[摘 要] GLP（Good Laboratory Practice）表示良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范。檔案管理工作是GLP管理體系中重要的組成部分。通過結(jié)合該類機(jī)構(gòu)的檔案管理工作，介紹了GLP體系下的檔案管理工作的主要內(nèi)容。

[關(guān)鍵詞] GLP； 檔案；檔案管理

doi ： 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2016. 23. 094

[中圖分類號(hào)] G271 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673 - 0194（2016）23- 0179- 02

檔案是各類單位或個(gè)人在社會(huì)活動(dòng)中直接形成的保存?zhèn)洳榈母鞣N形式的歷史記錄。檔案管理是檔案室直接對(duì)檔案實(shí)體和檔案信息進(jìn)行管理并提供利用服務(wù)的各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作的總稱。

對(duì)非臨床健康和環(huán)境安全試驗(yàn)中生成的數(shù)據(jù)記錄和材料進(jìn)行保存并管理是遵從良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）準(zhǔn)則的重要步驟。這些數(shù)據(jù)記錄及材料的妥善維護(hù)是再現(xiàn)試驗(yàn)、確認(rèn)最終試驗(yàn)報(bào)告中的信息和確認(rèn)特定試驗(yàn)項(xiàng)目遵從GLP準(zhǔn)則的唯一手段[1]。

1 GLP準(zhǔn)則對(duì)檔案管理基本要求

1.1 依據(jù)GLP準(zhǔn)則制定檔案管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

參考檔案管理國家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本機(jī)構(gòu)的實(shí)際工作特點(diǎn)制定檔案管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使之符合實(shí)驗(yàn)室所遵從的各類GLP準(zhǔn)則的要求。本實(shí)驗(yàn)室制定了資料接收、歸檔、索引、借閱及歸還程序；人員出入檔案室程序；人員檔案管理程序；儀器設(shè)備檔案歸檔程序；事故損失恢復(fù)程序；檔案銷毀程序；檔案室環(huán)境要求相關(guān)程序；事故損失恢復(fù)程序等。

1.2 檔案管理人員要求

試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)指定一名檔案管理員，同時(shí)還應(yīng)指定一名候補(bǔ)檔案管理員，在檔案管理員無法履行其職責(zé)時(shí)代其履行相應(yīng)職責(zé)。檔案管理員在上崗前應(yīng)遵從GLP準(zhǔn)則進(jìn)行系統(tǒng)的崗位培訓(xùn)，考核通過后由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人以書面形式任命后，方可上崗。

2 資料檔案分類及管理

根據(jù)機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，對(duì)實(shí)驗(yàn)室檔案進(jìn)行分類，應(yīng)根據(jù)檔案的性質(zhì)、內(nèi)容和相互聯(lián)系劃分成一定類別，使檔案材料形成一個(gè)具有一定隸屬關(guān)系的不同等級(jí)的系統(tǒng)[2]。以此為依據(jù)，為方便檔案管理，根據(jù)實(shí)際工作需要，將檔案劃分為5類：研究檔案、人員檔案、儀器設(shè)備檔案、機(jī)構(gòu)資料檔案及電子檔案。

2.1 研究檔案管理

研究檔案指在按照計(jì)劃書實(shí)施一項(xiàng)試驗(yàn)項(xiàng)目過程中所生成的記錄與材料。至少應(yīng)包括任務(wù)通知單、試驗(yàn)計(jì)劃書、最終報(bào)告、原始數(shù)據(jù)；其它與試驗(yàn)相關(guān)的文件和通訊材料，諸如存檔資料移交的收據(jù)、電話記錄、傳真等；試驗(yàn)供試品留樣；試驗(yàn)中所使用的干濕標(biāo)本；分析確認(rèn)報(bào)告等相關(guān)資料。試驗(yàn)項(xiàng)目完成后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)收集試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的記錄材料并整理成冊(cè)，填寫歸檔清單，確保在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中規(guī)定的時(shí)間內(nèi)歸檔，檔案管理員應(yīng)對(duì)歸檔資料的完整性進(jìn)行逐項(xiàng)審查，準(zhǔn)確無誤后簽字，對(duì)歸檔資料編號(hào)后裝訂存入檔案室。如需借用研究檔案，借用人需要填寫相關(guān)借用管理記錄，說明借用原因，經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可提供其相應(yīng)資料。檔案管理員應(yīng)對(duì)借出的原件資料進(jìn)行復(fù)印，以備資料歸還時(shí)進(jìn)行核對(duì)。用完后應(yīng)立即歸還，檔案管理員應(yīng)對(duì)資料核對(duì)確認(rèn)，無誤后簽字并放回原處。檔案管理員應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中規(guī)定的相應(yīng)資料保管期限進(jìn)行保管，超過保管期限后根據(jù)要求經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后對(duì)其進(jìn)行處理，并備有證明文件。

2.2 人員檔案管理

實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)具有相應(yīng)的資格和能力，專業(yè)人員必須持證上崗。因此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立人員檔案，保留所有人員（包括臨時(shí)人員）的相關(guān)能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)證明的記錄。員工檔案需要包括：教育背景和工作經(jīng)歷，需備有學(xué)歷證明及資格證書復(fù)印件等；在本機(jī)構(gòu)工作期間完成的所有的內(nèi)外部培訓(xùn)、講座及研討會(huì)等；員工有資格擔(dān)負(fù)的職責(zé)和從事的工作；員工所發(fā)表的論文情況；員工作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或主要研究者承擔(dān)的試驗(yàn)項(xiàng)目情況；員工身體健康情況以及歷史文件其他信息等內(nèi)容。人員培訓(xùn)是人員檔案管理的重中之重，是保證人員知識(shí)與技能不斷得到更新的手段，培訓(xùn)相關(guān)記錄如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程自學(xué)記錄，考核成績及證書等內(nèi)容都應(yīng)整理到此類檔案中。檔案管理員應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確的做好人員檔案的整理、分類、歸檔工作，并且要實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。

2.3 儀器設(shè)備管理

儀器設(shè)備正常運(yùn)行是實(shí)驗(yàn)室開展各項(xiàng)研究的前提保證，儀器設(shè)備檔案管理也是GLP體系下重要的環(huán)節(jié)。儀器設(shè)備檔案是指各種器械設(shè)備和儀器儀表的檔案材料。同一臺(tái)的設(shè)備或儀器的檔案材料是一個(gè)有機(jī)聯(lián)系的整體。對(duì)GLP實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備進(jìn)行有效的控制與管理，保證其運(yùn)行的穩(wěn)定，從而確保GLP試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命一名儀器管理負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)各類儀器整體管理。本機(jī)構(gòu)根據(jù)對(duì)儀器驗(yàn)證程度的不同，將儀器分為A、B、C三類。A類儀器不需要檢定/校準(zhǔn)和驗(yàn)證，儀器的工作狀態(tài)可通過外觀觀察或功能檢查進(jìn)行確認(rèn)，此類儀器不產(chǎn)生數(shù)據(jù)，不進(jìn)行測(cè)量；B類儀器需要檢定/校準(zhǔn)但不需要驗(yàn)證，儀器安裝比較簡單，產(chǎn)生數(shù)據(jù)，進(jìn)行測(cè)量，其參數(shù)可編輯；C類儀器需要檢定/校準(zhǔn)和驗(yàn)證，安裝復(fù)雜，由專業(yè)人員安裝，產(chǎn)生數(shù)據(jù)，進(jìn)行測(cè)量，參數(shù)可編輯和重復(fù)使用，有計(jì)算機(jī)接口，如色譜儀等。設(shè)備從購買、使用到報(bào)廢都要有相關(guān)記錄，建立儀器設(shè)備檔案。每臺(tái)儀器設(shè)備都應(yīng)該建立檔案，保存儀器設(shè)備機(jī)器軟件的記錄。檔案中應(yīng)收入申購文件、招投標(biāo)資料、購買合同書、安裝調(diào)試記錄、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、儀器操作手冊(cè)、儀器使用說明書、儀器驗(yàn)證文件、維修記錄、使用記錄申請(qǐng)報(bào)廢報(bào)告、批復(fù)和處理結(jié)果等。在儀器安裝、調(diào)試、驗(yàn)收完畢或儀器正常運(yùn)行后，由儀器負(fù)責(zé)人將形成積累的全部文件材料及時(shí)歸檔，歸檔時(shí)應(yīng)填寫儀器設(shè)備檔案卷內(nèi)目錄。

2.4 機(jī)構(gòu)資料檔案管理

機(jī)構(gòu)資料檔案是指由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)場所生成的記錄與材料，這些記錄與材料可以針對(duì)多個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目以及實(shí)驗(yàn)室各類證書、上下行文件、會(huì)議記錄等。通過對(duì)記錄的檢查可重建試驗(yàn)系統(tǒng)，并對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否遵從GLP準(zhǔn)則進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。機(jī)構(gòu)資料至少應(yīng)包括：質(zhì)量保證部門實(shí)施檢查形成的所有記錄；主計(jì)劃表；組織機(jī)構(gòu)圖；設(shè)施平面圖；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確效文件；歷年所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄；用于多項(xiàng)試驗(yàn)的被試物與參照物以及用于多項(xiàng)試驗(yàn)的分析確認(rèn)報(bào)告等，機(jī)構(gòu)檔案也是國內(nèi)各家監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查的主要內(nèi)容，對(duì)此類檔案的管理也是GLP體系下檔案管理的重要環(huán)節(jié)。

2.5 電子檔案管理

對(duì)于需要長期保存的電子記錄，如果存儲(chǔ)器老化，將會(huì)導(dǎo)致電子記錄丟失。電子記錄的保存應(yīng)確保在存檔期限內(nèi)均可讀取。存檔記錄可從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)拷貝至存儲(chǔ)介質(zhì)諸如磁帶、磁盤、光盤等特殊載體中，電子檔案的特性決定了它在保存上不同于紙質(zhì)檔案，應(yīng)將其放置在檔案室內(nèi)防磁柜中進(jìn)行保存，防止磁場干擾，同時(shí)每半年應(yīng)對(duì)其有效性、安全性進(jìn)行抽查，如發(fā)現(xiàn)損壞或出現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)恢復(fù)或拷貝。

安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)在運(yùn)行和開展各項(xiàng)試驗(yàn)及其他各項(xiàng)活動(dòng)時(shí)直接形成的對(duì)機(jī)構(gòu)和社會(huì)有保存價(jià)值的各種文字、圖表、聲像等不同形式的歷史記錄所形成的各類檔案，是反映和追朔安全性評(píng)價(jià)工作真實(shí)歷史面貌的一項(xiàng)重要工作，是GLP管理體系中重要的組成部分[3]。檔案管理工作是一項(xiàng)分散、雜亂、繁瑣、量大的工作，在進(jìn)行檔案管理的過程中，應(yīng)該根據(jù)本單位的實(shí)際情況，本著方便管理、方便利用的原則，做到使檔案集中、系統(tǒng)、優(yōu)質(zhì)、規(guī)范，以此來適應(yīng)機(jī)構(gòu)發(fā)展需求。

主要參考文獻(xiàn)

[1]陳鐵春，蔡磊明.經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范：準(zhǔn)則與管理系列[M].修訂版.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2008.

[2]林海蕓，黃紅坤，王江英，等. 農(nóng)藥環(huán)境評(píng)價(jià)GLP實(shí)驗(yàn)室的檔案管理[J].農(nóng)業(yè)與技術(shù)，2015，35（14）：233-234.

[3]王愛平，李海艷，包捷.GLP實(shí)驗(yàn)室資料檔案的管理[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2005，12（5）：45-48.