林雨晨 蔣煉嬌

對于大多數(shù)健康人而言，特殊醫(yī)學用途配方食品（Food for Special Medical Purpose以下簡稱“FSMP”或“特醫(yī)食品”）可能大部分人沒聽說過，應該是比較陌生的一類產品。不過對于一些慢性病人、先天性疾病兒童、手術后病人來說，這類產品算得上他們必須要吃的一日三餐。如今，營養(yǎng)治療在醫(yī)學治療手段中的作用越來越顯著，相對于“靜脈營養(yǎng)”，食用特殊醫(yī)學用途配方食品這種“腸內營養(yǎng)”的方式操作更為健康、高效，并根據不同的病人配以不同的個性化“腸內營養(yǎng)”。

在國家衛(wèi)計委5月13日發(fā)布的《中國居民膳食指南（2016）》中，對特定人群的膳食營養(yǎng)做出了指南。該指南主要針對孕婦、乳母、2歲以下嬰幼兒、2～6歲學齡前兒童、7～17歲兒童少年、老年和素食等特定人群的生理特點及營養(yǎng)需要，在一般人群膳食指南的基礎上對其膳食選擇提出特殊指導，表明了特定人群的膳食營養(yǎng)逐漸受到社會的關注。

隨著各種政策法規(guī)的發(fā)布，作為特殊膳食用食品中的一部分—FSMP逐漸浮現(xiàn)在人們的視野中。中國政府高度重視特醫(yī)食品的科學監(jiān)管和規(guī)范發(fā)展，新頒布的《食品安全法》明確了特醫(yī)食品的法律地位。為了貫徹落實新食安法，規(guī)范特醫(yī)食品的監(jiān)管工作，督促特醫(yī)食品生產企業(yè)依法依規(guī)生產，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》，于7月1日實施，使特醫(yī)食品迎來了發(fā)展新機遇。

本文將從國內外特醫(yī)食品政策法規(guī)發(fā)展情況、《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》簡要解讀與特醫(yī)食品在國內的發(fā)展機遇這3方面進行介紹。

國內外特醫(yī)食品政策法規(guī)發(fā)展情況

早期，在國際上的特殊醫(yī)學用途配方食品從嬰幼兒食品開始發(fā)展，是滿足其生長發(fā)育需要，為各種先天代謝病患兒配置的特殊食品。首例特醫(yī)食品產于1957年，經美國FDA批準作為孤兒藥上市，用于苯丙酮尿癥的膳食治療。在1962年，美國FDA重新劃分了醫(yī)學營養(yǎng)的分類，將靜脈注射醫(yī)學營養(yǎng)品依舊保留在藥物類別，經消化道腸胃吸收的營養(yǎng)品則歸于特醫(yī)食品分類。

1973年以前，所有的FSMP產品都是為嬰幼兒制定的。直到1973年以后才出現(xiàn)了第一個成人全營養(yǎng)配方，1988年才有了第一個成人的疾病營養(yǎng)配方。隨著成人疾病營養(yǎng)配方的問世，F(xiàn)DA將醫(yī)學營養(yǎng)作獨立分類，執(zhí)行注冊制。時間行至1996年，F(xiàn)DA進一步將特殊膳食補充劑和特殊醫(yī)學營養(yǎng)品進行了區(qū)分，同時頒布了明確的產業(yè)政策。

目前，美國還延續(xù)著1988年FDA正式定義的“特殊醫(yī)學用途配方食品”（Medical Foods）政策，包括了生產、抽樣、檢驗和判定等多項內容，是對醫(yī)用食品的生產和監(jiān)管的指導原則。其對特醫(yī)食品的定義為“用于特殊疾病或狀態(tài)下的膳食管理，為滿足特定營養(yǎng)需求，且基于公認的科學原則并建立在醫(yī)學評估基礎上的用于腸內的配方食物，其使用需要在醫(yī)生的監(jiān)護下進行”。

在歐盟，雖然有27個成員國，但是他們遵守著同一個特殊醫(yī)學用途配方食品法規(guī)，法規(guī)將產品細分為1歲以下和1歲以上；1歲以上則遵循著3個分類，全營養(yǎng)標準配方食品、針對某種疾病或臨床要求的全營養(yǎng)特定配方食品、非全營養(yǎng)標準配方或特定配方食品；其中，非全營養(yǎng)是單一蛋白質構成的兼膳，在歐盟指令中有規(guī)定成分標簽的嚴格標示。

1989年，歐盟首次頒布了特殊營養(yǎng)目的用途食品標準，特醫(yī)食品也被納入其中進行管理，并在其1999年的增補條款中明確要求制定相應的FSMP標準。受歐盟委托，食品科學委員會（Scientific Committee of Food）于1996年完成了制定該標準的科學技術評估，特別是產品分類以及營養(yǎng)素限量的制定原則；1999年，歐盟正式頒布了FSMP標準。

在中國，特醫(yī)食品從2009年立項至今已有近8年時間。在2010年，相關部門公布了《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）；2013年公布了《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）、《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范》（GB 29923-2013）等食品安全國家標準；2014年正式頒布特殊醫(yī)學用途配方食品的國標；2015年特殊醫(yī)學用途配方食品列入新《食品安全法》；2016年3月《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》頒布，7月1日正式實施。由于我國特殊醫(yī)學功能食品的普及率沒有歐美及發(fā)達國家高，處于發(fā)展初期，對于政策的完善成為了推動特醫(yī)食品市場發(fā)展的催化劑。

《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》

簡要解讀

在中國，F(xiàn)SMP產品在法律層面得到進一步規(guī)范，《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》的制定可謂是特醫(yī)食品發(fā)展的里程碑。

《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）按照依法嚴格注冊、簡化許可審批程序、產品注冊與生產許可相銜接的思路和原則，主要規(guī)定了特醫(yī)食品申請與注冊條件和程序、產品研制要求、臨床試驗要求、標簽和說明書要求，以及監(jiān)督管理和法律責任等相關內容。《辦法》明確特醫(yī)食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品；必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。特醫(yī)食品功效旨在改善病人營養(yǎng)狀況，促進病人康復，縮短住院時間，節(jié)省醫(yī)療費等。

《辦法》中具體內容包括8點，一是明確注冊申請人的條件：該辦法明確特醫(yī)食品注冊申請人應當為擬在我國境內生產并銷售特醫(yī)食品的生產企業(yè)和擬向我國境內出口特醫(yī)食品的境外生產企業(yè)。二是明確注冊申請的基本要求：該辦法明確申請?zhí)蒯t(yī)食品注冊，應當向總局提交特醫(yī)食品注冊申請書、產品研發(fā)報告和產品配方設計及依據、生產工藝資料等8項材料，并對其真實性負責。三是明確現(xiàn)場核查與技術審查要求：該辦法明確總局審評機構對申請材料進行審查，并根據實際需要組織對生產企業(yè)進行現(xiàn)場核查，對試驗樣品進行抽樣檢驗和對臨床試驗進行現(xiàn)場核查。四是明確注冊申請及批準時限要求：該辦法明確核查機構應當自接到審評機構通知之日起20個工作日內完成現(xiàn)場核查，并出具核查報告。審評機構應當自收到受理材料之日起60個工作日內完成技術審評工作，并作出審查結論。食藥總局應當自受理申請之日起20個工作日內對特醫(yī)食品注冊申請作出是否準予注冊的決定。五是明確臨床試驗要求：該辦法明確特定全營養(yǎng)配方食品需進行臨床試驗的，由申請人委托符合要求的臨床試驗機構出具臨床試驗報告。六是明確標簽和說明書相關警示要求：特醫(yī)食品的標簽和說明書的內容應當一致，涉及特醫(yī)食品注冊證書內容的，應當與注冊證書內容一致，并標明注冊號。七是明確注銷注冊證書具體情形：該辦法明確企業(yè)申請注銷的、有效期屆滿未延續(xù)的、企業(yè)依法終止的、注冊依法被撤銷或撤回或注冊證書依法被吊銷的以及法律法規(guī)規(guī)定應當注銷注冊的其他情形，總局將依法辦理特醫(yī)食品注冊的注銷手續(xù)。八是明確相關違法行為的法律責任：該辦法明確申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內不得再次申請。

特殊醫(yī)學用途配方食品在中國的發(fā)展機遇

逐漸配備齊全的政策，為特殊醫(yī)學用途配方食品在中國的發(fā)展鋪就了必備的引導線，幫助企業(yè)在“規(guī)定的辦法”中尋求機遇，在給企業(yè)帶去收益的同時，建立品牌，保證優(yōu)質、高效的產品，加大企業(yè)在市場中的占有率。同時，中國的實際國情與面臨的社會問題，也促使特醫(yī)食品能夠在中國有長足發(fā)展。

中國人口眾多，對此類產品的需求旺盛，特醫(yī)食品在老年、兒童及孕婦等特殊人群的疾病治療中提供營養(yǎng)支持及能起到顯著改善作用。當前，全世界每年消費FSMP產品約560～640億元，市場每年以6%的速度遞增。歐美年消費量占據全球較大比重，約為400～500億元，增速為4.5%；日本和韓國的市場規(guī)模為150～220億元，增速為4.8%。澳大利亞每年在醫(yī)用食品相關領域的消費數(shù)量超過4000萬美元，新西蘭的消費量約為250～400萬美元。

數(shù)據顯示，在亞洲，40%的住院病人都有發(fā)生營養(yǎng)不良的風險，1/3獨立生活的老人也有營養(yǎng)不良的風險，低收入者、長期經受疼痛的病人營養(yǎng)不良風險很重。我國擁有13億人口，但目前老齡化的問題越來越嚴重，加上生育率逐年降低，住院病人比例逐年攀高，社會經濟收入貧富差距大等等問題都需要解決，在人民共同追求生活質量的當今，隨著相關法規(guī)標準的逐步完善，中國特殊醫(yī)學用途配方食品市場將迎來新的發(fā)展機遇。

針對上述機遇，本刊記者采訪了國醫(yī)健食（北京）科技有限公司總經理趙建軍。國醫(yī)健食是一家專業(yè)的特殊醫(yī)學用途配方食品、保健食品的CRO公司。憑借對特醫(yī)食品和保健食品、保健醫(yī)療器械行業(yè)長期的研究積累和服務經驗，以及在這一過程中獲取的政策法規(guī)、政府監(jiān)管、產品準入、申請報批等方面的專業(yè)知識，國醫(yī)健食為委托企業(yè)提供專業(yè)準入咨詢等相關信息服務，幫助委托企業(yè)少走彎路，規(guī)避風險，提高成功率。在采訪中，趙建軍為我們介紹了特醫(yī)食品在中國的發(fā)展前景和面臨的問題。

記者：請您介紹一下國醫(yī)健食（北京）科技有限公司及其專業(yè)合伙人團隊，貴公司為特醫(yī)行業(yè)的發(fā)展提供了怎樣的業(yè)務幫助？

趙建軍：國醫(yī)健食是一家專業(yè)的特殊醫(yī)學用途配方食品、保健食品的CRO公司。公司依托中國醫(yī)藥保健食品進出口商會強大的行業(yè)背景、可靠的專家資源和前沿的智力支持，專注于營養(yǎng)保健食品和特醫(yī)食品的研發(fā)申報、臨床研究、產業(yè)政策研究、產業(yè)數(shù)據挖掘、行業(yè)標準制定等業(yè)務，立足于做中國最好的營養(yǎng)保健產品和特醫(yī)食品研發(fā)機構，把引領中國營養(yǎng)食品產業(yè)發(fā)展升級作為目標。

國醫(yī)健食可以為特醫(yī)行業(yè)提供咨詢服務：產品的轉讓、項目論證、研發(fā)過程、生產過程、注冊申報、人員培訓、標準的制定、政策的解讀、產品的營銷策劃等。

在組建國醫(yī)健食合伙人團隊的時候，我們要求成員必須是青年的一級一線專家。這種要求的原因是：我們首先要讓國醫(yī)健食的團隊行走在科學的前沿；其次保證團隊的戰(zhàn)斗力和朝氣。目前團隊由1個海歸專家、3個博士、2個碩士組成，分別從事藥物和食品的研發(fā)、臨床、注冊等相關專業(yè)10年以上。團隊曾與上海院士活動中心、中國中醫(yī)科學院、北京中醫(yī)藥大學、北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍301醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院等科學研究機構和上百家臨床醫(yī)院機構建立了長期穩(wěn)定的合作關系。團隊有服務于國藥控股、河北石藥、聯(lián)邦制藥、上海復星、永安藥業(yè)、山東福膠、杭州味全、五糧液等國內知名企業(yè)的成功案例。

記者：據了解，早在上世紀8、90年代，特殊醫(yī)學用途配方食品在歐洲、美國、加拿大等發(fā)達國家就得到了廣泛的應用，是臨床治療中不可或缺的產品。您認為特醫(yī)食品的作用是什么？請您對中國特醫(yī)食品的發(fā)展背景作一下介紹。

趙建軍：FSMP產品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

我們都知道，許多高消耗性疾病患者的死亡不是疾病直接導致的，而是由于營養(yǎng)不良、饑餓所導致。比如癌癥病人，后期異常的消瘦；比如腎炎病人，由于疾病的原因不能過多攝入蛋白質，一方面沒有合適的保證營養(yǎng)的食物，另一方面蛋白質攝入過量導致病情加重甚至死亡。特醫(yī)食品就是病人的飯，它和我們知道的通過靜脈注射的營養(yǎng)素不一樣，是通過口服或管飼的方式來應用。當目標人群無法進食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養(yǎng)需求時，特醫(yī)食品可以作為一種營養(yǎng)補充途徑，針對不同病癥配備個性化方案，起到營養(yǎng)支持作用。

應當注意的是，此類食品不是藥品也不是保健食品，不能替代藥物的治療作用，產品也不得聲稱對疾病的預防和治療功能。國內特醫(yī)食品市場被外國食品占據，長期以來依賴進口，處于量少價高的局面。這導致許多有需要的病人得不到合理的營養(yǎng)支持，給臨床治療帶來了困難。

為滿足國內市場對FSMP產品的需求，政府大力在我國發(fā)展特醫(yī)食品，建立與國際接軌的相關配套的國家標準體系，2010年，原衛(wèi)生部頒布《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010），并于2013年第11號公告公布了《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）和《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范》（GB 29923-2013）三項國家標準。

記者：請問特殊醫(yī)學用途配方食品有哪些？

趙建軍：從分類上來看，特醫(yī)食品可按年齡段分兩大類，即特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品（1歲以下）和特殊醫(yī)學用途配方食品（1歲以上）。其中特殊醫(yī)學用途配方食品（1歲以上）又分為3類：一是全營養(yǎng)配方食品，可當其作為長期單一營養(yǎng)來源時，能夠滿足目標人群的每天營養(yǎng)需求；二是特定全營養(yǎng)配方食品，這類食品針對臟器功能不全或衰竭、代謝障礙、機體對某營養(yǎng)素的需求增加或限制的特殊營養(yǎng)代謝狀況的患者而設計，可當其作為單一營養(yǎng)來源不僅滿足目標人群每天營養(yǎng)需要，而且能滿足由于某種疾病和醫(yī)學狀況而產生的對某些營養(yǎng)素或日常食物特殊要求；三是非全營養(yǎng)配方食品，可以滿足目標人群部分營養(yǎng)需要。

記者：您對于特醫(yī)食品在中國的未來發(fā)展有何展望？

趙建軍：特醫(yī)食品在中國還是一個新興事物，預測不敢說，但從目前現(xiàn)狀來看，我認為有幾點是可以肯定的。

第一，臨床需求確實存在，目前雖然上述幾大類特醫(yī)食品大部分都存在于市場，但臨床患者的需求并未真正得到滿足，只是部分得到了滿足，特別是在慢性病管理這塊，缺口較大。第二，注冊管理辦法的出臺和實施，標志著一個新領域的大門打開了。據國醫(yī)健食了解，目前許多企業(yè)正在積極投身到這個領域中。有理由相信，未來市場上會出現(xiàn)更多的特醫(yī)產品，并且由于本土企業(yè)的介入，無論是產品數(shù)量還是價格都將向有利于患者的方向發(fā)展。第三，特醫(yī)食品要想得到更好的應用面臨著幾個需要解決的瓶頸問題。包括患者和醫(yī)生的認知度偏低，觀念的轉變需要科學普及；費用較高，患者承受能力有限；專業(yè)人才隊伍的缺乏等。特別是有關特殊醫(yī)學食品的研究在我國還處于起步階段，基礎研究扎實、臨床應用研究有據，能明確指導臨床應用的產品很少。

在此，希望通過政府、企業(yè)、媒體、醫(yī)院等社會各界的共同努力，推動FSMP產品在中國廣泛使用，為患者提供營養(yǎng)支持，促進其健康的恢復。