●于軍三 王中君/文

北京市懷柔區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品（統(tǒng)稱為“四品一械”）的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作。對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管主要在業(yè)務(wù)科室，對(duì)經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管任務(wù)大多由基層食品藥品監(jiān)督管理所承擔(dān)。但在基層食藥監(jiān)管所日常醫(yī)療器械執(zhí)法檢查中，很多執(zhí)法人員制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄時(shí)仍有疑惑。器械經(jīng)營(yíng)和器械使用有何區(qū)別？如何避免筆錄不規(guī)范情況？

醫(yī)療器械執(zhí)法筆錄存在不規(guī)范現(xiàn)象

案例一 食藥監(jiān)管所執(zhí)法人員王某和張某到A個(gè)體診所檢查藥品，在制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄時(shí)，監(jiān)督檢查類別：藥品（使用），現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄：現(xiàn)場(chǎng)抽查感冒清熱顆粒、避孕套、血糖試紙、血壓計(jì)……

案例二 食藥監(jiān)管所執(zhí)法人員王某和張某到B大藥房檢查藥品，填寫(xiě)完藥品經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄后，王某發(fā)現(xiàn)該單位還經(jīng)營(yíng)血糖試紙。于是，王某讓張某拿出筆錄填寫(xiě)該單位器械經(jīng)營(yíng)的情況。張某拿出《北京市一級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查表（2016版）》填寫(xiě)……

醫(yī)療器械和藥品不可混淆

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。分為一二三類，看注冊(cè)證號(hào)就能分辨出來(lái)。比如，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十六條和第七十七條，第一類醫(yī)療器械是備案憑證，編號(hào)為京懷械備20160001號(hào)；第二類國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械編號(hào)為京械注準(zhǔn)20162010001；第三類國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20163010001。

案例一中執(zhí)法人員混淆了藥品和醫(yī)療器械。感冒清熱顆粒屬于藥品，避孕套、血糖試紙、血壓計(jì)屬于二類醫(yī)療器械，應(yīng)該分別填寫(xiě)筆錄。檢查藥品應(yīng)填寫(xiě)“監(jiān)督檢查類別：藥品（使用）”的現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄；A個(gè)體診所屬于一級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)，檢查醫(yī)療器械應(yīng)填寫(xiě)“監(jiān)督檢查類別：器械（使用）”的現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄和《北京市一級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查表（2016版）》。

器械經(jīng)營(yíng)和器械使用是不同的行為

器械經(jīng)營(yíng)和器械使用是不同的行為，前者的主體是器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，后者的主體是器械使用單位。

通過(guò)證照識(shí)別主體 在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可以通過(guò)查看被檢查單位的證照來(lái)確定是哪種主體。如果有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，意味著該主體是器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，制作器械經(jīng)營(yíng)筆錄。實(shí)際表現(xiàn)為藥品批發(fā)企業(yè)、藥店、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱條例）第三十條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要備案；第三十一條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。案例一中的A大藥房經(jīng)營(yíng)的血糖試紙，屬于二類醫(yī)療器械，應(yīng)該辦理了《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》。

如果有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，意味著該機(jī)構(gòu)是器械使用單位，應(yīng)制作器械使用筆錄。根據(jù)條例第七十六條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。

通過(guò)行為判斷主體 經(jīng)營(yíng)行為僅是單純銷(xiāo)售，一般開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，顧客在指導(dǎo)下直接購(gòu)買(mǎi)。使用行為是包含著醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的，如輸液，需要醫(yī)生開(kāi)具處方，收費(fèi)清單中會(huì)有關(guān)于注射器、輸液器的繳費(fèi)記錄?；颊咴卺t(yī)院接受治療或相關(guān)檢查，收費(fèi)清單中會(huì)有使用相應(yīng)器械的繳費(fèi)記錄，比如血液化驗(yàn)、X光機(jī)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能將器械直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者。

也有些患者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)買(mǎi)到過(guò)常用的血糖試紙等常用器械。出現(xiàn)這種情況有一種可能。就是銷(xiāo)售主體是某企業(yè)，并非醫(yī)院，只是該企業(yè)的經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)在醫(yī)院里面而已。因?yàn)楦鶕?jù)相關(guān)法律規(guī)定，申請(qǐng)器械經(jīng)營(yíng)的前提是具有營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般具有事業(yè)單位法人證書(shū)或民辦非企業(yè)單位登記證書(shū)，不是企業(yè)；個(gè)體診所是個(gè)體工商戶，也不屬于企業(yè)。所以有相應(yīng)備案或取得了經(jīng)營(yíng)許可證的單位只能是企業(yè)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)是無(wú)法取得相應(yīng)經(jīng)營(yíng)許可的。

器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)多數(shù)也會(huì)經(jīng)營(yíng)藥品，如藥店賣(mài)藥也賣(mài)器械，如案例二中的B大藥房；器械使用單位也會(huì)使用藥品，如在醫(yī)院輸液，患者需要繳納輸液藥品和注射器、輸液器等器械的費(fèi)用。同理，針對(duì)藥店等經(jīng)營(yíng)企業(yè)制作藥品經(jīng)營(yíng)和器械經(jīng)營(yíng)筆錄，針對(duì)醫(yī)院等使用單位制作藥品使用和器械使用筆錄。