（國家衛(wèi)計委藥政司、江西省衛(wèi)計委藥政處編譯）

國外醫(yī)藥

基本藥物的獲取

（國家衛(wèi)計委藥政司、江西省衛(wèi)計委藥政處編譯）

基本藥物；獲??；世界衛(wèi)生組織

秘書處的報告

世衛(wèi)組織改善基本藥物獲取戰(zhàn)略所依據(jù)的原則是證據(jù)基礎(chǔ)上的有限藥物挑選、高效的采購、保證可負(fù)擔(dān)的價格、有效的配送系統(tǒng)以及藥物的合理使用。堅持這些原則可促進(jìn)更好地管理藥物，以更具成本效益的方式使用資源并提高醫(yī)療衛(wèi)生質(zhì)量，這些原則的有效落實(shí)能夠增加藥物獲取、避免高額自費(fèi)支出，促進(jìn)全民醫(yī)療并實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生千年發(fā)展目標(biāo)，確保非傳染性疾病有效治療和護(hù)理。

盡管幾十年來秘書處和其它國際組織持續(xù)向會員國提供支持，但低收入和中低收入國家基本藥物的獲得性和可負(fù)擔(dān)性依然欠佳。已有充分證據(jù)表明治療非傳染性疾病的基本藥物獲得性很差，因此《世衛(wèi)組織2013-2020年預(yù)防和控制非傳染性疾病全球行動計劃》制定的一項目標(biāo)是，為有效的預(yù)防、治療和護(hù)理非傳染性疾病，不僅需要在公立和私營醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)獲得80%可負(fù)擔(dān)的、治療主要非傳染性疾病所需的基本藥物，還需要能獲取疫苗、血液制品、診斷檢測和有質(zhì)量保證的器械。

本組織在基本藥物的選擇和使用專家委員會指導(dǎo)下，每兩年對《世衛(wèi)組織基本藥物示范目錄》進(jìn)行更新。2013年，該委員會為第18版示范目錄審議了52項申請和15項復(fù)審，對相對有效性、安全性和成本效益方面的科學(xué)依據(jù)作了評價。專家委員會的方法例證了目前正日益廣泛用于醫(yī)療衛(wèi)生的嚴(yán)格衛(wèi)生技術(shù)評估方法。秘書處支持以國家為基礎(chǔ)開展活動，促使國家基本藥物目錄遵循在證據(jù)基礎(chǔ)上進(jìn)行選擇的原則，并促進(jìn)合理使用國家目錄和世衛(wèi)組織示范目錄中的藥物。

許多會員國參照世衛(wèi)組織示范目錄來制訂本國目錄并根據(jù)當(dāng)?shù)鼐唧w情況加以調(diào)整。許多國家目前正在采用與專家委員會所用方法類似的循證方法，包括明確規(guī)定處理決策委員會成員的潛在利益沖突和注重決策程序的透明度等。

國家基本藥物示范目錄的決策程序雖然在持續(xù)改善，但在其接受和使用方面仍然存在重要障礙。在某些情況下，臨床醫(yī)生認(rèn)為這些藥物只適合用于公共部門的初級醫(yī)療衛(wèi)生，將其納入目錄主要是基于費(fèi)用考慮。對于從藥品銷售中營利的開方醫(yī)生或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)來說，恐怕也很難愿意選擇更廉價的同等藥物——營利目的反而會促使開更昂貴的藥物處方。

藥物供應(yīng)鏈既長又復(fù)雜。除非每個環(huán)節(jié)內(nèi)的結(jié)構(gòu)和程序都能最有效地運(yùn)作，否則將會影響獲取優(yōu)質(zhì)藥物。如果有關(guān)結(jié)構(gòu)和程序不透明，并且制度制衡不足，則系統(tǒng)很容易發(fā)生腐敗。腐敗做法會導(dǎo)致有限資源的浪費(fèi)并且無法實(shí)現(xiàn)良好的醫(yī)療結(jié)果，還會損害公眾對藥物供應(yīng)系統(tǒng)的信任和信心。

世衛(wèi)組織藥品管理規(guī)范為提高采購和供應(yīng)效率提供了指導(dǎo)，并包含可用以評估公共藥學(xué)部門特定領(lǐng)域透明度和脆弱性的工具。該規(guī)范包括三個部分：評估國家透明度，制定國家藥品治理框架，以及實(shí)施國家藥品管理規(guī)范。

目前有37個會員國和領(lǐng)地在實(shí)施藥品管理規(guī)范。一個國家的規(guī)范執(zhí)行情況主要取于該國對普遍打擊腐敗給予的重視和支持，還取決于高級別政治支持。尤其是因?yàn)榻?jīng)常需要其它政府部門的參與，所以有必要成立一支積極進(jìn)取的專門國家工作隊，以便有效處理眾多相互關(guān)聯(lián)的問題。

在國際機(jī)構(gòu)和捐助計劃的支持下，改善艾滋病毒/艾滋病、瘧疾和結(jié)核病藥物獲得性取得了實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展。但是，孕產(chǎn)婦和兒童衛(wèi)生方面的重點(diǎn)藥物并不總被列入國家基本藥物示范目錄，而其它傳染性、急性和非傳染性疾病藥物的獲取率依然低得令人無法接受，同時高收入、中等收入和低收入國家之間以及國家內(nèi)部存在著極大的差異?？擅艿氖?，許多非傳染性疾病藥物是非專利藥物且生產(chǎn)成本低廉。

為長期預(yù)防和治療非傳染性疾病獲取可負(fù)擔(dān)的藥物需要政府作出承諾，為醫(yī)療衛(wèi)生，尤其是藥物提供充足的資金；需要精心挑選成本效益好的重點(diǎn)藥物；并要建立高效采購和配送系統(tǒng)；制藥系統(tǒng)必須得到加強(qiáng)。秘書處在支持各國制定和實(shí)施政策及系統(tǒng)以改善和維持非傳染性疾病基本藥物的獲取方面發(fā)揮著舉足輕重的作用。

在許多地方，公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥物獲得性不佳，而私營醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)即使能更好地提供藥物，但價格通常會貴很多，造成高額自費(fèi)支出，給患者及其家庭帶來負(fù)擔(dān)，由此限制獲取治療。更好和更有效的采購與配送系統(tǒng)可給公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以幫助，但可能還必須實(shí)行定價政策以便管理私營醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品價格，這包括要考慮運(yùn)輸成本、政府關(guān)稅、國內(nèi)稅收以及加價等影響藥品價格的因素。

管理藥品價格對于公平獲得可負(fù)擔(dān)的藥物至關(guān)重要。會員國以世衛(wèi)組織國家藥品定價政策指南為參照來確定藥品價格和確保可持續(xù)的藥物供應(yīng)系統(tǒng)。衛(wèi)生籌資問題，尤其是為基本藥物提供充足資金的問題，是各國面臨的主要挑戰(zhàn)；秘書處的支持極其重要，可協(xié)助各國制定和實(shí)施籌資及定價策略以促進(jìn)全民醫(yī)療覆蓋。藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性可通過使用非專利藥物得到加強(qiáng)；促進(jìn)使用非專利藥物的政策十分重要，可確保流通中非專利藥物的質(zhì)量。為了向開處方的醫(yī)生和公眾保證低價格不等于低質(zhì)量，有必要確立質(zhì)量保證系統(tǒng)并開展教育運(yùn)動以鼓勵使用非專利藥物。

一項重要措施是定期監(jiān)測藥物的獲得性和價格并常規(guī)使用這些數(shù)據(jù)來評估進(jìn)展和確認(rèn)需要制定和實(shí)施政策的領(lǐng)域。秘書處可向會員國提供支持，協(xié)助其開發(fā)用以收集可靠數(shù)據(jù)的成本效益方法，對數(shù)據(jù)分析進(jìn)行培訓(xùn)并以有助于國家決策的格式列報數(shù)據(jù)。

過去幾年中，世界性藥品短缺問題不論是在高收入國家還是在低收入國家都日益令人關(guān)注。這些短缺有時是因?yàn)榛钚运幬镌虾统善返纳a(chǎn)集中于一個生產(chǎn)廠家所致，結(jié)果，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或生產(chǎn)能力的限制可能迅速轉(zhuǎn)化為供應(yīng)問題。短缺也可能源自市場變化：市場變化尤其會影響較老的仿制藥物，這些藥物的價格已經(jīng)低得令制藥公司幾乎沒有興趣生產(chǎn)它們。雖然大多數(shù)國家可能會受到影響，但小市場遭遇的短缺情況更加嚴(yán)重，因?yàn)橹扑幑菊J(rèn)為它們在商業(yè)上不是十分有利可圖的市場。一些國家保持了關(guān)于藥品短缺情況的網(wǎng)站和信息系統(tǒng)并與制藥企業(yè)達(dá)成協(xié)議，通報藥品供應(yīng)方面的問題。目前，對此問題尚未進(jìn)行完整的概述和分析，至于醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員如何處理這一問題并維持對患者的充足治療，也尚不具備一種全面的方法。

雖然注意力通常集中于基本藥物的采購、供應(yīng)、獲得和定價措施，但其合理使用對于維持可持續(xù)的藥品供應(yīng)極其關(guān)鍵。針對具體環(huán)境進(jìn)行研究時應(yīng)探討開處方者和患者選擇某些特定藥物的理由并評估處方行為是否符合國家和國際臨床治療最佳做法指南。秘書處因?yàn)榫哂凶约旱膰?yán)格方法，所以在支持各國開展這類研究方面發(fā)揮著重要作用?？咕啬退幮匝莼耐{進(jìn)一步推動了這些旨在促進(jìn)合理使用藥物的舉措。

關(guān)于藥物以及向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員和患者宣傳藥物的準(zhǔn)確信息對于合理使用藥物至關(guān)重要。為了改善獲取關(guān)于基本藥物和醫(yī)療產(chǎn)品的信息，世衛(wèi)組織每月將會員國、世衛(wèi)組織、聯(lián)合國伙伴、全球非政府組織、發(fā)展伙伴和學(xué)術(shù)界的相關(guān)出版物信息匯集起來，在基本藥物和醫(yī)療產(chǎn)品信息搜索平臺進(jìn)行更新。對促銷做法的監(jiān)管是國家和區(qū)域問題，國際衛(wèi)生行動基金會與藥品透明度聯(lián)盟合作，根據(jù)世衛(wèi)組織關(guān)于符合道德的促銷標(biāo)準(zhǔn)，開發(fā)了一些工具，旨在促進(jìn)系統(tǒng)檢查國家監(jiān)管框架并評估主要利益攸關(guān)方對藥品促銷方面監(jiān)管情況的看法。

支持全民醫(yī)療覆蓋。隨著各國努力實(shí)現(xiàn)全民醫(yī)療覆蓋（在某些情況下憑靠的是醫(yī)療保險計劃），秘書處將需要向會員國提供支持和工具以指導(dǎo)制定與國家基本藥物示范目錄相符的藥品報銷目錄，以及臨床治療指南。會員國將需要制定和審查定價策略以確保這些計劃的可持續(xù)性，同時必須實(shí)行藥品管理規(guī)范以便減少藥物供應(yīng)鏈中的效率低下、短缺或浪費(fèi)現(xiàn)象。有必要探討新的模式，從中心藥店組織供應(yīng)鏈，這樣可將私營醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的合同安排包括在內(nèi)。

各國正在日益使用衛(wèi)生技術(shù)評估來協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的決策工作，具體涉及兩方面，即確定重點(diǎn)醫(yī)療干預(yù)措施和就新技術(shù)的采用及定價作出決定。秘書處的一項重要職能是支持低收入和中等收入國家建設(shè)這種評估能力并將通過評估獲得的證據(jù)納入國家決策工作。

監(jiān)測和使用信息。在許多地方，隨著醫(yī)療衛(wèi)生的需求日益增多，而人力和財政資源卻有限，這就必須謹(jǐn)慎選擇干預(yù)措施并有效管理所采納的技術(shù)。秘書處將支持各國進(jìn)行常規(guī)數(shù)據(jù)收集，以便定期監(jiān)測藥物的獲得性、可負(fù)擔(dān)性和使用情況，協(xié)助各國持續(xù)改善其藥學(xué)系統(tǒng)。

獲取非傳染性疾病藥物。世衛(wèi)組織預(yù)防和控制非傳染性疾病全球行動計劃為主要非傳染性疾病的早期發(fā)現(xiàn)和后續(xù)管理提供了具有成本效益的方法。秘書處為資源有限地區(qū)的非傳染性疾病初級醫(yī)療制定了一套基本技術(shù)、藥物和風(fēng)險預(yù)防工具，同時將支持各國加強(qiáng)對非傳染性疾病藥物的資助，支持其監(jiān)測非傳染性疾病主要治療藥物的質(zhì)量、獲得性和價格，并支持其評估非傳染性疾病治療藥物的合理使用情況。

合理使用藥物。各國需要支持定期研究臨床以及消費(fèi)者的藥物合理使用情況，并制定糾正確認(rèn)問題的干預(yù)措施。在某些情況下，各國需要支持修訂國家治療指南，使其符合世衛(wèi)組織和其它國際的最佳實(shí)踐指南。有必要采納新方法以確保能開展實(shí)用且經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的研究，對藥物，尤其是非傳染性疾病藥物的合理使用情況進(jìn)行審查。

抗菌素耐藥性。抗菌素耐藥性是一個高級別世衛(wèi)組織戰(zhàn)略和技術(shù)咨詢小組負(fù)責(zé)的主題，這個問題很復(fù)雜，目前極少有新的抗生素上市，不當(dāng)使用現(xiàn)象在人類和動物中廣泛存在，微生物的耐藥菌株可跨越地域界限迅速傳播，給醫(yī)療衛(wèi)生及其預(yù)算造成不利影響。秘書處的一項重要職責(zé)是與各國合作，共同實(shí)施現(xiàn)有建議，限制抗菌素耐藥性的出現(xiàn)和擴(kuò)散并制定創(chuàng)新方法來應(yīng)對這一威脅。秘書處可促進(jìn)各國努力加強(qiáng)關(guān)于抗菌素使用和獲取方面的指南和法規(guī)，并監(jiān)測他們的應(yīng)用。此外，秘書處還可參與為研究和開發(fā)新抗生素制定新的商業(yè)模式——這些模式同時將鼓勵投資去發(fā)現(xiàn)新的化合物并確保未來能通過合理使用對其加以保護(hù)。

獲取艾滋病毒/艾滋病、結(jié)核病和瘧疾藥物以及生殖醫(yī)療、孕產(chǎn)婦和兒童醫(yī)療方面的藥物。除了促進(jìn)這些方面治療藥物的合理選擇外，秘書處還將與合作伙伴一道努力保證采購和配送的效率。此外，秘書處將參與制定策略以監(jiān)測這些藥物的臨床使用安全。接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療的患者可能需要獲取優(yōu)質(zhì)和可負(fù)擔(dān)的藥物來治療并發(fā)癥（例如結(jié)核病和非傳染性疾?。@取這些藥物需要使注重疾病的縱向規(guī)劃與更廣泛的衛(wèi)生系統(tǒng)以及國家非傳染性疾病和其它急性疾病的藥物采購系統(tǒng)結(jié)合起來。

藥物的創(chuàng)新和本地生產(chǎn)。知識產(chǎn)權(quán)、創(chuàng)新和公共衛(wèi)生三者之間的共同關(guān)注點(diǎn)對于解決藥物開發(fā)和生產(chǎn)中的市場失靈問題以及未滿足的研發(fā)需求來說甚為重要。秘書處的一項重要任務(wù)是與世界知識產(chǎn)權(quán)組織和世界貿(mào)易組織共同就這些研究和開發(fā)問題開展工作。同時，秘書處應(yīng)會員國要求正在與其共同探討在當(dāng)?shù)刂圃旌蜕a(chǎn)的可能性，這能夠幫助當(dāng)?shù)馗纳瓶韶?fù)擔(dān)基本藥物的獲取。

請執(zhí)委會注意本報告。

（信息來源：provisional agenda item 9.7，134th session，14 January 2014，WHO）

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A

10.13638/j.issn.1671-4040.2016.08.046

2016-05-07）