胡昌明+林曼婷+龔琬玲

摘 要：醫(yī)療器械分類目錄的制訂和發(fā)布是醫(yī)療器械監(jiān)管中一項重要的基礎(chǔ)性工作。以消毒和滅菌設(shè)備及器具目錄為例，思考了原目錄存在的問題和新目錄修訂的思路，并分析了相關(guān)分類問題。

關(guān)鍵詞：消毒；滅菌；醫(yī)療器械；分類目錄

中圖分類號：R197 文獻標識碼：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2016.10.093

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)制訂醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄?？偩忠延?015-07-14發(fā)布了新的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，代替了2000年發(fā)布的分類規(guī)則。目前，新的分類目錄正在積極制訂中。

下面以消毒和滅菌設(shè)備及器具領(lǐng)域的分類目錄為例，談?wù)勗擃I(lǐng)域的產(chǎn)品分類，就消毒和滅菌設(shè)備及器具的分類思路作一探討。

1 2002版醫(yī)療器械分類目錄中的6857

依據(jù)2000版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》制定并發(fā)布了2002版《醫(yī)療器械分類目錄》，其中，編號6857為消毒和滅菌設(shè)備及器具。該目錄又分成了8個子目錄，詳見表1.

原目錄的制定為消毒和滅菌設(shè)備的監(jiān)管提供了極大的幫助，但經(jīng)過十幾年的發(fā)展，消毒領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)的相關(guān)技術(shù)、理念在不斷進步。顯然，該目錄已經(jīng)與實際產(chǎn)生了一定的矛盾，比如微波滅菌設(shè)備在醫(yī)療領(lǐng)域幾乎不再被應(yīng)用，高壓電離滅菌設(shè)備目前已經(jīng)不屬于醫(yī)療器械，“煮沸滅菌”的叫法不嚴謹?shù)?。可見，迫切需要對本目錄進行修訂。

2 目錄修訂的主要思路

要對消毒和滅菌設(shè)備及器具目錄進行修訂，首先要弄清該目錄的范圍和界限，其次要明確子目錄框架的內(nèi)在邏輯。

2.1 目錄劃分的范圍和依據(jù)

《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（YY/T 0287—2003）中“醫(yī)療器械”的定義是：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論是單獨使用或組合使用儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外診斷試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；②損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；③解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；④支持或維持生命；⑤妊娠控制；⑥醫(yī)療器械的消毒；⑦通過對取自人體的標本進行體外檢查的方式提供醫(yī)療信息。因此，可以以此為定義作為區(qū)分的依據(jù)，用于醫(yī)療器械消毒的設(shè)備或器具屬于本目錄。

根據(jù)新的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》分類判定表，消毒和滅菌設(shè)備及器具屬于非接觸人體器械，主要依據(jù)表中“醫(yī)療器械清洗消毒器械”和“醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備”的使用形式確定管理類別，詳見表2.

2.2 目錄架構(gòu)的思路

目錄修訂的框架可依據(jù)消毒和滅菌的方式，即根據(jù)消毒技術(shù)來確定。從消毒和滅菌的術(shù)語來說，消毒是殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其得到無害化的處理；滅菌是殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。消毒和滅菌都是對物品的一種處理。從產(chǎn)品的無菌保證水平來說，一般消毒應(yīng)達到殺滅對數(shù)值3以上，滅菌應(yīng)達到殺滅對數(shù)值6以上。因此，廣義的“消毒”包括消毒和滅菌的概念，消毒技術(shù)包括消毒和滅菌的不同方式；狹義的“消毒”區(qū)別于滅菌，兩者需達到的殺菌程度有區(qū)別。而在本目錄的子目錄下，可以采用狹義的“消毒”和“滅菌”將消毒器和滅菌器區(qū)別開。

根據(jù)消毒技術(shù)的不同，一般可將消毒、滅菌方式分為濕熱（又可以分為壓力蒸汽、煮沸等）、干熱、化學(xué)、輻射等，據(jù)此構(gòu)成目錄的主要框架。其中，煮沸消毒在2002版分類目錄中是單獨的一個類別，因此也可將其設(shè)為單獨一個類別。由于清洗消毒是可重復(fù)使用的無菌醫(yī)療器械處理的關(guān)鍵一步，其設(shè)備的功能、使用方式、結(jié)構(gòu)等較為獨立，因此將設(shè)備清洗、消毒又單獨列為一個目錄。

3 相關(guān)問題分析

在消毒和滅菌設(shè)備及器具目錄修訂過程中，有幾個比較重要的問題需要進行較為深入的分析。

3.1 醫(yī)用伽瑪射線滅菌器

在實際應(yīng)用中，伽瑪射線滅菌器可用于食品、藥品、醫(yī)療器械等多種物品的輻射滅菌，因此，它是符合醫(yī)療器械的定義

的。但是，醫(yī)用伽瑪射線滅菌器一般被應(yīng)用于工業(yè)滅菌（比如對注射器等一次性無菌醫(yī)療器械的批量滅菌），而不會在醫(yī)療機構(gòu)中使用。調(diào)查歐盟和美國對伽瑪射線滅菌器的管理發(fā)現(xiàn)，醫(yī)用伽瑪射線滅菌器符合歐盟醫(yī)療器械指令的分類規(guī)則，但是目前未見一張醫(yī)用伽瑪射線滅菌器的CE證書；在美國，由于伽瑪射線滅菌器不在醫(yī)療機構(gòu)中使用，因此，它不在醫(yī)療器械管理范疇內(nèi)。在新版分類目錄修訂中，醫(yī)用伽瑪射線滅菌器可以考慮參照國際的管理情況，不納入醫(yī)療器械管理，但是，對于采用伽瑪射線滅菌的醫(yī)療器械仍要采取嚴格的監(jiān)管措施，確保該無菌醫(yī)療器械的無菌保證水平滿足預(yù)期使用要求。

3.2 化學(xué)消毒劑和專用消毒器械

由于行政管理上的原因，除個別專用消毒液（比如血液透析機消毒液）外，化學(xué)消毒劑也未納入醫(yī)療器械管理，因此，用于對醫(yī)療器械消毒的，以“無源部件+化學(xué)消毒劑”組合形式的專用消毒器械，比如醫(yī)用探頭消毒巾等也可不納入醫(yī)療器械目錄。而有些特殊的專用消毒器械，比如血液透析機消毒液、隱形眼睛護理液，在分類上可將其歸類至專用領(lǐng)域產(chǎn)品的目錄下。

4 結(jié)束語

醫(yī)療器械分類目錄的新制訂工作極其重要且非常艱巨，消毒和滅菌設(shè)備及器具目錄的修訂較為獨立、清晰，但也涉及行政管理交叉等較為復(fù)雜的因素。因此，需要認真對待該目錄的修訂，廣泛征求各方意見，并進行深入研究，從而獲得較為滿意的結(jié)果。

參考文獻

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〔編輯：劉曉芳〕