武記學(xué)

（河南省林州市畜牧獸醫(yī)管理局，河南林州　456550）

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「獸藥經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范」實(shí)施中的問題及監(jiān)管對(duì)策

武記學(xué)

（河南省林州市畜牧獸醫(yī)管理局，河南林州456550）

《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》自2010年3月1日起施行以來，穩(wěn)步地推進(jìn)了獸藥的GSP認(rèn)證工作。但在獸藥監(jiān)管過程中仍有一些實(shí)際問題，影響著獸藥GSP認(rèn)證工作的順利實(shí)施，筆者結(jié)合自己的工作實(shí)際，就這些問題及解決對(duì)策，談幾點(diǎn)看法。

1　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)類型分類不具體

《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)獸藥GSP認(rèn)證的條件作了詳細(xì)的規(guī)定，對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫、機(jī)構(gòu)和人員條件，都有硬性規(guī)定。在獸藥GSP認(rèn)證過程中常常遇到這樣的問題，鄉(xiāng)村獸藥零售企業(yè)的售藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫可以達(dá)到要求的條件，但機(jī)構(gòu)和人員就比較困難，因此借人員、借學(xué)歷證、質(zhì)量管理人員兼職等現(xiàn)象比較普遍，人員培訓(xùn)及考核多是流于形式。

建議根據(jù)獸藥批發(fā)企業(yè)和獸藥零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)情況，分別制定各自的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行分類指導(dǎo)，這樣既便于獸藥GSP實(shí)施，又便于實(shí)際操作，可確保獸藥GSP認(rèn)證落到實(shí)處。

2　獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象普遍

在獸藥GSP認(rèn)證時(shí)，個(gè)別獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為應(yīng)付驗(yàn)收，盡量不委托生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，沒有把全部產(chǎn)品列入經(jīng)營(yíng)范圍；有的企業(yè)已取得《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書》和《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)許可證》，需要增加生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷售范圍時(shí)，不辦理變更副本手續(xù)，而是私自擴(kuò)大產(chǎn)品銷售范圍。另外，獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)缺乏運(yùn)輸疫苗必備的保溫或者冷藏設(shè)備，用于停電后生產(chǎn)的發(fā)電機(jī)及保溫設(shè)備也比較落后。

建議在實(shí)際工作中，各級(jí)畜牧獸醫(yī)管理部門控制獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量，提高獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入條件，獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更產(chǎn)品銷售范圍的審批權(quán)由省級(jí)畜牧獸醫(yī)管理部門下放到市級(jí)或縣級(jí)畜牧獸醫(yī)管理部門，這樣既可簡(jiǎn)化審批程序，方便獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更副本手續(xù)，又便于對(duì)獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施屬地監(jiān)管。

3　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)工作記錄繁瑣不完整

有些獸藥零售企業(yè)的從業(yè)人員身兼數(shù)職，從獸藥產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估、采購、出庫、銷售到清查等20多種記錄，幾乎由一個(gè)人完成，使得大多數(shù)記錄流于形式。

建議縣級(jí)獸藥零售企業(yè)的記錄減少多余的環(huán)節(jié)，重點(diǎn)做好獸藥生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)審核、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估工作，填寫獸藥采購、驗(yàn)收、銷售、清查記錄，建立獸藥質(zhì)量管理檔案，既能把好質(zhì)量關(guān)，又要便于操作實(shí)施。

4　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)與動(dòng)物診療單位之間界限不清

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在農(nóng)村服務(wù)于養(yǎng)殖場(chǎng)戶，既可以向養(yǎng)殖場(chǎng)戶提供獸藥，在送藥上門的同時(shí)，也要向養(yǎng)殖場(chǎng)戶提供技術(shù)咨詢服務(wù)，既指導(dǎo)養(yǎng)殖場(chǎng)戶科學(xué)、安全、合理使用獸藥，也提供動(dòng)物疾病診療服務(wù)，只提供獸藥而不進(jìn)行臨床診斷，在實(shí)際工作中是不現(xiàn)實(shí)的。而動(dòng)物診療單位在從事動(dòng)物診療活動(dòng)中，主要服務(wù)于養(yǎng)殖場(chǎng)戶，在對(duì)動(dòng)物進(jìn)行臨床診斷時(shí)，也向其提供獸藥，獸藥包括處方獸藥和非處方獸藥。由于農(nóng)業(yè)部至今沒有公布獸用處方藥和獸用非處方藥目錄，基層在實(shí)施獸藥GSP時(shí)很為難。

建議獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)、動(dòng)物診療單位都必須通過獸藥GSP認(rèn)證，主要從事寵物診療活動(dòng)的除外。這樣可以避免有執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格證書的獸醫(yī)不通過獸藥GSP認(rèn)證而經(jīng)營(yíng)獸藥，以保持獸藥GSP認(rèn)證的嚴(yán)肅性和強(qiáng)制性。

5　獸藥法律法規(guī)有待完善

《國(guó)務(wù)院獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立準(zhǔn)確的獸藥購銷、驗(yàn)收、入庫、出庫記錄。而獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書，由省轄市獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)驗(yàn)收發(fā)證；獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書，由省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)驗(yàn)收發(fā)證；縣級(jí)獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理。在執(zhí)行獸藥監(jiān)督管理時(shí)，不填寫獸藥GSP規(guī)定的各項(xiàng)記錄，或填寫內(nèi)容不準(zhǔn)確不真實(shí)不完整等行為，既達(dá)不到立案條件，又缺乏必要法律依據(jù)。由于縣級(jí)獸醫(yī)行政管理部門沒有吊銷《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書》的權(quán)限，只能責(zé)令其改正。獸用處方藥和非處方藥目錄遲遲沒有公布，給基層開展獸藥監(jiān)督管理帶來了一定的難度，獸藥法律法規(guī)對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，只有籠統(tǒng)的要求，沒有制定具體的行政處罰依據(jù)。

建議盡快完善獸藥法律法規(guī)，公布獸用處方藥和獸用非處方藥目錄，增加獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范強(qiáng)制處罰條款，鞏固獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的成果。

6　獸藥市場(chǎng)執(zhí)法監(jiān)管環(huán)節(jié)缺乏有效銜接

目前，縣級(jí)獸醫(yī)行政管理部門只能對(duì)銷售假劣獸藥違法行為進(jìn)行處罰，對(duì)假劣獸藥的來源卻無從下手?？h級(jí)獸醫(yī)行政管理部門只保留獸藥的經(jīng)營(yíng)許可證審核發(fā)證工作，獸藥監(jiān)管職責(zé)則委托給了畜牧獸醫(yī)綜合執(zhí)法大隊(duì)，而畜牧獸醫(yī)綜合執(zhí)法大隊(duì)對(duì)獸藥法律法規(guī)、獸藥基本知識(shí)和獸藥GSP認(rèn)證情況不太熟悉，部門銜接溝通滯后，導(dǎo)致執(zhí)法力量薄弱。

隨著市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)模式的轉(zhuǎn)變，傳統(tǒng)的獸藥經(jīng)營(yíng)模式也發(fā)生了轉(zhuǎn)變，獸藥生產(chǎn)企業(yè)或區(qū)域總經(jīng)銷商可通過物流直接將獸藥發(fā)送到大中型規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)戶。而物流是否需要辦獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，是否承擔(dān)獸藥質(zhì)量驗(yàn)收職責(zé)，縣級(jí)獸醫(yī)行政管理部門對(duì)物流的獸藥如何監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)的假劣獸藥如何處理等問題，對(duì)獸藥質(zhì)量監(jiān)管提出了新的要求。

建議盡快出臺(tái)有關(guān)法律法規(guī)，杜絕監(jiān)管漏洞，明確部門職責(zé)，做好部門銜接工作，強(qiáng)化部門配合，實(shí)施獸藥質(zhì)量產(chǎn)地追究制度，從源頭上杜絕假劣獸藥流入市場(chǎng)，樹立全國(guó)獸藥市場(chǎng)一盤棋的思想，形成齊抓共管的監(jiān)管體制。

收稿日期：2015-12-02

中圖分類號(hào)：S859

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：C

文章編號(hào)：1001-8964（2016）02-0013-02