中藥注射劑臨床安全性評(píng)價(jià)方法
——中藥臨床安全性集中監(jiān)測(cè)研究的若干關(guān)鍵技術(shù)

中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展迎來(lái)了天時(shí)、地利、人和的大好發(fā)展機(jī)遇。中醫(yī)藥臨床服務(wù)能力不斷提升，2015年中醫(yī)總診療人次9.09億，預(yù)計(jì)到2020年總診療人次達(dá)13.49億。隨著中藥在臨床使用量的增加，中藥安全性問(wèn)題受到國(guó)內(nèi)外、行業(yè)內(nèi)外的廣泛重視。

通常認(rèn)為，中藥來(lái)源于天然，且有數(shù)千年的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，其安全性問(wèn)題要少于化學(xué)藥。然而，隨著提取、分離、制備等制藥技術(shù)的改變，臨床中西藥聯(lián)合使用等問(wèn)題，加上既往基礎(chǔ)研究薄弱，我們對(duì)中藥安全性認(rèn)識(shí)還存在不足。特別是一些帶有偏見(jiàn)的報(bào)道，把不正確或非法使用導(dǎo)致的安全性問(wèn)題歸結(jié)到中藥上，過(guò)分夸大中藥安全性問(wèn)題，也給中藥發(fā)展帶來(lái)不利影響。因此，開(kāi)展中藥安全性研究，是中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國(guó)際化的重大科學(xué)問(wèn)題，既是提高臨床用藥安全、維護(hù)患者健康的需要，也是中藥行業(yè)健康發(fā)展的需要。

開(kāi)展中藥安全性研究，首先需要明確中藥安全風(fēng)險(xiǎn)及相關(guān)危險(xiǎn)因素，才能制定風(fēng)險(xiǎn)管控方案。中藥注射劑安全性問(wèn)題最為突出，因此藥監(jiān)部門(mén)啟動(dòng)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作，2009年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》，2010年發(fā)布了7個(gè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，其中臨床安全性再評(píng)價(jià)是關(guān)注內(nèi)容之一。

目前，關(guān)于中藥注射劑臨床安全性評(píng)價(jià)方法和數(shù)據(jù)來(lái)源較多，如病例報(bào)告、病例系列、臨床試驗(yàn)、被動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等。由于研究方法不同，同個(gè)中藥品種的安全性數(shù)據(jù)差異較大，特別是很難得到事件發(fā)生率和影響因素等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。臨床安全性集中監(jiān)測(cè)（Clinical Safety Centralized Monitoring，CSCM），是目前中藥注射劑臨床安全性評(píng)價(jià)的主要研究方法，指在一定時(shí)間和一定范圍（一個(gè)地區(qū)或者數(shù)個(gè)地區(qū)的一家醫(yī)院或者數(shù)家醫(yī)院）內(nèi)，以患者或藥品為線索，以住院患者和/或門(mén)診患者為目標(biāo)人群，詳細(xì)記錄ADE/ADR的發(fā)生以及藥物使用情況，研究ADE/ADR發(fā)生規(guī)律。該方法屬于前瞻性研究，對(duì)于集中挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、判定ADE/ADR與藥品及使用等因素的關(guān)系具有一定優(yōu)勢(shì)，可以計(jì)算ADE/ADR發(fā)生率，彌補(bǔ)被動(dòng)報(bào)告的不足。

CSCM屬于前瞻性觀察研究，實(shí)施質(zhì)量和結(jié)果價(jià)值受到多個(gè)因素的影響。由于缺乏相應(yīng)的規(guī)范和要求，導(dǎo)致同類(lèi)研究的質(zhì)量參差不齊。天津中醫(yī)藥大學(xué)循證評(píng)價(jià)團(tuán)隊(duì)在研究實(shí)踐基礎(chǔ)上，不斷探索完善CSCM研究關(guān)鍵技術(shù)。本專(zhuān)題刊登了該團(tuán)隊(duì)組稿的關(guān)于CSCM的系列文章，包括倫理審批、醫(yī)院遴選、質(zhì)控重點(diǎn)、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)分析、過(guò)程質(zhì)控、研究注冊(cè)等學(xué)術(shù)論文，以期為同類(lèi)研究的開(kāi)展提供借鑒。