骨科常見疾病術(shù)后康復(fù)模式和臨床路徑研究課題組 李濤整理

?

骨科常見疾病術(shù)后康復(fù)模式和臨床路徑研究項目的方法學(xué)介紹

骨科常見疾病術(shù)后康復(fù)模式和臨床路徑研究課題組 李濤整理

作者單位：100083 北京大學(xué)第三醫(yī)院

【關(guān)鍵詞】醫(yī)院，骨科；骨疾??；康復(fù)；臨床路徑；方法

一、研究背景

在我國，骨科臨床和骨科術(shù)后康復(fù)的發(fā)展存在著極度的不平衡現(xiàn)象。骨科臨床和相關(guān)手術(shù)技術(shù)的發(fā)展十分迅猛，甚至已經(jīng)達到世界先進水平。而與之相對應(yīng)的骨科術(shù)后康復(fù)，在多數(shù)地區(qū)甚至某些大城市的大型醫(yī)院，均處于較低水平，與世界水平及人民群眾的要求相差甚遠，嚴重影響了患者術(shù)后的功能恢復(fù)及我國我市骨科的最后治療水平。這是因為我國我市康復(fù)醫(yī)學(xué)起步較晚，大規(guī)模系統(tǒng)化的康復(fù)中心目前還很少，而一些醫(yī)院又沒有專門的康復(fù)醫(yī)學(xué)科，專業(yè)康復(fù)人員也較少，導(dǎo)致我國我市骨科康復(fù)尤其是骨科術(shù)后早期的康復(fù)開展得不夠廣泛與深入，普遍存在著手術(shù)康復(fù)嚴重脫節(jié)，重手術(shù)、輕康復(fù)的狀況。在康復(fù)模式方面，多數(shù)現(xiàn)行的骨科康復(fù)模式也并非像西方發(fā)達國家那樣，是由骨科醫(yī)師、康復(fù)醫(yī)學(xué)科醫(yī)師、康復(fù)治療師和護士等組成的團隊工作模式 ( team approach )[1-6]開展康復(fù)治療，通常是無康復(fù)醫(yī)學(xué)專業(yè)人員介入，只是骨科醫(yī)師和護士單方面籠統(tǒng)地向患者交代一些術(shù)后康復(fù)要點和方案，患者便開始所謂的自行康復(fù)，期間無針對性強的系統(tǒng)的監(jiān)督指導(dǎo)，更沒有專業(yè)系統(tǒng)的康復(fù)治療。臨床路徑 ( clinical pathway，CP ) 是指醫(yī)院內(nèi)的一組成員 ( 包括醫(yī)師、護士以及管理者等 ) 根據(jù)某種疾病或手術(shù)制定的一種醫(yī)護人員共同認可和遵守的診療模式，是目前很多發(fā)達國家不可缺少的醫(yī)療質(zhì)量管理工具[7-8]。截至目前，國家衛(wèi)生部已經(jīng)對腰椎間盤突出癥、退變性腰椎管狹窄癥、股骨頸骨折、脛骨平臺骨折、踝關(guān)節(jié)骨折等骨科常見損傷與疾病制訂和出臺了供推薦實施的臨床路徑計劃，但在上述臨床路徑中，缺乏對術(shù)后康復(fù)具體、專業(yè)的實施方法和階段的安排；另外，在分級康復(fù)方面，由于不同級別醫(yī)院之間存在著顯著的水平差異，以及三級轉(zhuǎn)診體系和機制建立的不完善，存在著三級綜合醫(yī)院康復(fù)任務(wù)和壓力較大，而下級醫(yī)院患者短缺的現(xiàn)象，使得醫(yī)療資源利用的有效性下降。

以上這些原因?qū)е挛覈强菩g(shù)后患者的康復(fù)時間延長，住院費用增加，功能恢復(fù)不理想，甚至增加致殘率，給患者及社會造成嚴重的負擔。因此，面對這樣的現(xiàn)狀，大力發(fā)展康復(fù)事業(yè)，開展骨科術(shù)后早期康復(fù)，積極推廣骨科康復(fù)一體化模式，制定骨科疾病術(shù)后康復(fù)臨床路徑，完善三級康復(fù)方案，成為當前的迫切需求。

二、項目內(nèi)容和構(gòu)架

基于以上背景，由北京市科學(xué)技術(shù)委員會立項了“骨科常見疾病術(shù)后康復(fù)模式和臨床路徑研究”這一北京市科技計劃的重大項目，項目分為以下 3 個臨床課題：( 1 ) 三級醫(yī)院骨科常見疾病術(shù)后康復(fù)模式研究；( 2 ) 三級醫(yī)院腰椎疾病術(shù)后和四肢骨折內(nèi)固定術(shù)后康復(fù)臨床路徑研究；( 3 ) 骨科常見疾病術(shù)后分級康復(fù)方案的研究。整個項目的主持單位是解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院，其中課題 1 的承擔單位是北京大學(xué)第三醫(yī)院，課題負責人是周謀望教授；課題 2 的承擔單位是解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院，課題負責人是侯樹勛教授；課題 3 的承擔單位是北京積水潭醫(yī)院，課題負責人是吳新寶教授。

項目的參研單位包括解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、北京醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院、解放軍第 306 醫(yī)院和解放軍第 309 醫(yī)院等 9 家三甲醫(yī)院以及多家二級和社區(qū)醫(yī)院。

三、研究方法

項目研究方案經(jīng)過項目組制訂，多次征求國內(nèi)知名骨科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科及統(tǒng)計學(xué)專家的意見和建議，最終確定。根據(jù)入組標準和排除標準在上述 9 家三級醫(yī)院篩選入組患者，3 個課題共享納入的臨床病例。根據(jù)患者意愿將入選患者分為骨科康復(fù)一體化模式并實施骨科康復(fù)臨床路徑組、骨科康復(fù)一體化模式并實施骨科康復(fù)臨床路徑和術(shù)后三級康復(fù)組，以及對照組 ( 現(xiàn)行骨科康復(fù)模式組 )，進行多中心隊列研究。

( 一 ) 研究的病種及納入和排除標準

1. 腰椎退行性疾病

( 1 ) 納入標準：① 第一診斷為腰椎間盤突出癥、退行性腰椎管狹窄癥、退行性腰椎不穩(wěn)癥或腰椎滑脫癥。行單節(jié)段 ( L4～5或 L5～S1) 腰椎管減壓或椎間盤摘除，后路椎弓根螺釘內(nèi)固定、后路椎體間植骨融合術(shù)；② 年齡＞18 歲；③ 自愿參加并能夠配合完成本研究；④ 手術(shù)行椎管減壓及加用內(nèi)固定、植骨融合術(shù)，手術(shù)順利，術(shù)后 X 線顯示內(nèi)固定位置良好；⑤ 當患有其它疾病時，但在住院期間不需要特殊處理也不影響第一診斷的臨床路徑流程實施時，可以進入研究。

( 2 ) 排除標準：① 患下肢外傷、感染、腫瘤、先天畸形等影響下肢功能的疾病者；② 發(fā)生嚴重的術(shù)后早期并發(fā)癥，影響功能鍛煉的；③ 伴有嚴重的內(nèi)科合并癥，心、肺、肝、腎功能衰竭等；④ 患者存在意識、認知障礙或嚴重精神疾病，不能配合康復(fù)治療；⑤ 不愿參加本研究者。

2. 膝關(guān)節(jié)骨折

( 1 ) 納入標準：① 第一診斷為脛骨平臺骨折、股骨下端骨折或髕骨骨折；② 年齡在 18～69 歲之間；③ 自愿參加并能夠配合完成本研究；④ 手術(shù)行骨折復(fù)位內(nèi)固定術(shù)，骨折復(fù)位情況良好，內(nèi)固定穩(wěn)定性良；⑤ 當患有其它疾病時，但在住院期間不需要特殊處理也不影響第一診斷的臨床路徑流程實施時，可以進入研究。

( 2 ) 排除標準：① 上肢或下肢外傷、感染、腫瘤、先天畸形等影響上肢或下肢功能的疾病；② 開放性骨折，血管神經(jīng)損傷，膝關(guān)節(jié)半月板、交叉韌帶及側(cè)副韌帶損傷，骨盆骨折，雙側(cè)下肢其它部位骨折，軟組織嚴重損傷；③ 伴有嚴重的內(nèi)科合并癥，心、肺、肝、腎功能衰竭等；④ 患者存在意識、認知障礙或嚴重精神疾病，不能配合康復(fù)治療；⑤ 不愿參加本研究者。

3. 肘關(guān)節(jié)骨折

( 1 ) 納入標準：① 第一診斷為肱骨下端骨折、肱骨髁間骨折或尺骨鷹嘴骨折；② 年齡在 18～69 歲之間；③ 自愿參加并能夠配合完成本研究；④ 手術(shù)行骨折復(fù)位內(nèi)固定術(shù)，骨折復(fù)位情況良好，內(nèi)固定穩(wěn)定性良好；⑤ 當患有其它疾病時，但在住院期間不需要特殊處理也不影響第一診斷的臨床路徑流程實施時，可以進入研究。

( 2 ) 排除標準：① 上肢或下肢外傷、感染、腫瘤、先天畸形等影響上肢或下肢功能的疾??；② 開放性骨折、血管神經(jīng)損傷、肘關(guān)節(jié)脫位、同側(cè)肢體肱骨及尺橈骨其它部位骨折、軟組織嚴重損傷；③ 伴有嚴重的內(nèi)科合并癥，心、肺、肝、腎功能衰竭等；④ 患者存在意識、認知障礙或嚴重精神疾病，不能配合康復(fù)治療；⑤ 不愿參加本研究者。

( 二 ) 研究內(nèi)容

1. 三級醫(yī)院骨科常見疾病術(shù)后康復(fù)模式研究

( 1 ) 建立在三級醫(yī)院內(nèi)以骨科醫(yī)師、康復(fù)醫(yī)學(xué)科醫(yī)師、康復(fù)治療師和護士共同參與的骨科康復(fù)一體化的團隊工作模式，以骨科康復(fù)一體化的團隊工作模式開展骨科圍手術(shù)期康復(fù)治療。

( 2 ) 評價指標：① 腰椎退行性疾?。阂曈X模擬評分( visual analogue scale，VAS )、改良的 Oswestry 功能障礙指數(shù) ( oswestry dability index，ODI )、日本骨科學(xué)會 ( Japanese orthopaedic association，JOA ) 腰痛評分、重返工作時間、腰椎活動度；② 膝關(guān)節(jié)骨折：VAS、HSS ( hospital for special surgery ) 膝關(guān)節(jié)功能評分、Berg 平衡量表、重返工作時間及工作方式、下肢關(guān)節(jié)活動度；③ 肘關(guān)節(jié)骨折：VAS、HSS 肘關(guān)節(jié)功能評分、重返工作時間及工作方式、上肢關(guān)節(jié)活動度。

( 3 ) 隨訪時間：分別于出院前 ( 術(shù)后 3～5 天 )、術(shù)后12 周和術(shù)后 24 周進行隨訪。

( 4 ) 對觀察組和對照組患者評價指標進行數(shù)據(jù)整理分析和統(tǒng)計處理，對比評價采用不同術(shù)后康復(fù)模式的康復(fù)效果及社會效益，提出適宜三級醫(yī)院的骨科常見疾病的術(shù)后早期康復(fù)模式，在全市及全國范圍推廣應(yīng)用，促進骨科常見疾病患者的功能恢復(fù)。

2. 三級醫(yī)院腰椎疾病術(shù)后和四肢骨折內(nèi)固定術(shù)后康復(fù)臨床路徑研究

( 1 ) 制定腰椎退行性疾病 ( 腰椎植骨融合椎弓根釘內(nèi)固定術(shù) ) 的術(shù)后康復(fù)臨床路徑及四肢圍關(guān)節(jié) ( 肘、膝 ) 周圍骨折的術(shù)后康復(fù)臨床路徑。確定進出路徑的標準、規(guī)范康復(fù)效果評定標準，并制訂操作性強的出院后康復(fù)訓(xùn)練指導(dǎo)計劃。并在參研的 9 家三級醫(yī)院內(nèi)推廣應(yīng)用。

( 2 ) 評價指標：① 腰椎退行性疾?。篤AS、改良的ODI、JOA 腰痛評分、重返工作時間、腰椎活動度；② 膝關(guān)節(jié)骨折：VAS、HSS 膝關(guān)節(jié)功能評分、Berg 平衡量表、重返工作時間及工作方式、下肢關(guān)節(jié)活動度；③ 肘關(guān)節(jié)骨折：VAS、HSS 肘關(guān)節(jié)功能評分、重返工作時間及工作方式、上肢關(guān)節(jié)活動度。

( 3 ) 隨訪時間：分別于出院前 ( 術(shù)后 3～5 天 )、術(shù)后12 周和術(shù)后 24 周進行隨訪。

( 4 ) 對觀察組和對照組患者評價指標進行數(shù)據(jù)整理分析和統(tǒng)計處理，對比評價是否采用骨科術(shù)后康復(fù)臨床路徑的康復(fù)效果及社會效益，提出適宜三級醫(yī)院的骨科常見疾病的康復(fù)臨床路徑，在全市及全國范圍推廣應(yīng)用，促進骨科常見疾病患者的功能恢復(fù)。

3. 骨科常見疾病術(shù)后分級康復(fù)方案的研究

( 1 ) 制訂腰椎退行性疾病術(shù)后分級康復(fù)方案、制訂肘關(guān)節(jié)骨折、膝關(guān)節(jié)骨折內(nèi)固定術(shù)后分級康復(fù)方案，并在參研的 9 家三級醫(yī)院內(nèi)推廣應(yīng)用。

( 2 ) 評價指標：① 腰椎退行性疾病：VAS、改良的ODI、JOA 腰痛評分、重返工作時間、腰椎活動度；② 膝關(guān)節(jié)骨折：VAS、HSS 膝關(guān)節(jié)功能評分、Berg 平衡量表、重返工作時間及工作方式、下肢關(guān)節(jié)活動度；③ 肘關(guān)節(jié)骨折：VAS、HSS 肘關(guān)節(jié)功能評分、重返工作時間及工作方式、上肢關(guān)節(jié)活動度。

( 3 ) 隨訪時間：分別于出院前 ( 術(shù)后 3～5 天 )、術(shù)后12 周和術(shù)后 24 周進行隨訪。

( 4 ) 對觀察組和對照組患者評價指標進行數(shù)據(jù)整理分析和統(tǒng)計處理，對比評價是否進行分級康復(fù)的康復(fù)效果及社會效益，提出適宜的骨科常見疾病的分級康復(fù)方案，在全市及全國范圍推廣應(yīng)用，促進骨科常見疾病患者的功能恢復(fù)。

( 三 ) 樣本量的計算

本研究 3 組設(shè)計，不同組間的康復(fù)的優(yōu)良率進行計算。按照計算公式：

對腰椎退行性疾病患者，采用 JOA 評分，考慮設(shè)計效應(yīng)，經(jīng)計算每組所需樣本量為 200 例；對膝關(guān)節(jié)骨折，采用 HSS 評分，經(jīng)計算每組所需樣本量為 75 例；對肘關(guān)節(jié)骨折，采用 HSS 等的評分標準，經(jīng)計算每組所需樣本量為 75 例。3 個病種所需樣本量分別為：600，225 和225 例。

( 四 ) 技術(shù)路線

四、項目組織實施與管理措施

1. 項目組負責人及成員均參加過臨床課題的研究工作，積累了豐富的臨床研究經(jīng)驗，其組織管理和協(xié)調(diào)能力可以保障課題的正常實施。

2. 整個項目組共有 9 位負責人，項目總負責人為侯樹勛教授，3 個課題分別設(shè)有課題負責人，負責管理各個課題的實施；另外幾個分中心也均設(shè)有負責人，負責管理分中心的課題實施工作。

3. 9 個研究中心的骨科和康復(fù)科均保持著良好的合作關(guān)系，均配備先進的康復(fù)儀器及設(shè)備，可以保證骨科術(shù)后患者康復(fù)的順利進行以及隨訪內(nèi)容的及時獲取。

4. 對課題實施過程中所采取的治療方法和技術(shù)指標等關(guān)鍵問題均經(jīng)過查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻、項目組內(nèi)外知名專家討論論證后確定，保證其正確性和先進性。

5. 定期召開項目溝通會，及時發(fā)現(xiàn)總結(jié)項目實施過程中遇到的問題，并共同討論研究解決方案，保證項目的順利進行。

五、項目實施的風險分析及規(guī)避預(yù)案

1. 由于臨床實際情況，可能導(dǎo)致入組患者數(shù)量不足。9 個研究中心通過查詢近幾年骨科收治相關(guān)病例數(shù)量，可以保證研究設(shè)計的樣本量。

2. 為保證入組患者能夠順利完成所有隨訪工作，給予入選患者適當?shù)慕?jīng)濟補償，如減免檢查費用等。

3. 根據(jù)倫理學(xué)要求，課題方案通過各醫(yī)院的倫理學(xué)委員會 [ 其中北京大學(xué)第三醫(yī)院的倫理學(xué)委員會通過了發(fā)展倫理委員會審查能力的戰(zhàn)略行動 ( strategic initiative for developing capacity in ethical review，SIDCER ) 的國際認證 ]審查通過，保護患者在整個研究過程中的利益及其隱私。

4. 本研究的隨訪時間點為術(shù)后常規(guī)隨訪時間，不會對患者造成額外的傷害和負擔，亦符合臨床倫理學(xué)要求。

六、項目的質(zhì)量控制

1. 通過統(tǒng)計學(xué)方法確定研究樣本量以后，本項目參研單位根據(jù)自身實際情況自領(lǐng)參研任務(wù)數(shù)，并與項目負責單位簽訂合作協(xié)議，協(xié)議規(guī)定各參研單位需完成前 10 例患者入組，并經(jīng)監(jiān)查公司檢查合格后方可參加研究。

2. 各參研單位配備項目聯(lián)絡(luò)人和專職秘書，建立微信群等溝通平臺，便于各參研單位溝通。

3. 項目充分利用第三方監(jiān)查公司的監(jiān)督檢查作用，定期對各參研單位進行監(jiān)督檢查。

七、小結(jié)

本項目立足國內(nèi)康復(fù)和臨床手術(shù)脫節(jié)的現(xiàn)狀，在國內(nèi)首次開展包括 9 家醫(yī)院的多中心前瞻性的康復(fù)模式、路徑和分級康復(fù)方案的隊列研究，對于我國骨科康復(fù)的進一步發(fā)展具有重大的現(xiàn)實意義。本項目的研究目標是對三級醫(yī)院骨科常見疾病術(shù)后康復(fù)建立系統(tǒng)的、合理的、適用的康復(fù)模式、臨床路徑及分級康復(fù)方案。經(jīng)過國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域知名專家的反復(fù)論證，使得本研究內(nèi)容合理、技術(shù)路線清晰、可操作性強。另外參加項目的單位均有較強實力，課題負責人在骨科、康復(fù)科領(lǐng)域均有豐富的臨床經(jīng)驗和很高的學(xué)術(shù)水平，且各研究團隊規(guī)模、人才梯隊等均符合項目研究需要。本研究將對推進我國骨科術(shù)后康復(fù)的標準化進程，對提高我國骨科康復(fù)水平有重要意義。

參 考 文 獻

[1] 周謀望. 深入臨床, 積極開展骨科康復(fù). 中國康復(fù)醫(yī)學(xué)雜志, 2003, 18(9):516.

[2] Talkowski JB, Lenze EJ, Munin MC, et al. Patient participation and physical activity during rehabilitation and future functional outcomes in patients after hip fracture. Arch Phys Med Rehabil, 2009, 90(4):618-622.

[3] Capdevila X, Biboulet P, Choquet O. Strategy of postoperative rehabilitation after femoral neck fracture in elderly patients Ann Fr Anesth Reanim, 2011, 30(10):e55-59.

[4] Hershkovitz A, Beloosesky Y, Brill S. Mobility assessment of hip fracture patients during a post-acute rehabilitation program. Arch Gerontol Geriatr, 2012, 55(1):35-41.

[5] Kjellby-Wendt G, Carlsson SG, Styf J. Results of early active rehabilitation 5-7 years after surgical treatment for lumbar disc herniation. J Spinal Disord Tech, 2002, 15(5):404-409.

[6] Flinterman HJ, Doornberg JN, Guitton TG, et al. Long-term outcome of displaced, transverse, noncomminuted olecranon fractures. Clin Orthop Relat Res, 2014, 472(6):1955-1961.

[7] den Hertog A, Gliesche K, Timm J, et al. Pathway-controlled fast-track rehabilitation after total knee arthroplasty: a randomized prospective clinical study evaluating the recovery pattern, drug consumption, and length of stay. Arch Orthop Trauma Surg, 2012, 132(8):1153-1163.

[8] 王力紅, 仇葉龍, 李小瑩, 等. 北京市某三級綜合醫(yī)院實施臨床路徑對住院費用的影響. 中國醫(yī)院, 2012, 16(4):23-25.

( 本文編輯：王萌 )

A methodology introduction of the postoperative rehabilitation pattern and clinical pathway in common orthopedic diseases

LI Tao. Department of Rehabilitation, Peking University Third Hospital, Beijing, 100083, PRC

【Abstract】Based on that rehabilitation was decoupled from clinical surgery in China, Beijing Municipal Commission of Science and Technology set up the project of Department of Orthopedics Disease Postoperative Rehabilitation Mode and Clinical Pathway Research, one major project among the Science and Technology Plan of Beijing City. This project was divided into three clinical researches: ( 1 ) Research of common disease rehabilitation model in orthopedics department in level-three hospitals. ( 2 ) Research of the clinical pathway of postoperative lumbar disease and postoperative internal fi xation of limbs fracture in level-three hospitals. ( 3 ) Research of grading of rehabilitation protocol after the operation of orthopedic common disease. It was the fi rst multicenter prospective cohort study in China within nine hospitals to investigate rehabilitation model, pathway and grading of rehabilitation protocol aiming at establishing systemic, reasonable and appropriate those of orthopedic common disease in levelthree hospitals. This study would be of great bene fi t to promote the standardization process of orthopedic postoperative rehabilitation and improve the orthopedic rehabilitation.

【Key words】Hospitals, osteopathic; Bone diseases; Rehabilitation; Critical pathways; Methods

( 收稿日期：2015-12-07 )

基金項目：北京市科技計劃項目 ( D13110700490000 )

DOI:10.3969/j.issn.2095-252X.2016.03.013

中圖分類號：R687