàn)成形便或連續(xù)24h未排便的時(shí)間。止瀉時(shí)間治療組為28.38±11.23h，對照組為34.65±13.69h，兩組患者止瀉時(shí)間比較，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

安全性評價(jià)兩組均無不良反應(yīng)發(fā)生，也未發(fā)生與試驗(yàn)藥品相關(guān)的不良事件，組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

討論急性腹瀉屬于中醫(yī)學(xué)“泄瀉”“痢疾”范疇[5]。中醫(yī)認(rèn)為，脾胃虛弱濕勝乃本病之病機(jī)，脾主運(yùn)化、升清，胃主受納、腐熟水谷，脾虛則升清運(yùn)化失職，胃弱則受納腐熟力衰，久及于腎，腎陽不足，則固攝失權(quán)，終致腸道不固，清濁不分，而病泄瀉。健脾止瀉寧顆粒處方針對腹瀉的病機(jī)而設(shè)，由黨參、蓮子、白扁豆、黃連、黃芩、金銀花、建曲、山楂、車前子(鹽炙)、干姜組成，用于小兒脾虛濕熱所致的腹瀉。方中黨參、蓮子、白扁豆可益氣健脾、澀腸止瀉；車前子利小便實(shí)大便，并助白扁豆?jié)B濕止瀉；黃連、黃芩、金銀花具清熱解毒燥濕之效；干姜溫中散寒；建曲、山楂健脾暖胃、消積化滯；全方共奏清熱除濕，健脾止瀉之功效。本研究顯示：在疾病療效、中醫(yī)證候療效和止瀉時(shí)間等方面，治療組均明顯優(yōu)于對照組；在安全性方面，兩組均未發(fā)生不良反應(yīng)及不良事件，提示試驗(yàn)藥品臨床應(yīng)用比較安全。

參考文獻(xiàn)

[1]蘇林,許春娣,何婉兒,等.小兒腹瀉貼治療兒童急性腹瀉的多中心隨機(jī)對照研究[J].臨床兒科雜志,2013,31(7):674-678.

[2]陳灝珠,林果為,王吉耀.實(shí)用內(nèi)科學(xué)[M].第14版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2013:1888-1890.

[3]國家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)[S].中醫(yī)藥管理雜志，1994，4(6)：2.

[4]安宇,王階,李趙陵.中藥新藥臨床療效評價(jià)的現(xiàn)狀與發(fā)展 [J].中華中醫(yī)藥雜志，2015，30(1)：9-11.

[5]曹紅,李政.中醫(yī)辨證配合西藥治療小兒秋季腹瀉60例[J].陜西中醫(yī)，2008，29(11)：44-45.

(收稿2015-08-23；修回2015-09-16)

【中圖分類號】R256.34

【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A

doi：10.3969/j.issn.1000-7369.2016.01.010