鐘新周 聶婷 陳玲 時(shí)佳 姚乾

摘 要：3D打印是增材制造技術(shù)的一種，發(fā)展3D打印醫(yī)療產(chǎn)品，可以根據(jù)患者的特點(diǎn)量身定做治療方案，能夠縮短治療時(shí)間，降低醫(yī)療成本。中國發(fā)展3D打印醫(yī)療產(chǎn)品面臨著扶持政策不足、缺乏行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)、成本居高不下、打印材料沒有突破、核心技術(shù)仍然掌握在外企手里以及3D打印醫(yī)療產(chǎn)品市場尚處于雛形等因素的制約。政府應(yīng)出臺相應(yīng)細(xì)化的扶持政策，盡早制定相關(guān)的法律法規(guī)，建立3D打印醫(yī)療技術(shù)的國家標(biāo)準(zhǔn)，將3D打印設(shè)置為學(xué)科專業(yè)，加大科研投入，培育3D打印醫(yī)療技術(shù)市場，推動(dòng)3D打印醫(yī)療產(chǎn)品健康發(fā)展。

關(guān)鍵詞：3D；3D打??；醫(yī)療產(chǎn)品

中圖分類號：F424 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號：1673-291X（2016）08-0057-02

一、3D打印產(chǎn)品在醫(yī)療應(yīng)用中的問題

1.政策因素

目前，3D打印醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的商業(yè)鏈條還沒有建立起來，應(yīng)用還達(dá)不到普及的程度，因此對3D打印醫(yī)學(xué)產(chǎn)品應(yīng)用的各個(gè)鏈條進(jìn)行系統(tǒng)的培訓(xùn)顯得格外重要。只有建立可操作、低成本的商業(yè)交易模式，才能使各類專家和市場中介加入3D打印醫(yī)學(xué)產(chǎn)品領(lǐng)域。如今骨科產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入到臨床應(yīng)用，但也面臨著審批難題。我國對3D打印醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的應(yīng)用比較慎重，也沒有一個(gè)相關(guān)的法律法規(guī)來指導(dǎo)和規(guī)范。由于3D打印醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的個(gè)性化特征，現(xiàn)有的監(jiān)管運(yùn)作模式成本太高，如何化解風(fēng)險(xiǎn)以及正確認(rèn)識這種個(gè)性化消費(fèi)和商業(yè)模式，需要有關(guān)監(jiān)管部門仔細(xì)研究。

2.缺乏行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)

3D打印醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，由于其個(gè)性化特征，目前產(chǎn)品沒有相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)。沒有標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)就沒有參照系，少了相關(guān)的約束，消費(fèi)者的權(quán)益得不到保障。因此，需要建立3D打印醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的全國性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，集中優(yōu)勢資源，群策群力，推動(dòng)3D打印醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的發(fā)展。

3.成本居高不下

目前3D打印醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的設(shè)備和材料價(jià)格居高不下，適合人體特性的3D打印金屬材料，如鈦合金、金屬粉末的市場價(jià)格達(dá)2 000元/kg左右。普通3D打印機(jī)的價(jià)格也要數(shù)萬元，用于制造人體器官模型的3D打印機(jī)的價(jià)格在120萬—400萬元人民幣之間。價(jià)格太高是阻礙3D打印醫(yī)學(xué)產(chǎn)品發(fā)展的主要障礙之一。

4.打印材料沒有突破

耗材是影響3D打印醫(yī)學(xué)產(chǎn)品無法廣泛應(yīng)用的關(guān)鍵因素。目前3D打印醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的主要材料有樹脂、塑料和金屬等。要想使3D打印醫(yī)學(xué)產(chǎn)品得到應(yīng)用廣泛，開發(fā)種類齊全、適合醫(yī)學(xué)特點(diǎn)的材料顯得極為迫切。對于移植材料，要求具有人體器官的硬度、質(zhì)感、強(qiáng)度和相容性。對于生物醫(yī)學(xué)打印材料，要求具有一定黏度，打印后可以快速固化形成，具有良好機(jī)械性能、生物相容性和降解性。

5.核心技術(shù)仍然掌握在外企手里

3D打印醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的基礎(chǔ)是“數(shù)字醫(yī)學(xué)”和生物材料，中國在這方面的研究相對滯后。3D打印醫(yī)學(xué)產(chǎn)品與數(shù)字化技術(shù)的發(fā)展是相輔相成的，數(shù)字化技術(shù)是3D打印醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的基礎(chǔ)。我國數(shù)字醫(yī)學(xué)與3D打印醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的發(fā)展比較落后，不少關(guān)鍵技術(shù)受制于外國。國外領(lǐng)先的原因主要是對生物材料的提取和應(yīng)用做得好。關(guān)鍵核心器件國內(nèi)幾乎全依賴進(jìn)口，大多數(shù)3D打印醫(yī)學(xué)產(chǎn)品設(shè)備需要進(jìn)口，投資成本巨大。

6.打印醫(yī)學(xué)產(chǎn)品市場處于雛形階段

除極少數(shù)醫(yī)院外，大多數(shù)醫(yī)院不敢也不愿意嘗試應(yīng)用3D打印醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，僅僅用作測試而已。因?yàn)槟壳?D打印醫(yī)學(xué)產(chǎn)品沒法納入醫(yī)保體系，醫(yī)療監(jiān)督機(jī)構(gòu)也沒有研究這種技術(shù)的準(zhǔn)入機(jī)制，所以，3D打印醫(yī)學(xué)產(chǎn)品面臨著有技術(shù)也無法臨床應(yīng)用的市場局面。

7.知識產(chǎn)權(quán)和社會(huì)道德的挑戰(zhàn)

西方發(fā)達(dá)國家開發(fā)3D打印醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)相對成熟，專利的申請和沉淀較多。中國正在步入成熟階段，相關(guān)企業(yè)開發(fā)3D打印醫(yī)學(xué)產(chǎn)品不注意知識產(chǎn)權(quán)的邊界和保護(hù)是不現(xiàn)實(shí)的。制定3D打印的法律法規(guī)來保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，也是我們面臨的問題之一，否則就會(huì)出現(xiàn)泛濫的現(xiàn)象。3D打印醫(yī)學(xué)產(chǎn)品另一個(gè)問題是道德的底線，什么樣的東西能夠打印、制造和移植？哪些打印行為違反道德規(guī)律？這些很難界定，如果打印出生物器官和活體組織，可能會(huì)遇到極大的道德挑戰(zhàn)和爭議。

二、拓展3D打印在醫(yī)療應(yīng)用中的思路

1.建立3D打印醫(yī)療技術(shù)的國家標(biāo)準(zhǔn)

沒有規(guī)矩，不成方圓。3D打印醫(yī)療技術(shù)也需要相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)然，3D打印醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展與其標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)是相輔相成的，標(biāo)準(zhǔn)的建立能夠促進(jìn)3D打印醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，3D打印醫(yī)療技術(shù)的不斷創(chuàng)新也不斷豐富了標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。這就需要國家相關(guān)部門，集思廣益、群策群力制定3D打印醫(yī)療技術(shù)的基礎(chǔ)國家標(biāo)準(zhǔn)?？梢詤⒄瞻l(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合中國的發(fā)展?fàn)顩r，制定具有操作性、低成本、促進(jìn)市場細(xì)分和一定規(guī)模經(jīng)營的國家標(biāo)準(zhǔn)。

2.將3D打印設(shè)置為學(xué)科專業(yè)

3D打印醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展需要全社會(huì)的參與，高校的參與尤為重要，因?yàn)楦咝２粌H涉及3D打印醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)開發(fā)，更涉及3D打印醫(yī)療技術(shù)的人才培養(yǎng)。3D打印醫(yī)療技術(shù)是一個(gè)跨學(xué)科的專業(yè)，跨越醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、機(jī)械、冶金、軟件等學(xué)科，這對高校教學(xué)和研究提出了新的挑戰(zhàn)，需要高校進(jìn)行資源整合，進(jìn)行交叉學(xué)科的溝通與交流，相互合作產(chǎn)生創(chuàng)意的火花，進(jìn)而發(fā)展3D打印醫(yī)療技術(shù)。

3.加大科研投入，實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破

3D打印醫(yī)療技術(shù)還處于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的投入期，需要巨大的資金投入。雖然前期的科研投入可能是看不到效益的，但是必要的。資金投入僅僅靠國家撥款是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，需要國家、地方、企業(yè)、個(gè)人投資等多方資金，實(shí)現(xiàn)資金來源的多元化，讓3D打印醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)得到資金保障，可以讓天使基金、風(fēng)險(xiǎn)投資等進(jìn)行投資，有條件的可以在創(chuàng)業(yè)板上市，進(jìn)行市場融資。只有加大科研投入，才能使得3D打印醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有后勁，贏得知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展的主動(dòng)，告別中國制造技術(shù)的“山寨”形象，為制造業(yè)的升級打下良好的基礎(chǔ)。