2015年7月22日至今，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的自查核查風(fēng)暴已經(jīng)成為中國(guó)制藥行業(yè)里最受關(guān)注的話題。這種關(guān)注，其一，基于新藥獲得批準(zhǔn)上市是一家藥企的命脈，也是判斷其未來(lái)發(fā)展勢(shì)頭的金指標(biāo)；其二，對(duì)于CFDA，近年來(lái)高達(dá)2.1萬(wàn)件的巨量藥品審評(píng)積壓在CDE是近年來(lái)業(yè)界最大的爭(zhēng)議；其三，風(fēng)暴之初，無(wú)論是制藥企業(yè)，還是CRO，或是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等等諸多相關(guān)方，對(duì)于其影響有不同程度的錯(cuò)判。

這種錯(cuò)判是因?yàn)檫@并不是CFDA歷史上臨床審評(píng)積壓最嚴(yán)重的時(shí)期。藥品審評(píng)積壓最高時(shí)曾達(dá)到3.2萬(wàn)件，彼時(shí)CFDA應(yīng)對(duì)的方式是2005年、2007年分別進(jìn)行了兩次行政措施削峰：2007年CFDA核查了35951個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，最終撤回了7999個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，占比22.2%。故而當(dāng)1622個(gè)被查的藥物臨床試驗(yàn)品種中有20%撤回時(shí)，有一些聲音在說(shuō)：“就可以了吧！”

但是運(yùn)動(dòng)式的削峰從來(lái)沒有能夠從根本上解決問題。治標(biāo)不治本的削峰可以階段性遏制肆意造假，但是遏制不住卷土重來(lái)的反彈式申報(bào)；另一方面，大量的申報(bào)都是集中在門檻低、低水平重復(fù)的某些品種中，迅速填塞住了非常有限的審評(píng)資源；而這樣的藥品審評(píng)完成之后呢，“有三分之二的批文在睡覺”。

2015年5月，習(xí)近平做出“四個(gè)最嚴(yán)”的重要指示，要求用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系。這次史上最嚴(yán)的、釜底抽薪式的自查核查風(fēng)暴，CFDA自開始到現(xiàn)在都表現(xiàn)出了超越以往任何時(shí)候的整治決心和懲治力度。

截止目前，超過(guò)80%的撤回不通過(guò)率！據(jù)藥審中心2015年的年報(bào)：審評(píng)任務(wù)積壓由2015年高峰時(shí)的22000多個(gè)降至2015年底的不到17000個(gè)。這只是數(shù)字，提高藥品注冊(cè)申報(bào)的費(fèi)用，提升藥審門檻，大幅擴(kuò)招CDE的技術(shù)審評(píng)人員等等，解決審評(píng)積壓的各項(xiàng)舉措初顯成效。

“怎么辦？”成為主要的語(yǔ)境。在E藥經(jīng)理人制作本期專題的過(guò)程中，聽到了業(yè)界的各種聲音，有舊規(guī)則廢止后的茫然，有對(duì)慘烈后果的極力回避，有強(qiáng)烈的焦慮和反詰，有委屈和無(wú)助……

一個(gè)代表性的質(zhì)問是：“為什么以前可以，現(xiàn)在就不可以？”在曾經(jīng)的游戲規(guī)則下，藥企在意的是廉價(jià)、能用，而不是昂貴、好用。沒有人愿意為好的藥物臨床試驗(yàn)背后的技術(shù)、設(shè)計(jì)、經(jīng)驗(yàn)買單，更別提規(guī)范的思維了。

但是隨著時(shí)代的變化，政府用一只有形的手，強(qiáng)勢(shì)地將藥物臨床試驗(yàn)過(guò)渡到了新的游戲規(guī)則下，而如果這種狀態(tài)得以持續(xù)和常態(tài)化，絕大多數(shù)都會(huì)更愿意為優(yōu)質(zhì)、規(guī)范買單，主動(dòng)和被動(dòng)轉(zhuǎn)型的企業(yè)必將越來(lái)越多。

最后，在追求性價(jià)比或者性能比這件事上，企業(yè)家是沒有對(duì)錯(cuò)的，他們只是跟隨了歷史的節(jié)奏。踏對(duì)舞步的人，才得以不離場(chǎng)。