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        2016年2月FDA批準新藥概況

        2016-05-09 10:17:59
        上海醫(yī)藥 2016年7期
        關(guān)鍵詞:片劑規(guī)格癲癇

        2016年2月,F(xiàn)DA批出1個新分子實體藥品,為UCB公司的治療癲癇藥物Briviact(布瓦西坦)。Briviact被批準作為一款輔助治療藥物用于 16 歲及以上癲癇患者部分性癲癇發(fā)作的治療。癲癇是大腦神經(jīng)元突發(fā)性異常放電,導致短暫的大腦功能障礙的一種慢性疾病。癲癇發(fā)作可致各種癥狀,包括不能控制運動或痙攣,異常想法、感覺和行為。在美國約510萬人有癲癇史和約290萬人有活動性癲癇。

        Briviact顯示具有高度和選擇性親和力與在腦中的突觸小泡蛋白2A連接,這有助于抗驚厥作用。3項涉及1 550參加者的臨床試驗研究評價了Briviact的有效性和安全性,在試驗中,Briviact組與安慰劑組相比,高達40% 的患者其癲癇發(fā)作頻次降低 50%。與目前的許多癲癇治療藥物不一樣,Briviact不需要劑量調(diào)整,所以患者可以使用完整的治療劑量來控制一天的癲癇發(fā)作。

        Briviact的劑型有口服片劑(規(guī)格:10 mg、25 mg、50 mg、75 mg和100 mg)、口服溶液(規(guī)格:10 mg/ml)和注射液(規(guī)格:50 mg/5 ml)。其推薦起始劑量是50 mg,2次/d。根據(jù)個體患者耐受性和治療反應(yīng),劑量可能被向下調(diào)整至25 mg,2次/d(50 mg/d)或至100 mg,2次/d(200 mg/d)。Briviact片應(yīng)和水整體吞服,不應(yīng)咀嚼或碾碎,服用Briviact片和口服溶液有無食物均可。當口服給藥暫不可行時可使用Briviact注射液,注射液應(yīng)和口服片劑和口服溶液相同劑量和相同頻數(shù)。對于肝受損患者,其推薦起始劑量是25 mg,2次/d,最大劑量是75 mg,2次/d。

        Briviact的常見不良反應(yīng)包括嗜睡、頭暈、乏力、惡心和嘔吐。Briviact必須與患者用藥指南一起分發(fā),其中提供了有關(guān)該藥物使用和風險的重要信息,與所有治療癲癇藥物相同,最嚴重風險包括自殺想法和企圖自殺、情緒激動和驚恐發(fā)作、產(chǎn)生新的抑郁或抑郁惡化、有攻擊性等。另外有極少的患者可能表現(xiàn)過敏反應(yīng),如唇、眼瞼或舌腫脹、呼吸困難等。

        (張建忠)

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