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2015年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進展評選結(jié)果揭曉

戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)是引導(dǎo)未來經(jīng)濟社會發(fā)展的重要力量，生物產(chǎn)業(yè)是七個戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。為了清晰梳理和記錄該行業(yè)的發(fā)展歷程，洞悉發(fā)展趨勢，掌握行業(yè)方向，推動整個行業(yè)縱深發(fā)展，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會和《中國醫(yī)藥生物技術(shù)》雜志社聯(lián)合開展“年度中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進展”評選活動。

“2015 年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進展評選”遴選程序分為推薦申報、公眾評選、專家審評和新聞發(fā)布 4 個環(huán)節(jié)。前期共征集和整理來自全國的 41 個候選項目；網(wǎng)絡(luò)和微信公眾投票得到廣大同行的熱情參與，累計投票數(shù)萬次；為了體現(xiàn)評選的專業(yè)性和權(quán)威性，將所有候選項目按照公眾投票結(jié)果進行排序，按照技術(shù)創(chuàng)新性突出、經(jīng)濟效益或社會效益顯著、推動行業(yè)科技進步作用明顯等標準，提交相關(guān)領(lǐng)域的11 名院士進行專家函審和不記名投票，并最終根據(jù)專家評審結(jié)果評選出本領(lǐng)域的十大進展。

2015 年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進展是：

1．我國自主創(chuàng)新國家 1 類 Sabin 株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗上市

我國科學(xué)家歷時近 30 年自主研制的創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品，Sabin 株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（單苗）于 2015 年 6 月 30日正式上市，該疫苗將被逐步納入我國計劃免疫程序中使用，填補了我國在脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的空白。我國自主研發(fā) Sabin 株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的成功投產(chǎn)，不僅提高了疫苗接種的安全性，也打破了發(fā)達國家對脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)的壟斷。

2．我國自主創(chuàng)新國家 1 類 EV71（手足口病）疫苗上市

腸道病毒 71 型是人腸道病毒的一種。國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2015 年 12 月 4 日批準腸道病毒 71 型滅活疫苗（人二倍體細胞）生產(chǎn)注冊申請。該疫苗系我國自主研發(fā)的預(yù)防用生物制品 1 類新藥。在國內(nèi)外尚無同類疫苗研發(fā)上市的情況下，通過產(chǎn)學(xué)研密切結(jié)合和有效的組織協(xié)作研究，突破了疫苗二倍體細胞規(guī)模化生產(chǎn)和質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，為生產(chǎn)安全、有效、質(zhì)量可控的疫苗產(chǎn)品奠定基礎(chǔ)。疫苗的研發(fā)及使用對預(yù)防和控制手足口病流行至關(guān)重要。

3．我國自主研發(fā)口服幽門螺桿菌疫苗取得重要進展

醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》刊發(fā)了我國口服幽門螺桿菌疫苗3 期臨床研究成果。研究人員通過對 4464 例 6 ～ 15 歲兒童隨機雙盲安慰劑對照試驗，證明口服重組幽門螺桿菌疫苗具有良好的安全性和免疫原性。該研究進一步證明，疫苗能有效降低由該菌感染引起的胃炎、胃及十二指腸潰瘍及胃癌發(fā)病率，既能從源頭上控制其傳播與感染，又能大幅減少防治費用。該項目著眼預(yù)防 Hp 感染性疾病的原創(chuàng)疫苗研究，在國際上率先創(chuàng)立了“分子內(nèi)佐劑亞單位黏膜疫苗”設(shè)計原理及其關(guān)鍵技術(shù)，為黏膜感染病原體新型疫苗的研究提供了全新的思路。

4．我國自主研發(fā)重組埃博拉疫苗進入臨床研究

我國自主研發(fā)重組埃博拉疫苗正式啟動在塞拉利昂的II 期臨床試驗，這是中國自主研制的埃博拉疫苗首次獲得境外臨床試驗許可。該疫苗是目前全球唯一進入臨床的2014 基因突變型疫苗，首次采用凍干粉針劑型，37 ℃ 環(huán)境下可穩(wěn)定存儲 2 周以上，適合疫苗冷鏈條件難以保障的西非地區(qū)廣泛使用；臨床研究結(jié)果表明其具有很好的安全性和免疫原性。開創(chuàng)了我國科技人員走出國門，在境外進行疫苗臨床研究“零”的突破。

5．我國自主創(chuàng)新國家 1.1 類人源化修飾型抗體治療非小細胞肺癌進入臨床

人源化修飾型嵌合抗體美妥珠（HcHAb18）單抗注射液是用于非小細胞肺癌靶向治療的國家生物制品 1.1 類全創(chuàng)新抗體藥物，是基于去糖基化修飾技術(shù)的新型抗體藥物，具有 ADCC 增強效應(yīng)，其靶點為 EMMPRIN，在肺癌細胞高表達，與化療藥物聯(lián)用可增強腫瘤細胞對化療藥物的敏感性，提高抑瘤效果。美妥珠單抗注射液經(jīng) CFDA 批準進入臨床研究，具有完整的知識產(chǎn)權(quán)，其核心國家發(fā)明專利授權(quán)3 項，國際專利授權(quán) 4項。

6．我國自主研發(fā)免疫檢測點 PD-1 新型抗體藥進入臨床并獲國際認可

我國自主研發(fā)免疫檢測點 PD-1 新型抗體藥物于2015 年 12 月獲準進入臨床研究。同時我國企業(yè)與國際大型制藥企業(yè)達成技術(shù)轉(zhuǎn)讓和戰(zhàn)略合作。免疫檢測點分為 T細胞抑制性受體和激活性受體，PD-1 是重要的抑制性受體，對于抑制腫瘤細胞生長，恢復(fù)免疫系統(tǒng)的功能具有重要的意義。研制這類藥物是國際腫瘤免疫治療的熱點，表明我國抗體藥物在國際腫瘤免疫治療方面達到了國際先進水平。

7．我國自主研發(fā)組織工程產(chǎn)品生物工程角膜正式投產(chǎn)

我國自主研發(fā)組織工程產(chǎn)品生物工程角膜，于 2015 年5 月 23 日正式投產(chǎn)。該生物工程角膜產(chǎn)品是由異種角膜經(jīng)過特殊工藝處理，去除角膜中的細胞、雜蛋白、多糖等抗原，保留了天然角膜基質(zhì)膠原蛋白結(jié)構(gòu)，生物相容性好，生物安全性高，能與周圍組織快速整合，并隨著自身細胞的遷入改建，移植角膜逐漸透明，患者視力逐漸恢復(fù)，為角膜盲患者帶來新希望。

8．我國《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》頒布

經(jīng)過近三年的工作，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、食品藥品監(jiān)督管理總局于 2015 年 8 月聯(lián)合發(fā)布了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》。與“管理辦法”配套的《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》同時發(fā)布。這是我國首個針對干細胞臨床研究進行管理的規(guī)范性文件，邁出了規(guī)范干細胞臨床研究的第一步。

9．我國《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》頒布

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對生物類似藥的申報程序、注冊類別和申報資料等相關(guān)注冊要求進行了規(guī)范?！吨笇?dǎo)原則》明確了生物類似藥的定義，提出了生物類似藥研發(fā)和評價的基本原則，對生物類似藥的藥學(xué)、非臨床和臨床研究和評價等內(nèi)容提出了具體的要求?！吨笇?dǎo)原則》的發(fā)布，標志著我國對生物類似藥的評價管理工作有了可供遵循的基本原則，為進一步規(guī)范此類藥物的研發(fā)，提高其安全性、有效性和質(zhì)量控制水平奠定了良好基礎(chǔ)。

10．基因編輯狗定制成功

基因編輯技術(shù)近年來受到國內(nèi)外的高度重視，在生物技術(shù)領(lǐng)域有廣泛的應(yīng)用前景。我國科學(xué)家利用基因編輯技術(shù)編輯了 67 個胚胎，27 只小狗出生，2 只獲得成功。在世界上首次建立狗的基因敲除打靶技術(shù)，獲得世界首對基因敲除狗，使專屬寵物狗定制，以及為重大疾病的研究提供更合適的疾病動物模型成為可能。

（田春英）

·論著·

DOI:10.3969/j.issn.1673-713X.2016.01.002