猜猜中國制藥企業(yè)2016年上半年西藥制劑出口的總額是多少？

按照中國醫(yī)藥保健品進出口商會公布的數(shù)據(jù)，為15.3億美元，相當于人民幣102億元左右，比輝瑞一家公司2016年上半年在華銷售額只多出7億元。這就是中國西藥制劑在國際市場上的現(xiàn)狀。

國際化誤區(qū)

雖然制劑國際化一直被部分制藥企業(yè)當作是其發(fā)展戰(zhàn)略中的重要組成部分，但中國制藥企業(yè)所處的發(fā)展階段使得這一戰(zhàn)略的執(zhí)行，經(jīng)常性地陷入了目標清晰、方向明確，最終結果卻寥寥無力的困局。

究其原因，中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長許銘總結，目前中國制劑在國際化市場的拓展中存在諸多挑戰(zhàn)。

首先是比較優(yōu)勢不明顯，高端制劑產(chǎn)品競爭不過歐美制藥企業(yè)，而低端產(chǎn)品又無法與印度的公司匹敵，“這使得中國的制劑產(chǎn)品在國際市場上腹背受敵?！?/p>

導致此種現(xiàn)狀的原因是，中國制藥企業(yè)普遍原始創(chuàng)新與應用技術開發(fā)能力薄弱。2016年上半年我國共有65種西藥制劑，向美國、歐盟、東盟、非洲等179個國家和地區(qū)出口。但出口產(chǎn)品的結構大多數(shù)為市場競爭較為激烈的仿制藥，高端仿制藥、仿創(chuàng)結合藥物、創(chuàng)新藥蹤影罕見。

研發(fā)能力薄弱一方面致使中國制藥企業(yè)在主流國際市場，比如美國市場上申報的上市產(chǎn)品不成體系，無法形成規(guī)模效應。同時產(chǎn)品結構的低端化，很難為制劑出口企業(yè)帶來豐厚的利潤。

事實上，在制劑國際化的過程中，中國制藥企業(yè)存在一個誤區(qū)，認為產(chǎn)品在海外注冊完成，生產(chǎn)體系得到認證后，就能夠有國際銷路。但現(xiàn)實并非如此。

不過這些情況隨著由恒瑞、綠葉等企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的，代表中國高端制劑水平的產(chǎn)品在美國等主流國際市場的上市，情況或有所好轉(zhuǎn)。

三種路徑

2016年上半年，我國對美國出口西藥制劑1.4億美元，同比增長55.8%。恒瑞是其中最大的贏家，上半年其對美國市場的出口額突破4000萬美元，同比增幅高達895%，成為我國對美國西藥制劑出口的第一大企業(yè)。

恒瑞憑借其多年研發(fā)實力的積淀，采取的路徑高舉高打。

歐、美、日等主流國際市場是恒瑞目前的關注重點。根據(jù)2016年的年報顯示，現(xiàn)階段恒瑞已經(jīng)有21個產(chǎn)品在這些高端市場進行開發(fā)和申報，其中向美國FDA就遞交了5個ANDA申請。同時，恒瑞還在逐步拓展在澳大利亞、新西蘭等地的注冊申報及開發(fā)，其他新興市場，比如俄羅斯、墨西哥等，也在加大開發(fā)力度。

公開資料顯示，恒瑞國際化市場的拓展主要依循兩種方式。

其一是在目標市場設立子公司，完成產(chǎn)品出口。2015年底，恒瑞出資100萬美元在德國設立全資子公司，公司名為凱迪亞斯醫(yī)藥有限公司，主營業(yè)務為醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)藥技術、制藥設備、醫(yī)藥包裝材料等進出口。

另外一種方式是委托銷售，其已經(jīng)在美國獲批的注射用環(huán)磷酰胺就是采用此種方式。注射用環(huán)磷酰胺主要用于治療成年及兒科患者白血病、淋巴瘤等疾病。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計，注射用環(huán)磷酰胺在美國的市場規(guī)模超過4億美元。

此產(chǎn)品在美國的銷售委托方是美國山德士公司，該公司是諾華旗下的公司之一，主營業(yè)務為仿制藥。

與恒瑞相比，華海的國際化市場拓展之路則顯得更像是日拱一卒。

2004年是華海制劑國際化的起點。一次國際考察見聞，使得華海藥業(yè)總經(jīng)理陳保華意識到，原料藥海外市場已經(jīng)頗有成績之后，華海需要向利潤水平穩(wěn)定且附加值較高的制劑業(yè)務拓展。當時的想法是可以借助華海原料藥在國際市場上奠定的基礎，為華海制劑的海外銷售提供幫助。

戰(zhàn)略邏輯正確，但是現(xiàn)實情況卻比預想的復雜得多。接近10年的國際化探索，直到2013年，隨著華海拉莫三嗪在美國市場的放量，其國際化的歷程才算真正進入高潮。公開數(shù)據(jù)顯示，華海在美國銷售的拉莫三嗪緩釋片已經(jīng)占去了此類藥物市場的半壁江山，為華海帶來億元的凈利潤。

從2014年開始華海藥業(yè)著力于公司的二次轉(zhuǎn)型，而其轉(zhuǎn)型的目標之一就是在制劑的精、細上下文章，逐漸向高端制劑乃至創(chuàng)新藥的國際市場進發(fā)。

根據(jù)華海2015年年報顯示，目前華海藥業(yè)目前已經(jīng)有22個產(chǎn)品獲得了美國新藥申請的ANDA文號，16個產(chǎn)品成功打入了美國市場。

除此之外，從2014年開始，華海先后與天津醫(yī)藥、天士力、力品藥業(yè)和浙江醫(yī)藥簽署合作協(xié)議。這類合作，一方面使其他意在海外市場拓展的企業(yè)能夠利用華海在國際市場上注冊申報經(jīng)驗和銷售渠道，另外一方也為華海在國際市場中增加產(chǎn)品類型。

人福藥業(yè)的制劑國際化又是另外一種路徑，類似于上世紀八九十年代跨國藥企進入中國的路子，先在美國成立合資公司，通過市場培育，形成自己制劑產(chǎn)品銷售的資源，然后控股合資公司，并以此為平臺進行并購，實現(xiàn)出海的大戰(zhàn)略。

人福醫(yī)藥選擇這種模式，是從長期發(fā)展的角度考量，用發(fā)展三階段把握戰(zhàn)略節(jié)奏。

第一階段，以軟膠囊業(yè)務為突破口，了解規(guī)范市場的藥政，積累相應的渠道和經(jīng)驗；第二階段，在初期積累的基礎上，嘗試自主品牌的固體制劑出口，讓業(yè)務空間發(fā)生質(zhì)的變化；第三階段，動用資本手段，以美國人福為平臺，大踏步并購整合，豐富產(chǎn)品線，利用已經(jīng)形成的優(yōu)勢渠道和銷售資源迅速做大。

人福醫(yī)藥在美國市場歷經(jīng)8年“抗戰(zhàn)”，逐步扭虧為盈。2014年美國人福的營收只有7000多萬元，而2015年迅速增長到了1.9億元。

這背后是人福醫(yī)藥對美國市場醫(yī)藥銷售渠道的掌握，人福醫(yī)藥人士對E藥經(jīng)理人表示，美國人福已經(jīng)與沃爾格林、CVS等美國醫(yī)藥連鎖企業(yè)以及美國兩家大型OTC藥品采購商Perrigo和LNK簽訂了長期供貨協(xié)議。

殊途同歸，盡管每家制藥企業(yè)根據(jù)其自身特點選擇的國際化路徑不一樣，且每個目標市場的特點也是千差萬別，但對于制藥企業(yè)而言，有一個顛撲不破的真理就是好的藥品自然有好的市場表現(xiàn)。