文 王小晶

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我國藥用玻璃與國際接軌的必要性及市場展望

文 王小晶

玻璃容器具有其他材料無可比擬的優(yōu)良化學(xué)穩(wěn)定性，因此用玻璃制作的包裝容器廣泛應(yīng)用于化學(xué)試劑工業(yè)、醫(yī)藥工業(yè)、食品飲料和釀酒工業(yè)中。醫(yī)藥不僅有口服而且還有注射用，因此這類包裝容器的質(zhì)量不僅影響藥品質(zhì)量而且還關(guān)系著人身安全。在包裝玻璃容器行業(yè)中醫(yī)藥用玻璃容器是屬于技術(shù)指標(biāo)最高、安全衛(wèi)生要求最嚴的產(chǎn)品，因此生產(chǎn)這類產(chǎn)品必須獲得國家注冊證。國際上對藥用玻璃容器的質(zhì)量均有較明確的規(guī)定和要求。本文將對我國藥用玻璃如何與國際接軌進行探討和研究，并對藥用玻璃行業(yè)的發(fā)展前景進行分析。

我國藥用玻璃質(zhì)量與國際接軌的必要性

1、藥品和藥用玻璃出口的需要

由于我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，藥品出口日益增多。外商對包裝藥品用的玻璃質(zhì)量十分重視，特別對一些價格比較高的藥品，所以往往有些藥廠找玻璃質(zhì)檢中心要求檢測并出具證明，實際上我國的中性玻璃只能得到少數(shù)幾個曾經(jīng)援建過玻璃廠的國家承認，真按國際中性玻璃嚴格要求是不合格的。所以藥品要出口，藥用玻璃質(zhì)量和國際接軌勢在必行。

2、進一步保障我國人民健康的需要

由于我國人民生活的改善和文化素質(zhì)的提高，人們的保健意識大為增強。另一方面，我國的藥用中性玻璃確實還存在一些問題，如堿金屬析出量較高，有些還可能出現(xiàn)脫片。進口藥用玻璃對重金屬總量有所控制。隨著科技的發(fā)展，現(xiàn)在應(yīng)該對重金屬分別進行定量控制，以保障我國人民的健康。

與國際接軌的可能性

我國目前正處于經(jīng)濟和技術(shù)迅猛發(fā)展、改革開放步伐加快、貿(mào)易不斷擴大的時期。藥用玻璃也正處于上升階段。尤其通過國家體制改革，國家藥品監(jiān)督管理局行政職能的加強，為我國藥用玻璃爭取在較短時間內(nèi)達到或基本達到國際先進水平創(chuàng)造了十分有利的條件。

從哪幾個方面和國際接軌

1、從藥用玻璃類型上和國際接軌

國際標(biāo)準(zhǔn)ISO12775－1997已明確藥用玻璃主要有三種：

（1）國際中性玻璃a＝(4－5)×10－6k-1

（2）3．3硼硅酸鹽玻璃(3．3±0．1)×10-6k-1

（3）鈉鈣玻璃(8-10)×10-6k-1

鈉鈣玻璃在該國際標(biāo)準(zhǔn)中未注明藥用。但在其他國際標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定只要經(jīng)中性化處理并121℃耐水性達2級，可以藥用。在我國2014年國家藥品監(jiān)督管理局審定通過的《藥用玻璃成份分類及其試驗方法》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定四種玻璃，其中我國中性玻璃明確限用。重點發(fā)展國際中性玻璃。

2、從玻璃材質(zhì)與國際接軌

玻璃材質(zhì)當(dāng)然主要指理化性能，但最重要的是指化學(xué)穩(wěn)定性。如國際中性玻璃和3．3硼硅玻璃顆粒法耐水均可達到1級。但我國中性玻璃顆粒法耐水多數(shù)為1級，有的為2級。若從微觀看堿的析出量，則我國中性玻璃比國際中性玻璃大數(shù)倍。

鈉鈣玻璃經(jīng)中性化處理對材質(zhì)也有要求。在國際標(biāo)準(zhǔn)中，要求121℃耐水優(yōu)于或等于2級，并非所有鈉鈣玻璃經(jīng)中性化處理均可做藥用包裝容器。

3、從玻璃制品上與國際接軌

這當(dāng)然可包括玻璃產(chǎn)品缺陷和外觀質(zhì)量。但對藥用玻璃而言，主要指內(nèi)表面耐水性。3．3硼硅玻璃和國際中性玻璃內(nèi)表面耐水性均為HC1，而我國中性玻璃則為HC1或HCB。

4、從安全衛(wèi)生要求與國際接軌

玻璃中常以As2O3、Sb2O3為澄清劑，所以有此玻璃中含有As、Sb氧化物。PbO、CdO有時作為成份引入玻璃中，所以國際或先進國家標(biāo)準(zhǔn)對玻璃As、Sb、Pb、Cd的析出量均有規(guī)定。作為安全衛(wèi)生最高要求的藥用玻璃對上述元素的析出量應(yīng)做明確規(guī)定，以保障人身安全。在國際上一般均限定溶液析出量，但在美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了玻璃中As、Sb限量。所以有些我國出口美國的微波爐烤盤就限定As、Sb含量。

5、從測試方法上和國際標(biāo)準(zhǔn)接軌

由于測試方法的技術(shù)進步，目前測試方法由原來的定性、半定量向定量和分別定量發(fā)展。如內(nèi)表面耐水性，過去用甲基紅酸性溶液變色法，現(xiàn)在要用堿總量滴定法，國際上甚至還要對Na、K、Ca分別進行定量測定。所以藥用玻璃行業(yè)還有許多國際標(biāo)準(zhǔn)測試方法要采用。

6、建立我國藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)化體系

從ISO/TC48、 ISO/TC76、ISO/TC63、和ISO/TC166以及DIN、ANSI、ASTM、JIS等國際和國外先進標(biāo)準(zhǔn)中可以歸納出一個比較完整的藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)化體系。這個體系可作為我國向國際接軌的一個計劃。

藥品包裝行業(yè)及藥用玻璃的發(fā)展前景

1、國內(nèi)醫(yī)藥包裝市場規(guī)模穩(wěn)定提高

數(shù)據(jù)顯示，我國的醫(yī)藥包裝市場規(guī)模保持穩(wěn)定提高。2009年-2013年，市場規(guī)模從403億元增長至644億元，增長超過50%。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2014-2018年中國醫(yī)藥包裝行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》顯示：截至2010年底，我國醫(yī)藥包裝行業(yè)市場規(guī)模為468億元，企業(yè)1500余家，我國醫(yī)藥包裝行業(yè)能生產(chǎn)六大類30余個品種的醫(yī)藥包裝材料，已基本能滿足國內(nèi)制藥業(yè)的需求，年銷售額占全醫(yī)藥行業(yè)銷售額的15%左右。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的預(yù)測，我國的醫(yī)藥包裝行業(yè)市場規(guī)模將在2018年達到1000億元。

2、生物制劑的快速發(fā)展將帶動全球醫(yī)藥包裝市場穩(wěn)定增長

生物制藥通常指利用基因重組技術(shù)、細胞工程、抗體工程等生物技術(shù)生產(chǎn)的藥物，可分為疫苗、抗體、血液制品、重組蛋白及多肽、基因治療藥物、細胞治療藥物等。

近年來全球生物制藥市場發(fā)展迅速，呈現(xiàn)出高速增長的態(tài)勢 ，年均增長15%～18%，由于生物制劑往往偏酸、偏堿或?qū)H值敏感，只能用中性硼硅玻璃進行包裝，所以隨著生物制劑的快速發(fā)展，也帶動了其包裝材料的快速發(fā)展。根據(jù)Freedonia Group公司發(fā)布的《WORLD PHARMACEUTICAL PACKAGING TO 2018》報告，全球醫(yī)藥包裝市場的規(guī)模預(yù)計將從2003年的322美元增長到2018年的832億美元，年平均增長率為7．46%。

3、中國占全球醫(yī)藥包裝銷售額的份額擴大

隨著中國經(jīng)濟開發(fā)程度的提升，藥品進口和出口愈加普遍。按照國際標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和使用藥用包裝材料成為行業(yè)與國際接軌的重要趨勢。國外的高標(biāo)準(zhǔn)、高級別是推動國內(nèi)醫(yī)藥包裝企業(yè)發(fā)展的重要動力，國外技術(shù)的引進將有利于提升國內(nèi)醫(yī)藥包裝產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)效率，隨著經(jīng)濟開放程度的加深，國內(nèi)藥包行業(yè)的海外市場也逐步擴大。從地區(qū)結(jié)構(gòu)上看，2003年-2018年，美國將在這一市場上一直占據(jù)主導(dǎo)地位。到2018年，美國占全球醫(yī)藥包裝銷售額的份額將達到27．19%，中國占全球醫(yī)藥包裝銷售額的份額將達到9．89%。全球范圍內(nèi)，亞太地區(qū)的增長率將最為強勁，中國將是促進這一地區(qū)醫(yī)藥包裝行業(yè)增長的最主要因素，年平均增長率預(yù)計將為11．31%。