摘 "要：通過對現(xiàn)有藥品集中招標(biāo)采購質(zhì)量分層相關(guān)文獻(xiàn)的研究以及國內(nèi)10個省、市藥品集中招標(biāo)采購平臺網(wǎng)站中有關(guān)基本藥物質(zhì)量分層規(guī)范性文件的分析比較，發(fā)現(xiàn)目前我國各省市基本藥物質(zhì)量分層存在分層模式多樣、依據(jù)和主體不統(tǒng)一、歸類標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問題。結(jié)合分析問題產(chǎn)生的原因提出基本藥物集中招標(biāo)采購質(zhì)量分層的完善措施。

關(guān)鍵詞：基本藥物;集中招標(biāo)采購;質(zhì)量分層

一、引言

藥品集中招標(biāo)采購，是指通過招標(biāo)的形式對一定范圍內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用藥進(jìn)行集中采購，達(dá)到藥品資源優(yōu)化配置的目的。[1]筆者通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)在各省市基本藥物集中招標(biāo)采購的評價要素中，藥品質(zhì)量所占權(quán)重最高（見表1），而質(zhì)量層次是質(zhì)量要素中的主要評價指標(biāo)。本研究擬通過對10個省、市（北京、上海、江蘇、廣州、安徽、山東、湖南、吉林、江西、寧夏）基本藥物招標(biāo)采購規(guī)范性文件進(jìn)行比較，分析問題產(chǎn)生的原因并提出幾點(diǎn)改進(jìn)措施，使得藥品質(zhì)量分層規(guī)范化、評審規(guī)則合理化，為各省市新一輪基本藥物集中采購的順利開展提供參考和借鑒。

表1 "各省市評價要素及藥品質(zhì)量所占權(quán)重情況

二、10省、市基本藥物集中招標(biāo)采購質(zhì)量分層存在問題分析

通過檢索全國10個省、市衛(wèi)生廳、食品藥品監(jiān)督管理局和藥品集中招標(biāo)采購中心等機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站，經(jīng)過比較分析統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)以下問題：

（一）藥品質(zhì)量分層模式多樣。10個省、市中除北京、廣東外在基本藥物集中采購的過程中都對藥品進(jìn)行質(zhì)量分層（評審分組）， 但各省市具體劃分規(guī)則存在很大差異。大多數(shù)省份在“雙信封”技術(shù)標(biāo)中直接對采購藥品進(jìn)行質(zhì)量層次的劃分。除此之外，如上海、寧夏則采取綜合評分法對藥品質(zhì)量、企業(yè)信譽(yù)、服務(wù)、價格要素等進(jìn)行綜合評價（見表2）。

表2 "10省市基本藥物質(zhì)量分層模式情況

（二）藥品質(zhì)量分層依據(jù)和主體不統(tǒng)一。關(guān)于藥品質(zhì)量分層制定的依據(jù)，既有針對藥品的（如專利藥、新藥、原研藥），也有針對企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)的。例如安徽、江西、江蘇都同時按照藥品質(zhì)量和企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行了質(zhì)量分層（見表3），然而招標(biāo)機(jī)構(gòu)僅靠部分專家在有限的時間內(nèi)對數(shù)萬個品種通過打勾評分來分層和鑒定藥品質(zhì)量，難以保證其客觀合理性，是不能達(dá)到控制藥品質(zhì)量的目的的。

表3 "3省基本藥物質(zhì)量分層制定的依據(jù)情況

（三）藥品質(zhì)量分層歸類標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。各省市在基本藥物質(zhì)量層次劃分的過程中，對藥品的歸類標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。有的省市將質(zhì)量層次劃分為兩層，有的省市劃分為三層，有的省市劃分為四層甚至更多（見表4）。此外，相同種類藥品在不同省份可能會被歸于不同的層次（見表5） 。

表4 "各省市基本藥物質(zhì)量劃分層次情況

表5 "10省市原研制藥品與單獨(dú)定價類藥品的質(zhì)量層次劃分情況

三、我國基本藥物集中招標(biāo)采購質(zhì)量分層的完善措施

（一）大力推行仿制藥質(zhì)量一致性評價

在藥品集中招標(biāo)采購質(zhì)量分層中，同一類藥品或是相同質(zhì)量的藥品在不同省市被劃分為不同的層次，也就無法保證“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的招標(biāo)原則。所以應(yīng)該努力保證國內(nèi)仿制藥和原研藥具有相同的活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和治療效果，將質(zhì)優(yōu)價優(yōu)通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥和原研藥劃分為同一質(zhì)量層次，讓他們同臺競爭。

（二）進(jìn)行片區(qū)統(tǒng)一質(zhì)量分層標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn)

由于我國各省市經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平參差不齊、科研技術(shù)水平高低不一、質(zhì)量層次劃分千差萬別，短期內(nèi)建立統(tǒng)一的全國藥品質(zhì)量分層標(biāo)準(zhǔn)還困難重重。因此，建議首先建立片區(qū)統(tǒng)一質(zhì)量分層標(biāo)準(zhǔn)。各區(qū)域主管部門組織企業(yè)及專家學(xué)者進(jìn)行座談，商榷片區(qū)統(tǒng)一藥品質(zhì)量分層標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施，并進(jìn)行統(tǒng)一質(zhì)量分層標(biāo)準(zhǔn)的試點(diǎn)。

（三）規(guī)范藥品質(zhì)量分層的主體和依據(jù)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），是國務(wù)院主管藥品監(jiān)督管理的行政法規(guī)部門，是藥品監(jiān)督管理的主體，所以各省市藥品質(zhì)量分層指標(biāo)和資質(zhì)的確定應(yīng)在主管部門的指導(dǎo)下進(jìn)行。另外各省市質(zhì)量分層的依據(jù)顯得凌亂，針對藥品的質(zhì)量水平、創(chuàng)新性應(yīng)當(dāng)有效分級評價。質(zhì)量水平分為質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量保障能力。

（四）多部門協(xié)調(diào)統(tǒng)一健全招采監(jiān)督機(jī)制

涉及藥品集中招標(biāo)采購和質(zhì)量分層的多個部門，應(yīng)該通力合作建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一小組，有效實(shí)現(xiàn)資質(zhì)審核和信息發(fā)布的關(guān)聯(lián)性和合理性，確保相應(yīng)資質(zhì)在質(zhì)量分層中的效用。同時明確監(jiān)督機(jī)構(gòu)和人員的責(zé)權(quán)以及監(jiān)督方式，對招標(biāo)前、中、后實(shí)行動態(tài)監(jiān)管、全程跟蹤監(jiān)督。確保藥品統(tǒng)一的質(zhì)量分層標(biāo)準(zhǔn)在各地實(shí)施，消除地方保護(hù)主義，抑制藥企間的不正當(dāng)競爭和不良的購銷之風(fēng)。

參考文獻(xiàn)：

[1] 張國慶.藥品集中招標(biāo)采購何以陷入尷尬[J].中國醫(yī)療保險，2010，2（2）：55-56.

[2] 何芬華，力曉蓉.中國藥品集中招標(biāo)采購歷程的文獻(xiàn)研究[J].中國衛(wèi)生政策研究，2011，4（4）：64-70.

[3] 楊勇，田侃.我國部分地區(qū)藥品集中招標(biāo)采購評審分組的比較和改進(jìn)[C].2013年中國要學(xué)會藥事管理專業(yè)委員會年會論文集：859-863

[4]朱 琳.關(guān)于藥品招標(biāo)中質(zhì)量分層的思考[J]. 中國藥房，2010，21（40）：3374-3377.

[5] 2012年北京市基本藥物集中采購實(shí)施細(xì)則. http：//www.bjmbc.org.cn/

[6]上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物集中招標(biāo)采購招標(biāo)文件. http：//www.yyzbsw.sh.cn/

[7]山東省2013年國家基本藥物集中采購文件. http：//www.sdyypt.net/

[8] 2012年安徽省縣級公立醫(yī)院藥品集中招標(biāo)采購實(shí)施方案. http：//www.ahyycg.cn/

[9] 尹明芳，徐愛軍，等.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購質(zhì)量層次劃分研究[J]. 藥學(xué)與臨床研究，2014，F(xiàn)eb;22（1）：5-14